BEKEMV 300 MG/30 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN KONSANTRE, 1 ADET

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinde, maksimum doz için 180 mL'de 0,34 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; bu miktar, yetişkinler için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %17'sine eşdeğerdir.

Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.

Bu tıbbi ürün 4,5 mg/mL (%0,45) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinde, maksimum doz için 180 mL'de 0,18 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; bu miktar, yetişkinler için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %9'una eşdeğerdir.

Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.

Bu tıbbi ürün %5'lik glukoz çözeltisiyle seyreltildiğinde aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün, her mL'de 50 mg sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFİ) tanısı henüz konulmamış bebeklere veya 2 yaş altı çocuklara BEKEMV® uygulanmamalıdır. Eğer, sizde (veya çocuğunuzda) HFİ varsa, BEKEMV® uygulanmamalıdır. HFİ'si olan hastaların vücudu bu ilaçta bulunan fruktozu parçalayamaz, bu da ciddi yan etkilere neden olabilir.

Sizde (veya çocuğunuzda) HFİ varsa veya çocuğunuz hasta hissetmesi, kusması veya bulantısı, mide krampları veya ishal gibi etkiler görülmesi nedeniyle şekerli gıdalar yiyemiyor veya şekerli içecekler içemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza bunu söylemelisiniz.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, her flakonda (30 mL flakon) 3 mg polisorbat 80 içerir; bu miktar, yetişkin hastalar ve vücut ağırlığı 10 kg'dan fazla olan pediyatrik hastalar için maksimum dozda 0,3 mg/kg veya daha azına, vücut ağırlığı 5 ila < 10 kg olan pediyatrik hastalar için maksimum dozda 0,6 mg/kg veya daha azına eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Sizde ve/veya çocuğunuzda bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bunu söylemelisiniz.

(eculizumab) erişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki hastalıklarda endikedir: Paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH). Klinik semptom ve hemoliz gösteren yüksek hastalık aktivitesi olan hastalarda klinik fayda kanıtı, transfüzyon öyküsünden bağımsız olarak gösterilmiştir. Atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS). (eculizumab) erişkinlerde aşağıdaki hastalıkta endikedir: Anti-AChR antikorları için pozitif serolojik teste sahip, MGFA (Amerika Miyastenia Gravis Vakfı) klinik sınıflandırma derecesi II ila IV ve MG-ADL toplam skoru ≥6 olan jeneralize miyastenia gravis (jMG) hastalarında İki ya da daha fazla immünosupresan tedavi (ya kombinasyon halinde ya da monoterapi olarak) ile en az bir yıl başarısız tedavi veya, En az bir immünosupresan tedavi ile başarısız olmuş, semptom kontrolü için kronik plazma değişimi veya IVIg gerektiren durumlarda; (önceki 12 ay içerisinde en az 3 ayda bir kas güçsüzlüğü kontrolü için düzenli olarak plazma değişimi veya IVIg tedavisi almış) kullanılır. Bu şekilde tedaviye devam eden hastalarda, 12 haftalık kullanımını takiben MG-ADL toplam skorunda iyileşmenin 2 puanın altında olması durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Relaps eğilimi gösteren, anti-akuaporin-4 (AQP4) antikoru pozitif olan hastalarda nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu (NMOSB).

