BECLOSP 80 MCG AEROSOL İNHALASYONU, ÇÖZELTİ, 120 DOZ

Hastalara, ilacın akciğerlerdeki hedef alanlara ulaşmasını sağlamak için inhalerin kullanımı konusunda uygun şekilde talimat verilmelidir. etkili olabilmesi için, astım semptomları olmasa bile hastalar tarafından düzenli olarak kullanılmalıdır. Semptomlar kontrol edildiğinde, idame tedavisi aşamalı olarak minimum etkili doza indirilmelidir. İnhale steroid tedavisi aniden kesilmemelidir. Astımı olan hastalar akut atak riski altındadır ve solunum fonksiyon testleri de dahil olmak üzere astım kontrolleri düzenli olarak değerlendirilmelidir. Astım ataklarının derhal giderilmesi için endike değildir. Bu nedenle hastaların bu gibi durumlar için rahatlama ilaçlarına (kısa etkili inhale bronkodilatör) sahip olmaları gerekir. Şiddetli astım alevlenmeleri olağan şekilde tedavi edilmelidir. Daha sonra, oldukça iyi bir beklometazon dipropiyonat dozunun maksimum günlük doza yükseltilmesi gerekli olabilir. Gerekirse beta-agonist tedavisi ile birlikte bir enfeksiyon varsa sistemik steroid tedavisi ve/veya bir antibiyotik gerekebilir. Şiddetli astım, ciddi atak ve hatta ölüm riski bulunduğundan, akciğer fonksiyon testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gereklidir. Hastalar, beklometazon dipropiyonat tedavisindeyken pik akışının düşmesi, semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi veya kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olması veya normalden daha fazla inhalasyonun gerekli olması durumunda mümkün olan en kısa sürede tıbbi yardım alması istenmelidir; bu astım kontrolünün bozulduğunu gösterebilir. Bu meydana gelirse, hastalar değerlendirilmeli ve artmış anti-inflamatuvar tedaviye ihtiyaç olduğu düşünülmelidir (örn. daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid veya bir kür oral kortikosteroid). ile tedavi aniden kesilmemelidir. Uzun süre veya yüksek dozlarda veya her ikisinde sistemik steroid almış olan hastalar, inhale steroid tedavisine geçerken özellikle dikkat edilmeli ve daha sonra kontrol edilmelidirler. Sistemik steroidin normal idame dozuna ek olarak, inhale steroid verilmeden önce hastaların stabil astıma sahip olması gerekir. Sistemik steroidlerin kesilmesi, inhale steroid tedavisinin başlamasından yaklaşık yedi gün sonra başlayarak kademeli olmalıdır.10 mg veya daha düşük prednizolonun günlük oral dozları için, 1 mg’lik adımlarla, 1 haftadan az olmayan aralıklarla dozun azaltılması önerilir. Günlük idame dozlarında 10 mg'dan fazla oral prednizolon alan hastalar için, dozda daha büyük haftalık azaltmalar kabul edilebilir. Doz azaltma şeması, idame sistemik steroid dozunun büyüklüğü ile korelasyon gösterecek şekilde seçilmelidir. Çoğu hasta, solunum fonksiyonunun iyi sürdürülmesi ile inhale steroidlere başarıyla geçebilir, ancak geçişten sonraki ilk birkaç ay hastanın, travma, cerrahi veya ciddi enfeksiyonlar gibi stresli acil durumlarla başa çıkmasını sağlamak için hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksı yeterince iyileşene kadar özel bakım gereklidir. Bu nedenle hastalar, stres dönemlerinde veya hava yolu tıkanıklığı veya mukusun solunan uygulama yolunu önemli ölçüde tehlikeye attığı durumlarda sistemik steroid tedavisini hızla yeniden başlatma olası ihtiyacını belirtmek için bir steroid uyarı kartı taşımalıdır. Ek olarak, bu tür hastalara bu durumlarda kullanılmak üzere bir kortikosteroid tableti yanında bulundurması tavsiye edilebilir. İnhale edilen steroidlerin dozu arttırılmalı ve daha sonra sistemik steroid kesildikten sonra yavaş yavaş idame seviyesine düşürülmelidir. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu bozulmuş adrenokortikal fonksiyondan iyileşme yavaş olduğundan, adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. Hastalara, sistemik steroidin bıraktırılması sırasında, solunum fonksiyonunun sürdürülmesine hatta iyileşmesine rağmen, spesifik olmayan bir şekilde kendilerini iyi hissetmeyecekleri bildirilmelidir. HPA aksı baskılanması kanıtı olmadıkça, hastalara inhale edilen ilaca devam etmeleri ve kendini iyi hissetmese bile sistemik steroidlerin bıraktırılmasına devam etmeleri tavsiye edilmelidir. Sistemik steroidlerin kesilmesi, atopik egzama ve rinit gibi alerjik hastalıkların alevlenmesine neden olabilir. Bunlar kortikosteroidler ve/veya antihistaminikler de dahil olmak üzere topikal tedavi ile gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Beklometazon dipropiyonat, diğer inhale steroidler gibi, akciğerlerden sistemik dolaşıma emilir. Beklometazon dipropiyonat ve metabolitleri, adrenal fonksiyonun saptanabilir şekilde baskılanmasına neden olabilir. Günlük 100-800 mcg doz aralığında, beklometazon dipropiyonat ile yapılan klinik çalışmalar sonucunda, adrenal fonksiyon ve duyarlılık için normal aralık içinde ortalama değerler gösterdiği kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az olması muhtemeldir. