AZONA 50 MG KAPSÜL, 30 ADET

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı Trazodon, çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanılmamalıdır. Antidepresanla tedavi edilen çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik araştırmada intihar davranışı (intihar teşebbüsü veya intiharın planlanması) ve düşmanlık duygusu (esas itibarıyla saldırganlık, inatlaşma ve öfke) plaseboya oranla daha sık gözlenmiştir. Bunun dışında çocuk ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme ile ilgili uzun süreli güvenlik verileri bulunmamaktadır. İNTİHAR/İNTİHAR DÜŞÜNCELERİ Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artışla bağlantılıdır. Bu risk anlamlı remisyon meydana gelinceye kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha uzun süre düzelme görülmeyebileceğinden, hastalar bu düzelme meydana gelinceye kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik deneyim, intihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği yönündedir. İntiharla ilişkili olaylar öyküsü olan hastalar ya da tedaviye başlanmadan önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha büyük risk altında olduğu bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklarda antidepresan ilaçlarla yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta-analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin plaseboya kıyasla antidepresanlar arttığını göstermiştir. İlaç tedavisinin başlangıcı ve doz değişikliklerinde hastalar, özellikle de yüksek risk taşıyanlar yakından izlenmelidir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve davranışta olağandışı değişiklikler açısından izlemenin ve bu semptomlar görüldüğünde ivedilikle tıbbi tavsiye almanın gerekli olduğu konusunda uyarılmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıcında, potansiyel intihar girişimleri riskini minimum düzeye indirmek için, her fırsatta yalnızca kısıtlı miktarlarda trazodon reçete edilmelidir. Aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda dikkatli doz uygulaması ve düzenli izleme yapılması önerilmektedir: Epilepsi (özellikle dozajda ani artış veya azalmalardan kaçınılmalıdır), Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu (özellikle de şiddetliyse), Angina pektoris, ileti bozuklukları veya farklı derecelerde AV blokları, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü gibi kalp hastalığı olan hastalar, Hipertiroidizm, Trazodonun sadece çok düşük düzeyde antikolinerjik etkisi bulunduğundan herhangi bir problem beklenmemekle birlikte prostat hipertrofisi gibi miktürisyon bozuklukları, Trazodonun çok düşük düzeyde antikolinerjik etkisi nedeniyle majör değişiklikler beklenmemekle birlikte akut dar açılı glokom, yükselmiş intraoküler basınç, İnme. Yakın zamanda inme geçirmiş hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Bir hastada sarılık görülmesi halinde trazodon tedavisi kesilmelidir. Şizofreni veya diğer psikotik bozuklukları olan hastalarda antidepresanların uygulanması psikotik semptomlarda olası bir kötüleşmeyle sonuçlanabilir. Paranoid düşünceler şiddetlenebilir. Trazodon ile tedavi sırasında, depresif bir faz manik-depresif psikozdan manik bir faza dönüşebilir. Bu durumda trazodon kesilmelidir. Nöroleptikler ve diğer antidepresanlar (örneğin; trisiklik antidepresanlar, SSRİ’ler, SNRİ’ler, MAOİ’ler) ve triptanlar gibi serotonerjik olarak etki eden diğer maddelerin eşzamanlı kullanımı durumunda, serotonin sendromu/malign nöroleptik sendrom yönünden etkileşimler tanımlanmıştır. Nöroleptiklerle birlikte alındığında ölümle sonuçlanan malign Nöroleptik sendromlar bildirilmiş olup, bu sendrom bilinen olası bir advers ilaç reaksiyonudur. Daha ayrıntılı bilgi için “4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” ve “4.8. İstenmeyen etkiler” bölümlerine bakınız. Agranülositoz klinik olarak kendini influenza benzeri semptomlar, boğaz ağrısı ve ateşle gösterebildiğinden, bu vakalarda hematolojik yönden değerlendirme önerilmektedir. Trazodon alan hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil olmak üzere hipotansiyon görüldüğü bildirilmiştir. Trazodon ile eşzamanlı olarak antihipertansif tedavi uygulanması antihipertansif ilacın dozunun azaltılmasını gerektirebilir. Yaşlı hastalar çoğu zaman antidepresanlara, özellikle de ortostatik hipotansiyon ve diğer antikolinerjik etkilere daha duyarlıdır. Trazodon ile özellikle uzun süreli tedaviyi takiben, bulantı, baş