B-LAKTAM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON

B LAKTAM beta-laktam antibiyotik kombinasyonlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz reaksiyon oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Sulbaktam tek başına belirgin bir antibakteriyel etki göstermediğinden, bir beta-laktam antibiyotik ile kombine edilmeden kullanımı anlamsızdır. Sulbaktam ile kombine edilecek olan antibiyotiğin kullanımı hakkındaki bilgiler kullanılan antibiyotiğe ait ürün bilgilerinden alınmalıdır. İntramusküler uygulama için lidokainle birlikte çözündürüleceği durumlarda lidokainin kontrendikasyonları değerlendirilmelidir.

B LAKTAM bronşiyel astım, ürtiker, saman nezlesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. B LAKTAM ve beta-laktam antibiyotiğin birlikte kullanımında, diğer penisilinlerde de olduğu gibi ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok) görülebilir. Bu tür bir yanıtın tehlikesinde hastanın penilisiline karşı aşırı duyarlılığı veya geçmişte gösterdiği diğer alerjik reaksiyonlar öncelikli rol oynar. Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluştuğu zaman B LAKTAM kullanımı hemen kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil bir epinefrin tedavisi gerektirmektedir. Gerekli olması halinde oksijen, intravenöz uygulanan glukokortikoidler ve entübasyon da dahil olmak üzere solunum yolu bölgesinde tedavi uygulamaları yapılmalıdır. Diğer antibiyotiklerle tedavilerde olduğu gibi mantarlar dahil olmak üzere, temel dirençli organizmaların ilerleme belirtileri sürekli izlenmelidir. Süperenfeksiyonun ortaya çıkması üzerine, ilaç gerekirse kesilip ve/veya uygun şekilde tedavi edilmelidir. B LAKTAM dahil hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) rapor edilmiştir ve şiddeti hafif diyareden fatal kolite kadar 000008-TR-BLKTM3-27-1-02 değişebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirerek C. difficile’nin aşırı üremesine olanak sağlamaktadır. C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. C. difficile’nin hipertoksin üreten suşları, bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye dirençli olmaları ve kolektomi gerektirebilmeleri nedeni ile morbidite ve mortalite artışına yol açar. Antibiyotik kullanımını takiben diyare gözlenen tüm hastalarda CDAD, göz önünde bulundurulmalıdır. CDAD oluşumu antibakteriyel ajanların kullanımından iki ay sonra bile gözlenebildiği için, hastanın dikkatli bir tıbbi öyküsü alınmalıdır. Şiddetli ve inatçı ishal durumunda B LAKTAM kullanımı derhal kesilmeli ve günlük doz 4x250 mg olacak şekilde oral vankomisin tedavisi başlatılmalıdır. CDAD şüphesi veya teşhisi durumunda, C. difficile’ye karşı kullanılanlar dışında tüm antibiyotikler kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit katkısı, protein desteği, C. difficile’ye karşı etkili olduğu bilinen bir antibiyotikle tedavi ve cerrahi müdahale düşünülmelidir. Çözeltinin elektrolit miktarı: Bir adet B LAKTAM enjeksiyon şişesinde 4.2 mmol sodyum bulunmaktadır. Sulbaktam bir sodyum çözeltisi olarak bulunduğundan elektrolit bozukluğu bulunan hastalarda esas itibariyle sodyum miktarına dikkat edilmesi gerekmektedir. Bu husus her bir dozda dikkate alınması gerektiği gibi bütün bir tedavi çerçevesinde ve özel doz kontrollerinde de göz önünde bulundurulmalıdır. Bu hususa özellikle de şu durumlarda dikkat edilmelidir: Renal atılım bozuklukları, çeşitli türlerde akıntılar ve ödemler (örneğin kalp yetmezliğinde, karaciğer sirozunda, residif plöra ya da peritoneal akıntılarda), bir şok terapisi çerçevesindeki kan dolaşımı takviyeleri ya da yetişkinlerde, çocuklarda ve neonatal periyotta suni beslenme sırasında. Bu tıbbi ürün her dozunda 4.2 mmol sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Belirli risk gruplarında ve yüksek dozlarda, diğer beta-laktamlar için tanımlandığı gibi, santral sinir sistemi eksitasyon durumları, miyonik kasılma ve kramplara neden olabilir. Böbrek fonksiyonları önemli derecede azalmış hastalar, epilepsi ve menenjit hastalarında istenmeyen bu etkinin ortaya çıkma riski artmıştır. Tüm son derece etkili, sistemik ilaçlarda olduğu gibi, bu hastalığın organ sistem açısından tedavi boyunca düzenli kontrolleri yapılması tavsiye edilir. Bu özellikle prematüre, yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda böbrek, karaciğer fonksiyon ve kan sayımı takibini içerir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mantar enfeksiyonları/ stomatit Psödomembranöz kolit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Trombositopeni, lökopeni Trombositoz, lökositoz, nötropeni, anemi, kanama zamanı artışı*, purpura* Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Baş ağrısı, nöbetler Gastrointestinal hastalıklar Diyare Kusma Gastrointestinal rahatsızlıklar, mide bulantısı, iştah kaybı, şişkinlik Hepato-bilier hastalıklar Transaminaz düzeylerinin yükselmesi Kan bilirubin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Alerjik deri reaksiyonları Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmları Böbrek ve idrar hastalıkları Kan kreatinin artışı, interstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Tromboflebit Enjeksiyon yerinde ağrı *Kanama zamanı artışı ve purpura özellikle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, yüksek doz mezlosilin veya piperasilin ile tedavide gözlenmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda uygun doz ayarlaması yapılması gerekmektedir. Buna ek olarak mevcut bir hastalık veya eşlik eden tedaviler nedeniyle kan pıhtılaşması bozukluğu gözlenebilir. Beta-laktam antibiyotiklerin sulbaktam ile kombinasyonlarında, daha önceki çalışmalarda beta-laktam antibiyotiklerin tek başına kullanımına göre daha sık yan etkiler gözlenmemiştir. Sulbaktam ile kombinasyonlarda bildirilen yan etkiler antibiyotik bileşenlerinin olası yan etkileridir. Antibiyotiğin kısa ürün bilgisinde, sulbaktam ve yan etkilerinin birleştirilmesi dikkate alınmalıdır. 000008-TR-BLKTM3-27-1-02.