AVECURİS 10 MG I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON VE 1 AMPUL

Solunum kaslarında paraliziye yol açtığından, bu ilacı kullanan hastalarda spontan solunum tekrar başlayana dek solunum desteği sağlanması zorunludur. Diğer nöromüsküler blokaj yapan ilaçlarla olduğu gibi veküronyum bromür için rezidüel nöromüsküler blokaj bildirilmiştir. Rezidüel nöromüsküler blokajın neden olabileceği komplikasyonları önlemek için, hastadan nöromüsküler bloğu tamamen düzeldikten sonra tüpün çıkarılması önerilir. Ameliyat sonrası evrede tüp çıkarıldıktan sonra rezidüel nöromüsküler blokaja neden olabilecek diğer faktörler de (ilaç etkileşimi ve hastanın durumu gibi) düşünülmelidir. Standart klinik uygulamanın bir parçası değil ise, özellikle rezidüel nöromüsküler blokajın ortaya çıkma olasılığı yüksek hastalarda tersine döndürücü ilaçlar kullanılmalıdır. Nöromüsküler blokaj yapan ilaçlar arasında yüksek oranda çapraz-duyarlılık bildirilmiştir. Bu sebeple, uygun olduğunda uygulanmadan önce diğer nöromüsküler blokaj yapan ilaçlara karşı aşırı duyarlılık dışlanmalıdır. duyarlı hastalarda sadece mutlaka gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Genel anestezi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan hastalar ardından diğer nöromüsküler blokörlere karşı aşırı duyarlılık için test edilmelidir. Veküronyum bromürün klinik kullanım doz aralığında kardiyovasküler etkisi olmadığından bazı anestezik maddelerin ve opiyoidlerin kullanımında ya da cerrahi sırasında vagal refleks sebebiyle oluşabilen bradikardiyi şiddetlendirmemektedir. Bu nedenle vagal reaksiyonların ortaya çıkma olasılığı yüksek cerrahi girişimlerde (örn. Vagal uyarıcı etkisi bilinen anestezi ilaçların kullanıldığı oftalmik, abdominal ve anorektal cerrahiler) premedikasyon ya da indüksiyon amacıyla atropin gibi vagolitik ilaçların kullanılması ve/veya dozun yeniden değerlendirilmesi yararlı olabilir. Genel olarak Yoğun Bakım Üniteleri’nde uzun süreli nöromüsküler blokaj yapan ilaçların kullanılmasının paralizinin uzamasına ve iskelet kaslarında güçsüzlüğe yol açtığı bildirilmiştir. Olası nöromüsküler blokaj uzaması ve/veya doz aşımının önüne geçmek için nöromüsküler blokaj yapan ilaçların kullanımı boyunca nöromüsküler iletinin izlenmesi önemle önerilir. Ek olarak, hastalara yeterli analjezi ve sedasyon sağlanmalıdır. Ayrıca nöromüsküler blokaj yapan ilaçların titrasyonu, hastadaki etkisine göre bu ilaçların etkilerini ve uygun nöromüsküler izlem tekniklerini bilen deneyimli klinisyenler tarafından izlenerek yapılmalıdır. Yoğun Bakım Üniteleri’nde nondepolarizan nöromüsküler blokaj yapan ilaçların uzun süreli olarak kortikosteroid ile birlikte kullanılması sonrasında sıklıkla miyopati bildirilmiştir. Bu nedenle nöromüsküler blokaj yapan ilaçlarla birlikte kortikosteroid kullanan hastalar için nöromüsküler blokaj yapan ilaç kullanım süresi olabildiğince kısa olmalıdır. Aşağıdaki durumlar farmakokinetik ve/veya farmakodinamik özelliklerini etkileyebilir: Karaciğer ve/veya safra yolları hastalıkları ve böbrek yetmezliği Veküronyum safra ve idrar ile atıldığından klinik olarak belirgin karaciğer ve/veya safra yolları hastalıkları ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hasta gruplarında özellikle karaciğer hastalığı olan hastalara yüksek doz veküronyum (200 mikrogram/kg vücut ağırlığı) verildiğinde, etkinin uzadığı gözlenmiştir. Dolaşım süresinde uzama Kardiyovasküler hastalık, yaşlılık, dağılım hacminin artmasına yol açan ödemli durumlar gibi dolaşım zamanını uzatan durumlar nöromüsküler bloğun başlama süresinin uzamasına katkıda bulunabilir. Plazma klerensinin azalması nedeniyle etki süresi de uzayabilir. Nöromüsküler hastalıklar Diğer nöromüsküler blokaj yapan ilaçlarla olduğu gibi nöromüsküler hastalığı olan hastalarda ya da poliomiyelit sonrasında, bu vakalarda nöromüsküler blokaj yapan ilaçlara karşı yanıt önemli ölçüde değişebileceğinden, son derece dikkatli kullanılmalıdır. Bu değişikliğin yönü ve miktarı çok değişken