BEFİXO IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Befixo ne için kullanılır?
KT 1BEFİXO, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- B1 , B2 , B6 ve B12 vitaminlerinin eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda
- Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, karıncalanma, uyuşma, sırt ağrıları gibi genel şikayetleri olan hastalarda,
- Sinir iltihabı, sinir ağrısı durumlarında,
- Uzun süreli iltihaplarda, şeker hastalarında ve alkolizm sırasında görülen zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siyanokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, riboflavine veya BEFİXO'nun bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Levodopa tedavileri
- Durumu daha da kötüleştirebilecek olan, Leber hastalığından (optik sinir kalıtsal atrofisi) veya tütün ampliyopisinden muzdarip hastalar
B12 başta olmak üzere yüksek dozda vitamine ve ara madde olarak benzil alkolün içeriğinde bulunması (Bkz. Bölüm 4.4) nedeniyle BEFİXO aşağıdaki durumlarda kullanmayınız.
- Hamile iseniz veya emziriyorsanız
- Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara
- Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,
- Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa,
- Yüksek miktarda vitamin B içeren ilaçların tekrarlı enjeksiyonları ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) oluşma riskini arttırabilir. Gözlenebilecek hafif alerjik reaksiyonlar; aksırma ve hafif astımdır. Daha fazla enjeksiyon ciddi alerjik reaksiyon gelişimine neden olabilir.
- Farklı kaynaklardan alınan B vitaminlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır (hipervitaminozdan kaçınılarak), çünkü B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla olan miktarları idrar ile atılır.
- Tiamin hidroklorür ihtiva eden, damar içi veya kas içi kullanılan enjeksiyonluk solüsyonlar allerjik veya çok ciddi reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır. Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara kullanılması tavsiye edilmez. BEFİXO çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara verilmemelidir.
- BEFİXO yüksek miktarda B6 vitamini içerdiği için, önerildiği gibi alınmadığı takdirde sinir sistemi üzerinde olumsuz etkiler görülebilir. Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesi nedeniyle ürün, önerilenden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. B6 vitamini önerildiği gibi alınmadığı takdirde, ciddi nörotoksisite görülebilir.
- Ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik kansızlık (DNA sentezinde sorun olması sonucunda ortaya çıkan bir hastalık) ve potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz (kanamayı durduran kan hücrelerindeki artış) ve potasyum düzeylerinde ciddi oranda azalma meydana gelebilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.
- Tümör (kanser) hastaları sadece doktorlarına danıştıktan sonra kullanmalıdır.
- B12 vitamini kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. B1 vitaminine karşı alerjik reaksiyon riski vardır.
- Omurilik hasarı teşhis edilmedikçe kullanılmamalıdır.
- Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa
- BEFİXO haricinde B vitamini kullanıyorsanız.
- Folat eksikliği gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir.
- Yüksek dozda uygulanan riboflavin (Vitamin B2 ), bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyecek şekilde idrar renginin değişimine (açık sarı-yeşil) neden olabilir.
Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi BEFİXO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEFİXO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), ciltte kabarıklık ve bayılacak gibi hissetmek.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEFİXO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın: Kas içine uygulama sonrası yorgunluk, tutulma ve baş ağrısı
Seyrek:
- Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen (ürtiker), yüzde şişlikler, hırıltılı solunum, deride kızarıklıklar (eritem), döküntüler ve kabarcıklar dahil)
Çok seyrek:
- Alerjik şok (anafilaksi)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
- Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
- Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)
- Mide bulantısı,
- Orta şiddette geçici ishal,
- Hazımsızlık (dispepsi),
- Karın ağrısı
- Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)
- Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın serum düzeyinin azalması)
Bilinmiyor:
- Süt salgılanmasında azalma
- Kanda aşırı miktarda asit bulunması (asidoz)
- Leber hastalarına (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) vitamin B12 uygulanması sonrası göz sinirinin işlevini kaybetme hızında artış
- Vitamin B12 'nin kas içine veya damar içine (parenteral) uygulanması ile tedavi başlangıcında konjestif kalp yetmezliği (Kalp kaslarının yeteri kadar kan pompalamadığında ortaya çıkan hastalık )
- Deride geçici kızarıklıklar, döküntüler (ekzantem)
- Kaşıntı
- Normal olmayan idrar kokusu
- Uygulama sonrası 8 saat içinde ortaya çıkan ve genelde 48 saat içinde normale dönen “pembe-kırmızı idrar”
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesi nedeniyle hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
B12 vitaminin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalarda anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde olumsuz etkiler olduğu gösterilmiştir.
