AS-RISPER 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ 100 ML

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni, enfluenza, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu Yaygın olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit, selülit, otitis media, göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz Seyrek: Kronik otitis media Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Granülositopeni Bilinmiyor: Agranulositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Seyrek: İlaç hipersensitivitesi Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon e Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahta artış, iştahta azalma Yaygın olmayan: Anoreksi, polidipsi Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz Bilinmiyor: Su entoksikasyonu Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İnsomnia Yaygın: Anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Q Seyrek: Orgazm olamama, künt afekt Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Parkinsonizm", baş ağrısı Yaygın: Akatizi”, sersemlik, tremor”, distoni", somnolans, sedasyon, letarji, diskinezi" Yaygın olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop, bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia, postural sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi, konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom, diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi, hareket bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi, göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasyon artışı, fotofobi Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi Yaygın olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi, palpitasyonlar, © atriyal fibrilasyon Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, faringolaringeal ağrı Yaygın olmayan: Hırıltı, aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum hastalıkları, raller, solunum yolu konjesyonu, disfoni Seyrek: Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon e Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kusma, diyare, konstipasyon, bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı Yaygın olmayan: Disfaji, gastrit, fekal inkontinans, fekalom Seyrek: İntestinal obstrüksiyon, pankreatit, dudak şişmesi, kilitis Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, eritem Yaygın olmayan: Deri lezyonu, deri hastalıkları, pruritus, akne, deri diskolorasyonu, seboreik dermatit, deri kuruluğu, hiperkeratoz Seyrek: Kepek Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı, ekstremite ağrısı Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji, boyun ağrısı, eklem şişmesi, postural anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağrısı Seyrek: Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Enürezis Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, disüri, üriner inkontinans, polaküri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Ç Yaygın olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, galaktore, jinekomasti, menstrüel bozukluk, vajinal akıntı Bilinmiyor: Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi, yorgunluk, periferal ödem, asteni, göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, enfluenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi, tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk Araştırmalar o Yaygın: Kanda prolaktin artışı“, kilo alma Yaygın olmayan: Elektrokardiyogram’da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofil sayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma ° Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir.. Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi, maskelenmiş yüz, kas gerginliği, akinezi, ense rijiditesi, kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu, atetoz ve miyoklonus), distoni. Distoni; kas spazmları, hipertoni, tortikollis, kas kasılması, blefarospazm, okülojirasyon, dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trismusu içerir. Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir. Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun dahil olduğu unutulmamalıdır. Aşağıda risperidon kullanımı ile ilişkili bildirilen advers ilaç reaksiyonları ek listesi sunulmuştur. Formülasyon veya enjeksiyonun uygulama yolu ile ilişkili olanlar dahil edilmemiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Alt solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit, subkutan abse © Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Depresyon, başlangıç uykusuzluğu Sinir sistemi hastalıkları Parestezi, konvülziyon Q Göz hastalıkları Blefarospazm Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Kardiyak hastalıklar Bradikardi Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Diş ağrısı, dil spazmı Deri ve deri altı doku hastalıkları Egzema Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Kalça ağrısı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Mensturasyonda gecikme, ejakülasyonda gecikme, oligomenore, göğüste rahatsızlık hissi Genel bozukluklar Ağrı, yürüyüş anomalisi © Araştırmalar Kilo kaybı, gama-glutamintransferaz artışı, hepatik enzim artışı, idrarda glukoz bulunması Yaralanma Düşme Pazarlama Sonrası Veriler Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları e Çok seyrek: Diabetis mellitus, hipoglisemi Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem”, alopesi Araştırmalar Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması” ° Anjiyonörotik ödem, kazanılmış C1 esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağında Sde yüz ödemi, herediter anjiyoödem, larenjeal ödem, larengotrakeal ödem, okülo-respiratuvar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, ince bağırsak anjiyoödemi, dilde ödem B Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama, Elektrokardiyogramda QT aralığı anomalisi, Elektrokardiyogramda QT uzaması, Uzamış QT sendromu, Konjenital uzamış QT sendromu Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir-Sıklık bilinmemektedir. Kilo alma Vücut ağırlığının > % 7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranları, 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda karşılaştırılmıştır ve plaseboya (% 9) nazaran risperidon (% 18) ile kilo alma insidansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut c mani hastası yetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda > % 7 oranında artış insidansı risperidon (% 2,5) ve plasebo (% 2,4) gruplarında karşılaştırılmış ve aktif kontrol grubunda (% 3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür. Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozuklukları olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo, 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7,3 kg artmıştır. 5-12 yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 ila 5 kg’dır. 12-16 yaşındaki hastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır. Özel popülasyonlar hakkında ek bilgi Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek e insidansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonları (AİR) aşağıda açıklanmaktadır: Demans hastalığına sahip yaşlılarda Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla % 1,4 ve % 1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki AİR’lerin demanslı yaşlı hastalarda > % 5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letarji ve öksürük. Pediatrik hastalar Aşağıdaki AİR’lerin, pediatrik hastalarda (5 ila 17 yaş) > % 5 sıklığında olduğu ve yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: uyku basması/sedasyon, halsizlik, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, üst solunum yolları enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve enürezis.

