ARTISS 10 ML ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

İnsan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacobs (CJD) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer patojenler için de geçerlidir. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, donörlerin seçilmesini, münferit kan bağışlarının ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri açısından izlenmesini ve üretim sürecine virüslerin etkisizleştirilmesi / uzaklaştırılması için etkili basamakları dahil etmeyi kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında enfeksiyöz ajanların geçiş olasılığı tümüyle bertaraf edilememektedir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerin ya da diğer patojenlerin bulunma olasılığı da mevcuttur. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV), hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü (HAV) gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınları (fetusta enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veya artmış eritropoezi olan hastaları (örn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir. Sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravasküler uygulamayınız. intravasküler olarak uygulanması durumunda yaşamı tehdit eden tromboembolik olaylar gelişebilir. yumuşak dokuya enjeksiyonu lokal doku hasarı riski içermektedir. Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz ile kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Basınçlı hava veya gaz kullanılarak yapılan herhangi bir uygulamada yaşamı tehdit edebilecek ya da ölümcül olabilecek boyutlarda hava veya gaz embolisi, doku yırtılması veya kompresyona neden olan gaz sıkışması riski bulunmaktadır. İnce bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır. Aşırı pıhtı kalınlığı ürünün etkililiğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir. Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının kullanımı ile yaşamı tehdit eden/ölümcül hava veya gaz embolisi vakaları görülmüştür. Bu olayların sprey cihazının önerilen basınçlardan daha yüksek basınçta ve/veya doku yüzeyine yakın olarak kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Riskin fibrin yapıştırıcıların, CO2 spreylenmesine kıyasla havayla spreylendiğinde daha yüksek olduğu düşünülmektedir ve bu nedenle açık yara cerrahisinde spreylenerek kullanıldığında risk gözardı edilemez. sprey cihazı kullanarak uygularken, sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilinde bir basınç kullanıldığından emin olunuz (basınç ve püskürtme uzaklıkları için tabloya bakınız). sprey cihazı ile uygulanması yöntemi, yalnızca cihazın üreticisi tarafından önerilen püskürtme uzaklığının kesin olarak değerlendirilmesi mümkün olduğunda kullanılmalıdır. Önerilen uzaklıktan daha yakından spreyleme yapmayınız. sprey cihazı kullanarak uygularken, hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve solunum sonu (end-tidal) CO2 düzeylerindeki değişimler izlenmelidir (ayrıca.2). Kapalı vücut alanlarında Easy Spray / Spray Set sistemiyle kullanılmamalıdır. uygulamak için yalnızca CE işaretli uygulama cihazları kullanınız. Bu ürünle birlikte aksesuar uçları kullanırken, bunlara ait kullanım talimatlarına uyulmalıdır. Yapıştırıcının hızla pıhtılaşmasının gerektiği durumlarda hemostaz ve sızdırmazlığın sağlanması için endike değildir. Özellikle vasküler anastomozların sızdırmazlığının hızla sağlanması gereken kardiyovasküler prosedürlerde kullanılmamalıdır. beyin cerrahisinde ve gastrointestinal anastomozlar veya vasküler anastomozlar için sütür desteği olarak kullanım için, bu endikasyonları destekleyecek veri mevcut olmadığından, endike değildir. Vücudun istenmeyen bölgelerinde doku yapışıklıklarının önlenmesi için, uygulamasından önce uygulama yapılacak alanın dışındaki bölgelerin yeteri kadar korunmasına / örtülmesine dikkat edilmelidir. Okside selüloz içeren preparatlar etkililiğini azaltır ve taşıyıcı materyal olarak kullanılmamalıdır. Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi bulunur. Bu semptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır. aprotinin içermektedir. Aprotinin varlığına bağlı olarak dikkatli bir lokal uygulamada dahi anaflaktik reaksiyon riski vardır. Önceki uygulama iyi tolere edilmiş olsa bile daha önceden maruziyetin olduğu durumlarda risk daha yüksek görünmektedir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürünün herhangi bir uygulaması hasta kayıtlarına işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır proteinlerine alerjisi olanlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir. Anafilaktik / anafilaktoid ya da şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde uygulama durdurulmalıdır. Eğer mümkünse, uygulanmış polimerize ürün cerrahi bölgeden temizlenmelidir. Bir anafilaktik reaksiyon durumunda anında müdahalede bulunabilmek için uygun medikal tedaviler ve şartlar mevcut olmalıdır. En güncel acil önlemler alınmalıdır. Şok durumunda, standart şok tedavisi uygulanmalıdır. Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacıyla hastaya her uygulamasında ürünün ismi ve seri numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir. 10 mL, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Polisorbat 80, temas dermatiti gibi yerel deri iritasyonuna neden olabilir.

Cerrahi yaranın kapatılmasında kullanılan deri sütürlerinin yerine kullanılamaz. yoğun ve basınçlı arteriyel veya venöz kanamalarda tek başına kullanımı endike değildir. Bu endikasyonlarda kullanımını destekleyecek veri olmadığından sinir cerrahisinde ve gastrointestinal anastomozlar veya vasküler anastomozlarda sütür desteği olarak kullanılmamalıdır. Laparoskopik cerrahide kullanılmamalıdır. Hiçbir şekilde intravasküler olarak uygulanmamalıdır. içeriğindeki aktif veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Aprotinin ya da sığır proteinine karşı alerji durumunda kullanılmamalıdır (ayrıca.4).

