B-AİR 100 MCG/6 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL , 120 KAPSÜL

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Farenjit, oral kandidiyazis, KOAH hastalarında pnömoni, Yaygın olmayan :Grip, oral mantar enfeksiyonu, farengeal ve özofagal kandidiyazis, vulvovajinal kandidiyazis, gastroenterit, sinüzit, rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Granülositopeni Çok seyrek : Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Alerjik dermatit Çok seyrek :Eritem, dudaklar, yüz, göz ve farenks ödemini içeren hipersensitivite reaksiyonları Endokrin bozukluklar Çok seyrek : Adrenal supresyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan : Hipokalemi, hiperglisemi, hipertrigliseridemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan : Yerinde duramama Bilinmiyor :Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış değişiklikleri (genellikle çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı Yaygın olmayan : Tremor, baş dönmesi Göz hastalıkları Çok seyrek : Glokom, katarakt Bilinmiyor : Görmede bulanıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan : Otosalpenjit Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Çarpıntılar; EKG’de QTc aralığı uzaması; EKG değişiklikleri, taşikardi, taşiaritmi, atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, miyokardiyal iskemi Seyrek : Ventriküler ekstrasistoller, anjina pektoris Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan : Hiperemi; sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Disfoni Yaygın olmayan : Öksürük, prodüktif öksürük, boğazda tahriş, astım krizi Seyrek : Paradoksal bronkospazm Çok seyrek : Dispne, astımın şiddetlenmesi Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan : İshal, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, dudaklarda yanma hissi, bulantı, tat alma bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Kaşıntı, döküntü, hiperhidroz, ürtiker Seyrek : Anjiyoödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan : Kas krampı, miyalji Çok seyrek : Çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek : Nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : Yorgunluk, sinirlilik Çok seyrek : Periferik ödem Araştırmalar Yaygın olmayan : Elektrokardiyogramda QT uzaması, kortizol içermeyen idrarda azalma, azalmış kan kortizolü, artmış kan potasyumu, artmış kan glukozu, zayıf r dalga ilerlemeli elektrokardiyogram, C-reaktif proteinde artış, trombosit sayısında artma, serbest yağ asidinde artma, kan insülininde artış, kan keton cisimlerinde artış Seyrek : Kan basıncında artma, kan basıncında azalma Çok seyrek : Kemik yoğunluğunda azalma Diğer inhalasyon tedavilerinde de görüldüğü gibi paradoksal bronkospazm oluşabilir. Formoterol ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: hipokalemi, baş ağrısı, tremor, çarpıntılar, öksürük, kas krampları ve QTc aralığı uzaması, angina pektoris, miyokardiyal iskemi. Beklometazon ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiaz, disfoni, boğazda tahriş, nazofarenjit, sinirlilik, kortizol içermeyen idrarda azalma, azalmış kan kortizolü, artmış kan glukozu. İnhale kortikosteroidlerin (örn., beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda uygulandığında ortaya çıkabilir. Bu etkiler şunlardır: Cushing Sendromu, Cushingoid belirtiler, adrenal baskılanma, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, glokom ve katarakt (bakınız) Aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında döküntü, ürtiker şeklinde kaşıntı, eritem, göz, yüz, dudaklarda ve boğazda ödem vardır. terapötik dozlarıyla elde edilen klinik deneyimlerde gözlenmeyen ancak genellikle formoterol gibi uzun etkili beta2-agonistinin uygulanmasıyla ilişkilendirilen ilave advers reaksiyonlar; palpitasyon, atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi, potansiyel olarak ciddi hipokalemi ve artmış/azalmış kan basıncıdır. İnhale formoterol tedavisi esnasında bazen uykusuzluk, baş dönmesi, huzursuzluk ve anksiyete bildirilmiştir. Formoterol kas kramplarını, miyaljiyi de artırabilir. Döküntü, ürtiker, pruritus ve eritem; göz, yüz, dudak ve boğazda ödem (anjiyoödem) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Diğer inhaler tedavilerde olduğu gibi doz alımı sonrasında hırıltılı solunum, öksürük ve nefes darlığında ani bir artışla beraber paradoksal bronkospazm oluşabilir (ayrıca.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 18 yaş altındaki astım ve KOAH hastalarında kullanılmamalıdır.

