ASTONIN-H 0,1 MG TABLET, 100 ADET

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Klinik semptom ve bulguların süpresyonu ile enfeksiyon şiddetinde ve duyarlılığında artış, fırsatçı enfeksiyonlar, inaktif tüberkülozun alevlenmesi, hipersensitivite (özellikle ilaç alerjisi öyküsü varlığında anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, kaşıntı, döküntü ve ürtiker). Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Kortikosteroid yan etkiler listesinden yalnızca mineralokortikoidlerin yan etkileri gözlenmiştir (önerilen günlük doz aşılmadığı sürece): sodyum ve su tutulumu, hafif geçici kilo artışı, küçük ödemler. Çoğu ödem, tedaviye düşük dozda devam edildiğinde kaybolur. Hipokalemi (örn., uzun dönemli laksatif kötüye kullanımı sonrasında) şiddetlenebilir. Sıvı ve elektrolit düzensizlikleri Sodyum tutulumu, sıvı tutulumu, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, potasyum eksikliği, potasyum eksikliğine bağlı kardiyak aritmiler veya EKG değişiklikleri, hipokalemik alkaloz, kalsiyum atılımında artış ve hipertansiyon. Menstrüel düzensizlikler ve amenore; Cushingoid durumunun gelişmesi, çocuklarda ve adolesanlarda büyümenin baskılanması; özellikle stres durumunda (örn. travma, operasyon veya hastalık) sekonder adrenokortikal ve pituiter yanıtın olmaması; karbonhidrat toleransında azalma; latent diyabetes mellitusun ortaya çıkması ve diyabette insülin veya oral hipoglisemik ajanlara gereksinimde artış. Negatif protein ve kalsiyum dengesi. İştah artışı. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Öfori, psikolojik bağımlılık, depresyon, insomnia, konvülsiyonlar, genellikle tedaviden sonra papilla ödemi ile intrakraniyal basınçta artma (psödo-tümör serebri), vertigo, baş ağrısı, nörit ya da paresteziler ve önceden var olan psikiyatrik durumun şiddetlenmesi ve epilepsi. Afektif bozukluklar (irritabl, öforik, depresif ve labil ruh hali ve intihar düşünceleri), mani, delüzyonlar, halüsinasyon ve şizofrenin kötüleşmesini içeren psikotik reaksiyonlar, davranış bozuklukları, iritabilite, anksiyete, uyku bozuklukları ve kognitif disfonksiyonu (konfüzyon ve amneziyi içeren) içeren geniş bir aralıkta psikiyatrik bozukluklar bildirilmiştir. Reaksiyonlar yaygındır ve hem çocuklarda hem de yetişkinlerde ortaya çıkabilir. Yetişkinlerde şiddetli reaksiyonların sıklığı % 5-6 olarak tahmin edilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi ile psikolojik etkiler bildirilmiştir; sıklığı bilinmemektedir. Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme (ayrıca.4) Bilinmiyor: Posterior subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi, papilla ödemi, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral veya fungal hastalıklardaşiddetlenme. Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispepsi, olası bir perforasyon ile sonuçlanan peptik ülser ve hemoraji, pankreatit, abdominal distansiyon, ve ülseratif özofajit, kandidiyaz. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde bozulma, ince hassas deri, peteşi ve ekimoz, fasiyal eritem, terlemede artış, purpura, stria, hirsutizm, akneiform erüpsiyonlar, lupus eritematozus benzeri lezyonlar, deri testlerine cevapta baskılanma Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, yorgunluk, steroid miyopatisi, kas kütlesi kaybı, osteoporoz, avasküler osteonekroz, vertebral kompresyon kırıkları, kırıklarda geç iyileşme, femur ve humerus başlarında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar ve spontan kırıklar, tendon yırtılması. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Nekrotizan anjit, tromboflebit, tromboembolizm, lökositoz, insomnia ve senkop epizodları. Hastanın muhtemelen hipertansiyon veya baş ağrısı ile bağlantılı olarak şiddetli ödem veya fazla kilo artışı göstermesi durumunda kesilmelidir. Günlük 1-4 tablet dozajında glukokortikoid yan etkiler gözlenmemiştir ve beklenmez. Bu dozajın glukokortikoid etkisi mg prednizolona eşdeğerdir. Kesilme semptomları ve işaretleri İlaç kesildiğinde ateş, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybı meydana gelebilir. Uzun süreli tedavi sonrası dozda çok hızlı bir azalma akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme yol açabilir.

