AVONEX 30 MCG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMI ICINDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET

Relapslar halinde seyreden multipl skleroz (MS) tanısı olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Bu durum klinik çalışmalarda, önceki üç yıllık süre içerisinde alevlenmeler (relapslar) arasında progresyona dair kanıt olmaksızın iki ya da daha fazla akut alevlenmeler ile karakterizedir. özürlülük halinin progresyonunu yavaşlatır ve atak sıklığını azaltır. aynı zamanda; alternatif teşhislerin dışlandığı, klinik olarak kesin multipl skleroz gelişme riskinin yüksek olduğu belirlenen, intravenöz kortikosteroidler ile tedaviyi gerektirecek kadar ciddi aktif inflamatuvar bir sürecin eşlik ettiği tek demiyelinizan olay geçiren erişkin hastaların tedavisinde de endikedir. tedavisi progresif multipl skleroz gelişen hastalarda sonlandırılmalıdır.

Daha önceden veya halen depresif bozukluğu olan ve özellikle daha önceden intihar düşüncesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İnterferon kullanımı ile ilişkili olarak ve multipl skleroz hastalarında, depresyon ve intihar düşüncesinin artmış sıklıkta gözlendiği bilinmektedir. ile tedavi edilen hastalara, depresyon ve/veya intihar düşünceleri ortaya çıkarsa hekimlerine hemen bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Depresyon belirtileri gösteren hastalar tedavisi sırasında yakından takip edilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Nöbet öyküsü bulunan, anti-epileptik tedavi alan ve özellikle anti-epileptik kullanımına karşın epilepsisi yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve ciddi miyelosupresyonu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve sıkı takip edilmelidir. Pazarlama sonrasında interferon beta ile serum karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, hepatit, otoimmün hepatit ve karaciğer yetmezliği dahil karaciğer hasarı bildirilmiştir. Bazı vakalarda, bu reaksiyonlar karaciğer hasarı ile ilişkilendirilen diğer ilaçların birlikte kullanımında ortaya çıkmıştır. Birden fazla ilacın veya diğer hepatotoksik ajanların (ör; alkol) potansiyel aditif etkileri saptanmamıştır. Hastalar karaciğer hasarı belirtileri bakımından gözlenmeli ve interferonlar karaciğer hasarı ile ilişkili diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Anjina, konjestif kalp yetmezliği veya aritmi gibi kalp hastalığı bulunan hastalar ile tedavi sırasında klinik durumlarının kötüleşmesi açısından yakın takibe alınmalıdır. tedavisiyle ilişkili grip benzeri semptomlar altta yatan kardiyak sorunu olan hastalarda strese neden olabilir. Laboratuvar (bulguları) anomalileri interferon kullanımı ile ilişkilidir. Bu nedenle tedavisi sırasında multipl skleroz hastalarının takibi için gereken rutin laboratuvar testlerine ek olarak, tam ve diferansiyel lökosit sayımı, trombosit sayımı ve karaciğer fonksiyon testlerini de içeren kan biyokimyası testleri de önerilir. Miyelosupresyonu olan hastaların, diferansiyel ve trombosit sayımı ile birlikte tam kan hücre sayımının daha yakından izlenmesi gerekebilir. Hastalarda ’ e karşı antikor gelişebilir. Bazı hastalardaki bu antikorlar interferon beta-1a’nın in vitro aktivitesini azaltır (nötralize edici antikor). Nötralize edici antikorlar ’ in in vivo biyolojik etkilerinde azalma ile ilişkilidir ve potansiyel olarak klinik etkinlikte azalma ile ilişkili olabilir. Nötralize edici antikor oluşumu insidansı için plato değerine, 12 aylık tedaviden sonra ulaşıldığı ön görülmektedir. ile üç yıla kadar tedavi edilen hastalarla yapılan son klinik çalışmalar, yaklaşık %5 ila %8 arasında hastada nötralize edici antikor geliştiğini öne sürmektedir. İnterferonlara karşı serum antikorlarını tespit etmek için farklı testlerin kullanılması, farklı ürünler arasında antijenisite kıyaslanmasını sınırlamaktadır. Trombotik mikroanjiopati (TMA): İnterferon beta içeren ilaçların kullanımı ile ölümcül vakaları da içeren trombotik trombositopenik purpura (TTP) ya da hemolitik üremik sendrom (HÜS) olarak ortaya çıkan trombotik mikroanjiopati vakaları rapor edilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman dilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta tedavisine başladıktan haftalar sonra veya yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Erken klinik bulgular, trombositopeniyi, yeni başlayan hipertansiyonu, ateşi, santral sinir sistemi semptomlarını (örn. konfüzyon, parezi) ve bozulmuş böbrek fonksiyonunu içermektedir. TMA’yı hatırlatan laboratuvar bulguları, kan yaymasında azalmış platelet sayısı, hemoliz ve şistositlerin (eritrosit fragmantasyonu) sebep olduğu artmış serum laktat dehidrogenazı (LDH)’dır. Bu sebeple, TMA’nın klinik bulguları gözlemlenirse, kan platelet düzeyleri, serum LDH düzeyi, kan yayması ve böbrek fonksiyonları için ileri testlerin yapılması önerilir. Eğer TMA tanısı konulursa tedavinin (plazma değişimi düşünülerek) derhal uygulanması gerekmektedir ve tedavisinin hemen kesilmesi önerilmektedir. Nefrotik sendrom: İnterferon beta içeren ilaçlar ile tedavi sırasında, kollapslı fokal segmental glomerüloskleroz (FSGS), minimal değişiklik hastalığı (MCD), membranoproliferatif glomerülonefrit (MPGN) ve membranöz glomerülopati (MGN) dahil olmak üzere altta yatan nefropatilerin farklı olduğu nefrotik sendrom vakaları bildirilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman dilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta ile tedaviye başladıktan yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Özellikle