ARLEC 12.5 MG TABLET, 28 ADET

Karvedilol aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır: Karvedilol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere aşırı duyarlılık Stabil olmayan/dekompanse kalp yetmezliği Klinik olarak belirgin karaciğer disfonksiyonu, Önemli ölçüde sıvı tutulumu olan hastalar Diğer β-blokörlerle olduğu gibi, karvedilol şu hastalarda kullanılmamalıdır: 2. ve 3. derece AV bloğu (kalıcı pacemaker yerleştirilmediyse) Ağır bradikardi (<50 atım/dakika), Hasta sinüs sendromu (sino-atriyal blok dahil) Ağır hipotansiyon (sistolik kan basıncı <85 mmHg), Kardiyojenik şok, Bronkospazm ya da astım öyküsü olan hastalar Metabolik asidoz.

Kronik konjestif kalp yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, karvedilolün doz artırımı sırasında kalp yetmezliğinde kötüleşme ya da sıvı retansiyonu görülebilir. Bu durumda, diüretikler artırılmalı, klinik denge oluşuncaya kadar karvedilol dozu artırılmamalıdır. Bazen karvedilol dozunu azaltmak ya da nadir olarak ilacın kullanımını geçici olarak durdurmak da gerekebilir. Bu tür dönemler, karvedilolün sonradan başarıyla uygulanmasını engellemez. Her iki ilacın da AV iletiyi yavaşlatması nedeniyle, karvedilol dijital glikozidleri ile kombine olarak kullanıldığında dikkat edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliğinde böbrek fonksiyonu: Konjestif kalp yetmezliği ile birlikte düşük kan basıncı (sistolik KB <100 mm Hg), iskemik kalp hastalığı ve yaygın damar hastalığı ve/veya altta yatan böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol tedavisiyle renal fonksiyonlarda geri dönüşlü kötüleşme saptanmıştır. Bu risk faktörlerini taşıyan konjestif kalp yetmezliği hastalarında, dozun arttırılması sırasında böbrek fonksiyonları izlenmeli ve böbrek yetmezliğinin kötüleşmesi durumunda doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir. Kronik obstruktif akciğer hastalığı: Bronkospazm gözlenen kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) bulunan ve oral ya da inhalasyon yolu ile ilaç almayan hastalarda karvedilol ancak potansiyel yarar potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır. Bronkospazm eğilimi olan hastalarda, solunum yolundaki olası bir direnç artışı nedeniyle solunum distresi gözlenebilir. Karvedilole başlangıç aşamasında ve doz artırımı sırasında hastalar yakından izlenmeli ve tedavi sırasında bronkospazm görülürse karvedilol dozu azaltılmalıdır. Diyabet: Akut hipogliseminin erken belirti ve semptomlarının maskelenebilmesi ya da azalabilmesi nedeniyle diabetes mellitus hastalarında karvedilol kullanımında dikkatli olunmalıdır. Kronik kalp yetmezliği bulunan diyabetli hastalarda, karvedilol kullanımı kan Sayfa 4 13 glukozunun kontrolünü güçleştirebilir. İlacın β-blokör özellikleri nedeniyle latent diabetes mellitus belirginleşebilir, belirgin diyabet kötüleşebilir ve kan glukoz regülasyonu bozulabilir. Periferik damar hastalığı β-blokörler arteriyel yetmezlik semptomlarını hızlandırabileceği ya da şiddetlendirebileceğinden, periferik damar hastalığı olanlarda karvedilol dikkatli kullanılmalıdır. Raynaud fenomeni: Periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda semptomlar şiddetlenebileceğinden karvedilol dikkatli kulanılmalıdır. Tirotoksikoz: β-blokör özelliği olan diğer ajanlarda olduğu gibi karvedilol de tirotoksikoz semptomlarını gizleyebilir. Anestezi ve genel cerrahi: Genel cerrahi uygulanan hastalarda, karvedilol ve anestezik ilaçların sinerjistik negatif inotropik etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Bradikardi: Karvedilol bradikardiye neden olabilir. Nabız dakikada 55 atımın altına düşerse karvedilol dozu azaltılmalıdır. Aşırı duyarlılık: β-blokörlerin alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların derecesini artırabilmesi nedeniyle ciddi aşırı-duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan ve desensitizasyon (duyarsızlaştırma) tedavisi uygulanan hastalarda karvedilol dikkatle kullanılmalıdır. Psoriazis: β-blokörle tedaviye bağlı psoriazis öyküsü olan hastalarda karvedilol ancak yararrisk tablosu dikkate alınarak kullanılmalıdır. Kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanım: Verapamil ya da diltiazem türü kalsiyum kanal blokörleriyle veya diğer antiaritmik ilaçlarla birlikte karvedilol tedavisi uygulanan hastalarda, EKG ve kan basıncının dikkatle izlenmesi gerekir. Feokromositoma: Feokromositomalı hastalarda, β-blokör kullanılmadan önce bir α-blokör uygulamasına başlanmalıdır. Karvedilol hem α-blokör, hem β-blokör farmakolojik aktivite göstermesine rağmen, bu koşullarda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Bu nedenle, feokromositomadan kuşkulanılan hastalarda karvedilol uygulamasında dikkatli olunmalıdır. Prinzmetal varyant anjina: Prinzmetal varyant anjinası bulunan hastalarda non-selektif βblokör aktivite göğüs ağrısına neden olabilir. Karvedilolün α-blokör aktivitesi bu tür semptomları önleyebilse de, böyle hastalarda karvedilol kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur. Yine de, Prinzmetal varyant anjinasından şüphelenilen hastalarda karvedilol dikkatle kullanılmalıdır. Kontakt lens: Kontakt lens kullananlar gözyaşında azalma riskini gözönünde bulundurmalıdır. Kesilme sendromu: Özellikle iskemik kalp hastalığı olanlarda, karvedilol tedavisi birdenbire kesilmemelidir. Bu hastalarda karvedilolun kesilmesi aşamalı olmalıdır (2 haftalık süre içinde). Ciddi deri reaksiyonları (SCARs): Karvedilol kullanımına bağlı çok seyrek olarak Steven Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi ciddi deri reaksiyonları Sayfa 5 13 rapor edilmiştir. Karvedilol tedavisine bağlı olduğu düşünülen ciddi deri reaksiyonu görülen hastalarda karvedilol kullanımı derhal kesilmelidir. Semptomatik hipotansiyon ve senkop görülebilir. içeriğinde laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Hipertansiyon Karvedilol, esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla (kalsiyum kanal blokörleri ve diüretikler; özellikle tiyazid diüretiklerle) birlikte kullanılabilir. Koroner kalp hastalığı Stabil anjinanın profilaktik tedavisi için kullanılır. Kronik kalp yetmezliği Karvedilol, stabil, hafif, orta ve ağır kronik kalp yetmezliği tedavisinde endikedir. Genellikle Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri, diüretikler ve opsiyonel olarak dijitallerle (standart tedavi) birlikte kullanılır.