Etkin maddeye ve verilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık Ödeme neden olan veya ödeme yatkın hale getiren tüm hastalıklar (kardiyak yetmezlik, karaciğer sirozu, nefroz). Tüm hipertansiyon formları. İleri serebral skleroz. Hipovolemik şok, organik kalp hastalıkları kaynaklı hipotansiyon ve hipokalemi. Spesifik anti infeksiyon tedavisi kullanılmaması durumunda sistemik infeksiyonlar. Sodyum tutulumu üzerindeki belirgin etkisi nedeniyle, belirtilenlerden farklı durumların tedavisinde fludrokortizon kullanılması önerilmemektedir. Fludrokortizon potent bir mineralokortikoid olduğu için; hipertansiyon, ödem veya kilo alımını önlemek için hem dozaj hem de tuz alımı dikkatle izlenmelidir. Uzun süreli tedavi boyunca serum elektrolit seviyelerinin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Fludrokortizon potent bir mineralokortikoiddir ve ağırlıklı olarak yerine koyma tedavisi için kullanılır. Glukokortikoid yan etkileri meydana gelebilmesine rağmen, bunlar dozaj düşürülerek azaltılabilir. İstenmeyen etkiler, en kısa süre için en düşük etkin doz kullanılmak suretiyle en aza indirilebilir. Dozun, hastalık aktivitesine göre uygun bir şekilde titre edilmesi için sık sık hasta incelemesi gereklidir. Aşağıdaki durumlarda dikkatli risk/yarar değerlendirmesi gereklidir: Psikozlu hastalarda Gebelik ve laktasyonda. Bu olgularda, yalnızca hayati endikasyonlarda kullanılmalıdır. Otonom nöropatide ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda önerilen maksimum dozajı günlük 4-5 tablettir (0,4 0,5 mg fludrokortizon). Daha yüksek dozaj dolaşım üzerindeki etkiyi arttırabilir ancak bu aynı zamanda glukokortikoid etkiyi de arttırır. Uzun dönemli tedavide kan elektrolitlerinin ve kan basıncının düzenli izlenmesi önerilir. tedavisi hipokalemiyi arttırabilir (örn., uzun dönemli laksatif kötüye kullanımı sonrasında). Gerekli olduğunda besinsel (muz, kuru meyve, patates, sebze) veya ilaç halinde potasyum ikamesi önerilir. Sofra tuzunun kısıtlanması gerekebilir. Feokromositoma krizi Kortikosteroid kullanımını takiben ölümcül olabilen bir feokromositoma krizinin ortaya çıktığı bildirilmiştir. Şüpheli veya teşhis edilmiş feokromositoma olan hastalarda kortikosteroidler ancak uygun bir yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişir ve tedavi kesildikten sonra yıllarca sürebilir. Bu nedenle uzun süreli tedaviden sonra akut adrenal yetmezliğin önlenmesi için kortikosteroidlerin kesilmesi her zaman kademeli olmalı ve tedavinin dozuna ve süresine göre hafta veya aylara yayarak azaltılmalıdır. Fludrokortizon ile uzun süreli sistematik tedavi alan hastalarda stres zamanında (travma, operasyon veya şiddetli hastalık) hem tedavi süresince hem de bir yıl sonrasına kadar destekleyici kortikosteroid tedavisi gerekebilir. Eğer kortikosteroidler uzun süreli tedavi sonrasında durdurulmuşsa, bu hastalarda geçici olarak yeniden başlatılması gerekebilir. Hastalar riskleri en aza indirgemek için alınacak önlemlere yönelik ve tedaviyi reçeteleyen hekime, ilaca, doza ve süresine ait detayları içeren steroid tedavi kartı taşımalıdır. Anti-inflamatuvar/ immünosupresif etkiler: İnflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun süpresyonu enfeksiyonlara duyarlılığı ve şiddeti artırır. Klinik tablo genellikle atipik olabilir ve septisemi ve tüberküloz gibi şiddetli enfeksiyonlar maskelenebilir ve hastalık fark edilmeden önce ileri bir aşamaya gelebilir. İmmünsüprese hastalarda ölümcül olabileceğinden suçiçeği, zona ve kızamık hastalıklarında özellikle dikkatli olunmalıdır. Hastalara bu hastalıklardan kaçınmaları ve böyle bir