Demanslı yaşlı hastalar Genel Mortalite Konvansiyonel ve diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Risperidon dahil atipik antipsikotik ajanların incelendiği 17 kontrollü çalışmaya ilişkin meta-analizde plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi gören demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Bu hasta grubunda risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda plasebo uygulanan hastalardaki %3.1 oranına kıyasla risperidon uygulanan hastalarda mortalite insidansı %4.0’dır. Ölen hastaların ortalama yaşı 86’dır (yaş aralığı 67-100). © Furosemidle Birlikte Kullanım Risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda demansı olan yaşlı hastalarda, tek başına risperidon (%3.1; ortalama yaş 84, yaş aralığı 70-96) ya da tek başına furosemid (%4.1; ortalama yaş 80, yaş aralığı 67-90) ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında furosemid+risperidon (%7.3; ortalama yaş 89, yaş aralığı 75-97) ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek mortalite insidansı gözlenmiştir. Furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda mortalitedeki artış dört klinik çalışmanın iki tanesinde gözlenmiştir. Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüme sebebiyette tutarlı bir neden gözlenmemiştir. Ancak, kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer e diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır. Serebrovasküler Advers Olaylar Demanslı popülasyonda, bazı atipik antipsikotiklerle yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinde yaklaşık 3 kat artış görülmüştür. Çoğunlukla demanslı yaşlı hastalarda (>65 yaşında) risperidon ile altı plasebo kontrollü çalışmadan toplanan veriler, serebrovasküler advers olayların (ciddi ve ciddi olmayan, birlikte) risperidon ile tedavi edilen hastaların % 3,3’ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 1,2’sinde meydana geldiğini göstermiştir. İhtimal oranı (% 95 tam güven aralığı) 2,96’dır (1,34, 7,50). Bu artan riske yönelik mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarında artan risk göz ardı edilemez. İnme risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Serebrovasküler advers olay riski, Alzheimer demansına kıyasla karma veya vasküler tip demans hastalarında anlamlı ölçüde yüksektir. Bu nedenle, Alzheimer'dan başka demans tiplerine sahip hastalar risperidon ile tedavi edilmemelidir. Doktorlara, ayrı hastalarda inme riski prediktörlerini de göz önünde bulundurarak, demanslı yaşlı hastalarda kullanımının riskleri ve faydalarını değerlendirmeleri önerilir. Hastalar/bakıcılar yüzde, kollarda ya da bacaklarda beklenmedik halsizlik veya uyuşukluk ve konuşma veya görme bozuklukları gibi olası serebrovasküler advers olay belirtileri ve semptomlarını hemen bildirme konusunda uyarılmalıdır. Risperidonun kesilmesi dahil tüm e tedavi seçenekleri gecikmeden değerlendirilmelidir. Orta ila ciddi Alzheimer demans hastalarının sürekli agresyonu için ve kendilerine veya başkalarına zarar verme olasılığı olduğunda, sınırlı etkililiği olan veya hiçbir etkililiği bulunmayan, farmakolojik olmayan yaklaşımlarda yalnızca kısa süreli olarak kullanılmalıdır. Hastalar düzenli olarak ve tedavilerinin sürdürülmeleri açısından yeniden değerlendirilmelidir. Alfa-bloke edici aktivite Risperidonun alfa-bloke edici aktivitesi nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıç doztitrasyonu döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Risperidon ve antihipertansif v tedavinin birlikte kullanımı ile, pazarlama sonrası klinik açıdan önemli hipotansiyon gözlenmiştir. kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi arttırılmalıdır. Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır. Tardif Diskinezi/Ekstrapiramidal Semptomlar (TD/EPS) Dopamin reseptörlerinde antagonistik etkiler gösteren ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal semptomların görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. klasik nöroleptiklere oranla ekstrapiramidal semptomları indükleme potansiyeli daha az olduğundan, klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında tardif diskineziyi indükleme riski daha azdır. Tardif diskinezi işaret ve semptomları görülürse tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi göz önünde tutulmalıdır. Nöroleptik Malignant Sendrom (NMS) Antipsikotiklerin kullanımı sırasında hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve yüksek serum kreatinin fosfokinaz düzeyleri ile kendini gösteren nöroleptik malign sendromu oluştuğu bildirilmiştir. Miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği ilave işaretler olabilir. Klinik olarak önemli bu advers olayın meydana gelmesi durumunda, dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmeli ve vakaların çoğunluğunda hastanın ileri değerlendirme ve tedavi için hastaneye yatırılması gerekmektedir. Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimlerinin bulunduğu Demansı (DBL) olan hastalarda, antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi nöroleptik malign sendrom riski de artabileceğinden, her iki gruba de dahil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekimler tarafından riskler ve yararlar değerlendirilmelidir. Artan duyarlılığın semptomları arasında, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfüzyon, küntleşme, sık düşmelerin olduğu postural instabilite bulunabilir. Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus Risperidon tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin alevlenmesi bildirilmiştir. Atipik antipsikotik kullanımı ile glukoz anormallikleri arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi, şizofreni hastalarında arka planda artan diabetes mellitus riski ve genel popülasyonda artan diabetes mellitus insidansı nedeniyle zorlaşmaktadır. Karışıklığa e neden olan bu hususlar göz önünde bulundurulduğunda, antipsikotik kullanımı ve hiperglisemi ilişkili advers olaylar arasındaki ilişki tamamen anlaşılmamıştır. de dahil atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus semptomları açısından izlenmelidir. Hiperprolaktinemi Doku kültürü çalışmaları meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. QT Aralığı, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. de dahil olduğu antipsikotikler, Uzamış QT Sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabileceğinden, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Priapizm Alfa-adrenerjik blokör özelliğinden dolayı ile tedavi sırasında priapizm görülebilir. Vücut Sıcaklığının Regülasyonu Vücudun vücut sıcaklığını ayarlama yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmişir. ile tedavi gören hastalarda; şiddetli egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, eş zamanlı antikolinerjik tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut sıcaklığını artıran durumlar söz konusu olduğunda hastalar uygun olarak izlenmelidir. Çocuklar ve adolesanlar Davranış bozukluğu olan bir çocuğa veya adolesana risperidon reçete edilmeden önce, bu hastalar ağrı veya uygunsuz çevresel talepler gibi fiziksel ve sosyal nedenler açısından tam olarak değerlendirilmelidir. Öğrenme yeteneğindeki olası sonuçları nedeniyle risperidonun sedatif etkisi bu s popülasyonda yakından izlenmelidir. Risperidonun uygulanmasında zamanla yapılan bir değişiklik, çocuk veya adolesanların dikkat kabiliyeti üzerindeki sedasyon etkisini geliştirebilir. Çocuk ve adolesanlardaki gelişme ve cinsel olgunlaşmada uzun süreli hiperprolaktineminin olası etkisi nedeniyle boy, kilo, cinsel olgunluk, menstrüel işlevin izlenmesi ve diğer olası prolaktinle ilgili etkileri içeren endokronolojik durumun düzenli klinik değerlendirmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Risperidon ile tedavi sırasında, ekstrapiramidal semptomlar ve diğer hareket bozuklukları açısından da düzenli muayene yapılmalıdır. Çocuk ve adolesanlarda spesifik pozoloji önerileri için bakın. Kilo Alımı Anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. kullanıldığında kilo alımının izlenmesi önerilir. Diğer Çocuk ve adolesan hastalar da dahil şizofreni ve bipolar mani hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkün olup, yüksek riskli hastalarda ilaç tedavisine yakın takip de eşlik etmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak, en düşük tablet miktarında reçete edilmelidir. Klasik nöroleptiklerin, epilepsi nöbet eşiğini düşürdükleri bilindiğinden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. e, kilo almaya neden olabileceğinden hastalar aşırı yemekten kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Yaşlı hastalar, bipolar manili hastalar, davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluğu olan pediyatrik hastalar, otizimli pediyatrik hastalar ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalardaki özel doz uygulaması için “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız. Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir…