BEASTIN 25 MG I.V. İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON ,1 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar BTB* enfeksiyon Sepsis Pnömoni primer atipik (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Tümör lizis sendromu Kan ve lenf sistemi hastalıkları BTB* lökopeni, trombositopeni Hemoraji, anemi, nötropeni Hemoliz Bağışıklık sistemi hastalıkları BTB* aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Uykusuzluk Uyku, afoni (ses yitimi) Disgözi, parestezi, periferal duyu nöropatisi, antikolinerjik sendrom, nörolojik bozukluk, ataksi, ensefalit Kardiyak hastalıkları Kalp disfonksiyonu (palpitasyon, anjina pektoris gibi), aritmi Perikard efüzyonu Taşikardi, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği Vasküler hastalıkları Hipotansiyon, hipertansiyon Akut dolaşım bozukluğu Flebit Solunum, göğüs Bozuklukları Ve mediastinal hastalıkları Pulmoner yetmezlik Pulmoner fıbröz Gastrointestinal hastalıkları Bulantı, kusma Diyare, konstipasyon, stomatit Hemorajik özofajit, gastrointestinal hemoraji Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi, BTB* deri rahatsızlıkları Eritema, dermatit, kaşıntı, makûl er papüler döküntü, aşırı terleme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Amenore İnfertilite Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Mukozal enflamasyon, yorgunluk, pireksi Ağrı, üşüme, dehidrasyon, anoreksi Çoklu organ yetmezliği Araştırmalar Hemoglobin düşüşü, kreatinin artışı, üre artışı AST, ALT, alkalin fosfataz ve bilirubin artışı, hipokalemi *BTB: Başka türlü belirtilemeyen Bendamustinin allopurinol veya allopurinol ve rituksimab ile eş zamanlı kullanımı sonucu az sayıda Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz vakası bildirilmiştir. CD4/CD8 oranı düşebilir. Lenfosit sayısında düşüş görülmüştür. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda enfeksiyon riski (örn. herpes zoster ile) artabilir. Kazara ekstra-vasküler uygulama sonrası nekroz oluşumu, ayrıca toksik epidermal nekroz, tümör lizis sendromu ve anafilaksi ile ilgili izole raporlar mevcuttur. Miyelodisplastik sendrom, miyeloproliferatif hastalıklar, akut miyeloid lösemi ve bronşiyal karsinomu içeren ikincil tümörler raporlanmıştır. Bunların bendamustin hidroklorür ile ilişkisi belirlenmemiştir.

17 p delesyonu veya TP53 mutasyonunegatif olup komorbiteleri nedeniyle fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evre III multiple miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile kombine kullanımda endikedir.

Aşağıda yer alan şu durumlar dâhilinde kullanılmamalıdır: Beastine veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varlığında, Emzirme süresince, Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda (serum bilirübin >3.0 mg/dL), Sarılık, Cİddi kemik iliği supresyonu ve ciddi kan tablosu değişimleri (sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşen lökosit ve/veya trombosit değerleri), Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde majör cerrahi uygulaması, Enfeksiyonlar, özellikle lökopeni ile ilişkili olanlar, Sarıhumma aşılaması.

