ATALYNA 5 MG FILM KAPLI TABLET

Erişkin hastalarda Tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, diyet ve egzersize ek olarak, daha iyi glisemik kontrol sağlamak için kullanılır. Monoterapi Metformin kullanımının, intolerans nedeniyle uygun olmadığı veya renal bozukluk nedeni ile kontrendike olduğu hastalarda. Kombine tedavi Var olan ilaçlarla yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, insulin dahil diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte (farklı kombinasyonlarla ilgili bilgi için.4, 4.5 ve 5.1).

Genel Linagliptin, Tip 1 diyabetli hastalarda veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Hipoglisemi Linagliptin, tek başına kullanıldığında, plasebo ile benzer bir hipoglisemi insidansı göstermiştir. Metformin gibi hipoglisemiye yol açtığına dair bilgi bulunmayan ilaçlarla linagliptinin kombine kullanıldığı klinik çalışmalarda, linagliptin ile bildirilen hipoglisemi oranları, plasebo alan hastalardaki oranlarla benzerdir. Linagliptin, bir sülfonilüre tedavisine eklendiğinde (mevcut metformin tedavisine ek olarak), hipoglisemi insidansı plaseboya göre artmıştır.. Sülfonilüre grubu ilaçların ve insülinin hipoglisemiye neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, bir sülfonilüre ve/veya insülin ile linagliptin kombine edildiği zaman dikkatli olunması önerilir. Sülfonilüre veya insülin dozunun azaltılması düşünülebilir. Akut Pankreatit DPP-4 inhibitörlerinin kullanımı, akut pankreatit oluşması riski ile ilişkilendirilmiştir. Linagliptin alan hastalarda akut pankreatit gözlenmiştir. Medyan gözlem süresi 2,2 yıl olan bir kardiyovasküler ve renal güvenlilik çalışmasında (CARMELINA), linagliptin ile tedavi edilen hastaların %0,3’ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,1’inde tanısı doğrulanmış akut pankreatit bildirilmiştir. Hastalar, akut pankreatitin karakteristik semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Eğer pankreatit şüphesi varsa, tedavisi kesilmelidir. Şayet akut pankreatit tanısı doğrulanırsa, tedavisine tekrar başlanmamalıdır. Pankreatit öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Artralji DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen artraljiye dair pazarlama sonrası vakalar raporlanmıştır. Tedavi başlangıcından itibaren, semptomların başlama zamanı bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç bırakıldığında semptomların da ortadan kalktığı ve hastalara aynı ilaç veya farklı bir DPP-4 inhibitörü yeniden verildiğinde semptomların tekrar meydana geldiği görülmüştür. DPP-4 inhibitörleri, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır. Büllöz Pemfigoid CARMELINA çalışmasında, linagliptin ile tedavi edilen hastaların 7’sinde (%0,2) büllöz pemfigoid bildirilirken, plasebo grubunda hiç vaka yoktur. Bu hastalardan 3’ü büllöz pemfigoid nedeniyle hastaneye yatırılmıştır. DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda, hastaneye başvuru gerektiren büllöz pemfigoid vakaları pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Birçok vakada, ilaç bırakıldığında ve sistemik/topikal immünsupresif tedavi uygulandığında hastaların düzeldiği görülmüştür. kullanırken ciltte oluşabilecek kabarcık ve erozyonların bildirilmesi hastalara anlatılmalıdır. Eğer büllöz pemfigoid riskinden şüphe edilirse derhal bırakılmalı ve uygun tanı ve tedavi için hasta bir dermatoloğa yönlendirilmelidir. Yardımcı maddeler ile ilgili bilgi: laktoz içerir. Nadir kalıtımsal laktoz ya da galaktoz intoleransı (Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Linagliptin+metformin+sülfonilüre üçlü kombinasyon tedavisi ile en sık gözlenen advers reaksiyon %14,8 ile hipoglisemi olurken bu oran plasebo grubunda %7,6’dır. Plasebo kontrollü çalışmalarda, linagliptin uygulanan hastaların %4,9’u advers etki olarak “hipoglisemi” yaşamıştır. Bu advers etkilerin %4’ü hafif ve %0,9’u orta derecede ve %0,1’i şiddetli olarak sınıflandırılmıştır. Pankreatit, linagliptine randomize edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir (Linagliptin alan 6.580 hastada 7 olaya karşılık, plasebo alan 4.383 hastada 2 olay). Advers reaksiyonların çizelgeli listesi: Arka plan tedavilerin advers reaksiyonlar üzerindeki etkileri nedeniyle (ör: hipoglisemi üzerine), advers reaksiyonlar, ilgili tedavi rejimine göre analiz edilmiştir (monoterapi, metformin tedavisine ekleme tedavisi olarak, metformin+sülfonilüre tedavisine ek olarak, insülin tedavisine ek olarak). Plasebo kontrollü çalışmalar, linagliptinin aşağıdaki şekilde kullanıldığı çalışmaları içermektedir: 4 haftaya kadar kısa dönemli süreyle monoterapi ≥12 hafta süreli monoterapi Metformin tedavisine ekleme tedavisi olarak Metformin+sülfonilüre tedavisine ekleme tedavisi olarak Metformin ve empagliflozin tedavisine ekleme tedavisi olarak Metformin ile birlikte olan veya olmayan insülin tedavisine ekleme tedavisi olarak Çift kör çalışmalarda monoterapi veya ekleme tedavisi şeklinde 5 mg linagliptin alan hastalarda bildirilmiş olan advers reaksiyonlar, sistem organ sınıflamasına ve MedDRA terminolojisine göre sınıflandırılmış ve aşağıdaki tabloda verilmiştir (Tablo 1). Tablo 1: Klinik çalışmada monoterapi veya ekleme tedavisi olarak 5 mg linagliptin alan hastalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Advers etki Advers reaksiyonların sıklığı Enfeksiyon ve enfestasyonlar Nazofarenjit Yaygın olmayan Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite (Örneğin, bronşiyal hiperreaktivite) Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Çok yaygın Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Pankreatit Seyrek# Konstipasyon Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem* Seyrek Ürtiker* Seyrek Döküntü* Yaygın olmayan Büllöz pemfigoid Seyrek# Araştırmalar Amilaz artışı Yaygın olmayan Lipaz artışı** Yaygın *Pazarlama sonrasında elde edilen deneyimlere dayanır **Klinik araştırmalarda >3 x ULN gözlenen lipaz artışlarına dayanır # Linagliptin kardiyovasküler ve renal güvenlilik çalışmasına (CARMELINA) dayanır, aşağıya da bakınız. 1Metformin+sülfonilüre kombinasyonu ile gözlenmiş olan advers reaksiyon 2İnsülin kombinasyonu ile gözlenmiş olan advers reaksiyon Linagliptin kardiyovasküler ve renal güvenlilik çalışması (CARMELINA) CARMELINA çalışması, tespit edilmiş makrovasküler veya renal hastalık öyküsü ile kardiyovasküler riskin yüksek olduğu kanıtlanmış tip 2 diyabet hastalarında, plaseboya karşı linagliptinin kardiyovasküler ve renal güvenliliğini değerlendirmiştir. Bu çalışma, linagliptin (5 mg) ile tedavi edilen 3494 hastayı ve plasebo ile tedavi edilen 3485 hastayı kapsar. Her iki tedavi de, HbA1c ve KV risk faktörleri için bölgesel standartları hedefleyen standart bakımlara eklenmiştir. Linagliptin alan hastalardaki genel advers olay ve ciddi advers olay insidansı plasebo alan hastalarla benzerdir. Bu çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri, linagliptinin önceden bilinen güvenlilik profili ile tutarlıdır. Tedavi edilmiş grupta, şiddetli hipoglisemik olaylar (yardım gerektiren) linagliptin grubundaki hastaların %3’ünde ve plasebo grubundaki hastaların %3,1’inde bildirilmiştir. Başlangıçta sülfonilüre kullanan hastalar arasında şiddetli hipoglisemi insidansı, linagliptin grubunda %2 ve plasebo grubunda %1,7’dir. Başlangıçta insülin kullanan hastalar arasında ise şiddetli hipoglisemi insidansı linagliptin grubunda %4,4 ve plasebo grubunda %4,9’dur. Genel çalışma gözlem döneminde, linagliptin ile tedavi edilen hastaların %0,3’ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,1’inde tanısı doğrulanmış akut pankreatit bildirilmiştir. CARMELINA çalışmasında, linagliptin ile tedavi edilen hastaların %0,2’sinde büllöz pemfigoid bildirilirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda hiç bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon Genel olarak, 10 ila 17 yaş arası pediyatrik tip 2 diyabet hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, linagliptinin güvenlik profili, erişkin popülasyonda gözlenene benzer olmuştur.