Eculizumab ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. herediter fruktoz intoleransı (HFİ) olan hastalarda kontrendikedir. Tedaviye başlanmadan önce, yaşa uygun klinik gerekçelere dayalı olarak HFİ dışlanmalıdır. Herediter fruktoz intoleransı (HFİ) tanısı henüz konmamış olabileceğinden, bebeklerde ve 2 yaş altı çocuklarda kontrendikedir. Aşağıdaki hastalarda tedavisi başlatılmamalıdır : iyileşmemiş Neisseria meningitidis enfeksiyonu olan hastalarda, aşılama sonrasında 2 haftaya kadar uygun antibiyotiklerle profilatik tedavi almamış ve halihazırda Neisseria meningitidis’e karşı aşılanmamış hastalarda. Etki mekanizması gereği ciddi veya ölümcül meningokokkal enfeksiyon riskinde artışa neden olmaktadır. Bu nedenle kullanım öncesinde meningokokkal aşılamanın yapılması zorunludur. Aynı nedenle pnömokok aşısı da önerilmektedir. Gerektiğinde korunma amaçlı olarak, antimikrobiyal kemoprofilaksi verilmelidir. Kullanım öncesinde hastalara enfeksiyon bulguları anlatılmalı, acilen doktora başvurmaları gerekliliği, tedavileri ile ilgili bilgiyi paylaşmaları gerekliliği mutlaka anlatılmalıdır.

PNH’si olan hastalarda aneminin aplastik bileşenini etkilemesi beklenmemektedir. Meningokokkal Enfeksiyon: tedavisi, etki mekanizmasından dolayı hastaların meningokokkal (Neisseria meningitidis) enfeksiyona karşı duyarlılığını artırmaktadır. Herhangi bir serogrubun yol açtığı meningokokkal hastalık meydana gelebilir. tedavisini geciktirme riski, bir meningokokkal enfeksiyonu gelişme risklerinden ağır basmadıkça, enfeksiyon riskini azaltmak için tüm hastalar, kullanımından en az 2 hafta önce aşılanmalıdır. Ayrıca, tetravalan meningokokkal aşı uygulaması sonrasında 2 (iki) haftadan daha az süre içinde tedavisine başlayan hastalar aşılamadan sonraki 2 (iki) haftaya kadar uygun profilaktik antibiyotik tedavisi almalıdır. Yaygın patojenik meningokkal serogruplardan korunmada A, C, Y, W 135 serogruplarına karşı aşılama önerilmektedir. Uygulanabilir olduğunda da B serogrubuna karşı aşı önerilmektedir. Hastalar, aşı kullanımına yönelik mevcut ulusal aşı kılavuzlarına göre aşılanmalıdır. Aşılama, komplemanda daha ileri aktivasyona neden olabilir. Bunun sonucunda, PNH, aHÜS, refrakter jMG ve NMOSB dahil kompleman-aracılı hastalıkları olan hastalar, altta yatan hastalıklarının hemoliz (PNH), TMA (aHÜS), MG alevlenmesi (refrakter jMG) veya relaps (NMOSB) gibi bulgu ve belirtilerinde artış deneyimleyebilir. Bu nedenle, önerilen aşılama sonrasında hastalık belirtileri açısından hastalar yakından takip edilmelidir. Meningokokkal enfeksiyonu önlenmek için aşılama yeterli olmayabilir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. Eculizumab ile tedavi edilen hastalarda ciddi veya ölümcül meningokokkal enfeksiyon olguları bildirilmiştir. Sepsis, eculizumab ile tedavi edilen hastalarda meningokokkal enfeksiyonlarının yaygın bir belirtisidir. kullanan tüm hastalar meningokokkal enfeksiyonun erken bulguları açısından izlenmeli, enfeksiyondan şüphelenildiği durumlarda acilen değerlendirilmeli ve gerekirse uygun antibiyotiklerle tedavi edilmelidir. Ayrıca kullanan hastalar bu bulgu ve belirtiler ile acilen tıbbi bakım alınması için atılması gereken adımlar konusunda bilgilendirilmelidir. Hekimler tedavisinin yararlarını ve risklerini hastalarla tartışmalı ve hastalara bilgi broşürü ve hasta güvenlilik bilgisi kartı vermelidir (bunların tarifi için bkz. Hasta Kullanma Talimatı). Diğer Sistemik Enfeksiyonlar: Etki mekanizmasından dolayı tedavisi, aktif sistemik enfeksiyonların olduğu hastalara dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Hastaların enfeksiyonlara, özellikle Neisseria ve kapsüllü bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara duyarlılığı artmış olabilir. Dissemine gonokokkal enfeksiyonlar dahil Neisseria türleri ile ciddi enfeksiyonlar (Neisseria meningitidis dışında) bildirilmiştir. Hastalara, potansiyel ciddi enfeksiyonlar ve bunların bulgu ve belirtileri ile ilgili farkındalıklarının artırılması için Hasta Kullanma Talimatı’ndaki bilgiler sunulmalıdır. Hekimler gonoreden korunma konusunda hastalara bilgi vermelidir. İnfüzyon Reaksiyonları: uygulanması, alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (anafilaksi de dahil) neden olabilecek infüzyon reaksiyonlarına ya da immünojenisiteye neden olabilir. Klinik çalışmalarda, 1 (%0,9) refrakter jMG hastası eculizumabın durdurulmasını gerektiren bir infüzyon reaksiyonu deneyimlemiştir. PNH, aHÜS veya NMOSB hastaları, eculizumabın bırakılmasını gerektirecek bir infüzyon reaksiyonu deneyimlememiştir. Şiddetli infüzyon reaksiyonları görülen tüm hastalarda uygulaması durdurulmalı ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İmmünojenisite: Tüm klinik çalışmalar boyunca eculizumab ile tedavi edilen hastalarda, nadiren, antikor yanıtları tespit edilmiştir. PNH’de plasebo kontrollü çalışmalarda düşük antikor yanıtları bildirilmiş olup, gözlenmiş sıklık değerleri (%3,4) plaseboda gözlenen değerlere (%4,8) benzerdir. Eculizumab ile tedavi edilen aHÜS hastalarında, ECL köprü formatı testi ile eculizumaba yönelik oranında (%3) antikorlar tespit edilmiştir. (%1) aHÜS hastası, nötralize edici antikorlar için düşük pozitif değerlere sahip olmuştur. Refrakter jMG hastalarının dahil edildiği plasebo kontrollü çalışmada, 26 haftalık aktif tedavi boyunca eculizumab ile tedavi olan hiçbir hastada anti-ilaç antikor (AİA) yanıtı gözlenmezken, uzatma çalışmasında ise genel olarak hastaların toplam (%2,6)’sinda başlangıç sonrası herhangi bir vizitte bakılan ilaca karşı AİA’lar pozitif bulunmuştur. Sonraki vizitlerde pozitif titreler gözlenmediği ve bu hastalarda pozitif AİA titrelerinin etkisini düşündürenklinik bulgu olmadığı için pozitif AİA sonuçlarının geçici olduğu izlenimi mevcuttur. Plasebo kontrollü bir NMOSB çalışmasında, eculizumab ile tedavi edilen hastaların (%2,1) çalışma başlangıcı sonrası anti-ilaç antikor yanıtı göstermiştir. Her iki hasta da nötralize edici antikorlar için negatiftir. Pozitif AİA örnekleri düşük titrede ve geçici olmuştur. Antikor gelişimi ile klinik yanıt ya da advers olaylar arasında herhangi bir korelasyon gözlenmemiştir. Eculizumab ile tedavi sırasında anti-eculizumab antikorları gelişebilir. Antikor gelişimi ile klinik yanıt veya advers olaylar arasında belirgin bir korelasyon görülmemiştir. Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur. İmmünizasyon: ile tedaviye başlanmadan önce, PNH, aHÜS, refrakter jMG ve NMOSB hastalarında güncel immünizasyon kılavuzlarına göre immünizasyonun başlatılması önerilmektedir. Ek olarak tedavisini geciktirme riski, bir meningokokkal enfeksiyonu gelişme risklerinden ağır basmadıkça, tüm hastalar kullanımından en az 2 hafta önce meningokokkal enfeksiyonlara karşı aşılanmalıdır. Tetravalan meningokokkal aşılama sonrasında iki haftadan daha kısa süre içinde tedavisine başlayan hastalar, aşılamadan iki hafta sonrasına kadar uygun profilaktik antibiyotik tedavisi almalıdır. Yaygın patojenik meningokokkal serogruplardan korunmada, serogrup A, C, Y, W135 karşı aşılar önerilmektedir. Uygulanabilir olduğunda da B serogrubuna karşı aşı önerilmektedir. On sekiz