BENEFIX 1000 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE COZUCU
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Benefix 1000 IU ne için kullanılır?
KT 1BENEFIX rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. BENEFIX'in içindeki etken madde nonakog alfadır. Hemofili B (Christmas hastalığı) hastalarında kanamayı kontrol etmek için yeterli koagülasyon faktör IX bulunmamaktadır.
BENEFIX, hemofili B hastalarında faktör IX'un yerine konmasını sağlayarak hastalarda kanın pıhtılaşmasını sağlar.
BENEFIX tüm yaş gruplarında kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-B hastalarında (kalıtsal faktör IX eksikliği), geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Nonakog alfa veya BENEFIX'in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
- Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- BENEFIX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Kanamanız beklenildiği şekilde durmazsa hemen doktorunuza bildiriniz.
- Alerjik reaksiyonlar görülebilir. Ürün eser miktarda hamster proteini içerir (bakınız “BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Yaşamı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerjik reaksiyonlar) BENEFIX'in de dahil olduğu faktör IX ürünleri ile görülmüştür. Alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden olan nefes alıp vermede zorluk, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, genel ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi yan etkiler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Alerjik veya aşırı duyarlılık türünde reaksiyonların ortaya çıkması durumunda infüzyonu hemen durdurunuz ve derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil birimine başvurunuz. Alerjik reaksiyonların varlığında alternatif tedaviler düşünülmelidir.
- Daha önceden faktör IX içeren ürünler ile tedavi görmüş hastalarda aktivite-nötralize edici antikorlar (inhibitörler) yaygın olmayan sıklıkta görülen bir olaydır. Bunun yanında tüm faktör IX ürünlerinde olduğu gibi BENEFIX ile tedavi edilirken faktör IX inhibitörü gelişimine karşı yakından izlenmelisiniz.
- Faktör IX inhibitörünün ortaya çıkışı ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişkinin varlığını gösteren bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle sizde, nefes alıp verme zorluğu, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkarsa, durumunuz bir inhibitörün varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda, daha sonraki BENEFIX uygulamaları karşısında aşırı duyarlılık (anafilaksi) riski artmış olabilir.
- Vücutta faktör IX üretimi, faktör IX geni ile kontrol edilmektedir. Faktör IX genlerinde önemli silinme mutasyonu bulunan hastalarda faktör IX inhibitörüne sahip olma ve/veya alerjik reaksiyon geçirme riski artmış olabilir. Bu nedenle, faktör IX geninizde önemli silinme mutasyonu olduğu biliniyorsa, özellikle BENEFIX'i ilk almaya başladığınız dönemlerde doktorunuz, bir alerjik reaksiyon gelişmesi açısından sizi yakından izleyecektir.
- Faktör IX konsantreleri ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle faktör IX'un ilk uygulamaları, tedaviden sorumlu doktorunuzun takdirine göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği yerlerde ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
- Faktör IX inhibitörü yokluğunda bile daha önce almış olduğunuz diğer plazma derive faktör IX ürünlerinde ihtiyaç duyulandan daha yüksek doz BENEFIX gerekebilir. Bu yüzden faktör IX plazma aktivitesinin (kanınızın pıhtı oluşturabilme durumunu ölçer) yakından izlenmesi dozun uygun bir şekilde ayarlanabilmesi için uygulanmalıdır. Önerilen doz ile kanama kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz ile temasa geçiniz.
- Bir karaciğer ya da kalp hastalığınız varsa veya yakın zamanda bir ameliyat geçirdiyseniz, mutlaka doktorunuza bildiriniz, ilacın kullanımı sırasında pıhtılaşma ile ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz.
- Faktör IX inhibitörü olan ve alerjik reaksiyon geçmişine sahip hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı geliştirmek için yüksek dozda plazma kaynaklı faktör IX verilmesinin ardından, bir böbrek bozukluğu (nefrotik sendrom) rapor edilmiştir. Daha önceden BENEFIX ile tedavi görmemiş (daha önceden faktör IX infüzyonu hiç almamış olmak) hastaların tedavisi ile ilgili klinik çalışmalardan yeterli veri elde edilememiştir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BENEFIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BENEFIX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık/ alerji reaksiyonları
BENEFIX ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmesi mümkündür. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar ciddi aşırı duyarlılık (anaflaksi) reaksiyonlarına dönüşmüştür. Bu reaksiyonlar; yüz veya boğazın şişmesi, enjeksiyon bölgesinde yanma ve sızlama, üşüme, sıcak basması, kaşıntı, baş ağrısı, kabarıklıklar, düşük kan basıncı, halsizlik, bulantı, huzursuzluk, hızlı kalp atımı, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunumu içerebilir. Alerjik reaksiyonlar faktör IX inhibitörü gelişimi ile birlikte ortaya çıkabilir.