böbrek hastalığı riski yüksek olan hastalarda örn. ödem, proteinüri ve böbrek fonksiyonlarında bozulma gibi erken belirti ve semptomların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Nefrotik sendrom derhal tedavi edilmeli ve tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, enjeksiyon bölgesi nekrozu vakaları bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları riskini en aza indirmek için hastalara aseptik enjeksiyon tekniği kullanmaları ve her dozda enjeksiyon bölgelerini değiştirmeleri tavsiye edilmelidir. Hastanın kendi kendine uygulama prosedürü, özellikle enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmişse periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Hastada enjeksiyon bölgesinde şişme veya akıntının eşlik edebileceği herhangi bir cildin bütünlüğünün bozulması durumu görülürse, hastaya doktoruyla konuşması tavsiye edilmelidir. Tek bir nekroz bölgesini takiben tedavinin kesilip kesilmeyeceği nekrozun boyutuna bağlıdır. Enjeksiyon bölgesi nekrozu oluştuktan sonra ile tedaviye devam eden hastalar için, tamamen iyileşene kadar etkilenen bölgeye uygulanmasından kaçınılmalıdır. Birden fazla lezyon oluşursa, enjeksiyon bölgesi değiştirilmeli veya iyileşme gerçekleşene kadar TEDAVİ DURDURULMALIDIR. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’ den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. İzlenebilirlik: Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor Enjeksiyon bölgesinde abse Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek Bilinmiyor Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromu içeren trombotik mikroanjiopati* Pansitopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, dispne, ürtiker, döküntü ve kaşıntılı döküntü) Endokrin hastalıkları Bilinmiyor Hipotiroidizm, hipertiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Bilinmiyor Depresyon, uykusuzluk İntihar, psikoz, anksiyete, konfüzyon, duygusal dalgalanma Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Bilinmiyor Baş ağrısı Kas spastisitesi, hipoestezi Nörolojik semptomlar, senkop, hipertoni, baş dönmesi, parestezi, nöbetler, migren Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor Kardiyomiyopati, konjestif kalp yetmezliği, palpitasyonlar, aritmi, taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın Bilinmiyor Albasması (flushing) Vazodilatasyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Rinore Dispne Pulmoner arteriyel hipertansiyon┼ Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Kusma, diyare, bulantı Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor Karaciğer yetmezliği hepatit, otoimmün hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Bilinmiyor Döküntü, terlemede artış, çürük Alopesi Anjiyonörotik ödem, kaşıntı, veziküler döküntü, ürtiker, psoriazis alevlenmesi Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları Yaygın Bilinmiyor Kas krampı, boyun ağrısı, miyalji, atraljiekstremitede ağrı, sırt ağrısı, kas sertliği, kasiskelet sertliği Sistemik lupus eritematozus, kas zayıflığı, artrit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek Nefrotik sendrom, glomerüloskleroz Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Metroraji, menoraji Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın olmayan Bilinmiyor Grip-benzeri semptomlar, pireksi, titreme, terleme Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem, enjeksiyon bölgesinde morluk, asteni, ağrı, yorgunluk, halsizlik, gece terlemesi Enjeksiyon bölgesinde yanma Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, enjeksiyon bölgesinde selülit, enjeksiyon bölgesinde nekroz, enjeksiyon bölgesinde kanama, göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın olmayan Bilinmiyor Lenfosit sayısında azalma, beyaz küre sayısında azalma, nötrofil sayısında azalma, hematokrit azalması, kan potasyum seviyesinde artış, kan üre nitrojeninde artış Platelet sayısında azalma Kilo kaybı, kilo artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri *Interferon beta ürünleri için sınıf etkisi. ┼İnterferon beta ürünlerinde sınıf etkisi için, aşağıdaki Pulmoner arteriyel hipertansiyon bölümüne bakınız. 1Ağrı, inflamasyon dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve cerrahi müdahale gerektirebilen çok nadir abse veya selülit vakaları bildirilmiştir. 2 Oluşum sıklıkları tedavi başlangıcında daha yüksektir. 3AVONEX enjeksiyonu sonrası senkop epizodu oluşabilir; bu normalde tek bir epizod olup, genellikle tedavinin başlangıcında gözlenir ve daha sonraki enjeksiyonlarda yeniden olmaz. Pulmoner arteriyel hipertansiyon İnterferon beta ürünleri ile pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) vakaları bildirilmiştir. Vakalar, interferon beta ile tedaviye başladıktan sonra birkaç yıl içerisinde çeşitli zaman noktalarında bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyon: Literatür, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen sınırlı veriler, haftada bir IM 30 mikrogram alan 10 ila yaş arası çocuk ve adolesanlarda, güvenlik profilinin yetişkinlerle tutarlı olduğunu göstermektedir. aktif karşılaştırıcı olarak kullanıldığı, 10 ila 18 yaş arası (genel çalışma popülasyonunun yalnızca %10'u <13 yaş) tekrarlayan ve düzelen multipl sklerozlu pediyatrik hastalarda 96 haftalık açık, randomize bir çalışmadan elde edilen güvenlilik bilgileri, grubunda (n=72), yetişkin popülasyonda yaygın olan aşağıdaki advers olayların pediyatrik popülasyonda çok yaygın olarak rapor edildiğini göstermektedir: miyalji, ekstremitede ağrı, yorgunluk ve artralji.