Bu nedenle hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEFİXO 'Önerilen Günlük Besin Alımı Miktarını' büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBEFİXO her bir dozunda (3 mL) yardımcı madde olarak 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
BEFİXO her bir dozunda (3 mL) 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Befixo muadilleri
Befixo ile aynı etken maddeyi (tiamin hidroklorür (vitamin b1), piridoksin hidroklorür (vitamin b6), siyanokobalamin (vitamin b12), riboflavin sodyum fosfat (vitamin b2)) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKlinik veya subklinik olarak B1, B2, B6 ve B12 vitaminlerinin eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda, Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, karıncalanma, uyuşma, sırt ağrıları gibi genel semptomları olan hastalarda, Nevrit, nevralji gibi diğer ağrılı durumlarda, Uzun süreli enfeksiyonlarda, diyabet hastalarında ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSiyanokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, riboflavine veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Levodopa tedavileri Durumu daha da kötüleştirebilecek olan, Leber hastalığından (optik sinir kalıtsal atrofisi) veya tütün ampliyopisinden muzdarip hastalar B12 başta olmak üzere yüksek dozda vitamin ve ara madde olarak benzil alkol içermesi nedeniyle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Gebelik döneminde, Laktasyon döneminde, Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda Renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖnerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. İçeriğinde yüksek dozda B6 vitamini bulunmasından dolayı, doz aşımı ciddi nörotoksisiteye yol açabilir. B12 vitamini malign tümörlerin büyümesini stimüle edebileceğinden, kanser hastalarına verilmemelidir. B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın metabolizmasını hızlandırır ve bu şekilde etkisini azaltır. Bu nedenle, levodopa ile tedavi edilen hastalarda B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun çok üstünde dozlarda kullanılmamalıdır. Hastaya eş zamanlı olarak periferik dekarboksilaz inhibitörü veya bir levodopa ve dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim ortaya çıkmaz. Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini artırabileceğinden vitamin B12’nin kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin B12 ile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir. Yüksek konsantrasyonda vitamin B içeren ilaçların tekrarlı enjeksiyonları anafilaktik şok riskini arttırabilir. Gözlenebilecek hafif alerjik reaksiyonlar: hapşırma ve hafif astımdır. Daha fazla enjeksiyon anafilaktik şok gelişimine neden olabilir. Farklı kaynaklardan alınan B vitaminlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır (hipervitaminozdan kaçınılarak), çünkü B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla olan miktarları idrar ile atılır. Tiamin hidroklorür ihtiva eden, I.V. veya I.M. kullanılan enjeksiyonluk solüsyonlar allerjik veya anaflaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılması tavsiye edilmez. Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesi nedeniyle ürün, önerilenden daha uzun bir süre boyunca kullanılmamalıdır. B6 vitamini önerildiği gibi alınmadığı takdirde, ciddi nörotoksisite görülebilir. Yüksek dozda uygulanan riboflavin, bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyecek şekilde idrar renginin değişimine (açık sarı-yeşil) neden olabilir. Ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, anemi rezolüsyonu ile oluşan intraselüler potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz ve ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır. B12 vitamini eksikliği polisitemia vera belirtilerini baskılayabileceği için siyanokobalamin veya hidroksikobalamin ile tedavide bu durum açığa çıkabilecektir. Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana getirebilir. tedavisi medulla spinalisin subakut dejenerasyonu semptomlarını maskeleyebileceğinden, medulla spinalisin subakut dejenerasyonu tam olarak teşhis edilmedikçe preparat kullanılmamalıdır. Tiamin hidroklorür ihtiva eden, intravenöz veya intramüsküler kullanılan enjeksiyonluk çözeltiler allerjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır. Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini artırabileceği için vitamin B12 kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin B12 ile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir. Folat eksikliği gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir. çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara verilmemelidir. her bir dozunda (3 ml) yardımcı madde olarak 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. her bir dozunda (3 ml) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil) Çok seyrek: Anafilaksi ve ateş Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, solunum güçlüğü, göğüste sıkışma, yüzde, ağızda ve dudakta ya da dilde şişme) ve şok. Astım sendromu, hafif ile orta şiddette cilt ve/veya solunum yollarını, gastrointestinal kanalı ve/veya kardiyovasküler sistemi etkileyen aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar döküntü, ürtiker, kaşıntı, kurdeşen, ödem, yüz ödemi, eritem, ciltte kabarıklık, prürit, ciltte kızarma, allerjik kaynaklı ödem ve anjiyoödem, diyare, karın ağrısı, solunum zorluğu, taşikardi, çarpıntı, şok, tüm vücutta şişme hissi, cildin uyuşması veya karıncalanması, dispne, hipotoni ve/veya kardiyo-respiratuvar distres şeklinde görülebilir. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Süt salgılanmasında azalma, asidoz Sinir sistemi hastalıkları hastalıkları Çok yaygın: İntramusküler enjeksiyon ile yorgunluk, tutulma ve baş ağrısı Çok seyrek: Periferal nöropati, parestezi, baş dönmesi, somnolans Göz hastalıkları Bilinmiyor: Leber hastalarına siyanokobalamin uygulanması sonrası optik atrofi hızında artış Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Parenteral siyanokobalamin ile tedavi başlangıcında konjestif kalp yetmezliği Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Mide bulantısı, orta şiddette geçici diyare, dispepsi, abdominal Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış), kan folat düzeyinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın serum düzeyinde azalma) Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları, döküntü, eritem, prürit, ve büllöz dermatit, akne (yüksek dozda B12 alınması akneye sebep olabilir). Seyrek: Ürtiker ekzantem, eksantematöz döküntü, deri reaksiyonları ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu, kromatüri (herhangi bir uygulama sonrası 8 saat içinde ortaya çıkan ve genelde 48 saat içinde normale dönen “pembe-kırmızı idrar”) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde ağrı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.