Bu reaksiyonlar, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici özelliktedir. Belirtilen alerjik / ani aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonların ortaya çıkması halinde BENEFIX uygulamasını derhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyonların görülmesi durumunda, alternatif kanama durdurma tedavilerinin uygulanması düşünülmelidir. Gerekli tedavi, yan etkilerin tipine ve şiddetine bağlıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENEFIX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Ateş
- Yaygın
- Aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
- Sersemlik, tat duyusunda değişme
- Flebit (kızarıkla seyreden toplardamar iltihabı), sıcak basması
- Kusma, bulantı
- Döküntü, kabarıklıklar (kurdeşen)
- Göğüste rahatsızlık (göğüs ağrısı dahil)
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve kızarıklık), enjeksiyon bölgesinde ağrı ve rahatsızlık
- Yaygın olmayan
- Nötralize eden antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma protein) (inhibitör)
- Enjeksiyon bölgesinde selülit (deride ağrı ve kızarıklık)
- Uyku hali, titreme
- Görüş bozukluğu (görüş bulanıklığı, nokta/ışık belirmesi)
- Hızlı kalp atımı, düşük kan basıncı
- Böbrek infarktı (böbreğe giden kan akışının kesintiye uğraması) Bilinmiyor
- Anafilaktik reaksiyon
- Trombotik olaylar (anormal kan pıhtıları)
- Tedaviye yanıtsızlık (kanama olaylarının durdurulması veya önlenmesinde başarısızlık) İnhibitör gelişimi
- Hemofili B hastalarında faktör IX'a karşı etkisiz hale getirici antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (inhibitörler) gelişebilir. Bu tür inhibitörler gelişirse, ilaca karşı klinik yanıtta yetersizlik şeklinde kendini gösterebilir. Bu tür durumlarda özel bir hemofili merkezine başvurulması önerilmektedir. (“BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne de bakınız)
Faktör IX inhibitörleri ve alerji hikayesi olan hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı (dayanıklılık, tahammül) geliştirmek için yüksek doz plazma kaynaklı faktör IX verilmesinden sonra bir böbrek bozukluğu rapor edilmiştir (“BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne de bakınız).
Trombotik olay BENEFIX kan pıhtısı oluşturma riskiniz (kalıcı venöz kateter dahil) var ise trombozis (anormal kan pıhtısı) riskini arttırır. Merkezi venöz kateterden sürekli infüzyon olarak BENEFIX alan kritik durumlu yeni doğanlarda, hayatı tehdit kan pıhtısı dahil ciddi kan pıhtılaşması olayları rapor edilmiştir. Periferal tromboflebit (damarlarda ağrı ve kızarıklık) ve derin ven trombozu (eklemlerde kan pıhtısı) vakaları da rapor edilmiştir. Bu vakaların birçoğunda, BENEFIX sürekli infüzyon şeklinde uygulanmıştır ki bu onaylı bir uygulama yolu değildir.