olabilir. Miyastenia gravis ya da miyastenik (Eaton Lambert) sendromlu hastalarda düşük veküronyum bromürün etkili olduğu doza titrasyon yapılması gerekmektedir. Hipotermi altındaki ameliyatlarda nöromüsküler blokaj etkisi artabilir ve süresi uzayabilir. Obezite Diğer nöromüsküler blokaj yapan ilaçlarla olduğu gibi obez hastalarda gerçek vücut ağırlığına göre hesaplanarak kullanıldığında, etki süresi ve spontan düzelme süresi uzayabilir. Yanıklar Yanıklı hastaların nondepolarizan ilaçlara karşı direnç geliştirdiği bilinmektedir. Doz titrasyonunun yanıtına göre yapılması önerilir. etkisini artırabilen durumlar: Hipokalemi (örn. şiddetli kusma, diyare ve diüretik tedavi sonrasında), hipermagnezemi, hipokalsemi (yoğun transfüzyondan sonra), hipoproteinemi, dehidratasyon, asidoz, hiperkapni ve kaşeksi. Bu nedenle şiddetli elektrolit bozuklukları, kan pH değişiklikleri ya da dehidratasyon mümkün olduğunca düzeltilmelidir. Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

En sık görülen advers etkiler yaşamsal belirtilerde değişiklik ve nöromüsküler bloğun uzamasıdır. Pazarlama sonrası izlenimde en sık bildirilen advers etki “anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar” ve ilişkili semptomlardır. Aşağıdaki açıklamalara bakınız. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik şok, anafilaktoid şok Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Flasid paralizi Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Dolaşım kollapsı ve şok, kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Bronkospazm Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü, eritematöz döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas zayıflığı*, steroid miyopatisi* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: İlaç etkisizliği, ilaç etkinliği/terapötik cevabın azalması, ilaç etkinliği/terapötik cevabın artması Çok seyrek: Yüzde ödem, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde reaksiyon Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan: Nöromüsküler bloğun uzaması, anesteziden sonra düzelmenin gecikmesi Çok seyrek: Anestezide havayolu komplikasyonu *Yoğun Bakım Ünitesi’nde uzun süreli kullanım sonrasında. Advers etki sıklığı pazarlama sonrası izlem raporları ve genel literatürden hesaplanmıştır. Nöromüsküler bloğun uzaması Nondepolarizan blokörler sınıfı ilaçlarla en sık görülen advers etki ilacın farmakolojik etkisinin gerekli olan zaman periyodunu aşmasıdır. Bu tablo iskelet kası güçsüzlüğünden solunum yetmezliği ve apneye neden olabilen şiddetli ve uzamış iskelet kası paralizisine dek değişebilir. Yoğun Bakım Ünitesi’nde kortikosteroidlerle birlikte veküronyum bromür kullanımında birkaç miyopati olgusu bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar Çok nadir olmakla birlikte veküronyum bromür dahil olmak üzere nöromüsküler blokör ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar genellikle bronkospazm, kardiyovasküler değişiklikler (örn. hipotansiyon, taşikardi, dolaşım kollapsı, şok) ve deri değişiklikleri (anjiyoödem, ürtiker) semptomlarını içerir. Bu reaksiyonlar bazı olgularda öldürücü olabilir. Bu reaksiyonların şiddetli olma olasılığına karşı ortaya çıkabilecekleri düşünülerek daima gerekli önlemler alınmalıdır. Histamin salımı ve histaminoid reaksiyonlar Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların enjeksiyon bölgesinde lokal olarak ve sistemik olarak histamin salımına yol açtıkları bilindiğinden, bu ilaçlar kullanılırken enjeksiyon yerinde kaşınma ve eritematöz reaksiyonlar ve/veya genel histaminoid (anafilaktoid) reaksiyonların ortaya çıkabileceği daima dikkate alınmalıdır. İntradermal veküronyum bromür enjeksiyonu ile yapılan deneysel çalışmalar bu ilacın lokal histamin salımına yol açma kapasitesinin zayıf olduğunu göstermiştir. İnsanlarda yapılan kontrollü çalışmalar intravenöz veküronyum bromür uygulamasından sonra plazma histamin düzeylerinde anlamlı artış göstermemiştir. Veküronyum bromürün yaygın kullanımı sırasında bu olaylar nadiren bildirilmektedir.