İnsan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacobs (CJD) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer patojenler için de geçerlidir. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, donörlerin seçilmesini, münferit kan bağışlarının ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri açısından izlenmesini ve üretim sürecine virüslerin etkisizleştirilmesi / uzaklaştırılması için etkili basamakları dahil etmeyi kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında enfeksiyöz ajanların geçiş olasılığı tümüyle bertaraf edilememektedir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerin ya da diğer patojenlerin bulunma olasılığı da mevcuttur. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV), hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü (HAV) gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınları (fetusta enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veya artmış eritropoezi olan hastaları (örn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir. Sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravasküler uygulamayınız. intravasküler olarak uygulanması durumunda yaşamı tehdit eden tromboembolik olaylar gelişebilir. yumuşak dokuya enjeksiyonu lokal doku hasarı riski içermektedir. Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz ile kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Basınçlı hava veya gaz kullanılarak yapılan herhangi bir uygulamada yaşamı tehdit edebilecek ya da ölümcül olabilecek boyutlarda hava veya gaz embolisi, doku yırtılması veya kompresyona neden olan gaz sıkışması riski bulunmaktadır. İnce bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır. Aşırı pıhtı kalınlığı ürünün etkililiğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir. Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının kullanımı ile yaşamı tehdit eden/ölümcül hava veya gaz embolisi vakaları görülmüştür. Bu olayların sprey cihazının önerilen basınçlardan daha yüksek basınçta ve/veya doku yüzeyine yakın olarak kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Riskin fibrin yapıştırıcıların, CO2 spreylenmesine kıyasla havayla spreylendiğinde daha yüksek olduğu düşünülmektedir ve bu nedenle açık yara cerrahisinde spreylenerek kullanıldığında risk gözardı edilemez. sprey cihazı kullanarak uygularken, sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilinde bir basınç kullanıldığından emin olunuz (basınç ve püskürtme uzaklıkları için tabloya bakınız). sprey cihazı ile uygulanması yöntemi, yalnızca cihazın üreticisi tarafından önerilen püskürtme uzaklığının kesin olarak değerlendirilmesi mümkün olduğunda kullanılmalıdır. Önerilen uzaklıktan daha yakından spreyleme yapmayınız. sprey cihazı kullanarak uygularken, hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve solunum sonu (end-tidal) CO2 düzeylerindeki değişimler izlenmelidir (ayrıca.2). Kapalı vücut alanlarında Easy Spray / Spray Set sistemiyle kullanılmamalıdır. uygulamak için yalnızca CE işaretli uygulama cihazları kullanınız. Bu ürünle birlikte aksesuar uçları kullanırken, bunlara ait kullanım talimatlarına uyulmalıdır. Yapıştırıcının hızla pıhtılaşmasının gerektiği durumlarda hemostaz ve sızdırmazlığın sağlanması için endike değildir. Özellikle vasküler anastomozların sızdırmazlığının hızla sağlanması gereken kardiyovasküler prosedürlerde kullanılmamalıdır. beyin cerrahisinde ve gastrointestinal anastomozlar veya vasküler anastomozlar için sütür desteği olarak kullanım için, bu endikasyonları destekleyecek veri mevcut olmadığından, endike değildir. Vücudun istenmeyen bölgelerinde doku yapışıklıklarının önlenmesi için, uygulamasından önce uygulama yapılacak alanın dışındaki bölgelerin yeteri kadar korunmasına / örtülmesine dikkat edilmelidir. Okside selüloz içeren preparatlar etkililiğini azaltır ve taşıyıcı materyal olarak kullanılmamalıdır. Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi bulunur. Bu semptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalıdır. aprotinin içermektedir. Aprotinin varlığına bağlı olarak dikkatli bir lokal uygulamada dahi anaflaktik reaksiyon riski vardır. Önceki uygulama iyi tolere edilmiş olsa bile daha önceden maruziyetin olduğu durumlarda risk daha yüksek görünmektedir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürünün herhangi bir uygulaması hasta kayıtlarına işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır proteinlerine alerjisi olanlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir. Anafilaktik / anafilaktoid ya da şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde uygulama durdurulmalıdır. Eğer mümkünse, uygulanmış polimerize ürün cerrahi bölgeden temizlenmelidir. Bir anafilaktik reaksiyon durumunda anında müdahalede bulunabilmek için uygun medikal tedaviler ve şartlar mevcut olmalıdır. En güncel acil önlemler alınmalıdır. Şok durumunda, standart şok tedavisi uygulanmalıdır. Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacıyla hastaya her uygulamasında ürünün ismi ve seri numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir. 10 mL, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Polisorbat 80, temas dermatiti gibi yerel deri iritasyonuna neden olabilir.

Vasküler hastalıklar Sprey cihazının uygun olmayan şekilde kullanılması nedeniyle oluşan hava embolisip Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Yaygın Dermal kist Yaygın olmayan Yaralanma ve zehirlenme Deri grefti reddi Yaygın p Baxter Fibrin Yapıştırıcılar ile pazarlama sonrası deneyimlerde görülen advers olaylar. Sınıf etkileri Fibrin doku yapıştırıcılar / hemostatik ürün sınıfından ürünler ile ilişkilendirilen diğer advers etkiler arasında şunlar bulunmaktadır: Uygulama bölgesinde iritasyon, göğüste rahatsızlık hissi, titreme/ürperme, baş ağrısı, letarji, yerinde duramama/huzursuzluk ve kusma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları. Sınıfa özgü diğer reaksiyonlar şunlardır: Anafilaktik reaksiyon, bradikardi, taşikardi, hipotansiyon, hematom, dispne, bulantı, ürtiker, yüzde ve boyunda kızarıklık (flushing), iyileşmede gecikme, ödem, ateş ve seroma.