ASACOL 800 MG ENTERİK TABLET, 90 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Asacol 800 mg ne için kullanılır?
KT 1ASACOL, iltihabi (enflamatuvar) bağırsak hastalığına karşı kullanılan ilaçlar grubundandır.
Ülseratif kolit, kalın bağırsağın ve makata yakın bağırsak kısmının (rektum) iltihaplı hastalığıdır.
ASACOL, ülseratif kolitte lokal olarak etki eder ve bağırsaktaki iltihabi durumu azaltır. ASACOL ayrıca ülseratif kolit hastalığının tekrar alevlenmesini de önleyebilir.
Crohn ileo-koliti hastalığı, ince ve kalın bağırsak duvarlarının şiş ve ağrılı olduğu bir hastalıktır.
ASACOL'ün, Crohn ileo-koliti hastalığında lokal etki ederek hastalığın tekrar alevlenmesini önleyebilir.
ASACOL'ün etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mesalazine veya ASACOL'ün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
- Aspirin ya da diğer herhangi bir salisilata (aspirin benzeri ilaç grubu) alerjiniz varsa,
- Şiddetli karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrekleriniz ile ilgili şimdiye kadar herhangi bir problem yaşadıysanız. Bu, yaşlıysanız özellikle önemlidir.
- Kalp kasının veya kalp zarının iltihabı gibi kalbiniz ile ilgili herhangi bir alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa. Eğer geçmişte kalbiniz ile ilgili, mesalazin kaynaklı olduğundan şüphe edilen alerjik bir reaksiyon yaşamışsanız ASACOL almamalısınız. Mesalazin kaynaklı olmayan, kalp ile ilgili bir alerjik reaksiyon yaşamışsanız ASACOL dikkatli bir şekilde kullanılabilir.
- Akciğer fonksiyon bozukluğunuz (astım) varsa,
- Daha önce iltihabi bağırsak hastalığına karşı kullanılan ilaçlara (sülfasalazin) alerjiniz varsa,
- Mide veya bağırsak ülseriniz varsa, ASACOL'ü dikkatle kullanabilirsiniz.
- Mesalazin kullanımından sonra ciddi bir cilt döküntüsü veya cildinizin soyulması, içi su dolu baloncukların oluşması ve/veya ağızda yaralar geliştiyse.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonunu (DRESS) içeren ciddi cilt reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN), mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak rapor edilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz mesalazin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Mide, bağırsak sisteminizde ülser varsa, tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır.
ASACOL kullanımıyla böbrek taşı oluşabilir. Semptomlar arasında yan karın gölgesinde ağrı ve kanlı idrar olabilir. ASACOL tedavisi sırasında yeteri kadar sıvı tüketmeyi unutmayın.
Mesalazin, tuvaletteki suda bulunan çamaşır suyundaki sodyum hipoklorit ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile çamaşır suyu arasındaki kimyasal bir reaksiyondan kaynaklanır ve zararsızdır.
Karaciğer, böbrek ve kan için testler ASACOL'ü kullanmaya başlamadan önce veya kullanırken doktorunuz, karaciğer, böbrek, kan ve akciğerlerinizin iyi olduğunu kontrol etmek amacıyla sizi zaman zaman takibe almak isteyebilir.
Dışkıda bozulmadan kalmış tabletlere ilişkin birkaç vaka raporlanmıştır. Sağlam tabletler gibi görünen kalıntılar bazen sadece tablet kaplamasının kalıntıları olabilir. Eğer dışkıda sık sık tabletleri veya tablet kaplamalarını gözlemliyorsanız, doktorunuza danışmalısınız.
Çocuk ve ergenler ASACOL kullanımı, sadece 6 yaş ve daha büyük çocuklarda tavsiye edilmektedir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ASACOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Kalbi, akciğerleri, karaciğeri, böbrekleri, pankreası, deriyi ve deri altı dokuyu etkileyen organa özgü yan etkiler rapor edilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ASACOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Genellikle merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler, yaygın döküntü, ateş ve genişlemiş lenf düğümlerinin eşlik ettiği, gövdede kırmızımsı, yükselmemiş, hedef benzeri veya dairesel lekeler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir.