Üçüncü derece atriyoventriküler bloğu ve taşikardilerde (hızlanmış ve/veya düzensiz kalp atımı), idiyopatik subvalvüler aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, ağır kalp hastalığı, özellikle miyokard infarktüsü, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, tıkayıcı damar hastalıkları, özellikle arteriyoskleroz, arteriyel hipertansiyon ve anevrizmayı içeren kardiyak aritmilerde, hipertiroidizm, özellikle tirotoksikoz, hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Bilinen veya şüpheli konjenital veya ilaca bağlı QTc aralığı (QTc > 0.44 saniye) uzamış hastaların tedavisi esnasında dikkatli olunmalıdır. taşikardik aritmisi bulunan hastalarda (hızlanmış ve/veya düzensiz kalp atımı) yalnızca özel önlemler alınarak (örn. hasta monitorizasyonu) kullanılabilir. Formoterol’ün kendisi de QTc aralığını uzatabilir. diabet, tirotoksikoz, feokromositoma ve tedavi edilmemiş hipokalemi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi hipokalemi, potansiyel olarak beta2-agonisti tedavisinden ileri gelebilir. Hipokalemi şiddeti hipoksi ile artabileceğinden ağır astımda bu duruma özel olarak dikkat edilmesi tavsiye edilir. Hipokaleminin şiddeti; hipokalemiyi indükleyen ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibidiğer ilaçlarla yapılan eşzamanlı tedavi ile de artabilir. Birden fazla sayıda“kurtarıcı” bronkodilatörün tüketilebildiği stabil olmayan astımda da dikkatli olunması tavsiyeedilir. Bu gibi durumlarda hastanın serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Yüksek dozda formoterol inhalasyonu kan şekeri düzeyinde artışa neden olabilir. Bu nedenle diyabetiklerde bu parametre yakından izlenmelidir. Halojenli anestezikler ile anestezi planlandığında, kardiyak aritmi riski nedeniyle anestezi başlamadan en az 12 saat öncesinde kullanılmadığından emin olmak gereklidir. Kortikosteroid içeren tüm inhale ilaçlar gibi aktif veya latent pulmoner tüberkülozu olan ve solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır. Tedavi sonlandırılacaksa, tedavi dozunun tedrici olarak azaltılarak sonlandırılması tavsiye edilir. Tedavi ani olarak sonlandırılmamalıdır. Astım tedavisi, basamaklı bir tedavi programını takip etmelidir ve belli aralıklarla hastanın tedaviye verdiği yanıt, akciğer fonksiyon testleri ile klinik açıdan değerlendirilmelidir. Hasta tedaviyi etkisiz buluyorsa tıbbi olarak dikkat gösterilmelidir. Kısa etkili rahatlatıcı etkili bronkodilatörlerin kullanımındaki artış, hastalığın kötüleştiğini gösterir ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Astım kontrolündeki ani ve artan seyirdeki kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve tedavi modifikasyonu için hasta acil tıbbi değerlendirmeden geçmelidir. Oral ya da inhale kortikosteroid tedavisine ihtiyacın artması durumunda dikkat gösterilmelidir veya enfeksiyon şüphesi var ise antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Alevlenme durumunda veya belirgin şekilde kötüleşmiş akut astım atakları var olan hastalarda ile tedaviye başlanmamalıdır. ile yapılan tedavi esnasında astımla ilişkili ciddi advers olaylar ve alevlenmeler ortaya çıkabilir. Hastalardan tedaviye devam etmeleri ancak BAİR başlandıktan sonra astım semptomları hala kontrol edilemiyor veya kötüleşiyorsa doktora başvurmaları istenmelidir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz alımı sonrasında hırıltılı solunum, öksürük ve nefes darlığında ani bir artışla beraber paradoksal bronkospazm gelişebilir. Bu durumda, hızlı etkili bir inhale bronkodilatör uygulanmalıdır. alımı hemen kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. Astımın başlangıç tedavisi için uygun değildir. Akut astım ataklarının tedavisi için hastaların ve/veya hızlı etkili bronkodilatörlerini sürekli yanlarında bulundurmaları önerilir. Hastalara, asemptomatik oldukları durumda dahi reçete edildiği şekilde düzenli olarak kullanmaları gerektiği hatırlatılmalıdır. Astım semptomlarına karşılık semptom giderici dozları alınmalıdır; fakat bu dozlar, örneğin egzersizden önce, düzenli profilaktik kullanım amaçlı değildir. Bu tür bir amaç için, başka bir hızlı etkili bronkodilatör düşünülmelidir. Astım semptomları kontrol altına alındığında, dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Tedavide alt basamaklara doğru inildikçe hastaların düzenli olarak control edilmeleri önem kazanır. Bu dönemde en düşük etkin dozu kullanılmalıdır. İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda reçete edildiklerinde sistemik etkiler oluşturabilirler. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere nazaran inhale kortikosteroidler ile çok daha düşüktür. Olası sistemik etkiler şunlardır: Cushing sendromu, adrenal supresyon, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt ve glokom ve daha seyrek olarak fizikomotor hiperaktivitesi, uyku bozukluğu, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) da içeren çeşitli psikolojik ve davranışsal etkiler. Bu nedenle, tedavi altındaki hastanın düzenli olarak kontrolü ve inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin olarak kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmesi önemlidir. İnhale kortikosteroidler ile yüksek dozlarda uzun süreli tedavi, adrenal supresyon ve akut adrenal krize neden olabilir. Önerilenden yüksek doz beklometazon dipropiyonat inhale eden 18 yaşından küçük çocuklar risk altında olabilirler. Akut adrenal krizi tetikleyebilecek potansiyel durumlar travma, ameliyat, ciddi enfeksiyon ve dozun hızla azaltılmasıdır. Oluşan semptomlar çok belirgin olmamakla beraber anoreksiya, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilinç düzeyinde azalma, hipoglisemi ve/veya konvülsiyonları içerebilir. Stres ve elektif cerrahi sırasında ilave sistemik kortikosteroid verilmesi düşünülmelidir. Özellikle daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeni ile adrenal fonksiyonun bozulmuş olduğu düşünülüyorsa, bu grup hastalar tedavisine geçirilirken dikkatli olunmalıdır. Oral kortikosteroidlerden inhale steroidlere geçen hastalar oldukça uzun bir zaman adrenal rezerv eksikliği riski altında kalırlar. Geçmişte, yüksek doz acil kortikosteroid tedavisi gerekli olmuş hastalar da risk altında olabilirler. Bu bozukluk olasılığı strese neden olabilecek acil ve elektif durumlarda daima akılda bulundurulmalıdır ve uygun kortikosteroid tedavisi uygulanmalıdır. Adrenal bozukluğunun derecesi elektif işlemlerden önce uzman tavsiyesini gerektirebilir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta; katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilen santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenleri değerlendirmek üzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir. Orofarengeal kandida enfeksiyonu riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu kullandıktan sonra hastaların ağızlarını su ile çalkalamaları önerilmelidir. astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilemez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaştığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil, pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlar arasında pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık bakımından kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdır. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içilmesi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve ağır KOAH bulunmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Farenjit, oral kandidiyazis, KOAH hastalarında pnömoni, Yaygın olmayan :Grip, oral mantar enfeksiyonu, farengeal ve özofagal kandidiyazis, vulvovajinal kandidiyazis, gastroenterit, sinüzit, rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Granülositopeni Çok seyrek : Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Alerjik dermatit Çok seyrek :Eritem, dudaklar, yüz, göz ve farenks ödemini içeren hipersensitivite reaksiyonları Endokrin bozukluklar Çok seyrek : Adrenal supresyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan : Hipokalemi, hiperglisemi, hipertrigliseridemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan : Yerinde duramama Bilinmiyor :Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış değişiklikleri (genellikle çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı Yaygın olmayan : Tremor, baş dönmesi Göz hastalıkları Çok seyrek : Glokom, katarakt Bilinmiyor : Görmede bulanıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan : Otosalpenjit Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Çarpıntılar; EKG’de QTc aralığı uzaması; EKG değişiklikleri, taşikardi, taşiaritmi, atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, miyokardiyal iskemi Seyrek : Ventriküler ekstrasistoller, anjina pektoris Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan : Hiperemi; sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Disfoni Yaygın olmayan : Öksürük, prodüktif öksürük, boğazda tahriş, astım krizi Seyrek : Paradoksal bronkospazm Çok seyrek : Dispne, astımın şiddetlenmesi Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan : İshal, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, dudaklarda yanma hissi, bulantı, tat alma bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Kaşıntı, döküntü, hiperhidroz, ürtiker Seyrek : Anjiyoödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan : Kas krampı, miyalji Çok seyrek : Çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek : Nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : Yorgunluk, sinirlilik Çok seyrek : Periferik ödem Araştırmalar Yaygın olmayan : Elektrokardiyogramda QT uzaması, kortizol içermeyen idrarda azalma, azalmış kan kortizolü, artmış kan potasyumu, artmış kan glukozu, zayıf r dalga ilerlemeli elektrokardiyogram, C-reaktif proteinde artış, trombosit sayısında artma, serbest yağ asidinde artma, kan insülininde artış, kan keton cisimlerinde artış Seyrek : Kan basıncında artma, kan basıncında azalma Çok seyrek : Kemik yoğunluğunda azalma Diğer inhalasyon tedavilerinde de görüldüğü gibi paradoksal bronkospazm oluşabilir. Formoterol ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: hipokalemi, baş ağrısı, tremor, çarpıntılar, öksürük, kas krampları ve QTc aralığı uzaması, angina pektoris, miyokardiyal iskemi. Beklometazon ile tipik olarak ilişkili gözlemlenen advers olaylar şunlardır: oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiaz, disfoni, boğazda tahriş, nazofarenjit, sinirlilik, kortizol içermeyen idrarda azalma, azalmış kan kortizolü, artmış kan glukozu. İnhale kortikosteroidlerin (örn., beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda uygulandığında ortaya çıkabilir. Bu etkiler şunlardır: Cushing Sendromu, Cushingoid belirtiler, adrenal baskılanma, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, glokom ve katarakt (bakınız) Aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında döküntü, ürtiker şeklinde kaşıntı, eritem, göz, yüz, dudaklarda ve boğazda ödem vardır. terapötik dozlarıyla elde edilen klinik deneyimlerde gözlenmeyen ancak genellikle formoterol gibi uzun etkili beta2-agonistinin uygulanmasıyla ilişkilendirilen ilave advers reaksiyonlar; palpitasyon, atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi, potansiyel olarak ciddi hipokalemi ve artmış/azalmış kan basıncıdır. İnhale formoterol tedavisi esnasında bazen uykusuzluk, baş dönmesi, huzursuzluk ve anksiyete bildirilmiştir. Formoterol kas kramplarını, miyaljiyi de artırabilir. Döküntü, ürtiker, pruritus ve eritem; göz, yüz, dudak ve boğazda ödem (anjiyoödem) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Diğer inhaler tedavilerde olduğu gibi doz alımı sonrasında hırıltılı solunum, öksürük ve nefes darlığında ani bir artışla beraber paradoksal bronkospazm oluşabilir (ayrıca.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: 18 yaş altındaki astım ve KOAH hastalarında kullanılmamalıdır.