Tedaviye yanıtsızlık Terapötik cevap eksikliği (kanamanın önlenmesi veya durdurulmasında başarısızlık) BENEFIX için pazarlama sonrası raporlanmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız BENEFIX'i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. BENEFIX'in hamilelerde kullanıldığında anne karnındaki bebek üzerine zararlı etkileri bilinmemektedir. Faktör IX hamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENEFIX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız BENEFIX'i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. Doktorunuz, emzirme süresince BENEFIX tedavisini kesmenizi isteyebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSulandırmadan sonra BENEFIX flakon başına 0,2 mmol (4,6 mg) sodyum ihtiva eder yani esasında sodyum içermez. Fakat vücut ağırlığınıza ve BENEFIX dozunuza bağlı birden çok flakon kullanıyor olabilirsinz. Özellikle düşük sodyum diyetinde iseniz bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPıhtılaşma faktörü IX (rekombinant) aşağıdaki durumlarda Hemofili-B hastalarında kullanılan bir insan kan pıhtılaşma faktörüdür. İhtiyaç anında tedavi olarak ve kanama epizodlarının kontrolünde Perioperatif kanamanın yönetilmesinde Kanama epizodlarının sıklığının azaltmak için rutin profilaksi tüm yaş grupları için kullanılabilir. Kullanım sınırlamaları hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonu için endike değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet ve hamster proteinlerine karşı bilinen alerjik reaksiyonların olması durumunda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAnafilaktik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları ile alerjik türde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün, hamster proteini kalıntıları içermektedir. dahil faktör IX ürünleri ile yaşamı tehdit edebilen anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Hipersensitivite semptomları oluşursa, hastaların acilen ürünü kullanmayı kesmeleri ve hekimleri ile iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar, nefes alıp vermede zorluk, nefes darlığı, ödem, kabarıklıklar, genel ürtiker, kaşıntı, göğüste sıkışma hissi, bronkospazm, laringospazm, hırıltılı solunum, hipotansiyon, bulanık görme ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken bulguları hakkında bilgilendirilmelidir. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar şiddetli anafilaksiye kadar ilerlemiştir. Şok tablosunun gelişmesi halinde, şok tedavisi için geçerli olan standart tıbbi müdahaleler uygulanmalıdır. Şiddetli alerjik reaksiyonlar görülmesi durumunda alternatif hemostatik tedavilerin uygulanması düşünülmelidir. İnhibitörler İnhibitörlerin oluşumu faktör IX içeren ürünleri almakta olan önceden tedavi görmüş hastalarda sık rastlanılan bir durum değildir. Klinik çalışmalar sırasında ile tedavi edilmekte olan önceden tedavi görmüş bir hastada klinik açıdan anlamlı, yavaş yanıt veren bir inhibitörün gelişmesi ve rekombinant faktör IX’un antijenisitesi ile ilgili deneyimlerin halen kısıtlı olması nedeniyle, ile tedavi görmekte olan hastalar faktör IX inhibitörlerinin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir; bu inhibitörler, uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Üniteleri şeklinde titre edilmelidir. Literatürde, faktör IX inhibitörünün ortaya çıkışı ile alerjik reaksiyonlar arasında bir korelasyonun varlığını gösteren bildirimler söz konusudur. Bu nedenle alerjik reaksiyonlar görülen hastalar, bir inhibitörün varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda, daha sonraki faktör IX uygulamaları karşısında anafilaksi riski artmış olabilir. Bir hastanın faktör IX geninde majör delesyon mutasyonlarının bulunması ile inhibitör oluşum riskinde artış ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında bir ilişkinin var olabileceğini düşündüren bazı ön bilgiler mevcuttur. Faktör IX geninde majör delesyon mutasyonu olduğu bilinen hastalar, özellikle ürüne ilk maruz kalma döneminde, akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin belirti ve bulgularla ilgili olarak yakından gözlemlenmelidir. Faktör IX konsantreleri ile alerjik reaksiyon riskinden dolayı faktör IX’un ilk uygulamaları, tedaviden sorumlu hekimin takdirine göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği yerlerde ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Tromboz Her ne kadar yalnızca faktör IX içeriyorsa da tromboz ve dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riski göz önünde bulundurulmalıdır. Faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımı, geçmişte tromboembolik komplikasyonların gelişimiyle ilişkilendirildiği için fibrinoliz bulguları olan hastalarda ve dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) hastalarında faktör IX içeren ürünlerin kullanımı, potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Karaciğer hastalığı olanlarda, cerrahi girişim sonrası uygulamalarda, yeni doğan bebeklerde veya trombotik fenomen ya da DIC riski taşıyan hastalarda uygularken potansiyel tromboembolik komplikasyon riski nedeniyle, uygun biyolojik testlerle birlikte trombotik ve tüketim