ASE-COLD 120 MG+50MG+1MG/5 ML PEDİATRİK ŞURUP

• ASE-COLD, Ponso 4R (E124) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
• Bu tıbbi ürün her 5 mL'sinde (1 ölçek) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
• Bu tıbbi ürünün her 5 mL'sinde (1 ölçek) 5,68 mg sodyum benzoat (E211) ihtiva eder. Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
• Bu tıbbi ürünün her 5 mL'sinde (1 ölçek) 847,5 mg sorbitol %70 (E420) ihtiva eder. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol 140 mg/kg/gün'ün üzerinde kullanıldığında, gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.
• Bu tıbbi ürün her 5 mL'sinde (1 ölçek) 833 mg monopropilen glikol içerir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda 6 yaş altındaki çocuklarda Şiddetli karaciğer (Child-Plugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda Monoamin oksidaz inhibitörü ile tedavi olanlarda (kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu Mesane boynunda obstrüksiyon Piloroduodenal obstrüksiyon Akciğer hastalıkları (astım dahil) Epilepsi Dar açılı glokom.

Şiddetli böbrek yetmezliği ve sepsis gibi ciddi hastalığı olan hastalarda veya uzun süre terapötik dozda parasetamol veya parasetamol ve flukloksasilin kombinasyonu ile tedavi edilen malnütrisyonlu ya da glutatyon eksikliğinin diğer kaynaklarına (örn. kronik alkolizm) 2 bağlı hastalarda piroglutamik asidoz nedeniyle yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz (HAGMA) vakaları bildirilmiştir. Piroglutamik asidoza bağlı HAGMA şüphesi varsa, parasetamolün derhal kesilmesi ve yakın takip yapılması tavsiye edilir. İdrar 5-oksoprolin ölçümü, birden fazla risk faktörü olan hastalarda HAGMA’nın altında yatan nedenin piroglutamik asidoz olduğunu belirlemek için yararlı olabilir. Parasetamol içermektedir. Parasetamol içeren başka ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Parasetamol içeren diğer ürünlerle birlikte eşzamanlı kullanımı doz aşımına yol açabilir. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ˂ 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Yetişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi < 9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Glutatyon düzeyi azalmış hastalarda (örneğin sepsis) parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve 3 daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanılmalıdır. Hematopoetik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır. Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anafilaktik şok bildirilmiştir. Orta düzeyde alkol ile birlikte eş zamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Parasetamol, oksolamin sitrat veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 3 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir. Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda Glokomu olanlarda Ciddi hipertansiyon veya kardiyovasküler hastalığı olanlarda Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda Şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarla birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda Bronşit, bronşektazisi olanlarda Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir. Özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir. Kemik iliğinde işlev bozukluğu olanlarda Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilerine ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde (1 ölçek) 847,5 mg sorbitol %70 (E420) ihtiva eder. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin birlikte uygulanması ve sorbitolün (veya früktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif etki dikkate alınmalıdır. Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği oral kullanım amaçlı birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Kalıtsal fruktoz intolarensı olan hastalara bu ilaç verilmemelidir/hastalar bu ilacı almamalıdır. 140 mg/kg/gün üzeri dozlarda sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir. Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde (1 ölçek) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde (1 ölçek) 833 mg monopropilen glikol içerir. Propilen glikolün hayvanlarda ve insanlarda üreme ve gelişimsel toksisiteye neden olduğu gösterilmemiş olsa da, fetüse geçebilir ve anne sütünde bulunmuştur. Sonuç olarak, propilen glikolün hamile veya emziren hastalara uygulanması vaka bazında değerlendirilmelidir. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastaların tıbbi olarak izlenmesi gerekir çünkü renal disfonksiyon 4 (akut tubuler nekroz), akut renal yetmezlik veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi çeşitli advers etkiler propilen glikol ile ilişkilendirilmiştir. içeriğinde bulunan ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu tıbbi ürünün her 5 mL’sinde (1 ölçek) 5,68 mg sodyum benzoat (E211) ihtiva eder. Albuminden ayrılmasından sonra bilirubinemide artış yenidoğan sarılığını arttırabilir ki bu da kerniktorus (beyin dokusunda konjüge olmayan bilirubin birikimi) gelişimine neden olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyon Yaygın Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemolitik anemi Bilinmiyor Trombositopeni Çok seyrek Agranülositoz Çok seyrek Kan diskrazisi Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor Anaflaktik şok Çok seyrek Alerji testi pozitif Çok seyrek İmmün trombostopeni Çok seyrek 7 Anjiyoödem Seyrek Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonlar Bilinmiyor Erupsiyon Seyrek Ürtiker Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Bilinmiyor Yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz Parasetamol kullanan risk faktörleri olan hastalarda piroglutamik asidoz nedeniyle yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz vakaları gözlenmiştir. Bu hastalarda düşük glutatyon düzeyinin bir sonucu olarak piroglutamik asidoz meydana gelebilir. Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon Bilinmiyor Eksitasyon Bilinmiyor İritabilite Bilinmiyor Depresyon Bilinmiyor Kabuslar Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Baş dönmesi Yaygın Somnolans Yaygın Çok yaygın Parestezi Yaygın Konsantre olamama Yaygın Sedasyon Çok yaygın Koordinasyon bozukluğu Yaygın 8 Göz hastalıkları Bulanık görme Yaygın Çocuklarda optik illüzyon vakaları Yaygın olmayan Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Bilinmiyor Denge bozukluğu Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Taşikardi Bilinmiyor Palpitasyon Bilinmiyor Aritmi Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Bilinmiyor Purpura Çok seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Bronkospazm Çok seyrek Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Kusma Dispepsi Yaygın Bilinmiyor Flatulans Yaygın Karın ağrısı Yaygın Bilinmiyor Konstipasyon Yaygın Gastrointestinal kanama Yaygın olmayan Diyare Yaygın Bilinmiyor Ağız kuruluğu Yaygın Mide yanması Seyrek Bağırsak hareketlerinde artma Seyrek Hepatobiliyer hastalıklar Hepatik disfonksiyon Çok seyrek Sarılık dahil hepatit Bilinmiyor ALT üst sınırın üstünde Çok yaygın ALT üst sınırın 1.5 katı Yaygın Deri ve derialtı doku hastalıkları Deri döküntüsü Seyrek Bilinmiyor Kaşıntı Seyrek Ürtiker Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Alerjik ödem Seyrek 9 Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Seyrek Eritema multiforme Seyrek Stevens-Johnson sendromu Seyrek Toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) Seyrek Eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor Fotosensitivite Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu Bilinmiyor Kas zayıflığı Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Papiller nekroz Bilinmiyor Üriner retansiyon Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Halsizlik Yaygın Göğüs sıkışması Bilinmiyor Ağız mukozasında geçici his azalması Çok seyrek Yüz ödemi Yaygın Periferik ödem Yaygın olmayan Ateş Çok seyrek Asteni Çok seyrek Cerrahi ve tıbbi prosedürler Post-tonsillektomi kanaması Yaygın olmayan Post-ekstraksiyon kanaması Yaygın 1Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20’sinde görülür 2Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erupsiyon, ürtiker, anafilaksi) olan hastaların %15,5’inde pozitiftir. 3İmmun trombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamolün plasebo ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile karşılaştırıldığı 2000 hastayı kapsayan bir literatür taramasında parasetamol ile plasebo arasında istenmeyen etkilerin sıklığı ve tedaviyi bırakma yönünden bir fark görülmemiştir. Parasetamol ile nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçları karşılaştırıldığı 2100 hastayı kapsayan ikinci bir literatür taramasında parasetamol grubunda ilacın etkisinin yetersiz olması nedeniyle tedaviyi bırakma daha sık gözlenmiştir. Parasetamol tedavisi gören her 10 hastadan biri tedaviyi yarıda kesmiş, ayrıca her 15 hastadan biri ilacın etkisini yetersiz bulduğu için tedaviyi kesmiştir. NSAİİ’lar ile karşılaştırıldığında istenmeyen etkiler nedeni ile tedaviyi bırakma oranı daha düşüktür. Klinik laboratuvar değerlendirmeleri klinik araştırmalarda 10 terapötik dozlarda kullanılan parasetamolün istenmeyen etkileri ve laboratuvar değerlerindeki değişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal değerlerdeki değişmeler ilacın toksik dozlarda alındığını gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsa aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotrasferaz (ALT) 24 saat içinde yükselmeye başlar ve 72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin 1000 ünitenin üstüne yükselmesi hepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunların yanı sıra bilirubin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer. Arteriyel pH’nın 7,3’ün altına düşmesi, kreatininin 3,4 mg/dL’nin üstüne çıkması, protrombin zamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3,5 milimol/L’nin üstüne çıkması prognozun iyi olmadığını gösteren belirtilerdir. Parasetamolun advers ve toksik etkilerine karşı cinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farkları bildirilmemiştir. Bunların dışında parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlılığı arttıran risk faktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır. 6 yaşından küçük çocuklar, parasetamolün toksik etkilerine daha az duyarlıdır. Bunda glutatyon rezervlerinin ve detoksifikasyon hızının yüksek olmasının rolü olduğu ileri sürülmüştür. Yaklaşık bir yıl süreyle parasetamolün günlük terapötik dozlarını alan bir hastada kronik hepatik nekroz bildirilmiştir ve daha kısa periyotlarla aşırı miktarların günlük alımı ile karaciğer hasarı rapor edilmiştir. Kronik aktif hepatiti olan bir hasta grubu üzerinde yapılan değerlendirme, uzun süredir parasetamol kullananların karaciğer fonksiyonundaki anormallikler bakımından farklılıklar ortaya koymamıştır ve ayrıca parasetamol kesildikten sonra hastalık kontrolünde iyileşme olmamıştır. 4Çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksal uyarı (örneğin, enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha fazladır.