BACLOREX 10 MG/5 ML İNTRATEKAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Baclorex 10 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1Doğrudan spinal sıvı içine intratekal yolla uygulanır. 0,05 mg/mL, 10 mg/5 mL ve 10 mg/20 mL olmak üzere üç farklı dozda baklofen mevcuttur.
Baklofen kas gevşetici bir ilaçtır. BACLOREX yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklarda serebral palsi (beyin felci), multipl skleroz (MS: beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen kaslardaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Baklofene ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
İlacın intratekal yol dışında herhangi bir yolla uygulanması kontrendikedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız
- Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa
- Son bir yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz
- Otonomik disrefleksi olarak adlandırılan bir durum nedeniyle kriz geçirdiyseniz (doktorunuz bunu size açıklayacaktır),
- Felç geçirdiyseniz
- Sara (epilepsi) hastalığınız varsa
- Mide ülseri ya da sindirim ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa
- Herhangi bir akıl hastalığınız varsa,
- Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisi görüyorsanız
- Parkinson (İstemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren hastalık) hastalığınız varsa
- Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığınız var ise
- Şeker hastası iseniz
- İdrar yapmada güçlük yaşıyorsanız
- Hamileyseniz ya da emziriyorsanız
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ya da hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOREX sizin için doğru ilaç olmayabilir.
BACLOREX tedavisi sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
- Tedavi sırasında sırtınızda, omuzlarınızda, boynunuzda ve kalçanızda ağrınız varsa (skolyoz adı verilen omurga deformitesi),
- Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olursa, hemen doktorunuzla konuşmalı veya bir hastaneye gitmelisiniz. Ayrıca, bir akrabanız veya yakın bir arkadaşınızdan, davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyup duymadıklarını size söylemelerini ve bu kullanma talimatını okumalarını isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Tedavinin sonlandırılması Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedavide, her zaman doz kademeli olarak azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir. İntratekal (omurilik zarları içi) baklofenin ani kesilmesinin önlenmesi için, infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, dolumun planlaması ve prosedürü ve pompa alarmına dikkat edilmelidir.
Spastisitenin (kas aktivitesinin) artması, pruritus (kaşıntı), parastezi (karıncalanma, uyuşma, yanma, batma hissi) ve hipotansiyon (düşük tansiyon) ile ortaya çıkan herhangi bir nedenden dolayı intratekal baklofenin aniden kesilmesi; ör. değişken mental durum ve kas sertliği olmak üzere hızlı kontrol edilemeyen spazmlı hiperaktif durum, hipertermi (vücut ısısının 40°C'nin üstüne çıkması) ve nöroleptik malign sendrom (Vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) ile uyumlu belirtiler dahil olmak üzere sekeller (işlev ya da doku bozuklukları) ile sonuçlanmıştır. Nadir durumlarda bu, nöbetler/kesintisiz epilepsi, rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi), koagülopati (pıhtılaşma bozukluğu), çoklu organ yetmezliği ve ölüm şeklinde gelişmektedir. İntratekal baklofen tedavisi gören tüm hastalar potansiyel olarak yoksunluk riski altındadır.
İntratekal baklofenin kesilmesi ile ilgili bazı klinik bulguların özellikleri, otonomik disrefleksi (özellikle omurilik hasarında genellikle bir duyusal uyaran ile tetiklenen kontrol edilemeyen klinik bir tablo), enfeksiyon (sepsis), malign hipertermi (bazı anestezik ajanlarla tetiklenen, metabolizmayı aşırı hızlandıran bir takım semptomların görüldüğü bir komplikasyon), nöroleptik malign sendrom (antipsikotik tedavi esnasında görülen, potansiyel olarak ölümcül bir sendrom) veya hipermetabolik (yüksek hızda bazal metabolizma) durum veya ileri rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi) ile ilişkili diğer koşullar ile benzerlik gösterebilmektedir.
Çoğu durumda, yoksunluk belirtileri, baklofen tedavisinin kesilmesini takiben saatler içerisinde ya da bir kaç gün içinde ortaya çıkmaktadır. İntratekal baklofen tedavisinin ani kesilmesinin yaygın nedenleri arasında kateter bozukluğu (özellikle kopması), pompa haznesindeki düşük hacim ve pompa pil ömrünün sona ermesi yer almaktadır.