yaşından küçük olan hastalar, Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdırlar ve her bir yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine kesin suretle uyulması gerekmektedir. Aşılama, komplemanda ek aktivasyona neden olabilir. Bunun sonucunda, PNH, aHÜS, refrakter jMG ve NMOSB dahil kompleman-aracılı hastalıkları olan hastalar, altta yatan hastalıklarının hemoliz (PNH), TMA (aHÜS), MG alevlenmesi (refrakter jMG) veya relaps (NMOSB) gibi bulgu ve belirtilerinde artış deneyimleyebilir. Bu nedenle, önerilen aşılama sonrasında hastalık belirtileri açısından hastalar yakından takip edilmelidir. Antikoagülan Tedavi: tedavisi antikoagülan tedaviyi değiştirmemelidir. İmmünosupresan ve antikolinesteraz tedavileri: Refrakter jMG İmmünosupresan ve antikolinesteraz tedavileri azaltıldığında veya sonlandırıldığında hastalar, hastalık alevlenme belirtileri açısından yakından takip edilmelidir. Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu İmmünosupresan tedavi azaltıldığında veya sonlandırıldığında, hastalar potansiyel NMOSB relaps bulgu ve belirtileri açısından yakından izlenmelidir. PNH Laboratuvar Takibi: PNH hastaları, serum laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri de dahil olmak üzere intravasküler hemoliz bulgu ve belirtileri açısından takip edilmelidir. tedavisi gören PNH hastaları da benzer şekilde, LDH düzeyleri ölçülerek intravasküler hemoliz için takip edilmelidir ve bu hastalarda, idame fazı boyunca önerilen 14 ± 2 gün doz uygulaması takvimi içinde doz ayarlaması gerekli olabilir (her 12. güne kadar). aHÜS Laboratuvar Takibi: tedavisi gören aHÜS hastaları, trombosit sayımları, serum LDH ve serum kreatinin ölçümleri ile trombotik mikroanjiyopati için takip edilmelidir ve bu hastalarda, idame fazı boyunca önerilen 14 ± 2 gün doz uygulaması takvimi içinde doz ayarlaması gerekli olabilir (her 12. güne kadar). PNH Tedavisinin Bırakılması: Eğer PNH hastaları ile tedaviyi bırakırsa, ciddi intravasküler hemolizin bulgu ve belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Ciddi hemoliz, aşağıdakilerden herhangi birisi ile birlikte serum LDH düzeylerinin tedavi öncesi düzeyden daha yüksek olması ile tanımlanmaktadır: bir hafta ya da daha kısa bir sürede, (transfüzyon nedeniyle seyrelme yokluğunda) PNH klon büyüklüğünde %25’ten daha yüksek bir mutlak azalma; <5 g/dL hemoglobin düzeyi ya da bir hafta veya daha kısa bir sürede >4 g/dL azalma; anjina; zihinsel durumun değişmesi; serum kreatinin düzeyinde %50 artış; ya da tromboz olması. bırakan hastalar, ciddi hemoliz ve diğer reaksiyonları belirlemek için en az 8 hafta boyunca takip edilmelidir. bırakıldıktan sonra ciddi hemolizin meydana gelmesi durumunda, aşağıdaki işlemleri/tedavileri uygulamayı düşününüz: kan transfüzyonu (paketlenmiş eritrositler) ya da akış sitometrisine göre PNH eritrositleri toplam eritrositlerin %50’sinden fazla ise değiş-tokuş transfüzyonu; antikoagülasyon; kortikosteroidler; ya da tedavisinin yeniden başlatılması. PNH klinik çalışmalarında, 16 hasta eculizumab tedavi rejimini bırakmıştır. Ciddi hemoliz gözlenmemiştir. aHÜS Tedavisinin Bırakılması: Bazı hastalarda, eculizumab tedavisinin bırakılmasını takiben 4 hafta gibi erken bir dönemde ve 127 haftaya kadar trombotik mikroanjiyopati (TMA) komplikasyonları gözlenmiştir. Tedavinin bırakılması sadece tıbbi olarak gerekçelendirildiğinde düşünülmelidir. aHÜS klinik çalışmalarında 61 hasta (21 pediyatrik hasta) 24 haftalık medyan takip periyodu ile eculizumab tedavisini bırakmıştır. 12 hastada tedavinin bırakılmasını takiben 15 şiddetli TMA komplikasyonu gözlenmiş ve onaylı doz uygulama rejimi dışında azaltılmış doz uygulama rejimi ile eculizumab kullanan 2 ilave hastada 2 şiddetli TMA komplikasyonu meydana gelmiştir. Tanımlanmış genetik mutasyon, yüksek riskli polimorfizm veya otoantikora sahip olup olmamalarına bakılmaksızın hastalarda ciddi TMA komplikasyonları meydana gelmiştir…

