ARMIPIN 80/5MG TABLET, TABLET

O Aktif maddelere, dihidropiridin türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite o Gebeliğin 2. ve 3. trimesteri o Biliyer obstrüktif hastalıklar ve şiddetli karaciğer yetmezliği o Şok (kardiyojenik şok dahil) o Şiddetli hipotansiyon e Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (ör: yüksek evreli aortik stenoz) o Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği.

Sabit doz kombinasyonu: En sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1000 hastada 1’den az). güvenliliği ve tolere edilebilirliği 3500’ün üzerinde hastanın katıldığı ve 2500’den fazlasının telmisartan ile birlikte amlodipin kullandığı 5 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Advers etkilerin yaygınlığı şu şekilde tanımlanır: Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır. Sistem organ sınıfı Yaygın __ Yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve sistit enfestasyonlar Psikiyatrik hastalıklar dep resyon, anksiyeti, s insomnia E.. senkop, periferik Sinir sistemi s. somnolans, migren, s S.. baş dönmesi N : nöropati, hipostezi, hastalıkları baş ağrısı, parestezi.. disgozi, tremor Kulak ve iç kulak vertigo hastalıkları 8 Kardiyak hastalıklar bradi kardi, palpitasyon hipotansiyon, Vasküler hastalıklar ortostatik hipotansiyon, flushing _ 11 Solunum, göğüs bozuklukları ve öksürük mediastinal hastalıklar Gastrointestinal abdominal ağrı, (sma, E neival si hastalıklar diyare, bulantı P » CISPEPSI, N ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku kasıntı ekzema, eritem, hastalıkları m ` döküntü Kas-iskelet. artralji, kas spazmları sırt ağrısı, bozuklukları, bağ... (bacak krampları), ekstremitelerde ağrı doku ve Kemik miyalji (bacak ağrısı) hastalıkları ya o B Böbrek ve idrar noktiüri hastalıkları Üreme sistemi ve aa:. meme hastalıkları erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve asteni. göğüs ağrısı uygulama bölgesine periferik ödem BOBU ABIS, halsizlik 29. kırıklık, ödem ilişkin hastalıklar karaciğer kan ürik asit Araştırmalar enzimlerinde a.. a düzeyinde yükselme Bileşenlerle ilgili ek bilgi: Bileşenlerden herhangi biri ile (telmisartan veya amlodipin) daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etki, bu kombinasyonla yapılan klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde gözlenmemiş bile olsa, kullanımı ile de ortaya çıkabilir. Telmisartan Enfeksiyon ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: Farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek : Fatal sonuçlanabilen sepsis ! 12 Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Trombositopeni, eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Göz hastalıkları: Seyrek: Görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Flatulens Seyrek: Mide rahatsızlıkları Hepato-bilier hastalıklar: Seyrek: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, karaciğer hastalığı” Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Hiperhidroz Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanabilen), ilaç erüpsiyonu, toksik deri erüpsiyonu, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Seyrek: Tendon ağrısı (tendinit benzeri bulgular) Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik dahil renal bozukluk 13 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Seyrek: Grip benzeri hastalık Araştırmalar: Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinde yükselme Seyrek: Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme, hemoglobin düzeyinde azalma ': Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak oluşabilir. ?*: Pazarlama sonrası deneyimlerde ortaya çıkan hepatik fonksiyonlarda bozukluk/karaci ğer hastalığı vakalarının çoğunluğu, Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. S-amlodipin: Kan ve lenfatik sistem hastalıkları: Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Ruh halinde değişiklikler Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Ekstrapiramidal sendrom Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Tinnitus 14 Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon Vasküler hastalıklar: Çok seyrek:Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Dispne, rinit Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Bağırsak alışkanlıklarında değişiklik Çok seyrek: Pankreatit, gastrit Hepato-biliyer hastalıklar: Çok seyrek: Hepatit, sarılık, hepatik enzimlerde yükselme (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, cilt renginde solukluk, hiperhidroz Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker, eksfoliyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu, fotosensitivite Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan: Mikturisyon bozuklukları, pollaküri Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Ağrı Araştırmalar: Yaygın olmayan: Kilo artışı, kilo kaybı.

Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tanısı konur konmaz, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır. Hepatik yetmezlik: Telmisartan büyük oranda safra yolu ile elimine edilir. Biliyer obstrüktif hastalığı veya karaciğer 3 yetmezliği olan hastalarda klerensin azalması beklenebilir. Ayrıca, tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda amlodipinin de yarılanma ömrü uzar. Bu hastalarda doz önerileri belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbrekte arter stenozu olan hastalarda renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi uygulanırsa, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar. Renal bozukluk ve böbrek transplantasyonu: Renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanılması halinde, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Yeni böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Telmisartan ve amlodipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz. İntravasküler hipovolemi: Yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi nedenlerle sıvı ve/veya sodyum deplesyonu olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu durumlar telmisartan kullanımından önce düzeltilmelidir. Eğer kullanımı ile hipotansiyon oluşursa, hasta sırtüstü yatırılmalı ve eğer gerekirse intravenöz yolla serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Tedaviye kan basıncı stabilize olana kadar devam edilebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, duyarlı kişilerde hipotansiyon ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) bildirilmiştir. Bu durum özellikle, bu sistemi etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında görülür. diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir, ancak renin-anjiyotensin aldosteron sisteminin dual blokajı (ör: anjiyotensin II reseptör antagonistine ek olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE)inhibitörü eklenmesi), kan basıncı kontrol altında olan hastalarda önerilmez. Bu blokaj, tanımlanmış bireysel vakalarla sınırlandırılmalı ve bu vakaların renal fonksiyonları yakından izlenmelidir. 4 Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi stimülasyonu olan diğer durumlar: Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı hastalarda (ör: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) bu sistemi etkileyen ilaçlarla yapılan tedavi, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkili bulunmuştur. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu ile etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda telmisartan kullanımı önerilmez. Aort ve mitral kapakta stenoz, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerin kullanımında olduğu gibi, aort veya mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Stabil olmayan anjina pektoris, akut miyokard infarktüsü: Stabil olmayan anjina pektoriste, miyokard infarktüsü sırasında veya sonrasında 1 ay içinde kullanımını destekleyen bir veri yoktur. Kalp yetmezliği: İskemik olmayan etiyolojili, NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan uzun dönem, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), kalp yetmezliğinin kötüleşme insidensinde plasebo grubu ile karşılaştırıldığında anlamlı bir fark olmamasına rağmen, amlodipin kullanımı ile pulmoner ödem bildirimlerinde artış ilişkili bulunmuştur. İnsülin veya antidiyabetik tedavi gören diyabetik hastalar: Bu hastalarda telmisartan tedavisi hipoglisemiye neden olabilir. Bu yüzden, hastalara uygun kan glukoz gözetimi düşünülmelidir; belirti olduğunda, insülin veya antidiyabetiklerin dozunun ayarlanması gerekebilir. Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi, yaşlı hastalarda, renal yetmezliği olanlarda, diyabetiklerde, potasyum düzeyinde 5 yükselmeye neden olan diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında ve/veya eklenen başka bir hastalık veya durumda ölümcül olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanılmasına karar verilmeden önce, yarar-zarar oranı mutlaka değerlendirilmelidir. Hiperkalemi açısından göz önüne alınması gereken ana risk faktörleri şunlardır: Diabetes mellitus, renal yetmezlik, yaş Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla ve/veya potasyum destekleri ile birlikte kullanım. Hiperkalemiyi provoke edebilecek ilaçlar veya terapötik gruplar: potasyum içeren tuz destekleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (selektif COX-2 inhibitörleri de dahil), heparin, immünosupressifler (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim. Eklenen hastalık veya durumlar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, renal fonksiyonların kötüleşmesi, renal koşulların aniden kötüleşmesi (ör: enfeksiyöz hastalıklar), hücresel lizis (ör: ekstremitelerde akut iskemi, rabdomiyoliz, yaygın travma). Bu hastalarda serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.. Diğer: Diğer antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, iskemik kardiyomiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde kan basıncının aşırı düşmesi miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir. her dozunda 339,17 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.