BACTRIM 200 MG + 40 MG/5 ML SÜSPANSİYON

Bu tıbbi ürünün içeriğindeki metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu tıbbi ürünün içeriğindeki propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu ilaç her bir ölçek başına 4500 mg sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.

Bu ilaç her bir ölçek başına 17,5 mg propilen glikol içerir. Bebeğiniz 4 haftadan küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir ölçek başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Sadece hekimin tavsiyesine göre tedavinin faydalarının olası risklerden daha ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır; tek bir etkili antibakteriyel ajanın kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır. antibakteriyel bir ajandır. in vitro olarak çok çeşitli gram-pozitif ve gram-negatif organizmalara karşı etkilidir. Mycobacterium tuberculosis, mikoplazma veya Treponema pallidum’a karşı aktif değildir, Pseudomonas aeruginosa genellikle duyarsızdır. 12 yaşındaki ve altındaki çocuklar (6 haftalık ya da 6 haftadan büyük) için duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir : Pneumocystis jiroveci (P.carinii) pnömonitisin önlenmesi ve tedavisi Toksoplazmozisin profilaksisi ve tedavisi Nokardiozisin tedavisi karşı bakteriyel duyarlılık bulgusu varsa ve içinde bulunan antibiyotik kombinasyonunun tek bir antibiyotiğe tercih edilmesi için iyi bir neden varsa, şu enfeksiyonlar ile tedavi edilebilir: Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonu Akut otitis media Kronik bronşitin akut alevlenmesi Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önüne alınmalıdır.

Sülfonamidlere, trimetoprime, ko-trimoksazole veya içindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara verilmemelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir. Plazma konsantrasyonunun tekrarlanan ölçümlerinin yapılamadığı ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Yeni doğan bebeklere yaşamın ilk 6 haftası içinde uygulanmamalıdır. Sülfametoksazol ve/veya trimetoprim kullanımı ile ilaçla indüklenen immün trombositopeni hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. Akut porfiria hastalarına uygulanmamalıdır.

Yaşamı tehdit eden advers reaksiyonlar Çok nadir olmasına rağmen, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), fulminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi, diğer kan diskrazileri ve solunum yollarında aşırı duyarlılık gibi şiddetli reaksiyonlara bağlı olarak ölümler olmuştur. kullanımı ile yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) bildirilmiştir. Hastalara deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları anlatılarak yakından izlenmesi önerilmelidir. SJS ya da TEN için en yüksek risk tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkmaktadır. SJS ya da TEN semptom ya da belirtileri (örn. blister ve mukoza lezyonları ile birlikte progresif deri döküntüsü) veya DRESS semptom ya da belirtileri (örn. ateş, eozinofili) ortaya çıktığında tedavisi kesilmelidir. SJS ve TEN ve DRESS tedavisinde en iyi sonuçlar erken tanı ve şüpheli ilacın hemen kesilmesi ile alınmaktadır. Tedavinin erken kesilmesi daha iyi prognoz ile ilişkilidir. kullanan hastada SJS, TEN veya DRESS gelişirse hasta herhangi zamanda bir daha kullanmamalıdır. Tedavinin başlangıcında, püstüllerle ilişkili jeneralize febril eritem ortaya çıkması, Akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) şüphesini uyandırmalıdır; bu durum tedavinin kesilmesini gerektirir ve tek başına veya diğer ilaçlarla kombinasyon halinde yeni bir uygulaması kontrendike olur. Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) ile tedavi edilen hastalarda çok nadiren HLH vakaları bildirilmiştir. HLH, aşırı sistemik enflamasyonun klinik belirti ve semptomlarıyla (örn. ateş, hepatosplenomegali, hipertrigliseridemi, hipofibrinojenemi, yüksek serum ferritini, sitopeni ve hemofagositoz) karakterize, hayatı tehdit eden bir patolojik immün aktivasyon sendromudur. Patolojik immün aktivasyonun erken belirtilerini gösteren hastalar derhal değerlendirilmelidir. HLH tanısı konulursa, tedavisi kesilmelidir. Solunum toksisitesi tedavisi sırasında çok nadiren, bazen Akut Respiratuar Distres Sendromuna (ARDS) ilerleyen ciddi solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner infiltratların radyolojik bulguları ile birlikte öksürük, ateş ve dispne gibi pulmoner belirtilerin başlaması ve pulmoner fonksiyonlarda bozulma ARDS’nin ön belirtileri olabilir. Bu gibi durumlarda, kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır. Yaşlı hastalar Yaşlı hastaların tedavisi sırasında özellikle dikkatli olunması her zaman tavsiye edilir, çünkü bu hastalar grup olarak advers reaksiyonlar açısından daha duyarlıdır ve özellikle komplikasyon oluşturan durumlar varsa (bozuk karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonu ve/veya diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması) ciddi etkilerin ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Bilinen böbrek yetmezliği olan hastalarda özel önlemler alınmalıdır. İdrar çıkışı Yeterli idrar çıkışı her zaman korunmalıdır. Tedavi edilen hastaların soğutulmuş idrarlarında sülfonamid kristalleri görülmüş olmasına rağmen, in vivo kristalüri bulgusu nadirdir. Beslenme bozukluğu olan hastalarda risk daha yüksek olabilir. Folat uzun süre verildiğinde veya folat eksikliği olan hastalara verildiğinde ya da yaşlılara verildiğinde, düzenli aylık kan sayımı yapılması önerilir, çünkü mevcut folat eksikliğine bağlı olarak hematolojik laboratuar göstergelerinde asemptomatik değişiklik olasılığı vardır. Tedavi sırasında folinik asit takviyesi düşünülebilir ancak antimikrobiyal etkinliği etkileyebileceği için dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalar Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G-6-PD) eksikliği olan hastalarda hemoliz olabilir. Ciddi atopi veya bronşiyal astımı olan hastalar Ciddi atopi veya bronşiyal astımı olan hastalarda, dikkatli bir şekilde verilmelidir. A grubu beta-hemolitik streptokoksine bağlı streptokokkal farenjit tedavisi, A grubu beta-hemolitik streptokoksine bağlı streptokokkal farenjit tedavisinde kullanılmamalıdır; bu organizmaların orofarenksten eradikasyonunda, penisiline göre daha az etkilidir. Fenilalanin metabolizması Trimetoprimin, fenilalanin metabolizmasını bozduğu bildirilmiştir, ama uygun diyet kısıtlaması yapan fenilketonürik hastalarda bunun önemi yoktur. Porfiri olan veya porfiri riski olan hastalar Akut porfiri riskinden şüphe edilen veya akut porfiri olduğu bilinen hastalara verilmesinden kaçınılmalıdır. Hem trimetoprim, hem de sülfonamidler (özellikle sülfametoksazol olmasa da), porfirinin klinik alevlenmesi ile ilişkili bulunmuştur. Hiperkalemi ve hiponatremi olan hastalar Hipokalemi ve hiponatremi riski olan hastalarda serum potasyum ve sodyum düzeyleri yakından takip edilmelidir. Metabolik asidoz Diğer olası nedenler hariç tutulduğunda metabolik asidoz ile ilişkili olmuştur. Metabolik asidoz şüphesi bulunduğunda yakın gözlem önerilir. Ciddi hematolojik bozukluğu olan hastalar Dikkatli gözlem yapılmaksızın, ciddi hematolojik bozukluğu olan hastalara verilmemelidir. Sitotoksik tedavi gören hastalara, kemik iliği veya periferik kan üzerinde ilave etki olmaksızın veya çok az etki ile uygulanmıştır. içindeki antibiyotik kombinasyonu, sadece, doktorun değerlendirmesine göre tedavinin, olası risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır; etkili tek bir antibakteriyel ajanın kullanılması dikkate alınmalıdır. Sülfametoksazol/trimetoprim ile indüklenen trombositopeni, immün aracılı bir hastalık olabilir. Ölümcül veya hayati tehlikesi olan şiddetli trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Trombositopeni, sülfametoksazol/trimetoprim ile tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürünün içeriğindeki metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Bu tıbbi ürünün içeriğindeki propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Bu ilaç her bir ölçek başına 4500 mg sorbitol içerir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin birlikte uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif etki dikkate alınmalıdır. Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği oral kullanım amaçlı birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalara bu ilaç verilmemelidir/hastalar bu ilacı almamalıdır. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir. Bu ilaç her bir ölçek başına 17,5 mg propilen glikol içerir. Etanol gibi alkol dehidrogenazları için herhangi bir substrat ile birlikte uygulama yenidoğanlarda ciddi advers etkilere neden olabilir. Bu ilaç her bir ölçek başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Aşırı fungal çoğalma Çok seyrek: Psödomembranöz kolit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Belli duyarlı G-6-P D eksikliği olan hastalarda, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, agranülositoz, megaloblastik anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, eozinofili, purpura, hemoliz Risk taşıyan hastalarda ölümler kaydedilmiştir ve riskli hastalar dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Serum hastalığı, anafilaksi, alerjik miyokardit, Henoch-Schönlein purpurasına benzeyen alerjik vaskülit, periareteritis nodoza, sistemik lupus eritematozus. PCP ile ilişkili ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü, pireksi, nötropeni, trombositopeni, hepatik enzim artışı, hiperkalemi, hiponatremi, rabdomiyoliz. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperkalemi Çok seyrek: Hipoglisemi, hiponatremi, iştah azalması, metabolik asidoz Ko-trimoksazol yaşlı hastalarda kullanıldığında veya yüksek doz ko-trimoksazol alan hastalarda, bu hastalar, hiperkalemi ve hiponatremiye daha duyarlı olabilecekleri için yakın gözetim önerilir. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Depresyon, halüsinasyonlar Bilinmiyor: Psikotik bozukluklar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı Çok seyrek: Aseptik menenjit, konvülsiyonlar/kasılma nöbetleri, periferik nöropati, ataksi, baş dönmesi İlaç kesildiği zaman aseptik menenjit hızla geri dönmüştür, ama ko-trimoksazol veya tek başına trimetroprime tekrar maruziyet olduğunda bir dizi vakada tekrar ortaya çıkmıştır. Göz hastalıkları Çok seyrek: Üveit Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Vertigo, tinnitus Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Şok (dolaşım) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Öksürük, nefes darlığı, pulmoner infiltrasyonlar Öksürük, nefes darlığı ve pulmoner infiltrasyonlar, çok seyrek olsa da fatal olan respiratuvar aşırı duyarlılığın erken göstergeleri olabilir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, diyare Seyrek: Kusma Çok seyrek: Glossit, stomatit, pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Serum transaminazlarda yükselme, bilirubin düzeylerinde yükselme, kolestatik sarılık, hepatik nekroz Kolestatik sarılık ve hepatik nekroz ölümcül olabilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Cilt döküntüleri Çok seyrek: Fotosensitivite, eksfoliatif dermatit, anjiyoödem, sabit ilaç erüpsiyonu, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), Akut Generalize Ekzantematöz Püstülozis (AGEP) Bilinmiyor: Akut febril nötrofilik dermatoz (Sweet Sendromu), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ilacın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kaşıntılı döküntü ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Çok nadir olarak da akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) vakaları gözlenmiştir Şiddetli kutanöz (deri) advers reaksiyonları (SCARs): Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) yaşamı tehdit edici olduğu bildirilmiştir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Böbrek fonksiyonunda bozukluk (bazen böbrek yetmezliği olarak bildirilir), tubulointersitisyel nefrit ve üveit sendromu, renal tübüler asidoz. Pneumocystis jiroveci (P.carinii) pnömonisi (PCP) tedavisi ile ilişkili etkiler Çok seyrek: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü, ateş, nötropeni, trombositopeni, yüksek karaciğer enzimleri, hiperkalemi, hiponatremi, rabdomiyoliz PCP tedavisinde kullanılan yüksek dozlarda, tedavinin kesilmesine neden olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ko-trimoksazole tekrar maruziyet olduğunda PCP hastalarında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bazen birkaç günlük bir doz aralığından sonra). PCP tedavisi veya profilaksisi için sülfametoksazol ve trimetoprim kombinasyonu kullanan HIV pozitif hastalarında rabdomiyoliz bildirilmiştir. Seçilen advers reaksiyonların tanımı Şok (dolaşım): Sülfametoksazol+trimetoprim ile, çoğunlukla bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda, ateşle birlikte görülen ve hipersensitivite için standart tedaviye yanıt vermeyen şok (dolaşım) vakaları bildirilmiştir.