AZEDOK 80 MG TABLET, 28 ADET

Aktive edilmiş renin-anqiotensin aldosteron sistemi (RAAS) Vasküler gücü ve böbrek fonksiyonu ağırlıklı olarak RAAS'ın aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn. Konjestif kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği veya renal arter stenozu olan hastalar), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. ile benzer etkilerin olasılığı göz ardı edilemez. Ciddi böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda dikkatli olunmalıdır çünkü bu hastalarda azilsartan medoksomil kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. İskemik kardiyomiyopati veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşleri miyokard enfarktüsü veya felce neden olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin eş zamanlı kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. Bu nedenle, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS’ın ikili blokajı önerilmez. İkili blokaj tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu yalnızca uzman gözetiminde gerçekleştirilmeli ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncının sık sık yakından izlenmesi gerekmektedir. Diyabetik nefropatili hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Böbrek nakli Yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda azilsartan medoksomil kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği Azilsartan medoksomil şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu nedenle bu hasta grubunda kullanımı önerilmemektedir. Hacmi düşük ve/veya tuz eksikliği olan hipotansiyonlu hastalarda Belirgin hacim ve/veya tuz azalması olan hastalarda (örn. Kusma, ishal olan veya yüksek doz diüretik alan hastalar) ile tedaviye başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Hipovolemi, uygulanmadan önce düzeltilmelidir veya tedavi yakın tıbbi gözetim altında başlamalıdır, aksi takdirde başlangıç dozu olarak 20 mg bulunmadığı için önerilmez. Birincil hiperaldosteronizm Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar genellikle RAAS’ın inhibisyonu yoluyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Hiperkalemi RAAS’ı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimlere dayanarak, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyum düzeylerini artırabilecek diğer tıbbi ürünler (örn. Heparin) ile birlikte kullanılması hipertansif hastalarda serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabetik hastalarda ve/veya diğer komorbiditeleri olan hastalarda ölümcül olabilen hiperkalemi riski artar. Potasyumun izlenmesi uygun şekilde yapılmalıdır. Bağırsak anjiyoödemi Anjiyotensin II reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati Aort veya mitral kapak stenozu veya hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatiden (HOCM) muzdarip hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Gebelik Anjiyotensin II reseptör antagonistleri hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Devam eden anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisi olan hastalar, hamileliği planlayan hastalar, gebelikte kullanım için yerleşik bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere değiştirilmelidir. Gebelik teşhisi konduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Lityum Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, lityum ve kombinasyonu önerilmemektedir. Yardımcı maddeler Bu ilaç her bir tablet başına 0,14 mmol sodyum (3,21 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

En yaygın yan etki baş dönmesiydi. Bu tedavide advers reaksiyonların görülme sıklığı cinsiyet, yaş veya ırktan etkilenmemiştir. Bir plasebo kontrollü çalışmada, 20 mg azilsartan medoksomil dozu için 40 ve 80 mg dozları ile benzer sıklıkta advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Birleştirilmiş verilere dayalı advers reaksiyonlar (40 ve 80 mg dozlar), sistem organ sınıfına ve tercih edilen terimlere göre aşağıda listelenmiştir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare Yaygın olmayan: Bulantı Bilinmiyor: Bağırsak anjiyoödemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Anjiyoödem Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmı Bilinmiyor: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem Araştırmalar Yaygın: Kan kreatin fosfokinaz artışı Yaygın olmayan: Kan kreatinin artışı, kan ürik asit artışı/hiperürisemi Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Azilsartan medoksomil, klortalidon ile birlikte uygulandığında, kan kreatinin sıklığı arttı ve hipotansiyon, yaygın olmayandan yaygın hale geldi. Azilsartan medoksomil, amlodipin ile birlikte uygulandığında, periferik ödem sıklığı yaygın olmayandan yaygına yükseldi, ancak tek başına amlodipinden daha düşüktü. Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir. Araştırmalar Serum kreatinin Azilsartan medoksomil ile tedaviyi takiben serum kreatininde yükselme insidansı, randomize, plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında plaseboya benzerdi. Azilsartan medoksomilin klortalidon gibi diüretiklerle birlikte uygulanması, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile uyumlu bir gözlem olan, daha büyük bir kreatinin yükselmesi insidansı ile sonuçlandı. Azilsartan medoksomilin diüretiklerle birlikte uygulanması sırasında serum kreatinindeki yükselmeler, tek bir tıbbi ürüne kıyasla daha büyük kan basıncı düşüşleriyle ilişkilendirilmiştir. Bu yükselmelerin çoğu, denekler tedavi görmeye devam ederken geçici veya progresif değildi. Tedavinin kesilmesinin ardından, tedavi sırasında düzelmeyen yükselmelerin çoğu geri dönüşümlü olmuştur ve çoğu deneğin kreatinin seviyeleri başlangıç veya taban çizgisine yakın değerlere dönmüştür. Ürik asit Plasebo (4,3 mcmol/L) ile karşılaştırıldığında azilsartan medoksomilin (10,8 mcmol/L) ile serum ürik asitte küçük ortalama artışlar gözlenmiştir. Hemoglobin ve hematokrit Plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında hemoglobin ve hematokritte küçük düşüşler (sırasıyla yaklaşık 3 g/L ve yüzde 1 hacim düşüşleri) gözlenmiştir. Bu etki, RAAS'ın diğer inhibitörlerinde de görülür. Pediyatrik popülasyon Azilsartanın 6 yaş ve üzeri ile 18 yaşından küçük yaş aralığındaki çocuklarda ve adölesanlardaki güvenliliği ve etkililiği üzerine bir klinik çalışma yürütülmüştür. Azilsartanın pediyatrik popülasyondaki genel güvenlilik profili, yetişkinlerdeki bilinen güvenlilik profiliyle tutarlıdır.