AZEDOK PLUS 40 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Azedok Plus 40/25 mg ne için kullanılır?
KT 1AZEDOK PLUS, anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) adı verilen bir ilaç sınıfına ait azilsartan ve tiyazid benzeri diüretik olan klortalidonun kombinasyonudur.
Anjiyotensin II, vücutta doğal olarak oluşan ve kan damarlarının daralmasına, dolayısıyla kan basıncınızın yükselmesine neden olan bir maddedir. Azilsartan bu etkiyi engeller, böylece kan damarları gevşer ve bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur.
Tiyazid diüretikleri vücudunuzdaki su miktarını azaltmaya yardımcı olur. Bunu idrar olarak attığınız su miktarını artırarak yaparlar. Klortalidon bu etkiyi yaparak kan hacmini düşürür ve bu sayede kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur.
Bu ilaç, yetişkin hastalarda (18 yaş üstü) yüksek tansiyonu (esansiyel hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılır.
Kan basıncınızdaki düşüş, tedavinin başlamasından sonraki 2 hafta içinde ölçülebilir ve dozunuzun tam etkisi 4 hafta sonra gözlemlenir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Azilsartan kamedoksomile, klortalidona ve diğer sülfonamid türevlerine (bir çeşit antibiyotik grubu) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiştir) herhangi birine alerjiniz varsa,
- Hamileyseniz (hamilelik bölümüne bakınız),
- Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Eğer kanınızda potasyum seviyesi düşükse, bu durum; kas zayıflığına, kas seğirmesine veya anormal kalp atışına neden olabilir,
- Eğer kanınızda sodyum seviyesi düşükse, bu durum yorgunluğa, kafa karışıklığına, kas seğirmesine, nöbetlere veya komaya neden olabilir,
- İştah kaybına, yorgunluğa veya kas güçsüzlüğüne neden olabilen yüksek kan kalsiyum seviyeleriniz varsa,
- Gut veya böbrek taşı geçmişiniz varsa,
- Addison hastalığınız varsa (insan vücudu belirli hormonları yeterince üretmediğinde ortaya çıkan bir hastalık),
- Lityum kullanıyorsanız,
- Diyabetiniz varsa veya böbrek fonksiyonunuz bozuksa (kronik böbrek hastalığınız varsa) ve aliskiren içeren bir tansiyon düşürücü ilaç ile tedavi ediliyorsanız,
- Böbrek sorunları nedeniyle daha az idrar yapıyorsanız veya idrarınızı yapamıyorsanız Bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
- Diyaliz ediliyorsanız veya yakın zamanda böbrek nakli olmuşsanız,
- Kanınızda anormal vücut tuzu (elektrolit) seviyeleri olduğu söylendiyse,
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
- Emziriyor veya emzirmeyi planlıyorsanız. AZEDOK PLUS'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. AZEDOK PLUS alıp almayacağınıza veya emzirmeye siz ve doktorunuz karar vermelisiniz. AZEDOK PLUS kullanıyorsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.
- Kalp problemleriniz varsa (kalp yetmezliği, yakın zamanda kalp krizi dahil),
- Daha önce felç geçirdiyseniz,
- Kan basıncınız düşükse, baş dönmesi veya sersemlik hissediyorsanız.
- Kusuyorsanız, yakın zamanda şiddetli kustuysanız veya ishaliniz varsa.
- Kanınızdaki potasyum düzeylerinde artış varsa (kan testlerinde görülür),
- Birincil hiperaldosteronizm denen böbrek üstü bezi hastalığınız varsa,
- Kalbinizdeki kapakçıkların daralması (“aort veya mitral kapak darlığı” olarak adlandırılır) veya kalp kasınızın kalınlığının anormal şekilde arttığı (“obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati” olarak adlandırılır) söylenmişse,
- Yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir ADE inhibitörü (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa
- Aliskiren, diyabet veya kronik böbrek hastalığı varsa AZEDOK PLUS'la birlikte kullanılmamalıdır.
