AZIMBRA 10 MG FILM TABLET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın : nazofaranjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek : trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın : alerjik reaksiyonlar Çok seyrek : anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın : hiperglisemi Yaygın olmayan : hipoglisemi, kilo artışı, anoreksi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan : kabus görme, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : baş ağrısı Yaygın olmayan : sersemlik, parestezi, hipoestezi, tat alma bozuklukları, amnezi Seyrek : periferal nöropati Göz hastalıkları: Yaygın olmayan : bulanık görme Seyrek : görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan : kulak çınlaması Çok seyrek : işitme kaybı Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın : faringolaringeal ağrı, epistaksis Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : konstipasyon, gaza bağlı şişkinlik, dispepsi, mide bulantısı, diyare Yaygın olmayan : kusma, abdominal ağrı (üst ve alt), geğirme, pankreatit Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan : hepatit Seyrek : kolestaz Çok seyrek : karaciğer yetmezliği Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan : ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, alopesi Seyrek : anjiyonörotik ödem, büllü döküntüler (eritema mültiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : miyalji, artralji, ekstremitelerde ağrı, kas spazmları, eklem şişmesi, sırt ağrısı Yaygın olmayan : boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü Seyrek : miyopati, miyozit, rabdomiyoliz, bazen rüptür ile seyreden tendonopati Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan : impotans Çok seyrek : jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan : halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, periferal ödem, yorgunluk, ateş Araştırmalar: Yaygın : anormal karaciğer fonksiyon testleri, artmış kan kreatin kinaz değerleri Yaygın olmayan : idrarda pozitif beyaz kan hücreleri Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile olduğu gibi, atorvastatin alan hastalarda artmış serum transaminaz değerleri rapor edilmiştir. Bu değişiklikler genellikle hafif ve geçici olmuştur ve tedaviye müdahele edilmesini gerektirmemiştir. Atorvastatin alan hastaların %0.8’inde serum transaminazlarında klinik olarak önemli artışlar (normal üst limitin 3 katından fazla) gözlenmiştir. Bu artışlar doz ile ilişkilidir ve tüm hastalarda geri dönüşümlü olduğu görülmüştür. Normal üst limitin 3 katından fazla artmış serum kreatin kinaz seviyeleri; klinik çalışmalarda diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile gözlenenlere benzer şekilde atorvastatin alan hastaların %2.5’unda görülmüştür. Normal üst limitin 10 katından fazla değerler atorvastatin ile tedavi edilen hastaların %0.4’ünde görülmüştür. Pediyatrik popülasyon Klinik güvenlilik veritabanı atorvastatin alan 249 pediyatrik hasta için güvenlilik verisi içermektedir. Bu hastalarda 7’si 6 yaşından küçük, 14’ü 6-9 yaş arasında, 228’i 10-17 yaş arasındaydı. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : abdominal ağrı Araştırmalar: Yaygın : artmış alanin aminotransferaz, artmış kan kreatin fosfokinaz değerleri Elde olan verilere dayanarak, çocuklarda gözlenen yan etki sıklık, tip ve şiddetinin yetişkinlerde görülenlerle aynı olması beklenmektedir. Pediyatrik popülasyonda uzun dönem güvenlilik açısından halihazırda sınırlı deneyim bulunmaktadır. Aşağıdaki advers olaylar bazı statinler ile bildirilmiştir: Uyku bozukluğu, uykusuzluk ve kabus görme dahil. Hafıza kaybı. Seksüel disfonksiyon. Depresyon Nadir interstisyal akciğer hastalığı, özellikle uzun dönem tedavide. Diyabet: Sıklık, risk faktörlerinin varlığı veya yokluğuna bağlı olacaktır (açlık kan şekeri ≥ 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliseritlerde artış, hipertansiyon hikayesi) Pazarlama sonrası deneyimde nadir olarak, statin kullanımıyla bağlantılı kognitif bozukluk (örn: hafıza kaybı, unutkanlık, amnezi, hafıza bozukluğu, konfüzyon) bildirilmiştir. Bu kognitif sorunlar tüm statinler için bildirilmiştir. Bildirimler genellikle ciddi değildir, statin kullanımının bırakılmasıyla genellikle geri dönüşlüdür, semptomların ortaya çıkması (1 gün yıllar) ve sempromların kaybolması (medyan 3 hafta) için geçen süreler değişkendir. Statin kullanımı ile bağlantılı immün aracılı nekrotizan miyopati nadir olarak rapor edilmiştir..4 Şüpheli advers reakiyonların raporlanması.

Karaciğere etkileri: Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, atorvastatin tedavisini takiben serum transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normal üst limitinin (ULN) 3 katından daha fazla) rapor edilmiştir. Bu durumda dozun azaltılması veya atorvastatin tedavisinin kesilmesi önerilir. Hem pazarlama öncesi hem de pazarlama sonrasında atorvastatinin 10, 20, 40 ve 80 mg dozları ile yapılan klinik çalışmalarda, karaciğer fonksiyonları izlenmiştir. Atorvastatin alan hastaların %0.7’sinde serum transaminazlarında sürekli yükselme (normal üst limitin 3 katından fazla olmak üzere, iki veya daha fazla durumda) gözlenmiştir. Bu anormalliklerin insidansı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar için sırasıyla % 0.2, % 0.2, % 0.6 ve %