En yaygın bildirilen advers reaksiyon; baş ağrısı (çoğunlukla başlangıç fazında görülmüştür) ve en ciddi advers reaksiyon meningokokkal enfeksiyondur. Aşağıdaki listede spontan raporlardan ve PNH, aHÜS, refrakter jMG ve NMOSB çalışmaları dahil eculizumab ile tamamlanmış klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksiyonlar verilmektedir. Eculizumab ile çok seyrek (izole raporlar dahil <.000), bilinmeyen (eldeki verilerden yola çıkarak tahmin edilemeyen) sıklıklarda bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve tercih edilen terime göre listelenmiştir. Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar, azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Pazarlama sonrası deneyimin yanı sıra PNH, aHÜS, refrakter jMG ve NMOSB hastaları dahil genel eculizumab klinik çalışmalarında yer alan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, nazofarenjit, idrar yolu enfeksiyonu, ağızda uçuk Yaygın olmayan: Meningokokkal enfeksiyonb, sepsis, septik şok, peritonit, alt solunum yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu, viral enfeksiyon, apsea, selülit, influenza, gastrointestinal enfeksiyon, sistit, enfeksiyon, sinüzit, dişeti enfeksiyonu Seyrek: Aspergillus enfeksiyonuc, bakteriyel artritc, genitoüriner sistem gonokokkal enfeksiyonu, Haemophilus enfeksiyonu, impetigo (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar Seyrek: Malign melanom, miyelodisplastik sendrom Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lökopeni, anemi Yaygın olmayan: Trombositopeni, lenfopeni Seyrek: Hemoliz*, anormal pıhtılaşma faktörü, eritrosit aglütinasyonu, koagülopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite Endokrin hastalıklar Seyrek: Graves hastalığı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: İnsomnia Yaygın olmayan: Depresyon, anksiyete, davranış değişiklikleri, uyku bozukluğu Seyrek: Anormal rüyalar Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik hali Yaygın olmayan: Parestezi, tremor, tat alma duyusunda bozukluk, senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Seyrek: Konjonktival irritasyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Akselere hipertansiyon, hipotansiyon, sıcak basması, venöz bozukluk Seyrek: Hematom Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, orofaringeal ağrı Yaygın olmayan: Dispne, epistaksis, boğazda irritasyon, nazal konjesyon, rinore Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Konstipasyon, dispepsi, abdominal distansiyon Seyrek: Gastroözofajiyal reflü hastalığı, dişeti ağrısı Hepatobilier hastalıklar Seyrek: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı, alopesi Yaygın olmayan: Ürtiker, eritem, peteşi, hiperhidroz, cilt kuruması, dermatit, Seyrek: Deride pigment kaybı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, miyalji, ekstremitelerde ağrı Yaygın olmayan: Kas spazmları, kemik ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı Seyrek: Trismus, eklemlerde şişme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, dizüri, hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Spontan penil ereksiyon Seyrek: Menstrüel bozukluk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş, yorgunluk, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan: Ödem, göğüste rahatsızlık, asteni, göğüs ağrısı, infüzyon yerinde ağrı, ürperme Seyrek: Ekstravazasyon, infüzyon yerinde parestezi, sıcak hissetme Araştırmalar Yaygın olmayan: Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, gama-glutamil transferazda artış, hematokritte azalma, hemoglobinde azalma Seyrek: Coombs testi pozitifliğic Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Yaygın: İnfüzyonla ilişkili reaksiyon Dahil edilen çalışmalar: Asthma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), refrakter jMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, ECU MG303), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002). MedDRA version 26.1. * Seçili advers reaksiyonların tanımı alt başlığına bakınız. a Apse aşağıdaki tercih edilen terimler grubunu içerir: Kol ve bacaklarda apse, Kolonik apse, Renal apse, Subkütan apse, Diş apsesi, karaciğer apsesi, Perirektal apse, Rektal apse. b Meningokok enfeksiyonu aşağıdaki tercih edilen terimler grubunu içerir: Meningokokkal enfeksiyon, Meningokokkal sepsis, Meningokokkal menenjit. c Pazarlama sonrası raporlarında tanımlanan advers reaksiyonlar Seçili advers reaksiyonların tanımı: Tüm klinik çalışmalarda, en ciddi advers reaksiyon eculizumab ile tedavi edilen hastalarda meningokokkal enfeksiyonların yaygın belirtisi olan meningokokkal sepsistir. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (belirtilmemiş) ile sepsis dahil Neisseria türlerine dair diğer vakalar bildirilmiştir. PNH, aHÜS ve NMOSB’li hastalarda eculizumaba karşı antikorlar belirlenmiştir. Tüm proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite olasılığı bulunmaktadır. PNH klinik çalışmalarında eculizumab dozunun unutulduğu ya da geciktirildiği durumlarda hemoliz olguları bildirilmiştir (ayrıca.4). aHÜS klinik çalışmalarında eculizumab dozunun unutulduğu ya da geciktirildiği durumlarda trombotik mikroanjiyopati olguları bildirilmiştir (ayrıca.4). Diğer hastalıkları olan hastalar: Diğer Klinik Çalışmalardan Elde Edilen Güvenlilik Verileri PNH, aHÜS, refrakter jMG veya NMOSB dışındaki diğer hastalık popülasyonlarına ait ve eculizumaba maruz bırakılmış 934 hastayı kapsayan 12 tamamlanmış klinik çalışmadan destekleyici güvenlilik verileri elde edilmiştir. İdiyopatik membranöz glomerülonefropati tanısı konan ve meningokokkal menenjit geçirmiş aşılanmamış bir hasta mevcuttur. PNH, aHÜS, refrakter jMG veya NMOSB dışındaki hastalıkları olan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar, PNH, aHÜS, refrakter jMG veya NMOSB hastalarında bildirilenler ile benzer olmuştur. Bu klinik çalışmalardan herhangi bir spesifik advers reaksiyon ortaya çıkmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik PNH Çalışması M07-005’e dahil edilmiş, çocukluk çağındaki ve ergen PNH hastalarında (11 ila 18 yaş), erişkin PNH hastalarında gözlenene benzer bir güvenlilik profili gözlenmiştir. Pediyatrik hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyon baş ağrısı olmuştur. C08-002, C08-003, C09-001r ve C10-003 aHÜS çalışmalarına dahil edilen pediyatrik aHÜS hastalarında (2 ay ila 18 yaş) güvenlilik profilinin, erişkin aHÜS hastalarında gözlenen ile benzer olduğu görülmüştür. Farklı pediyatrik yaş alt gruplarında güvenlilik profillerinin benzer olduğu görülmüştür. Eculizumab pediyatrik NMOSB hastalarda çalışılmamıştır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı (65 yaş ve üzeri) ve daha genç refrakter jMG hastaları (65 yaş altı) arasında güvenlilik açısından herhangi bir farklılık bildirilmemiştir.