AZEDOK PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. AZEDOK PLUS'ı almayı kendi başınıza bırakmayınız.
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn. potasyum) kontrol edebilir.
Ayrıca “AZEDOK PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, AZEDOK PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZEDOK PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Nefes almada veya yutmada güçlükler veya yüzde, dudaklarda, dilde ve / veya boğazda şişme (anjiyoödem)
- Kabartılı şişliklerle birlikte ciltte kaşıntı.
Aşağıdaki durumlarda düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve baş dönmesi meydana gelebilir:
- Diüretik alırsanız
- Düşük tuzlu bir diyet uyguluyorsanız
- Kan basıncınızı etkileyen diğer ilaçları alıyorsanız
- Çok terlerseniz
- Kusma veya ishal meydana gelirse
- Yeterince sıvı içmezseniz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZEDOK PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Baygınlık veya baş dönmesi hissederseniz uzanınız ve hemen doktorunuzu arayınız.
Bayılırsanız birinin doktorunuzu aramasını veya tıbbi yardım almasını sağlayınız.
AZEDOK PLUS'ı almayı bırakınız.
- Böbrek sorunları
Halihazırda böbrek hastalığı olan kişilerde böbrek sorunları daha da kötüleşebilir. Bazı kişilerde böbrek fonksiyonu için kan testlerinde değişiklikler olabilir ve daha düşük bir AZEDOK PLUS dozuna ihtiyaç duyabilir veya AZEDOK PLUS ile tedaviyi kesmesi gerekebilir. AZEDOK PLUS ile tedavi sırasında, ciddi kalp yetmezliği, böbreğe giden arterde daralma veya mide bulantısı, kusma, kanama veya travma nedeniyle çok fazla vücut sıvısı kaybeden bazı kişilerde ani böbrek yetmezliği ve nadir durumlarda ölüm gelişebilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Sıvı ve vücut tuzu (elektrolit) sorunları
- Ağız kuruluğu, susuzluk, enerji eksikliği (uykulu hissetme), tükenmişlik, uyuşukluk, bilinç bulanıklığı, nöbetler, kas ağrısı veya krampları, huzursuzluk, kas yorgunluğu, çok az idrar yapmak veya çok miktarda idrara çıkmak, hızlı veya anormal kalp atışı, mide bulantısı ve kusma, kabızlık
- Kanda artan ürik asit seviyeleri.
Kanda ürik asit seviyesi artmış kişilerde gut gelişebilir. Halihazırda gut hastalığınız varsa, gut belirtilerinizin kötüleştiğini doktorunuza söyleyiniz.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Düşük kan potasyum seviyeleri, bu durum; kas zayıflığına, kas seğirmesine veya anormal kalp atışına neden olabilir.
- Kanda ürik asit seviyelerinde artış
- Kanda kolesterol seviyelerinde artış
Yaygın:
- Yorgunluğa, kafa karışıklığına, kas seğirmesine, nöbetlere veya komaya neden olabilen düşük sodyum seviyeleri
- Düşük magnezyum seviyeleri
- Yüksek kan şekeri seviyeleri; yorgunluğa, güçsüzlüğe veya susuzluk hissine neden olabilir.
- Döküntü
- Düşük kan basıncı-ayağa kalktığınızda baş dönmesine neden olabilir.
- Baş dönmesi
- İştahsızlık
- Mide rahatsızlığı
- Erkeklerde iktidarsızlık
- İshal
- Kan kreatin fosfokinazında artış (kas hasarının bir göstergesi)
Yaygın olmayan:
- Baygınlık veya baş dönmesine neden olabilecek düşük tansiyon
- Yorgunluk
- Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (periferik ödem)
- Kaşıntı
- Mide bulantısı
- Kas spazmları
- Kanda serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonunun bir göstergesi)
- Kanda ürik asit artışı
- Eklemlerde ağrı ve şişmeye neden olan gut hastalığı
Seyrek:
- Kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) azalan protein seviyeleri dahil olmak üzere kan testi sonuçlarındaki değişiklikler.