- Açıklanamayan morarma (yaralanma olmaksızın), derinizin altında kanama, derinizin altında mor lekeler veya benekler, anemi (yorgun, zayıf hissetme ve solgun görünme özellikle dudaklarda, tırnaklarda ve göz kapaklarının iç kısmında), ateş (yüksek ateş), boğaz ağrısı veya olağandışı kanama (örn. burun kanaması).
- Nefes almada zorluk, öksürük, hırıltı ve akciğerlerde sıvı toplanması ile sonuçlanan akciğer hastalığı (akciğer dokusunda yara izi oluşumu, alerjik reaksiyon), zatürre.
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (grip benzeri semptomlar ve sarılığın artmasına neden olan karaciğer iltihabı)
- Göğüs ağrısı veya çarpıntı gibi belirtiler verebilen kalp iltihabı
- Kalp dış zarının veya akciğer ile kalp zarının iltihabına, döküntü ve/veya eklem ağrısına neden olabilen bağışıklık sisteminin bozulması (lupus-benzeri sendrom)
- Böbrek problemleri (idrarda kan ve/veya ayak ile bileklerde şişime ile bağlantılı), tedavi erken kesildiği zaman geri dönüşümlü olabilecek böbrek yetmezliği.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASACOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın
- döküntü
- hazımsızlık
- Yaygın olmayan
- ateş
- eozinofil granülosit denilen bir çeşit akyuvar sayısında artış
- karıncalanma, iğnelenme ve uyuşma hissi
- kurdeşen, ciltte kaşıntı
- göğüs ağrısı
- Seyrek
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- ishal, mide ağrısı, şişkinlik (midede gaz olması), kusacak gibi midede huzursuzluk ve rahatsızlık hissetme ve kusma
- cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyet artışı (fotosensitivite) Çok Seyrek
- zayıflığa, morarmaya veya enfeksiyonların artmasına neden olabilecek kan hücrelerinde ciddi azalma, düşük kan hücresi sayımı; kanama riskini artıran kan trombositlerinde azalma
- döküntü ve cilt dökülmesi gibi alerjik reaksiyonlar
- ilaç alımı sırasında oluşan ve ilaç bırakıldığından geçen ateş (ilaç ateşi)
- organ ve eklemleri etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu
- tüm kalın bağırsağı etkileyen ülseratif kolit
- uyuşma veya karıncalanma hissi veren anormal veya hasar görmüş sinirler
- pankreas iltihabı (üst karın bölgesinde ve sırtta ağrı ve kendini kötü hissetme ile bağlantılı olabilir)
- anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (grip benzeri semptomlar ve sarılığın artmasına neden olan karaciğer iltihabı)
- kas veya eklem ağrısı
- saç dökülmesi
- sperm üretiminde geri dönüşlü azalma
- Bilinmiyor
- akciğerleri saran plevral boşluğun zarlarının iltihabı (plörezi)
- bazen altta yatan hastalığın semptomlarının kötüleşmesiyle birlikte mesalazine karşı intolerans
- böbrek taşları ve buna bağlı olarak böbrek ağrısı (aynı zamanda Bölüm 2'ye bakınız)
- kilo kaybı
- laboratuvar testlerinde normal aralık dışı sonuçlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında ASACOL kullanımıyla ilgili bilgiler sınırlıdır. ASACOL, hamilelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğunda ve hekim kontrolünde dikkatle kullanılması önerilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASACOL'ün içindeki etkin maddenin bir kısmı anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerASACOL, süt şekeri (laktoz) içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç dozaj birimi başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonÜlseratif kolit : hafif ve orta şiddette hastalıkta remisyon sağlanması remisyonun sürdürülmesi Crohn ileo-koliti hastalığı : remisyonun sürdürülmesi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMesalazine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, Salisilatlara karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda, İleri derecede böbrek yetmezliği olanlarda (GFH dakikada 30 ml/dak/1,73 m2’den az), İleri derecede karaciğer yetmezliği olanlarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKan testleri (diferansiyel kan sayımı, ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon parametreleri; serum kreatinin) ve idrar durumu (stick), tedaviyi yapan doktorun takdirine bağlı olarak tedaviden önce ve tedavi sırasında belirlenmelidir. Bir kılavuz olarak takip testlerinin, tedavinin başlamasından 14 gün sonra ve sonraki 12 hafta boyunca her 4 haftada bir yapılması önerilir. Bulgular normalse üç ayda bir takip testleri yapılmalıdır. Ek belirtiler ortaya çıkarsa bu testlerin derhal yapılması gerekir. Renal yetmezlik: Böbrek hastalığı ileri derecede olanlarda kullanılması tavsiye edilmez. Serum kreatinin düzeyi ve proteinürisi yüksek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda mesalazinin neden olduğu nefrotoksisite olasılığından şüphelenilmelidir. Kristalüri ve bunun sonucunda ortaya çıkan böbrek hasarı riskini azaltmak için hastaların alırken yeteri kadar sıvı almaları gerekir. Renal yetmezlik şüphesi varsa tedavi derhal kesilmeli ve hastalar acil tıbbi tedavi almalıdır. Nefrolityaz: % 100 mesalazinden oluşan taşlar da dahil olmak üzere mesalazin kullanımıyla nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir. Mesalazin, sodyum hipoklorit içeren çamaşır suyu ile temas ettikten sonra idrarda kırmızıkahverengi renk değişikliğine neden olabilir (örneğin, belirli çamaşır sularında bulunan sodyum hipoklorit ile temizlenen tuvaletlerde) Ağır kutanöz advers reaksiyonlar: Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) rapor edilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomlarının ilk ortaya çıkması durumunda mesalazin kesilmelidir. Kan diskrazileri: Çok nadir olarak ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Kan diskrazisi şüphesi veya kanıtı (örneğin inatçı ateş, morarma, açıklanamayan kanama belirtileri, purpura, anemi veya boğaz ağrısı), varsa tedavisi derhal durdurulmalı ve hastalar derhal tıbbi yardım almalıdır. Karaciğer yetmezliği: Mesalazin içeren ilaçların kullanımı ile karaciğer enzim seviyelerinde artış bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanması durumunda dikkatli olunması önerilir. Tedaviden önce ve tedavi sırasında, tedaviyi yapan doktorun takdirine bağlı olarak kan testleri (ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon parametreleri) yapılmalıdır. Bir kılavuz olarak, tedavinin başlamasından 14 gün sonra takip testlerinin yapılması ve ardından 4 haftalık aralıklarla iki ila üç test daha yapılması önerilir. Bulgular normal ise 3 ayda bir takip testleri yapılmalıdır. Ek semptomların ortaya çıkması durumunda bu testlerin derhal yapılması gerekir. Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları: Nadir de olsa, tedavisi sırasında mesalazine bağlı kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) bildirilmiştir. Mesalazine bağlı kardiyak aşırı duyarlılığı bilinenlerde tekrar kullanılmamalıdır. Daha önce nedeni ne olursa olsun alerjik nedenlerle miyokardit ya da perikardit geçiren hastalarda, dikkatli olunmalıdır. Pulmoner hastalıklar: tedavisi sırasında, başta astım olmak üzere pulmoner hastalığı olan hastalar çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Sülfasalazine karşı aşırı duyarlılık: Sülfasalazine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, sadece yakın tıbbi takibin mümkün olduğu durumlarda tedavi başlanmalıdır. Kramp, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve döküntü gibi akut intolerans belirtileri görülürse tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Gastrik ve duodenal ülserler: Hastada gastrik ya da duodenal ülser varsa, teorik temellere dayanarak tedaviye dikkatle başlanmalıdır. Dışkıda tabletler: Dışkıda bozulmamış tabletlerin bulunmasına ilişkin sınırlı sayıda rapor alınmıştır. Sağlam tabletler gibi