BEKSAR %1 JEL, 60 GRAM

Hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Hamile kalmayı planlayan bir kadına veya hamile bir kadına verilmemelidir. kullanılırken bir kadın hamile kalırsa, uygulaması derhal durdurulmalı ve kadın hasta uygun danışmanlık hizmeti almalıdır. Tedaviye başlandıktan dört hafta kadar sonra bir cevap görülebilir, ancak çoğu hastada daha uzun süre uygulama gerekebilir. Uygulamanın devamı ile daha fazla fayda sağlanabilir. Tedaviye cevap verilmesi bakımından ilk yanıtın başlaması için en uzun süre, çok merkezli çalışma olan “Composite Assessment of Index Lesion Severity” çalışmasında 392 gün olarak tespit edilmiştir. Klinik çalışmalarda, Beksaroten jel, 172 haftaya kadar uygulanmıştır. Hasta fayda gördüğü sürece uygulanmalıdır. Kapalı pansuman şeklinde uygulanmamalıdır. Topikal terapidir ve sistemik yolla kullanılmaz. Diğer KTHL terapileri ile kombinasyonları incelenmemiştir. Diğer retinoidlere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Çapraz reaktivitenin hiçbir klinik örneği belirtilmemiştir. A vitamini takviyesi Klinik çalışmalarda, hastaların vitamin A alımını 15.000 IU/gün ile sınırlamaları önerilmiştir. Beksarotenin A vitamini ile olan ilişkisi nedeniyle, hastalara potansiyel ek toksik etkilerden kaçınmak için A vitamini takviyelerini sınırlamaları önerilmelidir. Fotosensitivite Retinoidler sınıf olarak fotosensitivite ile ilişkilendirilmiştir. In vitro deneyler, beksarotenin potansiyel bir fotosensitize edici ajan olduğunu gösterir. Klinik çalışmalarda hastalarda fotosensitivite bildirilmemiştir. kullanımı sırasında hastalara güneş ışığına ve yapay morötesi ışığa maruz kalmayı en aza indirgemeleri önerilmelidir. Yardımcı madde olarak bütilhidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

Hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Hamile kalmayı planlayan bir kadına veya hamile bir kadına verilmemelidir. kullanılırken bir kadın hamile kalırsa, uygulaması derhal durdurulmalı ve kadın hasta uygun danışmanlık hizmeti almalıdır. Tedaviye başlandıktan dört hafta kadar sonra bir cevap görülebilir, ancak çoğu hastada daha uzun süre uygulama gerekebilir. Uygulamanın devamı ile daha fazla fayda sağlanabilir. Tedaviye cevap verilmesi bakımından ilk yanıtın başlaması için en uzun süre, çok merkezli çalışma olan “Composite Assessment of Index Lesion Severity” çalışmasında 392 gün olarak tespit edilmiştir. Klinik çalışmalarda, Beksaroten jel, 172 haftaya kadar uygulanmıştır. Hasta fayda gördüğü sürece uygulanmalıdır. Kapalı pansuman şeklinde uygulanmamalıdır. Topikal terapidir ve sistemik yolla kullanılmaz. Diğer KTHL terapileri ile kombinasyonları incelenmemiştir. Diğer retinoidlere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Çapraz reaktivitenin hiçbir klinik örneği belirtilmemiştir. A vitamini takviyesi Klinik çalışmalarda, hastaların vitamin A alımını 15.000 IU/gün ile sınırlamaları önerilmiştir. Beksarotenin A vitamini ile olan ilişkisi nedeniyle, hastalara potansiyel ek toksik etkilerden kaçınmak için A vitamini takviyelerini sınırlamaları önerilmelidir. Fotosensitivite Retinoidler sınıf olarak fotosensitivite ile ilişkilendirilmiştir. In vitro deneyler, beksarotenin potansiyel bir fotosensitize edici ajan olduğunu gösterir. Klinik çalışmalarda hastalarda fotosensitivite bildirilmemiştir. kullanımı sırasında hastalara güneş ışığına ve yapay morötesi ışığa maruz kalmayı en aza indirgemeleri önerilmelidir. Yardımcı madde olarak bütilhidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

KTHL’lı hastaların en az %10’unda uygulama alanındaki en sık görülen advers olaylar döküntü, kaşıntı, cilt problemleri ve ağrıdır. En az iki hastada, doz azaltma veya çalışma ilacının kesilmesine neden olan advers olaylar döküntü, kontakt dermatit ve kaşıntı idi. Herhangi bir advers olay yaşayan 49 (%98) hastada, hafif (9 hasta, %18) veya orta (27 hasta, %54) derecede advers etkiler bildirilmiştir. 12 (%24) hastada en az bir orta şiddette advers olay bildirildi. En yaygın orta şiddetli olaylar döküntü (7 hasta, %14) ve kaşıntı (3 hasta, %6) idi. Sadece bir hastada (%2) ciddi bir advers olay (kızarıklık) gelişti. Beksaroten jel tedavisi uygulanan KTHL hastalarında çalışma ilacıyla olan ilişkisine bakılmaksızın %5 sıklıkta bildirilen advers olaylar Tablo 1'de sunulmuştur. Beksaroten jel için benzer bir güvenlik profili, Faz I-II programında gösterildi. Faz I-II programına kayıtlı 67 hasta için ortalama tedavi süresi 436 gündür (12-1203 gün aralığı). Çok merkezli çalışmada olduğu gibi, Faz I-II programındaki çalışma ilacı ile olan ilişkisine bakılmaksızın en sık görülen advers olaylar döküntü (%78), ağrı (%40) ve pruritus (%40) idi. Tablo 1. Çok Merkezli KTHL Çalışmasında Beksaroten Jel'in* tüm uygulama sıklıkları için ≥%5 sıklıkta Tüm Advers Olaylar* ve Uygulama Yeri Advers Olaylar Tüm Advers Olaylar Uygulama Yeri Advers Olayları N = 50 n N = 50 n Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Lenfadenopati Lökosit anomalileri Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperlipemi Sinir sistemi hastalıkları Parestezi Vasküler hastalıklar Ödem Periferal ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Öksürük Farenjit Deri ve deri altı doku hastalıkları Kontakt Dermatit Eksfolyatif Dermatit Kaşıntı Raş Makülopapular döküntü Deri Bozukluğu (AB) 4 13 9 Terleme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Baş ağrısı Enfeksiyon Ağrı * Tedaviden bağımsız olarak 1 Kontakt dermatit, tahriş edici kontakt dermatit, tahriş edici dermatit 2 Kaşıntı, kaşınma, lezyon kaşıntısı 3 Eritem, tahriş, irritasyon, kızarma, döküntü, dermatit 4 Ciltte enflamasyon, soyulma, sulanma; AB = Aksi Belirtilmedikçe.