- Kanda kalsiyum artışı, bu durum; ajitasyona, göz ağrısına, karın ağrısına neden olabilir.
- İdrarda şeker (bu durum, doktorunuz veya hemşireniz idrarınızı test ettiğinde ortaya çıkar)
- Diyabetin (şeker hastalığının) kötüleşmesi
- Karaciğer veya kan sorunları (sarılık) nedeniyle ciltte veya gözlerde sararma
- Cildinizin güneş ışığına karşı hassasiyetinin artması
- Belirtileri arasında çarpıntı ve bayılma bulunan anormal kalp atışı
- Karıncalanma
- Baş ağrısı
- Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
- Mide ağrısı
- Kabızlık
- İshal
- Morarma veya kanama riskini artıran kan trombositlerinde (kan pulcuklarında) azalma
- Enfeksiyon olasılığını artıran beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma
- Kanda anormal derecede yüksek miktarda eozinofil (beyaz kan hücresi türü)
- Solunum problemleri
- Böbreklerinizde sorunlar
Çok seyrek:
- Kanda düşük klorür seviyeleri, belirtileri arasında; ağız kuruluğu, susuzluk, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma dahil), halsizlik, uyuşukluk, sersemlik, huzursuzluk, nöbetler, kafa karışıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları veya kramplar, hipotansiyon
- Şiddetli mide ve sırt ağrısına neden olan pankreas iltihabı
Bilinmiyor:
- Yüksek basınca bağlı olarak görmede azalma veya gözlerde ağrı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesinin (koroidal efüzyon) veya akut dar açılı glokomun (göz içi tansiyonun) olası belirtileri)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Bağırsak anjiyoödemi: Benzer ürünlerin kullanımından sonra karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişme bildirilmiştir.
AZEDOK PLUS, böbrek fonksiyonunun göstergesi olan kandaki bazı kimyasalların (kreatinin gibi) daha yüksek seviyeleri yaygın olarak görülmüştür ve düşük kan basıncı da yaygındır.
AZEDOK PLUS, amlodipin (hipertansiyon tedavisi için bir kalsiyum kanal bloker) ile alındığında, AZEDOK PLUS'ın tek başına alındığı duruma göre (100 hastanın 1'inden az), ellerin, ayak bileklerinin veya ayakların şişmesi daha yaygındır (10 hastanın 1'inden az). Bu etkinin sıklığı, amlodipin tek başına alındığında en yüksektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalabileceğinizi) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez bu ilacı almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve AZEDOK PLUS yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir.
