BAKAMSİLİN 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bakamsilin 400 mg ne için kullanılır?
KT 1BAKAMSİLİN, penisilin grubu içinde yer alan bir antibiyotiktir.
BAKAMSİLİN, ampisiline hassas olduğu düşünülen mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonlarında
- İdrar yolu enfeksiyonlarında
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
- Komplike olmayan gonorede
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bakampisiline veya BAKAMSİLİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir beta-laktam grubu (penisilinler ve sefalosporinler) antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa.
- Enfeksiyoz mononükloz ile ilişkili enfeksiyonların tedavi si nde .
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- BAKAMSİLİN ile tedavi sırasında ishal gelişebilir. Diyare meydana gelirse doktora veya eczacıya danışılmadan ilaç alınmamalıdır, aksi taktirde şiddetlenme görülebilir.
- Böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Frengi hastalığınız varsa veya frengi hastalığınız olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.
- Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek, karaciğer testleri ile sizi izleyecektir),
- BAKAMSİLİN'e dirençli mikroorganizmalar (bakteri, mantar gibi) ile enfeksiyon gelişirse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BAKAMSİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BAKAMSİLİN'in kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri (anaflaksi denilen ciddi alerjik reaksiyon),
- Ciltte kızarıklık, döküntü, içi su dolu ya da kanlı sıvı dolu kabarcıklar.
“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BAKAMSİLİN'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Kaşınma
- Kurdeşen
- Şiddetli kaşıntı
- Terlemede artış
- Bulantı
- Kusma
- Reflü (geri kaçma)
- Epigastrik (üst karınla ilgili) rahatsızlık
- Dil iltihabı
- Ağız kuruluğu
- Ağız iltihabı
- İshal
- Yumuşak dışkı
- Karın ağrısı
- Gaz
- Kabızlık
- Baş dönmesi
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) Baş ağrısı
- Uykusuzluk
- Uyku hali
- Yorgunluk
- Kas ağrısı
- Ödem
- Vajina iltihabı
- İdrar zorluğu
- Vajinal akıntı
Yaygın olmayan :
Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT ve alkalin fosfataz) orta dereceli artış
Seyrek:
Kanda eozinofil hücre artışı (Eozinofili), hemolitik anemi, trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni), ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura), kanda lökosit azlığı (lökopeni). Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelir.
Cilt kızarıklığı, kurdeşen, eriteme multiforme (ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde döküntü) gibi hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Penisilin sınıfındaki antibiyotiklerin kullanımını takiben alerji sonucu yüz ve boğazda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişme, serum hastalıklar, ilaç ateşi, damar iltihabı ve ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu) gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksyonları.
Lyell's sendromu/toksik epidermal nekrolize (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık).
Diğer seyrek reaksiyonlar: yaraya dönüşen ağız iltihabı, karaciğer iltihabı, sarılık, dolaşım yetersizliği, yüksek tansiyon, idrar azlığı (oligüri), koma, göğüs ağrısı ve süperenfeksiyon.
Bağırsak iltihabı (kolit) İnce ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması (enterokolit) ya da kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
Çok seyrek:
Yemek borusu iltihabı (özofajal ülser) (tabletler yeterli kadar su ile alınmadığında) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelik- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- BAKAMSİLİN, ancak doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü durumlarda hamilelikte dikkatli kullanılabilir. Kullanımından doğacak fayda riskinden fazla ise doktor kontrolünde kullanılabilir.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirme- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bakampisilin anne sütüne geçer. Bebekler üzerindeki etkileri bilinmediğinden emzirme döneminde doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBAKAMSİLİN, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Bakamsilin 400 mg muadilleri