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, bulanık görme, Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da saldırganlık (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal bir dizi etkileri vardır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun düzenli olarak gözden geçirilmesi ve astımın etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir. İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu astımın etkin kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza düşürmek amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Buna ek olarak, hastanın pediyatrik göğüs hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi önerilmektedir. Özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi, klinik olarak anlamlı adrenal supresyon ve akut adrenal krize neden olabilir. Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar arasında travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozda hızlı bir azalma bulunur. Semptomların görülmesi tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç seviyesinin azalması, hipotansiyon, hipoglisemi ve nöbetleri içerebilir. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid baskılaması düşünülmelidir. Bu hastalara her zaman ihtiyaçlarını belirten bir steroid uyarı kartı taşımaları söylenmelidir. Diğer kortikosteroidler gibi, aktif veya latent akciğer tüberkülozu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani bir artış ile paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir bronkodilatöre tepki verir ve hemen tedavi edilmelidir. Beklometazon dipropiyonat derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozuklukları bildirilebilir. Hasta, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen; bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkların dahil olabileceği olası nedenlerin değerlendirilmesi için hastaya bir göz doktoruna başvurması önerilir. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

Hastalara, ilacın akciğerlerdeki hedef alanlara ulaşmasını sağlamak için inhalerin kullanımı konusunda uygun şekilde talimat verilmelidir. etkili olabilmesi için, astım semptomları olmasa bile hastalar tarafından düzenli olarak kullanılmalıdır. Semptomlar kontrol edildiğinde, idame tedavisi aşamalı olarak minimum etkili doza indirilmelidir. İnhale steroid tedavisi aniden kesilmemelidir. Astımı olan hastalar akut atak riski altındadır ve solunum fonksiyon testleri de dahil olmak üzere astım kontrolleri düzenli olarak değerlendirilmelidir. Astım ataklarının derhal giderilmesi için endike değildir. Bu nedenle hastaların bu gibi durumlar için rahatlama ilaçlarına (kısa etkili inhale bronkodilatör) sahip olmaları gerekir. Şiddetli astım alevlenmeleri olağan şekilde tedavi edilmelidir. Daha sonra, oldukça iyi bir beklometazon dipropiyonat dozunun maksimum günlük doza yükseltilmesi gerekli olabilir. Gerekirse beta-agonist tedavisi ile birlikte bir enfeksiyon varsa sistemik steroid tedavisi ve/veya bir antibiyotik gerekebilir. Şiddetli astım, ciddi atak ve hatta ölüm riski bulunduğundan, akciğer fonksiyon testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gereklidir. Hastalar, beklometazon dipropiyonat tedavisindeyken pik akışının düşmesi, semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi veya kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olması veya normalden daha fazla inhalasyonun gerekli olması durumunda mümkün olan en kısa sürede tıbbi yardım alması istenmelidir; bu astım kontrolünün bozulduğunu gösterebilir. Bu meydana gelirse, hastalar değerlendirilmeli ve artmış anti-inflamatuvar tedaviye ihtiyaç olduğu düşünülmelidir (örn. daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid veya bir kür oral kortikosteroid). ile tedavi aniden kesilmemelidir. Uzun süre veya yüksek dozlarda veya her ikisinde sistemik steroid almış olan hastalar, inhale steroid tedavisine geçerken özellikle dikkat edilmeli ve daha sonra kontrol edilmelidirler. Sistemik steroidin normal idame dozuna ek olarak, inhale steroid verilmeden önce hastaların stabil astıma sahip olması gerekir. Sistemik steroidlerin kesilmesi, inhale steroid tedavisinin başlamasından yaklaşık yedi gün sonra başlayarak kademeli olmalıdır.10 mg veya daha düşük prednizolonun günlük oral dozları için, 1 mg’lik adımlarla, 1 haftadan az olmayan aralıklarla dozun azaltılması önerilir. Günlük idame dozlarında 10 mg'dan fazla oral prednizolon alan hastalar için, dozda daha büyük haftalık azaltmalar kabul edilebilir. Doz azaltma şeması, idame sistemik steroid dozunun büyüklüğü ile korelasyon gösterecek şekilde seçilmelidir. Çoğu hasta, solunum fonksiyonunun iyi sürdürülmesi ile inhale steroidlere başarıyla geçebilir, ancak geçişten sonraki ilk birkaç ay hastanın, travma, cerrahi veya ciddi enfeksiyonlar gibi stresli acil durumlarla başa çıkmasını sağlamak için hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksı yeterince iyileşene kadar özel bakım gereklidir. Bu nedenle hastalar, stres dönemlerinde veya hava yolu tıkanıklığı veya mukusun solunan uygulama yolunu önemli ölçüde tehlikeye attığı durumlarda sistemik steroid tedavisini hızla yeniden başlatma olası ihtiyacını belirtmek için bir steroid uyarı kartı taşımalıdır. Ek olarak, bu tür hastalara bu durumlarda kullanılmak üzere bir kortikosteroid tableti yanında bulundurması tavsiye edilebilir. İnhale edilen steroidlerin dozu arttırılmalı ve daha sonra sistemik steroid kesildikten sonra yavaş yavaş idame seviyesine düşürülmelidir. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu bozulmuş adrenokortikal fonksiyondan iyileşme yavaş olduğundan, adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. Hastalara, sistemik steroidin bıraktırılması sırasında, solunum fonksiyonunun sürdürülmesine hatta iyileşmesine rağmen, spesifik olmayan bir şekilde kendilerini iyi hissetmeyecekleri bildirilmelidir. HPA aksı baskılanması kanıtı olmadıkça, hastalara inhale edilen ilaca devam etmeleri ve kendini iyi hissetmese bile sistemik steroidlerin bıraktırılmasına devam etmeleri tavsiye edilmelidir. Sistemik steroidlerin kesilmesi, atopik egzama ve rinit gibi alerjik hastalıkların alevlenmesine neden olabilir. Bunlar kortikosteroidler ve/veya antihistaminikler de dahil olmak üzere topikal tedavi ile gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Beklometazon dipropiyonat, diğer inhale steroidler gibi, akciğerlerden sistemik dolaşıma emilir. Beklometazon dipropiyonat ve metabolitleri, adrenal fonksiyonun saptanabilir şekilde baskılanmasına neden olabilir. Günlük 100-800 mcg doz aralığında, beklometazon dipropiyonat ile yapılan klinik çalışmalar sonucunda, adrenal fonksiyon ve duyarlılık için normal aralık içinde ortalama değerler gösterdiği kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin oral kortikosteroidlerden çok daha az olması muhtemeldir. Olası sistemik etkileri çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, bulanık görme, Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, ve daha seyrek olarak, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da saldırganlık (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal bir dizi etkileri vardır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun düzenli olarak gözden geçirilmesi ve astımın etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir. İnhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, mümkünse inhale kortikosteroid dozunu astımın etkin kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza düşürmek amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Buna ek olarak, hastanın pediyatrik göğüs hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi önerilmektedir. Özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi, klinik olarak anlamlı adrenal supresyon ve akut adrenal krize neden olabilir. Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar arasında travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozda hızlı bir azalma bulunur. Semptomların görülmesi tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç seviyesinin azalması, hipotansiyon, hipoglisemi ve nöbetleri içerebilir. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid baskılaması düşünülmelidir. Bu hastalara her zaman ihtiyaçlarını belirten bir steroid uyarı kartı taşımaları söylenmelidir. Diğer kortikosteroidler gibi, aktif veya latent akciğer tüberkülozu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında ani bir artış ile paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir bronkodilatöre tepki verir ve hemen tedavi edilmelidir. Beklometazon dipropiyonat derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozuklukları bildirilebilir. Hasta, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen; bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkların dahil olabileceği olası nedenlerin değerlendirilmesi için hastaya bir göz doktoruna başvurması önerilir. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Ağızda ve boğazda kandidiyazis, Pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Alerjik reaksiyonlar, gözde, boğazda, dudakta ve yüzde anjiyoödem Endokrin hastalıkları Çok seyrek Adrenal supresyon*, büyüme geriliği* (çocuklarda ve ergenlerde), kemik yoğunluğunda azalma* Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış değişiklikleri (ağırlıklı olarak çocuklarda) ve intihar düşüncesi (öncelikle çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Baş ağrısı, vertigo, tremor Göz hastalıkları Yaygın olmayan Bulanık görme Çok seyrek Katarakt*, glokom* Bilinmiyor Santral seröz retinopatisi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın Ses kısıklığı, farenjit Yaygın olmayan Öksürük, artmış astım semptomları Seyrek Paradoksal bronkospazm Gastroinstestinal hastalıklar Yaygın Ağızda tat bozukluğu Yaygın olmayan Mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Ürtiker, döküntü prurit, eritem, purpura Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek Kemik mineral yoğunluğunda azalma *Sistemik reaksiyonlar, özellikle uzun süre yüksek doz reçete edildiğinde inhale kortikosteroidlere olası bir yanıttır. Tablo: Tedavi ve Günlük Doza Göre Beklometazon Dipropiyonat için Hastaların En Az %3'ü Tarafından Bildirilen Advers Olaylar Advers olaylar Plasebo (N=289) % Beklometazon dipropiyonat Toplam (N=624) % 80-160 mcg (N=233) % 320 mcg (N=335) % 640 mcg (N=56) % Üst solunum yolu enfeksiyonu Rinit İnhalasyon yolunda oral semptomlar Sinüzit Ağrı <1 2 1 2 5 Sırt ağrısı <1 4 % 1 ila % 3 insidans ile beklometazon dipropiyonat kullanılan bu klinik çalışmalarda meydana gelen ve plasebodan daha yüksek bir insidansta meydana gelen diğer advers olaylar bulantı, dismenore ve öksürüktür.