koagülopatisinin erken bulguları için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde tedavisinin yararı, bu komplikasyonların taşıdığı riske karşılık değerlendirilmelidir. sürekli infüzyon şeklinde uygulama ile ilgili güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimlerde, merkezi venöz kateterden sürekli infüzyon olarak alan kritik durumlu yeni doğanlarda, hayatı tehdit eden superior vena cava (SCV) sendromu dahil trombotik olaylar rapor edilmiştir. Kardiyovasküler olaylar Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, Faktör IX ile replasman tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Nefrotik sendrom Faktör IX inhibitörü olan ve alerjik reaksiyon geçmişine sahip hemofili B hastalarında, immün tolerans indüksiyonunu takiben girişimiyle nefrotik sendrom rapor edilmiştir. İmmün tolerans indüksiyonunda kullanımına ilişkin güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Özel popülasyonlar Devam eden klinik çalışmalarda, önceden tedavi edilmemiş hastalarda tedavisi konusunda yeterli veri elde edilememiştir. Laboratuvar testlerinin izlenmesi Klinik olarak endike olduğu durumlarda hastaların faktör IX aktivite seviyeleri tek basamaklı pıhtılaşma tayini ile izlenmeli ve yeterli faktör IX seviyesine ulaşıldığı ve korunduğu konfirme edilmelidir. önerilen dozu ile kanama kontrol altına alınamıyor veya beklenen plazma faktör IX aktivite seviyesine ulaşılamıyorsa hasta inhibitör gelişimi açısından izlenmelidir. Plazma faktör IX inhibitör seviyesi Bethesda Birimi (BU) olarak belirlenmelidir. Kullanım kaydı Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Hastalar flakon üzerinde bulunan çıkarılabilir etiketleri, günlüklerinde seri numarasını dökümante etmek için veya yan etki bildirimi için kullanabilirler. Sulandırmadan sonra flakon başına 0,2 mmol (4,6 mg) sodyum ihtiva eder yani esasında sodyum içermez. Hastanın vücut ağırlığına ve pozolojisine bağlı olarak hastalar birden çok flakon kullanabilir. Özellikle hasta düşük sodyum diyetinde ise bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan : İnfüzyon bölgesinde selülita Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Faktör IX inhibisyonub Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın : Hipersensitivitec Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısıd Yaygın : Baş dönmesi, tat duyusunda değişme Yaygın olmayan : Somnolans (uykulu olma hali), tremor (titreme) Göz hastalıkları Yaygın olmayan : Göz bozukluğue Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Taşikardif Vasküler hastalıklar Yaygın : Flebit, sıcak basmasıg Yaygın olmayan : Hipotansiyonh Bilinmiyor :Superior vena cava (SVC) sendromui,*, derin ven trombozu*, tromboz*, tromboflebit* Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın : Öksürükj Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Kusma, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıları Yaygın : Döküntük, ürtiker Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Böbrek infarktıl Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : Ateş Yaygın : Göğüs rahatsızlığıo, infüzyon bölgesi reaksiyonu n, infüzyon bölgesinde ağrım Bilinmiyor : Yetersiz terapötik yanıt* Laboratuvar bulguları Bilinmiyor : Yetersiz faktör IX geri kazanımıp,* * Pazarlama sonrası bildirilen yan etki a: Selülit dahil b: Düşük titreli geçici inhibitör oluşumu c: İlaca karşı aşırı duyarlılık, anjiyoödem, bronkospazm, hırıltılı solunum, dispne ve laringospazm dahil d: Migren, sinüs baş ağrısı dahil e: Hareket eden skotom ve bulanık görme dahil f: Artmış kalp atışı, sinüs taşikardi dahil g: Sıcak basması, sıcak hissetme, deride sıcaklık dahil h: Düşük kan basıncı dahil ı : Merkezi venöz bir katater ile sürekli infüzyon olarak alan kritik derecede hasta neonatlarda superior vena cava (SVC) sendromu j: Prodüktif öksürük dahil k: Maküler döküntü, papüler döküntü, makulopapüler döküntü dahil l: Hepatit C antikoru pozitif olan bir hastada dozundan 12 gün sonra bir kanama epizotu gelişmiştir. m: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, infüzyon bölgesinde rahatsızlık dahil n: İnfüzyon bölgesinde prurit, infüzyon bölgesinde eritem dahil o: Göğüs ağrısı ve göğüste sıkışma dahil p: Bu kelimesi kelimesine yazılmış bir terimdir. Seçilmiş yan etkilerin açıklaması Aşırı duyarlılık / alerji reaksiyonları uygulaması ile ilişkili olduğu düşünülen herhangi bir şüpheli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa.2 ve 4.4 İnhibitör gelişimi Önceden plazma kaynaklı ürünleri almış olan 65 hastasından (yalnızca cerrahi çalışmasına katılan 9 hasta dahil) 1’inde klinik açıdan anlamlı, yavaş yanıt veren bir inhibitör saptanmıştır. Bu hastada, inhibitörde herhangi bir anamnestik artış veya anafilaksi olmaksızın tedavisinin sürdürülmesi mümkün olmuştur. Önceden tedavi almış olan 25 hastaya haftalık 100 IU/kg uygulandığında inhibitör gelişimi görülmemiştir. Pediyatrik popülasyon Alerjik reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık görülmüş olabilir. Daha önceden tedavi almamış hastalardaki inhibitör insidansı konusunda yeterli veri yoktur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.