İntratekal BACLOREX'in kesilmesine ilişkin önerilen tedavi, tedavi kesilmeden önceki aynı veya yakın dozda BACLOREX'in uygulanmasıdır. Ancak, intratekal olarak verilmesinin gecikmesi durumunda, oral (ağız yoluyla) veya enteral (bağırsak kanalı yoluyla) baklofen ya da oral, enteral ya da damardan benzodiazepinler gibi, GABA-erjik agonist ilaçlarla tedavi, potansiyel olarak ölümcül sekelleri (işlev ya da doku bozuklukları) önleyebilir. Tek başına oral veya enteral BACLOREX uygulamasının; intratekal baklofen yoksunluğunun gelişmesini önleyeceğine güvenilmemelidir.
İmplante edilmiş kateterin ucundaki inflamatuvar (iltihaba sebep olan) kitle İmplante kateterin ucunda; felç dahil olmak üzere ciddi nörolojik bozukluk ile sonuçlanabilen inflamatuvar kitle oluşumları raporlanmıştır. Baklofen ile ilgili bu bildirimlerin rapor edilmesine rağmen, bildirimler kontrast MRG (manyetik rezonans görüntüleme) veya histopatoloji (hastalık şüphesi ile alınan dokunun incelenmesi) ile doğrulanmamıştır.
İnflamatuvar kitle ile ilişkili en sık görülen belirtiler şunlardır:
1. Terapötik cevap azalması (kötüleşen spastisite, daha önce kontrol edilen spastisitenin geri dönmesi, yoksunluk belirtileri, artan doza yetersiz yanıt, sık ve büyük doz artışları), 2. Ağrı, 3. Nörolojik eksiklik/bozukluk. Klinisyenler intraspinal tedavi sırasında yeni herhangi bir nörolojik işaret veya belirti için hastaları dikkatle izlemelidir.
Klinisyenler; inflamatuvar kitle için özellikle opioid içeren farmasötik ilaçlar ya da karışımları kullanan hastalarda, prodromal işaret ve belirtileri tanımlamak amacıyla hastalarının tıbbi ihtiyaçlarına en uygun spesifik izlemeye göre medikal değerlendirmelerini yapmalıdır.
İnflamatuvar kitleyi düşündüren yeni nörolojik işaret veya belirtileri olan hastalarda, çoğu inflamatuvar kitle belirtilerinin, hastalıklarından ötürü ciddi spastisitesi olan hastaların geçirdiği belirtilerden çok farklı olmaması nedeniyle beyin cerrahisi konsültasyonu düşünülmelidir. Bazı durumlarda inflamatuvar kitle tanısının doğrulanması veya bertaraf edilmesi için görüntüleme yapılması uygun olabilmektedir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi BACLOREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BACLOREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çevreyi tanımada bozukluk
- Ağrı, ateş veya titreme
- Görme ile ilgili problemler (bulanık görme, çift görme, gözde uyum bozukluğu)
- Nefes almada zorluk, pnömoni (Akut akciğer iltihabı)
- Döküntü ve kaşıntı, yüz veya ellerde ve ayaklarda şişme
- Hafıza kaybı
- İntihar düşüncesi ve teşebbüsü, paranoya (kuşku), aşırı heyecan durumu ve varsanılar (halüsinasyon)
- Toplardamarlar içinde pıhtı oluşması (Derin ven trombozu)
- Anormal yavaş solunum hızı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BACLOREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Rapor edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Yorgun, uykulu ve zayıf hissetme
- Kaslarda tonüs azalması
- Yaygın
- Endişeli, ajite veya depresif duygu
- Uyuşuk hissetme, enerjisiz olma (letarji)
- Zihin karışıklığı durumu
- Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik
- Nöbetler
- Ellerin ve ayakların karıncalanması
- Konuşma bozukluğu
- Uykusuzluk
- Çevreye uyum ve alışma yeteneği bozukluğu (oryantasyon bozukluğu)
- Sedasyon (sakinlik, uyuşukluk ya da uyku hali)
- Görme problemleri (bulanık görme, çift görme, gözde uyum bozukluğu)
- Düşük kan basıncı (bayılma)
- Nefes almada zorluk, pnömoni (akut akciğer iltihabı), solunum depresyonu (etkisiz ve yavaş solunum)
- Bulantı/kusma, kabız ve ishal olma
- İştah kaybı, ağız kuruluğu veya tükürük salgısında artış
- Döküntü ve kaşıntı, yüz veya ellerde ve ayaklarda şişme
- Kramplar (kaslarda tonüs artışı)