AZEDOK PLUS hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren anneler için AZEDOK PLUS önerilmez ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya erken doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) olan azilsartan ve kan basıncını düşürmek için hipertansiyon tedavisi için endike tiyazid benzeri diüretik kombinasyon ürünü klortalidonun kombinasyonudur. Monoterapi ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, Kan basıncı hedeflerine ulaşmaya yardımcı olmak için birden fazla ilaca ihtiyaç duyması muhtemel hastalarda başlangıç tedavisi olarak. Kan basıncını düşürmek, başta felçler ve miyokard enfarktüsleri olmak üzere ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olay riskini azaltır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAzilsartan kamedoksomile, klortalidona ve diğer sülfonamid türevlerine veya listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık varsa, anürisi olan hastalarda kontrendikedir. Gebelik, Şiddetli hepatik yetmezlik ya da renal yetmezlik (kreatinin klirensi <30 mL/dak), Refrakter hipokalemi, hiponatremi ve hiperkalsemi, hiperürisemi (gut veya ürik asit taşı geçmişi), Tedavi edilmemiş Addison hastalığı, Eş zamanlı lityum tedavisi, aliskiren içeren ürünlerle eşzamanlı kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 mL/dak/1,73m2) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAktive edilmiş renin-anjiyotensin aldosteron sistemi (RAAS) Vasküler gücü ve böbrek fonksiyonu ağırlıklı olarak RAAS’ın aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. Konjestif kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği veya renal arter stenozu olan hastalar), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. ile benzer etkilerin olasılığı göz ardı edilemez. Ciddi böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda dikkatli olunmalıdır çünkü bu hastalarda azilsartan kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. İskemik kardiyomiyopati veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşleri miyokard enfarktüsü veya felce neden olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler veya ACE inhibitörleri ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Klortalidon Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında görülür. Advers reaksiyonlar arasında fetal veya neonatal sarılık ve trombositopeni bulunur. Böbrek nakli Yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda azilsartan kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Klortalidon Böbrek hastalığı olan hastalarda klortalidon azotemiyi hızlandırabilir. Artmış kan üre nitrojeni ile gösterildiği gibi ilerleyici böbrek yetmezliği belirginleşirse, diüretik tedavisinin kesilmesi veya durdurulması düşünülmelidir. Karaciğer yetmezliği Azilsartan şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu nedenle bu hasta grubunda kullanımı önerilmemektedir. Hacim veya tuz eksikliği olan hastalarda hipotansiyon Hacim veya tuz eksikliği olan hastalar (örn. yüksek doz diüretikler ile tedavi edilenler) gibi aktif renin-anjiyotensin sistemi olan hastalarda, tedavisine başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Bu tür hastalar muhtemelen birden fazla ilaçla tedaviye başlamak için iyi adaylar değildir; bu nedenle, uygulamasından önce hacim düzeltilmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse intravenöz normal salin infüzyonu verilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt, daha ileri tedavi için bir kontrendikasyon değildir ve genellikle kan basıncı stabilize olduğunda zorluk çekmeden devam edilebilir. Serum elektrolit dengesizlikleri Tiyazid diüretikleri hiponatremiye ve hipokalemiye neden olabilir. Renin anjiyotensin sistemini inhibe eden ilaçlar hiperkalemiye neden olabilir. Hipokalemi, klortalidon ile gelişebilen doza bağlı bir advers reaksiyondur. Dijitalisin birlikte uygulanması hipokaleminin olumsuz etkilerini şiddetlendirebilir. Serum elektrolitleri periyodik olarak izlenmelidir. Klortalidon ile ilişkili hipokalemiyi hafifletir. Başlangıçta potasyum seviyeleri normal olan hastalarda, ile tedavi edilen hastaların %1,7’si, azilsartan ile tedavi edilen hastaların %0,9’u ve klortalidon ile tedavi edilen hastaların %13,4’ü düşük potasyum değerlerine (3,4 mmol/L’den az) geçmiştir. Birincil hiperaldosteronizm Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar genellikle RAAS’ın inhibisyonu yoluyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Hiperkalemi RAAS’ı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimlere dayanarak, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyum düzeylerini artırabilecek diğer tıbbi ürünler (örn. Heparin) ile birlikte kullanılması hipertansif hastalarda serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabetik hastalarda ve/veya diğer komorbiditeleri