Bakamsilin 400 mg ile aynı etken maddeyi (bakampisilin hidroklorür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAmpisiline hassas olduğu düşünülen mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıdaki organizmaların hassas suşları nedeniyle oluşan aşağıda belirtilen infeksiyonlarda endikedir. 1) Üst ve Alt Solunum Sistemi Enfeksiyonları: Gram-pozitif bir organizma olan Streptokokların sebep olduğu; ß-hemolitik streptokok, Streptokokus piyojens, pnömokok, penisilinaz üretmeyen stafilokok ve H.influenza’nın neden olduğu, kronik bronşitin akut alevlenmeleri dahil 2) Üriner Sistem Enfeksiyonları: (E. koli, proteus mirabilis ve streptokokus fekalis salmonella ve şigella nedeniyle oluşan) 3) Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları 4) Komplike Olmayan Gonore: Gram-negatif bir organizma olan N. gonorrhoeae‘nin sebep olduğu Enfeksiyonlar için oral tedaviyi takiben parenteral ampisilin ile tedavi öncelikli olarak yapılır. Bacampisilin b-lactamase üreten organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaz. In vitro çalışmalar enfeksiyona neden olan organizmaların tanınmasında ve onların ampisiline duyarlılığına karar vermesinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBakampisiline, içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve betalaktam grubu (penisilinler ve sefalosporinler) antibiyotiklere alerjisi olanlarda kontrendikedir. Aminopenisilin kullanımına bağlı olarak hastalarda yüksek oranda gelişen ekzantem oluşumundan dolayı bakampisilin bulaşıcı mononükleoz ile bağlantısı olan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPenisilin ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Anafilaksi, parenteral tedaviyi takiben daha sık olmasına rağmen oral penisilinlerle tedavi edilen hastalarda da görülmüştür. Bu reaksiyonlar, çoklu alerjenlere karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan bireylerde daha fazla oluşur. Bakampisilin ile tedaviye başlanmadan önce penisilinlere, sefalopsorinlere ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı iyice araştırılmalıdır. Eğer alerjik reaksiyon oluşursa bakampisilin tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin, oksijen ve i.v. steroidler ile acil tedavisi şarttır. Hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve entübasyon uygulanmalıdır. Tedavi sırasında bakteriyal patojenler ve mantarlarla süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Sifilisden de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, bakampisilin tedavisine başlanmadan önce karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalı ve sifilis için en az 4 ay boyunca her ay serolojik testler uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide hemotopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Diyare meydana gelirse doktora veya eczacıya danışılmadan ilaç alınmamalıdır, aksi taktirde şiddetlenme görülebilir. Böbrek yetmezliği olanlarda doz glomerüler filtrasyon oranına (GFR) göre ayarlanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi <20 mL/dak), düşük dozlar düşünülmelidir. Bağışıklık sistemi fonksiyonları zayıflamış hastalarda süperenfeksiyon gelişme ihtimali çok daha yüksektir ve dikkatlice gözlemlenmelidirler. laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni (Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelir ve bu reaksiyonların hipersensitivite fenomeni olduğuna inanılmaktadır.) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Cilt kızarıklığı, ürtiker, eriteme multiforme gibi hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları. Oral penisilinlerle, ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları da (anaflaktik reaksiyonlar) meydana gelebilir. Bu durum acil tedaviyi gerektirir. Penisilin sınıfındaki antibiyotiklerin kullanımını takiben anjiyo ödem, serum hastalıklar, ilaç ateşi, damar iltihabı, ve Stevens Johnson sendromu gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksyonları görünmüştür. Buna ilaveten, ile tedavi edilen hastalarda Lyell’s sendromu/toksik epidermal nekroliz’e ait 4 rapor bulunmaktadır. Sinir sistemi hastalıkları: Çok Yaygın: Baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı, uykusuzluk, uyku hali Gastrointestinal hastalıkları: Çok Yaygın: Bulantı, kusma, glossit, stomatit, gastrit, reflü, epigastrik (üst karınla ilgili) rahatsızlık, ağız kuruluğu, diyare, yumuşak dışkı, abdominal ağrı, gaz, kabızlık. Seyrek: Bakteriyel patojen ile ilgili kolit, enterokolit ya da psödomembranöz kolit görülmüştür. Tablet yeterli kadar su ile alınmadığında özofajal ülser görülmüştür. Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan: AST, ALT ve alkalin fosfatazda orta dereceli artış Deri ve deri altı doku hastalıkları : Çok yaygın: Şiddetli kaşınma, ürtiker, pruritus, terlemede artış Not: Infeksiyöz Mononükleoz’lu ve lösemili hastalar ekzantem yaşama konusunda yüksek risk altındadırlar. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok Yaygın: Yorgunluk, kas ağrısı, ödem, vajinit, disüri, lökore Diğer seyrek reaksiyonlar: ile rastgele ilişkilisine bakılmaksızın ülseratif ağız iltihabı, hepatit, sarılık, dolaşım yetersizliği, hipertansiyon, oligüri, koma, göğüs ağrısı ve süper enfeksiyonu içeren diğer seyrek reaksiyonlar görülmüştür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.