- İdrar kaçırma veya idrar yapamama
- Erkeklerde cinsel sorunlar, örneğin iktidarsızlık
- Güçsüz hissetme (asteni), ateş, ağrı, üşüme
- Yaygın olmayan
- Vücudun susuz kalması
- İntihar düşüncesi ve teşebbüsü, paranoya (kuşku), aşırı heyecan durumu ve varsanılar (halüsinasyon), öforik mod (mutluluk, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması)
- Hareket bozukluğu (ataksi), unutkanlık, göz kayması (nistagmus)
- Yavaş kalp atışı
- Toplardamarlar içinde pıhtı oluşması (derin ven trombozu)
- Yüksek kan basıncı
- Kızarık veya soluk cilt
- Bağırsak tıkanması (ileus)
- Tat almada azalma (hipoguzi)
- Yutma güçlüğü (disfalji)
- Saç dökülmesi
- Aşırı terleme (hiperhidroz)
- Hipotermi (vücut sıcaklığının düşmesi)
- Seyrek
- Yaşamı tehdit eden yoksunluk belirtileri (Spastisitede artış (kasların aşırı aktif hale gelmesi), kaşıntı, ateş, nöbet, mental durumda değişiklik, halüsinasyon, hipertermi, rabdomiyoliz (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma), hipotansiyon, hipertansiyon ve otonomik instabilite (otonomi sinir sistemi bozuklukları))
- Bilinmiyor
- Huzursuzluk (disfori)
- Omurganın yanal eğriliğinde artış (skolyoz)
- Ereksiyon başarısızlığı (erektil disfonksiyon)
- Solunum hızında azalma (bradipne)
Pompa ve dağıtım sistemi ile ilişkili sorunlar örneğin; enfeksiyonlar, beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (menenjit) ya da dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ender olarak bildirilmiştir.
Semptomlardan herhangi biri rahatsız edici hale gelirse veya burada belirtilmeyen başka bir şey fark ederseniz, lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Dozu ayarlamak veya size farklı bir ilaç vermek isteyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar, fetüse (anne karnındaki bebeğe) olası risklere ağır basmadığı sürece BACLOREX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BACLOREX ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçülebilir seviyede ürün olup olmadığı bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütüne geçer fakat olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşük miktardadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da baklofen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocuk açısından faydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Baclorex 10 mg/5 mL muadilleri
Baclorex 10 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (baklofen) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOral baklofen veya diğer oral antispastik ajanların etkili oral dozları uygulandığında yanıt vermeyen ve/veya etkili dozlarda kabul edilemez yan etkiler yaşayan spinal veya serebral orijinli (yaralanma, multipl skleroz serebral palsi ile ilişkili) şiddetli kronik spastisitesi olan hastalarda endikedir. Kafa travmasından kaynaklanan spastisitesi olan hastalarda, spastisite semptomlarının stabilize olması için tedavisinin en az bir sene geciktirilmesi önerilir. ablatif nöroşirürji prosedürlerine bir alternatif olarak düşünülebilir. Pediyatrik popülasyon, oral olarak uygulanan antispastiklere yanıt vermeyen (oral baklofenin dahil olduğu) ve/veya etkili oral dozlar ile kabul edilemez yan etki yaşayan, serebral orijinli veya spinal orijinli (yaralanma, multipl skleroz veya diğer spinal kord hastalıkları ile ilişkili) ağır kronik spastisitesi olan, 4 yaşından büyük 18 yaşından küçük hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBaklofene ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda İlacın intratekal yol dışında herhangi bir yolla uygulanması kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntratekal baklofen tedavisi faydalıdır ancak tehlikelidir. Dikkatli preoperatif değerlendirme zorunludur. Hasta bu