BECDAY 50 MCG INHALASYIN İÇİN OLCULU DOZLU AEROSOL, 200 DOZ

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyaz Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Yaygın olmayan: Raş, ürtiker, prurit, eritem Çok seyrek: Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm), anafilaktoit/anafilaktik reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Cushing’s sendrom, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom 7 Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları, hiperaktivite ve iritabilite dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda), Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Ses kısıklığı/boğaz tahrişi Çok seyrek: Paradoksikal bronkospazm İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre boyunca yüksek dozlarda reçete edildiklerinde meydana gelebilir. Hırıltıda ani bir artışla paradoksikal bronkospazm meydana gelirse, hastalar hemen kısa etkili inhale bronkodilatörler ile tedavi edilmelidir. Böyle bir durumda ile tedavi sonlandırılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Günde 400 mcg’den daha yüksek dozlarda artan insidans ile birlikte bazı hastalarda ağız ve boğazda kandidiyaz meydana gelmektedir. Daha önceden bir enfeksiyon olduğunu gösteren yüksek Candida precipitins seviyeleri olan hastalarda bu komplikasyonun gelişme ihtimali oldukça olasıdır. Böyle hastaların ?’i kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları yararlı olabilir. Semptomatik oral kandidiyaz ile tedaviye devam edilirken topikal antifungal terapi ile tedavi edilebilir. Bazı hastalarda ses kısıklığı veya boğazda tahriş meydana gelebilir. Bu hastalara inhalasyon sonrasında ağızlarını su ile çalkalamaları önerilmelidir. Uygun bir hava odacığının kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesini sağlayabilmek için inhalasyon spreyinin kullanımı hastalara öğretilmelidir. Bununla birlikte, hastalar semptomları olmadığı durumlarda bile düzenli kullanmaları konusunda bilgilendirilmelidir. kısa etkili inhale bronkodilatör kullanımını gerektiren akut astım semptomlarının rahatlatılmasında kullanılmamalıdır. Böyle durumlarda hastalar kurtarıcı ilaç kullanmalıdırlar. 3 Şiddetli astım, şiddetli atak ve ölüm riski taşıdığı için akciğer fonksiyon testleri dahil düzenli medikal değerlendirme gerektirir. Kısa etkili kurtarıcı bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olmaya başlaması veya normalden daha fazla kurtarıcı etkili bronkodilatörlerin kullanılması hastalığın kötüleştiğini gösterdiği için bu gibi durumlarda hastalar tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu gibi durumlarda hasta değerlendirilmeli ve artan antienflamatuvar tedavi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid veya oral kortikosteroid tedavi kürü). Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir; örneğin inhale bekalometazon dipropionat dozunun arttırılması, gerekli ise sistemik steroid verilmesi ve/veya enfeksiyon olması durumunda B-agonist tedavisi ile birlikte uygun bir antibiyotik uygulanmalıdır. ile tedavi aniden sonlandırılmamalıdır. İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda reçete edildiklerinde sistemik etkiler oluşturabilirler. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere nazaran inhale kortikosteroidler ile çok daha düşüktür. Olası sistemik etkiler şunlardır: adrenal baskılanma, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom ve daha seyrek olarak gözlenebilen psikomotor hiperaktivite dahil fiziksel ve davranışsal etkiler, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, agresyon (özellikle çocuklarda). İnhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin olarak kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir. İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Eğer büyüme yavaşlamışsa, tedavi inhale kortikosteroid dozunun azaltılması yönünde yeniden gözden geçirilmelidir. Eğer mümkünse astımın etkin olarak kontrolünün sağlandığı en düşük dozda tedaviye devam edilmelidir. Ayrıca, hastanın pediyatrik göğüs hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek doz inhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi klinik olarak anlamlı adrenal baskılanma ile sonuçlanabilir. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid takviyesi göz önünde bulundurulmalıdır. 4 Uzun süredir veya yüksek dozlarda sistemik steroidlerle tedavi gören hastaların BECDA Y’ ye geçişi, muhtemel adrenokortikal baskılanmanın iyileşmesi önemli ölçüde zaman alabileceğinden dolayı özel dikkat gerektirir. Sistemik steroid dozunun azaltılmasına ¢ile tedavi başlangıcından yaklaşık 1 hafta sonra başlanılmalıdır. Azaltmanın miktarı sistemik steroidin idame dozuna karşılık gelmelidir. Günde 10 mg veya daha düşük prednizolon idame dozu alan hastalar için 1 mg’dan daha fazla olmayan doz azaltmaları uygundur. Daha yüksek idame dozlar için daha fazla doz azaltmaları uygun olabilir. Oral doz azaltımları bir haftadan daha az olmayan aralıklarla gerçekleştirilmelidir. Sistemik steroid dozu azaltılırken adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. Bazı hastalar solunum fonksiyonunun aynen muhafaza edilmesi ve hatta iyileşmesine rağmen, sistemik steroidlerin kullanımının sonlandırılması sırasında kendini iyi hissetmeyebilirler. Böyle durumlarda hastalar adrenal yetmezliğin objektif belirtileri olmadığı sürece inhale beklometazon dipropionat ile tedavilerini sürdürmeleri ve sistemik steroid kullanımını kesmeye devam etmeleri konusunda cesaretlendirilmelidir. Oral steroidden kesilmiş, adrenokortikal fonksiyonları yetersiz hastalar, astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, astım tedavisi sırasında oluşan hastalıklar, ameliyat, travma gibi stres durumlarında, sistemik steroid tedavisine gereksinme duyabileceklerini belirten uyarı kartları taşımalıdır. Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle yer değiştirmesi bazen alerjik rinit veya egzema gibi önceden sistemik ilaç tarafından maskelenmiş alerjilerin ortaya çıkmasına neden olur. Bu alerjiler topikal steroidler dahil topikal ilaçlar ve/veya antihistamin ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Diğer inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Bu tıbbi ürün az miktarda —her dozda 100 mg’dan daha az alkol içerir. Normal dozlarda etanolün (alkol) miktarı ihmal edilebilirdir ve hastalar için risk taşımamaktadır. 5.