Miyelosupresyon Bendamustin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda miyelosupresyon oluşabilir. Tedavi ile ilişkili miyelosupresyon durumunda lökositler, trombositler, hemoglobin ve nötrofıller en az haftalık olarak izlenmelidir. Bir sonraki tedavi siklusuna başlamadan önce şu parametrelerin elde edilmesi önemlidir: lökosit ve/veya trombosit değerleri sırasıyla >4000/mikroL veya >100000/mikroL. Enfeksiyonlar Pnömoni ve sepsisi içeren enfeksiyonlar raporlanmıştır. Nadir vakalarda enfeksiyon hastanede kalış, septik şok ve ölümle ilişkilendirilmiştir. Bendamustin hidroklorür tedavisinin ardından nötropeni ve/veya lenfopeni ortaya çıkan hastalar enfeksiyona karşı daha duyarlı hale gelirler. Bendamustin tedavisinin ardından miyelosupresyon gelişen hastalara, ateş veya solunum semptomları da dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi ve semptomu söz konusu olması halinde hekimleriyle görüşmeleri tavsiye edilmelidir. Cilt reaksiyonları Birkaç cilt reaksiyonu raporlanmıştır. Bu olaylara döküntü, toksik cilt reaksiyonları ve bullöz egzema dâhildir. Bunlardan bazıları bendamustin hidroklorür diğer antikanser ajanlarla eş zamanlı kullanım sonrası ortaya çıkmıştır, bu nedenle kesin ilişki bilinmemektedir. Cilt reaksiyonunun oluştuğu yerler başka tedavilerle progresif hale gelebilir ve şiddeti artabilir. Cilt reaksiyonları progresif hale gelirse, durdurulmalı veya tamamen kesilmelidir. Bendamustin hidroklorür ile ilişkili olduğundan şüphe edilen ciddi cilt reaksiyonlarında tedavi kesilmelidir. Kalp rahatsızlıkları olan hastalar Bendamustin hidroklorür ile tedavi sırasında potasyumun kan konsantrasyonları yakından izlenmelidir ve K+ düzeyi <3.5 mEq/L olduğunda potasyum eklentisi verilmelidir ve EKG ölçümleri yapılmalıdır. Bulantı, kusma Bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için bir antiemetik verilebilir. Tümör lizis sendromu Klinik çalışmalarda yer alan hastalarda bendamustin hidroklorür tedavisi ile ilişkili tümör lizis sendromu raporlanmıştır. İlk bendamustin hidrokloürür dozundan sonraki 48 saat içinde başlama eğilimindedir ve müdahale olmazsa akut böbrek yetmezliğine ve ölüme yol açabilir. Yeterli sıvı hacmi ve kan kimyasının, özellikle potasyum ve ürik asit düzeylerinin yakından izlenmesi koruyucu önlemler içinde yer alır. Bendamustin hidroklorür tedavisinin ilk iki haftasında allopurinol kullanımı düşünülebilir ancak standart gereklilik değildir. Bununla birlikte bendamustin hidroklorür ve allopurinolün eş zamanlı kullanımı ile birkaç Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz vakası bildirilmiştir. Anafilaksi Bendamustin hidroklorüre karşı oluşan infüzyon reaksiyonları klinik çalışmalarda sıklıkla oluşmuştur. Semptomlar genellikle hafif olup, ateş, üşüme, kaşıntı ile döküntü içerir. Seyrek vakada ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar gelişir. Tedavinin ilk siklusundan sonra hastalar infüzyonu hatırlatacak şekilde semptomlar hakkında sorgulanmalıdır. Daha önce infüzyon reaksiyonu deneyimleyen hastalarda ciddi reaksiyonları önlemek için antihistaminikler, antipiretikler ve kortikosteroidler dâhil olmak üzere alınan önlemler sonraki sikluslar için de düşünülmelidir. 3. derece veya daha kötü alerjik tipte reaksiyonları deneyimleyen hastalarda, tedavi genel olarak tekrarlanmaz. Kontrasepsiyon Bendamustin hidroklorür teratojenik ve mutajeniktir. Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır. Erkek hastalar tedavi sırasında veya sonrasındaki 6 ay boyunca çocuk yapmamalıdır. Geri dönüşümsüz infertilite olasılığı nedeniyle bendamustin hidroklorür tedavisi öncesinde sperm koruma konusunda bilgi alınmalıdır. Ekstravazasyon Herhangi bir ekstravaza infüzyon derhal durdurulmalıdır. Kısa bir aspirasyon sonrasında enjektör çıkarılmalıdır. Sonrasında etkilenen doku bölgesine soğuk uygulanmalıdır. Kol havaya kaldırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı gibi ek tedavilerin yararlılığı bilinmemektedir. Bu tıbbi ürün her flakonda 42.5 mg mannitol ihtiva eder. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar BTB* enfeksiyon Sepsis Pnömoni primer atipik (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Tümör lizis sendromu Kan ve lenf sistemi hastalıkları BTB* lökopeni, trombositopeni Hemoraji, anemi, nötropeni Hemoliz Bağışıklık sistemi hastalıkları BTB* aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Uykusuzluk Uyku, afoni (ses yitimi) Disgözi, parestezi, periferal duyu nöropatisi, antikolinerjik sendrom, nörolojik bozukluk, ataksi, ensefalit Kardiyak hastalıkları Kalp disfonksiyonu (palpitasyon, anjina pektoris gibi), aritmi Perikard efüzyonu Taşikardi, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği Vasküler hastalıkları Hipotansiyon, hipertansiyon Akut dolaşım bozukluğu Flebit Solunum, göğüs Bozuklukları Ve mediastinal hastalıkları Pulmoner yetmezlik Pulmoner fıbröz Gastrointestinal hastalıkları Bulantı, kusma Diyare, konstipasyon, stomatit Hemorajik özofajit, gastrointestinal hemoraji Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi, BTB* deri rahatsızlıkları Eritema, dermatit, kaşıntı, makûl er papüler döküntü, aşırı terleme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Amenore İnfertilite Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Mukozal enflamasyon, yorgunluk, pireksi Ağrı, üşüme, dehidrasyon, anoreksi Çoklu organ yetmezliği Araştırmalar Hemoglobin düşüşü, kreatinin artışı, üre artışı AST, ALT, alkalin fosfataz ve bilirubin artışı, hipokalemi *BTB: Başka türlü belirtilemeyen Bendamustinin allopurinol veya allopurinol ve rituksimab ile eş zamanlı kullanımı sonucu az sayıda Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz vakası bildirilmiştir. CD4/CD8 oranı düşebilir. Lenfosit sayısında düşüş görülmüştür. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda enfeksiyon riski (örn. herpes zoster ile) artabilir. Kazara ekstra-vasküler uygulama sonrası nekroz oluşumu, ayrıca toksik epidermal nekroz, tümör lizis sendromu ve anafilaksi ile ilgili izole raporlar mevcuttur. Miyelodisplastik sendrom, miyeloproliferatif hastalıklar, akut miyeloid lösemi ve bronşiyal karsinomu içeren ikincil tümörler raporlanmıştır. Bunların bendamustin hidroklorür ile ilişkisi belirlenmemiştir.