tedavi yönteminin riskleri ile ilgili bilgilendirilmeli ve fiziksel/psikolojik olarak pompa ile yaşamaya uyum sağlayabilmelidir. Sorumlu doktorlar ve hasta bakımından sorumlu herkes pompa ve yerleştirme yeri ile ilgili evde alınacak önlemlerin yanı sıra doz aşımı belirtileri ve bu tür durumda yerine getirilecek girişimler hakkında açıkça bilgilendirilmelidir. İmplante edilmiş kateterin ucundaki inflamatuvar kitle İmplante kateterin ucunda; felç dahil olmak üzere ciddi nörolojik bozukluk ile sonuçlanabilen inflamatuvar kitle oluşumları raporlanmıştır. Bu bildirimler, baklofen intratekal ürünü ile raporlanmış olmasına rağmen kontrast MRG (Manyetik Rezonans Görüntüleme) veya histopatoloji ile doğrulanmamıştır. İnflamatuar kitle ile ilişkili en sık görülen belirtiler şunlardır: 1. Terapötik cevap azalması (kötüleşen spastisite, daha önce kontrol edilen spastisitenin geri dönmesi, yoksunluk belirtileri, artan doza yetersiz yanıt, sık ve büyük doz artışları), 2. Ağrı, 3. Nörolojik eksiklik/bozukluk. Klinisyenler, intraspinal tedavi sırasında yeni herhangi bir nörolojik işaret veya belirti için hastaları dikkatle izlemelidir. Klinisyenler; inflamatuvar kitle için özellikle opioid içeren farmasötik ilaçlar ya da karışımları kullanan hastalarda, prodromal işaret ve belirtileri tanımlamak amacıyla hastalarının tıbbi ihtiyaçlarına en uygun spesifik izlemeye göre medikal değerlendirmelerini yapmalıdır. İnflamatuvar kitleyi düşündüren yeni nörolojik işaret veya belirtileri olan hastalarda; çoğu inflamatuvar kitle semptomlarının, hastalıklarından ötürü ciddi spastisitesi olan hastaların geçirdiği semptomlardan çok farklı olmaması nedeniyle nöroşirürji konsültasyonu düşünülmelidir. Bazı durumlarda inflamatuvar kitle tanısının doğrulanması veya bertaraf edilmesi için görüntüleme yapılması uygun olabilmektedir. Pompa implantasyonu Pompanın implantasyonu öncesi hastalarda enfeksiyon olmamalıdır çünkü enfeksiyon cerrahi komplikasyonların risklerini artırabilir. Ayrıca sistemik bir enfeksiyon da dozu ayarlamak için olan girişimleri güçleştirebilir. Lokal enfeksiyon veya kateterin yanlış yerleştirilmesi; ilaç salımının kesilmesine ve buna bağlı olarak yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Rezervuarın tekrar doldurulması Pompa rezervuarının tekrar dolumu, pompa üreticisi tarafından verilen talimatlara göre eğitilmiş ve kaliteli personel tarafından yapılmalıdır. Rezervuarın boşalması, spastisitenin nüksetmesine veya intratekal baklofenin potansiyel olarak hayatı tehdit edici yoksunluk semptomlarına sebep olabileceğinden her bir yeniden doldurma aralığının dikkatli bir şekilde hesaplanması gerekmektedir Yeniden dolum esnasında kateter içeriğinin intratekal boşluğa iletimini engellemek için dikkatli olunmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon ve enfeksiyondan kaçınmak için sıkı aseptik koşullar gereklidir. İntratekal katetere doğrudan erişim sağlayan enjeksiyon portu ile donatılmış pompa doldurulurken son derece dikkatli olunmalıdır, çünkü erişim portu yoluyla katetere doğrudan enjeksiyon, hayatı tehdit eden aşırı doza neden olabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Anormal beyin omurilik sıvısı (BOS) akımı olan hastalarda ilacın sirkülasyonu nedeniyle antispastik aktivite yetersiz olabilir. Psikotik bozukluk, şizofreni, konfüzyonel durum veya Parkinson hastalığı olan hastalarda, baklofenin oral uygulamasından sonra bu tür durumlar şiddetlenebilir. Bu koşullarda olan hastalara dikkatli tedavi uygulanmalı ve tedavi sırasında sıkı gözleme tabi tutulmalıdır. ile tedavide, intihar için risk faktörleri olan hastalar yakın gözetim altında olmalıdır. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), klinik kötüleşme, intihar teşebbüsü veya düşüncesi veya davranışta olağandışı değişiklikler olup olmadığını izleme ve bu semptomlar varsa derhal tıbbi yardım alma ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır Epilepsisi olan hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü terapötik dozda bu ilaca devam eden hastaların yanı sıra intratekal baklofenin aşırı dozu veya kesilmesi sırasında bazen nöbetler rapor edilmiştir. Otonomik disrefleksi öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nosiseptif uyaranların varlığı veya ani kesilmesi, otonomik disrefleksi epizoduna zemin hazırlayabilir. Serebrovasküler veya solunum yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır. İntratekal uygulamayı takiben ürünün sistemik biyoyararlanımı, oral yolla uygulamadaki biyoyararlanıma göre oldukça düşük olduğu için, altta yatan, merkezi sinir sistemi dışı hastalıklar üzerinde herhangi bir etkisi olması beklenmez. Oral baklofen tedavisinden sonra elde edilen gözlemler, peptik ülser hikayesi ve önceden var olan sfinkter hipertonisi olan hastalarda uygulamanın dikkatli yapılması gerektiğini göstermektedir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda baklofenin oral uygulamasından sonra ciddi nörolojik sonuçlar bildirilmiştir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda baklofen uygulaması dikkatli yapılmalıdır. Oral baklofen kullanılırken, nadir durumlarda, SGOT, alkalin fosfataz ve kan glukoz seviyelerinin yükselmesi kaydedilmiştir. Pediyatrik popülasyon: Kafa travması nedeniyle spastisitesi olan hastalar için, spastisite belirtileri stabil olana kadar, uzun süreli tedavisine devam edilmemesi önerilir (ör. yaralanma sonrası en az bir yıl). Kronik infüzyon için implante edilebilir pompanın yerleştirilebilmesi için çocukların yeterli vücut ağırlığına sahip olması gerekir. Pediyatrik popülasyonda intratekal baklofen kullanımı, sadece gerekli bilgiye ve deneyime sahip olan uzmanlar tarafından yazılmalıdır. 4 yaşın altındaki çocuklarda baklofen kullanımının güvenliliği ve etkililiği konusunda oldukça sınırlı klinik veriler mevcuttur. Tedavinin kesilmesi (kateter veya cihaz arızası ile ilişkili olanlar dahil) Spastisitenin artması, pruritus, parastezi ve hipotansiyon ile ortaya çıkan herhangi bir nedenden dolayı intratekal baklofenin aniden kesilmesi; ör. zihin karışıklığı ve kas rijiditesi olmak üzere hızlı kontrol edilemeyen spazmlı hiperaktif durum, hipertermi ve nöroleptik malign sendromu (NMS) ile uyumlu semptomlar dahil olmak üzere sekeller ile sonuçlanmıştır. Nadir durumlarda bu, nöbetler/status epileptikus, rabdomiyoliz, koagülopati, çoklu organ yetmezliği ve ölüm şeklinde gelişmektedir. İntratekal baklofen ile tedavi gören tüm hastalar, potansiyel olarak yoksunluk riski altındadır. İntratekal baklofen yoksunluğu ile ilişkili bazı klinik bulguların özellikleri; otonomik disrefleksi, enfeksiyon (sepsis), malign hipertermi, nöroleptik malign sendromu (NMS) veya hipermetabolik durum veya ileri rabdomiyoliz ile ilişkili diğer koşullar ile benzerlik gösterebilmektedir. Hastalar ve hastalara bakan kişiler, dolum kontrolü için bir zaman çizelgesinin tutulmasının önemi konusunda bilgilendirilmelidir ve özellikle yoksunluk sendromunun erken aşamasında ortaya çıkanlar olmak üzere, baklofen yoksunluğunun belirtilerine ve semptomları hakkında eğitilmelidir (ör. priapizm). Çoğu durumda, yoksunluk belirtileri, baklofen tedavisinin kesilmesini takiben saatler içerisinde ya da bir kaç gün içinde ortaya çıkmaktadır. İntratekal baklofen tedavisinin ani kesilmesinin yaygın nedenleri arasında kateterin fonksiyonsuzlaşması (özellikle kopması), pompa rezervuarındaki düşük hacim, pompa pil ömrünün sona ermesi ve cihaz arızası yer almaktadır. Ölüm de dahil olmak