ağrısı ve halsizlikle karakterize olan yoksunluk semptomlarının meydana gelmesini minimum düzeye indirmek için dozajın kademeli olarak azaltılması önerilmektedir. Trazodon hidroklorürün bağımlılık yaratan özellikleri olduğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Diğer antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, trazodon ile çok nadir olarak QT aralığında uzama vakaları bildirilmiştir. QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle birlikte trazodon reçete edilirken dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Trazodon, QT aralığının uzamasıyla ilişkili olanlar dahil, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri trazodon serum düzeylerinde artışlara yol açabilir. Daha ayrıntılı bilgi için “4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız. Alfa-adrenolitik aktiviteye sahip diğer ilaçlarda olduğu gibi, trazodon çok nadir olarak papazim ile ilişkili bulunmuştur. Bu, adrenalin veya metaraminol gibi bir alfa-adrenerjik ajanın intrakavernöz enjeksiyonuyla tedavi edilebilir. Ancak, cerrahi girişim gerektirmiş ya da kalıcı cinsel fonksiyon bozukluğuna yol açmış trazodon kaynaklı priapizm raporları bulunmaktadır. Bu şüpheli advers reaksiyonun geliştiği hastalar trazodonu derhal bırakmalıdır. Kapsüller, laktoz içermektedir. Bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz absorpsiyon bozukluğu gibi ender görülen kalıtsal rahatsızlıkları olan hastalar, bu ürünü kullanmamalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kan diskrazileri (agranülositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve anemi dahil) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastalıklar Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiponatremi, kilo kaybı, anoreksi, iştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: İntihar düşüncesi veya intihar davranışları, konfüzyonel durum, insomnia, dezoryantasyon, mani, anksiyete, sinirlilik, ajitasyon (çok seyrek olarak deliryuma alevlenir), delüzyon, saldırgan reaksiyon, halüsinasyonlar, kabuslar, libidoda azalma, yoksunluk sendromu Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serotonin sendromu, konvülsiyon, nöroleptik malign sendrom, baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı, uyuşukluk hali, huzursuzluk, azalmış uyanıklık, tremor, bulanık görme, hafıza bozukluğu, miyoklonus, ifade güçlüğü, parestezi, distoni, tat alma duyusunda değişiklik Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler (Torsade de Pointes, palpitasyonlar, prematüre ventriküler kontraksiyonlar, ventriküler ikili vurular, ventriküler taşikardi dahil), bradikardi, taşikardi, EKG anormallikleri (QT uzaması)2 Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon, senkop Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Nazal konjesyon, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, konstipasyon, diyare, dispepsi, mide ağrısı, gastroenterit, artmış salivasyon, paralitik ileus Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri (sarılık ve hepatoselüler hasar dahil)5, intrahepatik kolestaz Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntüsü, pruritus, hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, miyalji, artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Miktürisyon bozukluğu Üreme sistemi ve meme bozuklukları Bilinmiyor: Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Zayıflık, ödem, influenza-benzeri semptomlar, bitkinlik, göğüs ağrısı, ateş Araştırmalar Bilinmiyor: Yükselmiş karaciğer enzimleri 1 Semptomatik hastalarda sıvı ve elektrolit durumu izlenmelidir. 2 Ayrıca “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız. 3 Trazodon, tedavinin ilk günleri sırasında görülen, genellikle devam eden tedaviyle birlikte ortadan kalkan uyuşukluk haline neden olabilen sedatif özelliklere sahip bir antidepresandır. 4 Hayvanlarda yapılan çalışmalar, trazodonun trisiklik antidepresanlardan daha az kardiyotoksik olduğunu göstermiştir ve klinik çalışmalar bu ilacın insanlarda kardiyak aritmilere neden olma ihtimalinin daha düşük olabileceğini düşündürmektedir. Önceden kardiyak hastalığı bulunan hastalarda yapılan klinik çalışmalar, trazodonun bu popülasyondaki bazı hastalarda aritmojenik olabileceğini göstermektedir. 5 Karaciğer fonksiyonu üzerinde bazen şiddetli olan advers etkiler nadiren bildirilmiştir. Bu tip etkilerin meydana gelmesi halinde, trazodon derhal kesilmelidir. 6 Ayrıca “4.4.