görünenler, bazı durumlarda kaplanmış tabletlerin büyük ölçüde boş kabukları olabilir. Dışkıda tekrar bozulmamış tabletler görülüyorsa hasta mutlaka doktoruna başvurmalıdır. Yaşlı hastalar: Yaşlılarda kullanım dikkatle ele alınmalı ve müstahzar sadece normal veya ciddi derecede bozulmuş olmayan karaciğer ve böbrek fonksiyonlarına sahip hastalara reçete edilmelidir. Pediyatrik hastalar: Çocuklarda (6-18 yaş arası) etkiye ilişkin yalnızca sınırlı veriler mevcuttur Özel dikkat gerektiren farmasötik yardımcı maddeler: Karbonhidratlara karşı intolerans Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Laktüloz ve benzeri ilaçlarla birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: eozinofili (alerjik bir reaksiyonun parçası olarak) Çok seyrek: Kan sayımlarında bozulma (lökopeni, nötropeni, agranülositoz, pansitopeni, aplastik anemi ve trombositopeni) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritematozus sendromu, pankolit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi Çok seyrek: Periferik nöropati Kardiyak hastalıklar Seyrek: Miyokardit, perikardit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (bronkospazm, dispne, öksürük, alveolit pulmoner eozinofili, akciğer nodülleri, zatürre dahil) interstisyal zatürre, eozinofilik zatürre, akciğer bozuklukları. Bilinmiyor: Akciğer zarı iltihabı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi. Seyrek: Karın ağrısı, ishal, midede gaz oluşumu, mide bulantısı, kusma Çok seyrek: Akut pankreatit Hepato-biliyer sistem hastalıkları Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler (transaminaz ve kolestaz parametrelerinde yükselme), hepatit, kolestatik hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı Seyrek: Fotosentivite* Çok seyrek: Kellik Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) Kas-iskelet sistemi hastalıkları Çok seyrek: Artralji, miyalji Bilinmiyor: Birincil semptomları perikardit ve plöroperikardit olan döküntü ve eklem ağrısının da görüldüğü lupus benzeri samptomlar Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İlacın erken bırakılmasıyla geriye dönüştürülebilen akut ile kronik interstiyel nefrit ve böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon bozuklukları Bilinmiyor: Böbrek taşı Üreme sistemi hastalıkları Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ateş, göğüs ağrısı Bilinmiyor: C-reaktif protein artışıyla birlikte mesalazine karşı intolerans ve/veya altta yatan hastalığın semptomlarının alevlenmesi Araştırmalar Bilinmiyor: Kan kreatinin seviyesinde artış, kilo kaybı, kreatinin klerensinin azalması, amilaz seviyesi yükselmesi, kırmızı kan hücresi sedimentasyon oranının artması, lipaz seviyesi artışı, BUN artışı. *. c) Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin bilinmeyen sayıdaki bir kısmı muhtemelen mesalazin ilacından ziyade altta yatan İBH ile ilişkilidir. Bu özellikle gastrointestinal istenmeyen etkileri, artralji ve alopesi için geçerlidir. Kemik iliği depresyonunun gelişmesinden kaynaklanan kan diskrazisinden kaçınmak için hastalar dikkatle izlenmelidir. Mesalazinin azatiyoprin veya 6-MP veya tiyoguanin gibi miyelosüpresif ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda yaşamı tehdit eden enfeksiyon meydana gelebilir. Işığa duyarlılık Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden mevcut cilt rahatsızlıkları olan hastalarda daha şiddetli reaksiyonlar rapor edilmiştir. d) Pediyatrik popülasyon Pediatrik popülasyonda mesalazin kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı güvenlik deneyimi bulunmaktadır. Pediyatrik popülasyonda olası advers reaksiyonların hedef organlarının yetişkinlerdekiyle aynı olması beklenmektedir (kalp, akciğerler, karaciğer, böbrekler, pankreas, deri ve deri altı doku).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.