üzere yoksunluk semptomlarına yol açan, ilaç salımının değişmesiyle sonuçlanan cihaz arızası bildirilmiştir. İntratekal baklofenin ani kesilmesinin önlenmesi için infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, dolumun planlaması ve prosedürü ve pompa alarmına dikkat edilmelidir. İntratekal salımının kesilmesine ilişkin önerilen tedavi, tedavi kesilmeden önceki aynı veya yakın dozda yeniden yüklenmesidir. Ancak, intratekal olarak verilmesinin gecikmesi durumunda, oral veya enteral baklofen ya da oral, enteral veya intravenöz benzodiazepinler gibi, GABA-erjik agonist ilaçlarla tedavi, potansiyel olarak ölümcül sekelleri önleyebilmektedir. Tek başına oral veya enteral uygulamasının; intratekal baklofen yoksunluğunun gelişmesini önleyeceğine güvenilmemelidir. Skolyoz Baklofen ile tedavi edilen hastalarda skolyozun başlaması veya önceden var olan skolyozun kötüleşmesi rapor edilmiştir. Bu nedenle tedavisi sırasında skolyoz belirtileri izlenmelidir. Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan Dehidrasyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Depresyon, ajitasyon, anksiyete. Yaygın olmayan İntihar düşüncesi, intihar teşebbüsü, paranoya, halüsinasyon, öforik mod Bilinmiyor Disfori Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Somnolans Yaygın Konfüzyonel durum, konvülziyon, dizartri, baş ağrısı, parestezi, uykusuzluk, sedasyon, baş dönmesi/sersemlik, oryantasyon bozukluğu, letarji Yaygın olmayan Ataksi, unutkanlık, nistagmus Konvülsiyon ve baş ağrısı, serebral kökenli spastisite olan hastalarda spinal kaynaklı spastisitesi olan hastalara göre daha sık ortaya çıkmaktadır. Göz hastalıkları Yaygın Bulanık görme, diplopi, akommodasyon bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Bradikardi Vasküler hastalıklar Yaygın Hipotansiyon Yaygın olmayan Derin ven trombozu, hipertansiyon, cilt kızarması, solukluk Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Pnömoni, dispne, solunum depresyonu Bilinmiyor Solunum hızında azalma (bradipne) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Bulantı/kusma, kabızlık, diyare, ağız kuruluğu, iştahsızlık, salivasyon artışı Yaygın olmayan İleus, hipoguzi, disfaji Bulantı ve kusma, serebral kökenli spastisitesi olan hastalarda spinal kaynaklı spastisitesi olan hastalara göre daha sık ortaya çıkmaktadır. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Ürtiker/prurit, yüz üzerinde ve/veya periferik ödem Yaygın olmayan Alopesi, hiperhidroz (aşırı terleme) Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın Hipotoni Yaygın Hipertoni Bilinmiyor Skolyoz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Üriner inkontinans, idrar retansiyonu. Üriner retansiyon serebral kökenli spastisitesi olan hastalarda spinal kaynaklı spastisitesi olan hastalara göre daha sık ortaya çıkmaktadır. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Cinsel işlev bozuklukları (İntratekal baklofen ereksiyon ve ejekülasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu etki baklofenin kesilmesi ile giderilir.) Bilinmiyor Erektil disfonksiyon Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Asteni, pireksi, ağrı, üşüme Yaygın olmayan Hipotermi Seyrek İlaç uygulama sistemindeki bir probleme bağlı olarak yaşamı tehdit eden yoksunluk semptomları. Salım sistemi ile ilgili advers olaylar Salım sistemi ile ilgili advers olaylar (kateterin ucundaki inflamatuvar kitle, kateterin yerinden çıkması ile ilişkili olası komplikasyonlar, cep enfeksiyonu, menenjit, cihazın yanlış uygulaması nedeniyle oluşan aşırı doz) rapor edilmiştir. Ölüm de dahil olmak üzere yoksunluk semptomlarına yol açan, ilaç salımının değişmesiyle sonuçlanan cihaz arızası bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.