maruziyet durumunda gecikmeden tıbbi yardım istemeleri önerilmelidir. Suçiçeği: Daha öncesinde suçiçeği geçirilmedikçe, yerine koyma tedavisi dışındaki amaçlarla oral kortikosteroid alan hastalar şiddetli suçiçeği riski altında olarak kabul edilmelidir. hastalıkların belirtileri pnömoni, hepatit ve dissemine intravasküler koagülasyonları içerir; Fulminan hastalıkların belirtileri pnömoni, hepatit ve dissemine intravasküler koagülasyonları içerir; döküntü öne çıkan bir bulgu olmayabilir. Sistemik kortikosteroid kullanan veya önceki 3 ay içerisinde kullanmış maruz kalan non-immün hastalar için Varicella-zoster immun globulin (VZIG) ile pasif immünizasyon gereklidir; bu tercihen su çiçeğine maruziyetten sonraki 3 gün içerisinde ve de en geç 10 gün içerisinde verilmelidir. Tanısı kesinleşmiş suçiçeği, uzman bakımı ve acil tedavi gerektirir. Kortikosteroidler kesilmemelidir ve doz artışı gerekebilir. Kızamık: Normal immünoglobülin ile profilaksi gerekebilir. Kortikosteroid tedavisi sırasında antikor yanıtı azaltılacağından, hastanın aşılara yanıtı etkilenecektir. Canlı aşılar uygulanmamalıdır. Kortikosteroidler, yanlış negatif sonuçlar üreten bakteriyel enfeksiyon için nitroblue tetrazolyum testini etkileyebilir. Tüberküloz: Daha önce tüberküloz geçmişi olan veya tüberkülozun karakteristik özelliği olan X-ışını değişiklikleri olanlar. Bununla birlikte, aktif tüberkülozun ortaya çıkması, anti-tüberküloz tedavisinin profilaktik kullanımı ile önlenebilir. Kortikosteroid kullanan latent tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kemoprofilaksi kullanılmalıdır. Aşağıda belirtilen koşullardaki hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülürken özel dikkat gösterilmeli ve sık hasta takibi gerekmektedir. Yakın geçmişinde nonspesifik ülseratif kolit, intestinal anastomoz, diverkülit, tromboflebit, tedavi öncesinde veya sırasında şiddetli afektif bozukluk geçmişi veya varlığı (özellikle önceden steroid psikoz geçmişi), ekzantematöz hastalık, kronik nefrit veya böbrek yetmezliği, metastatik karsinom, osteoporoz (postmenopozal kadınlar özellikle risk altındadır); aktif veya latent peptik ülseri bulunan hastalar (veya bir peptik ülser öyküsü). Miyastenya gravis. Latent veya iyileşmiş tüberküloz; lokal veya sistemik viral enfeksiyonların varlığında; sistemik mantar enfeksiyonları ya da antibiyotiklerle kontrol edilemeyen aktif enfeksiyonlarda. Akut psikozlarda; akut glomerulonefritte. Hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, glokom (ya da ailede glokom öyküsü), önceki steroid miyopati veya epilepsi. Karaciğer yetmezliği. Hipotiroidi hastalarında kortikosteroid etkileri artabilir veya hipertiroidi hastalarında azalabilir. Sirozlu hastalarda kortikosteroid etkileri artabilir. Diyabet daha yüksek dozda insülin gerektirecek şekilde kötüleşebilir. Latent diabetes mellitusa neden olabilir. Menstrüel düzensizlikler oluşabilir ve kadın hastalara bu olasılık hakkında bilgi verilmelidir. Kortikosteroid kullanan hastalarda, özellikle hastada ilaç alerjisi öyküsü bulunduğunda nadiren anaflaktoid reaksiyonlar oluşmuştur. Aspirin, hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroidler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımında, optik sinirde olası hasarla birlikte posterior subkapsular katarakt veya glokom meydana gelebilir. Uzun süreli kullanım, ikincil oküler enfeksiyon olasılığını da arttırabilir. Oküler herpes simpleksli hastalarda olası kornea perforasyonu nedeniyle kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Tüm kortikosteroidler, osteoporoza yatkınlık oluşturabilecek veya önceden var