AVAXIM 160 U 0.5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Avaxim ne için kullanılır?
KT 1Bu aşı, yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük ergenlerde Hepatit A virüsünün yol açtığı enfeksiyonların önlenmesi için kullanılır.
Hepatit A enfeksiyonu, karaciğerde hastalığa neden olan bir virüs tarafından oluşur. Bu virüsü içeren yiyecek veya içeceklerin tüketilmesiyle hastalığa yakalanılabilir. Belirtileri genellikle cildin sararması ve kişinin kendini iyi hissetmemesi şeklindedir.
Diğer hepatit virüslerine veya bilinen karaciğer hastalığı etkenlerine karşı korumaz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer sizde veya çocuğunuzda:
- Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerji veya bu aşının önceki bir enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,
- Ateş, akut enfeksiyon veya ilerleyen uzun süreli hastalık varsa, Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin:
- Bağışıklık baskılayıcı tedavi veya bağışıklık yetersizliği durumu (aşıya karşı zayıf bağışıklık cevabına neden olabilir),
- Hastalığın kuluçka döneminde uygulanması halinde (aşılamanın Hepatit A gelişimi üzerinde etkisi olmayabilir),
- Karaciğer hastalığı olanlarda,
- Aşının her dozunda neomisin kalıntısı bulunması nedeniyle neomisine karşı hassasiyeti (hipersensitivite) olan hastalarda.
Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi) yoldan veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.
Bu aşı, kalçanın anatomik yapısı nedeniyle (değişken miktarda yağlı doku) kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.
Deri içi uygulamada ise bağışıklık yanıtını zayıflatabileceği için hiçbir zaman intradermal yapılmamalıdır.
Bazı istisnai durumlarda, örneğin kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) veya kanama riski olan hastalarda cilt altı (subkütan) yoldan uygulanabilir.
Bu aşı aynı enjektörde diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, AVAXIM 160 U'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok yaygın:
- Halsizlik,
- Aşının uygulandığı yerde ağrı,
Hafif ateş.
Yaygın olmayan:
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
- Enjeksiyon yerinde ufak şişlik (nodül)
- Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı.
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygın:
- Kas veya eklem ağrısı
- Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
- Karın ağrısı,
- İshal,
- Bulantı,
Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
İştah azalması.
Araştırmalar
Seyrek:
- Serum transaminaz yükselmesi (hafif ve tersinir)
Tepkiler, tekrar (rapel) dozdan sonra ilk doza kıyasla daha az bildirilmiştir.
Hepatit A virüsü için sero-pozitif olan bireylerde, sero-negatif olanlar kadar iyi tolere edilir.
Pazarlama sonrası deneyim Kendiliğinden (spontan) raporlamaya dayanan aşağıda verilmiş olan ilave yan etkiler AVAXIM 160 U'nun ticari kullanımı süresince rapor edilmiştir. Bu yan etkiler seyrek rapor edilmiştir, ancak kesin sıklık oranları bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları Döküntü ve ürtiker Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAVAXIM 160 U potasyum ve sodyum içermektedir.
AVAXIM 160 U 0.5 mL'lik tek dozda 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
AVAXIM 160 U 0.5 mL'lik tek dozda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile AVAXIM 160 U'nun birlikte kullanımı Bu aşı farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılması şartıyla immünoglobülinlerle birlikte eşzamanlı olarak uygulanabilir.
Bu aşı etkisizleştirilmiş (inaktif) olduğu için, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanan diğer etkisiz (inaktif) aşılarla birlikte kullanımı genellikle herhangi bir etkileşime neden olmaz.
Bu aşı, tifo aşısı veya Hepatit B aşısı ile aynı zamanda, farklı bölgelere olmak üzere uygulanabilir.
Ayrıca, sarıhumma aşısı ile de aynı zamanda, farklı bölgelere olmak üzere uygulanabilir.
Bu aşı, başka bir etkisizleştirilmiş (inaktif) Hepatit A aşısı ile birincil aşılaması yapılan hastalarda tekrar doz olarak kullanılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon160 U, 16 yaş üstü ergenlerde ve yetişkinlerde Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklık sağlamak için endikedir. Hepatit A, çoğunlukla kontamine olmuş su veya yiyeceklerin tüketimiyle bulaşır. Kontamine maddelerle temas etmiş kişiler çoğunlukla oro-fekal yoldan enfekte olurlar. Ayrıca kan transferi veya seksüel ilişki (oral-anal ilişki) yoluyla da geçebilme ihtimali kanıtlanmıştır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar− İçeriğindeki maddelerden birine karşı alerji durumu varsa veya önceki aşı uygulamasının ardından alerjik reaksiyon görüldüyse uygulanmamalıdır. − Herhangi bir aşılama ardından görülen olağan kontrendikasyonlar: Ateşli bir hastalık, akut ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama ertelenmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBu aşı Hepatit B virüsü, Hepatit C virüsü ya da Hepatit E virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara yada bilinen diğer karaciğer patojenlerine karşı bir koruma sağlamamaktadır. Bu aşı hiçbir zaman intravasküler yoldan uygulanmamalıdır. İğnenin kan damarına girmediğinden emin olunmalıdır. Bu aşı, kalçanın anatomik yapısı nedeniyle (değişken miktarda yağlı doku) kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır. Deri içi uygulamada ise immün yanıtı zayıflatabileceği için hiçbir zaman intradermal yapılmamalıdır. Enjeksiyonluk tüm aşılarda olduğu gibi enjeksiyonu takiben anafilaktik reaksiyon oluşması durumu için uygun tıbbi müdahalenin hazır bulundurulması önerilmektedir. İmmünosüpresif tedavi veya immün yetmezlik durumu aşıya verilen bağışıklık cevabını zayıflatabilir. Bu tip durumlarda aşılamadan önce immünosüpresif tedavi bitene kadar beklenmesi ya da hastanın iyi korunduğundan emin olunmalıdır. Bununla birlikte HIV enfeksiyonu gibi kronik immün yetmezlik durumu olan hastalarda, altta yatan patolojik durum antikor cevabının indüksiyonuna elverişli ise, kısıtlı bile olsa aşı uygulanması önerilmektedir. Aşılama zamanında, hastalığın kuluçka süresi nedeniyle enfeksiyon mevcut olabilir. Bu durumda aşının Hepatit A gelişimi üzerinde hiçbir etkisi olmayabilir. Her doz, neomisin kalıntısı içerdiği için, bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti bilinen hastalarda aşıyı kullanırken dikkat edilmelidir. 160 U, 0,5 mL’lik 1 dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat (susuz)) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içerir. Sodyum ve potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı. İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın: Miyalji veya artralji. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, Diyare, Bulantı, Kusma. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması. Araştırmalar Seyrek: Serum transaminaz yükselmesi (hafif ve tersinir). Reaksiyonlar, rapel dozdan sonra ilk doza kıyasla daha az bildirilmiştir. Hepatit A virüsü için sero-pozitif olan bireylerde, sero-negatif olanlar kadar iyi tolere edilir. Pazarlama sonrası deneyim Spontan raporlamaya dayanan aşağıda verilmiş olan ilave yan etkiler 160 U’nun ticari kullanımı süresince rapor edilmiştir. Bu yan etkiler seyrek rapor edilmiştir, ancak kesin sıklık oranları bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir). Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları Döküntü ve kurdeşen (ürtiker).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.