olan hastalarda ölümcül olabilen hiperkalemi riski artar. Potasyumun izlenmesi uygun şekilde yapılmalıdır. Bağırsak anjiyoödemi Anjiyotensin II reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati Aort veya mitral kapak stenozu veya hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati (HOCM) hastalarına özel dikkat gösterilmelidir. Gebelik Anjiyotensin II reseptör antagonistleri hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Devam eden anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisi olan hastalar, hamileliği planlayan hastalar, gebelikte kullanım için yerleşik bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere değiştirilmelidir. Gebelik teşhisi konduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Lityum Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, lityum ve kombinasyonu önerilmemektedir. Hiperürisemi Klortalidon veya diğer tiyazid diüretikleri alan bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya bariz gut gelişebilir. Yardımcı madde Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın yan etki baş dönmesiydi. Bu tedavide advers reaksiyonların görülme sıklığı cinsiyet, yaş veya ırktan etkilenmemiştir. Bir plasebo kontrollü çalışmada, 20 mg azilsartan dozu için 40 ve 80 mg dozları ile benzer sıklıkta advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Birleştirilmiş verilere dayalı advers reaksiyonlar (40 ve 80 mg dozlar), sistem organ sınıfına ve tercih edilen terimlere göre aşağıda listelenmiştir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz ve eozinofili Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Özellikle daha yüksek dozlarda, hipokalemi, hiperürisemi ve kan lipid düzeylerinde artış Yaygın: Hiponatremi, hipomagnezemi ve hiperglisemi Yaygın olmayan: Gut Seyrek: Hiperkalsemi, glikozüri, diyabetik metabolik durumun kötüleşmesi Çok seyrek: Hipokloremik alkaloz Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: Parestezi, baş ağrısı Göz hastalıkları Bilinmiyor: Koroidal efüzyon Kardiyak hastalıklar Seyrek: Kardiyak aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın: Postural hipotansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: İdiyosenkratik pulmoner ödem (solunum bozuklukları) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, iştahsızlık ve hafif gastrointestinal rahatsızlık Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Hafif mide bulantısı ve kusma, mide ağrısı, kabızlık Çok seyrek: Pankreatit Bilinmiyor: Bağırsak anjiyoödemi Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: İntrahepatik kolestaz veya sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kurdeşen ve diğer deri döküntüleri Yaygın olmayan: Kaşıntı, anjiyoödem Seyrek: Fotosensitizasyon Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmı Bilinmiyor: Artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Alerjik interstisyel nefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem Araştırmalar Yaygın: Kan kreatin fosfokinaz artışı Yaygın olmayan: Kan kreatinin artışı, kan ürik asit artışı/hiperürisemi Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Azilsartan, klortalidon ile birlikte uygulandığında, kan kreatini yükselme sıklığı artmıştır ve hipotansiyon, yaygın olmayandan yaygın hale gelmiştir. Azilsartan, amlodipin ile birlikte uygulandığında, periferik ödem sıklığı yaygın olmayandan yaygına yükselmiştir, ancak tek başına amlodipinden daha düşüktür. Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir. Araştırmalar Serum kreatinin Azilsartan ile tedaviyi takiben serum kreatininde yükselme insidansı, randomize, plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında plaseboya benzerdi. Azilsartanın klortalidon gibi diüretiklerle birlikte uygulanması, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile uyumlu bir gözlem olan, daha büyük bir kreatinin yükselmesi insidansı ile sonuçlanmıştır. Azilsartanın diüretiklerle birlikte uygulanması sırasında serum kreatinindeki yükselmeler, tek bir tıbbi ürüne kıyasla daha büyük kan basıncı düşüşleriyle ilişkilendirilmiştir. Bu yükselmelerin çoğu, gönüllüler tedavi görmeye devam ederken geçicidir veya progresif değildir. Tedavinin kesilmesinin ardından, tedavi sırasında düzelmeyen yükselmelerin çoğu geri dönüşümlü olmuştur ve çoğu deneğin kreatinin seviyeleri başlangıç değerine veya başlangıç değerlerine yakın değerlere dönmüştür. Ürik asit Plasebo (4,3 mcmol/L) ile karşılaştırıldığında azilsartan (10,8 mcmol/L) ile serum ürik asitte küçük ortalama artışlar gözlenmiştir. Hemoglobin ve hematokrit Plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında hemoglobin ve hematokritte küçük düşüşler (sırasıyla yaklaşık 3 g/L ve yüzde 1 hacim düşüşleri) gözlenmiştir. Bu etki, RAAS’ın diğer inhibitörlerinde de görülür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.