olan osteoporozu ağırlaştırabilecek kalsiyum atılımını arttırmaktadır. Hastalar/bakıcılar, özellikle depresif duygu durumu veya intihar düşüncesinden şüpheleniliyorsa, endişe verici psikolojik semptomlar gelişmesi durumunda tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir. Seyrek olarak bildirilmiş olsa da, hastalar/bakıcılar sistemik steroidlerin dozu azaltılmasından /geri çekilmesinden hemen sonra veya tedavi süresince oluşabilecek olası psikiyatrik bozukluklara karşı uyarılmalıdır. Belirtiler genellikle tedavinin başladığı birkaç gün veya hafta içinde ortaya çıkar. Doz düzeyleri, reaksiyonların başlangıcı, türü, şiddeti veya süresinin öngörülmesine izin vermese de risk yüksek dozlarda/sistemik maruziyette daha yüksektir. Spesifik tedavi gerekli olsa da çoğu reaksiyon dozun azaltılması ya da geri çekilmesi ile düzelir. Hastalar /bakıcılar, özellikle intihar düşüncesi veya depresif ruh halinden şüphelenildiği durumlar olmak üzere endişe verici durumlarda tıbbi yardım aramaları konusunda bilgilendirilmelidir. Önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikoz da kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir. Fludrokortizon, şiddetli duygusal bozukluğu olan veya daha önce böyle bir geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Fludrokortizon ayrıca, birinci dereceden akrabalarında mevcut veya daha önce geçirilmiş ağır duygulanım bozukluğu olan hastalarda da dikkatle kullanılmalıdır. Bunlar özellikle depresif veya manik-depresif hastalık ve önceki steroid psikozunu içerir. Antidepresan ilaçların kullanımı adrenokortikoid kaynaklı ruhsal bozuklukları hafifletmez ve daha da kötüleştirebilir. Sistemik kortikosteroidlerin kendisinde veya birinci dereceden akrabalarında şiddetli afektif bozukluk veya öyküsü olan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı düşünüldüğünde özel dikkat gösterilmelidir. Bunlara depresif veya manik depresif hastalıklar ve önceki steroid psikoz dahildir. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hasta görme bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, hastanın, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra rapor edilmiş olan katarakt, glokom veya nadir görülen hastalıklar (merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi) gibi muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için, bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir. Her bir tablet 65,40 mg mannitol içerdiğinden, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum” içermez. Çocuklar: Uzun süreli kortikosteroid tedavisinde çocukların büyümesi ve gelişimi dikkatle gözlemlenmelidir. Kortikosteroidler bebeklik döneminde, çocuklukta ve ergenlikte doza bağlı büyüme geriliğine neden olur ve bu da geri dönüşümsüz olabilir. Yaşlılar: Sistemik kortikosteroidlerin yaygın yan etkileri, yaşlılık döneminde, özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatkınlık ve derinin incelmesi gibi daha ciddi sonuçlarla ilişkilendirilebilir. Hayatı tehdit eden reaksiyonları önlemek için yakın klinik gözetim gereklidir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Klinik semptom ve bulguların süpresyonu ile enfeksiyon şiddetinde ve duyarlılığında artış, fırsatçı enfeksiyonlar, inaktif tüberkülozun alevlenmesi, hipersensitivite (özellikle ilaç alerjisi öyküsü varlığında anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, kaşıntı, döküntü ve ürtiker). Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Kortikosteroid yan etkiler listesinden yalnızca mineralokortikoidlerin yan etkileri gözlenmiştir (önerilen günlük doz aşılmadığı sürece): sodyum ve su tutulumu, hafif geçici kilo artışı, küçük ödemler. Çoğu ödem, tedaviye düşük dozda devam edildiğinde kaybolur. Hipokalemi (örn., uzun dönemli laksatif kötüye kullanımı sonrasında) şiddetlenebilir. Sıvı ve elektrolit düzensizlikleri Sodyum tutulumu, sıvı tutulumu, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, potasyum eksikliği, potasyum eksikliğine bağlı kardiyak aritmiler veya EKG değişiklikleri, hipokalemik alkaloz, kalsiyum atılımında artış ve hipertansiyon. Menstrüel düzensizlikler ve amenore; Cushingoid durumunun gelişmesi, çocuklarda ve adolesanlarda büyümenin baskılanması; özellikle stres durumunda (örn. travma, operasyon veya hastalık) sekonder adrenokortikal ve pituiter yanıtın olmaması; karbonhidrat toleransında azalma; latent diyabetes mellitusun ortaya çıkması ve diyabette insülin veya oral hipoglisemik ajanlara gereksinimde artış. Negatif protein ve kalsiyum dengesi. İştah artışı. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Öfori, psikolojik bağımlılık, depresyon, insomnia, konvülsiyonlar, genellikle tedaviden sonra papilla ödemi ile intrakraniyal basınçta artma (psödo-tümör serebri), vertigo, baş ağrısı, nörit ya da paresteziler ve önceden var olan psikiyatrik durumun şiddetlenmesi ve epilepsi. Afektif bozukluklar (irritabl, öforik, depresif ve labil ruh hali ve intihar düşünceleri), mani, delüzyonlar, halüsinasyon ve şizofrenin kötüleşmesini içeren psikotik reaksiyonlar, davranış bozuklukları, iritabilite, anksiyete, uyku bozuklukları ve kognitif disfonksiyonu (konfüzyon ve amneziyi içeren) içeren geniş bir aralıkta psikiyatrik bozukluklar bildirilmiştir. Reaksiyonlar yaygındır ve hem çocuklarda hem de yetişkinlerde ortaya çıkabilir. Yetişkinlerde şiddetli reaksiyonların sıklığı % 5-6 olarak tahmin edilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi ile psikolojik etkiler bildirilmiştir; sıklığı bilinmemektedir. Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme (ayrıca.4) Bilinmiyor: Posterior subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi, papilla ödemi, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral veya fungal hastalıklardaşiddetlenme. Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispepsi, olası bir perforasyon ile sonuçlanan peptik ülser ve hemoraji, pankreatit, abdominal distansiyon, ve ülseratif özofajit, kandidiyaz. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde bozulma, ince hassas deri, peteşi ve ekimoz, fasiyal eritem, terlemede artış, purpura, stria, hirsutizm, akneiform erüpsiyonlar, lupus eritematozus benzeri lezyonlar, deri testlerine cevapta baskılanma Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, yorgunluk, steroid miyopatisi, kas kütlesi kaybı, osteoporoz, avasküler osteonekroz, vertebral kompresyon kırıkları, kırıklarda geç iyileşme, femur ve humerus başlarında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar ve spontan kırıklar, tendon yırtılması. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Nekrotizan anjit, tromboflebit, tromboembolizm, lökositoz, insomnia ve senkop epizodları. Hastanın muhtemelen hipertansiyon veya baş ağrısı ile bağlantılı olarak şiddetli ödem veya fazla kilo artışı göstermesi durumunda kesilmelidir. Günlük 1-4 tablet dozajında glukokortikoid yan etkiler gözlenmemiştir ve beklenmez. Bu dozajın glukokortikoid etkisi mg prednizolona eşdeğerdir. Kesilme semptomları ve işaretleri İlaç kesildiğinde ateş, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybı meydana gelebilir. Uzun süreli tedavi sonrası dozda çok hızlı bir azalma akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme yol açabilir.