B.T. ORAL 480 MG/ML+180 MG/ML ÇÖZELTİ, 45 ML

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır. 18 yaş altı çocuklarda, Bulantı, kusma veya karın ağrısı olduğunda, Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa. Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz. Konjestif kalp yetmezliği, Renal fonksiyonun klinik olarak anlamlı oranda bozulması, Assit, Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon, Megakolon (Konjenital veya sonradan edinilen), Perforasyon, Bağırsak tıkanıklığı, Aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı, Hiperkalseminin eşlik ettiği primer hiperparatiroidizm. ORAL diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

ORAL yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendirilmiştir. ORAL’ın riskli popülasyonda tedavi başlamadan önce risk-yarar oranı dikkatlice değerlendirilmelidir. Riskli popülasyonlarda, bilinen kontrendikasyonlu ve su kaybı olan hastalarda ORAL reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir (4.2. ve 4.3.’e bakınız). Tedaviden sonra elektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir. ORAL yaşlı hastalarda nadiren şiddetli ve potansiyel olarak fatal olan vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendirilmiştir. ORAL’ın yarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan önce dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Akut miyokard enfarktüsü, unstabil angına vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal bozukluj için risk artışı, hipotansiyon, önceden mevcut olan elektrolit bozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn., dehidratasyon, gastrik retansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvı alamama, hipertansiyon veya hastalarda dehidratasyona neden olabilecek diğer durumlar) durumlarında veya zayıf bünyali, düşkün ya da hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kolostomi veya ileostomi varlığında veya tuzsuz bir diyet yapılması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit dengesinde bozukluk, dehidratasyon veya asit dengesinde bozukluk meydana getirir. Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır. Serumda sodyum ve fosfat düzeylerinde yükselme, kalsiyum ve potasyum düzeylerinde ise azalma riski vardır ve bunların sonucunda hipernatremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir. Mide-bağırsak ameliyatı olmuş ya da başka bir nedenden dolayı hipomotilite problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İlaç kullanımının ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Hastalar sık ve sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalar mümkün olduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda da dehidratasyon ve hipovolemi oluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağlı dehidratasyon ve hipovolemi oral yetersiz sıvı alımıyla, bulantıyla, kusmayla, iştahsızlıkla, diüretik, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-I’ler), anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB’ler) ve nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAID’ler) gibi ilaçların kullanımıyla artabilir ve akut renal yetmezlikle birlikte olabilir. Sodyum fosfatlar ve PEF-3350 içeren pürgatifler ile akut renal yetmezliğe ilişkin raporlar nadirdir. Geçici renal yetersizlik ve renal yetmezlik ile ilişkili olan nefrokalsinozis, bağırsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunluğu hipertansiyon tedavisi için ilaç almakta olan veya diüretikler ve NSAID gibi dehidratasyona neden olabilecek başka ilaçlar kullanan yaşlı bayan hastalarda meydana gelmiştir. Dehidratasyona predispozisyonu olabilecek durumları bulunan ya da ACE-I veya ARB’ler gibi glomerular filtrasyon oranını azaltabilecek ilaçları kullanan hastaların hidrasyon durumu pürgatif preparatların kullanımından önce değerlendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Bilinen kontrendikasyonlara ve yeterli hidrasyona dikkat edilerek önerilere göre ORAL reçetelenmesine dikkat edilmelidir. Bu ürün çoğunlukla 30 dakika ila 6 saat arasında etki gösterir. ORAL aldıktan sonra 6 saat içinde hastada bağırsak hareketi olmadığı takdirde ilacın kullanımının kesilmesi ve dehidratasyon olasılığı nedeniyle derhal doktorla temas etmesi talimatı verilmelidir. Çok nadiren, endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklı inflamatuar infiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişiklikler olarak ortaya çıkar. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı değildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar. Hipokalsemi ve hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak nadiren hafif QT aralığı uzaması oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir. ORAL, her 45 ml’lik dozunda 5 g sodyum; her 90 ml’lik dozunda 10 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. ORAL’ın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Dehidratasyon Çok seyrek: Hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz, tetani Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı Çok seyrek: Parestezi, bilinç kaybı Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, abdominal distansiyon, diyare Yaygın: Kusma, anormal kolonoskopi (rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Dermatit, alerji Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Kas krampı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, kronik renal yetmezlik, nefrokalsinoz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Ürperme, asteni Yaygın: Göğüs ağrısı.