Karvedilol aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır: Karvedilol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere aşırı duyarlılık Stabil olmayan/dekompanse kalp yetmezliği Klinik olarak belirgin karaciğer disfonksiyonu, Önemli ölçüde sıvı tutulumu olan hastalar Diğer β-blokörlerle olduğu gibi, karvedilol şu hastalarda kullanılmamalıdır: 2. ve 3. derece AV bloğu (kalıcı pacemaker yerleştirilmediyse) Ağır bradikardi (<50 atım/dakika), Hasta sinüs sendromu (sino-atriyal blok dahil) Ağır hipotansiyon (sistolik kan basıncı <85 mmHg), Kardiyojenik şok, Bronkospazm ya da astım öyküsü olan hastalar Metabolik asidoz.

Kronik konjestif kalp yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, karvedilolün doz artırımı sırasında kalp yetmezliğinde kötüleşme ya da sıvı retansiyonu görülebilir. Bu durumda, diüretikler artırılmalı, klinik denge oluşuncaya kadar karvedilol dozu artırılmamalıdır. Bazen karvedilol dozunu azaltmak ya da nadir olarak ilacın kullanımını geçici olarak durdurmak da gerekebilir. Bu tür dönemler, karvedilolün sonradan başarıyla uygulanmasını engellemez. Her iki ilacın da AV iletiyi yavaşlatması nedeniyle, karvedilol dijital glikozidleri ile kombine olarak kullanıldığında dikkat edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliğinde böbrek fonksiyonu: Konjestif kalp yetmezliği ile birlikte düşük kan basıncı (sistolik KB <100 mm Hg), iskemik kalp hastalığı ve yaygın damar hastalığı ve/veya altta yatan böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol tedavisiyle renal fonksiyonlarda geri dönüşlü kötüleşme saptanmıştır. Bu risk faktörlerini taşıyan konjestif kalp yetmezliği hastalarında, dozun arttırılması sırasında böbrek fonksiyonları izlenmeli ve böbrek yetmezliğinin kötüleşmesi durumunda doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir. Kronik obstruktif akciğer hastalığı: Bronkospazm gözlenen kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) bulunan ve oral ya da inhalasyon yolu ile ilaç almayan hastalarda karvedilol ancak potansiyel yarar potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır. Bronkospazm eğilimi olan hastalarda, solunum yolundaki olası bir direnç artışı nedeniyle solunum distresi gözlenebilir. Karvedilole başlangıç aşamasında ve doz artırımı sırasında hastalar yakından izlenmeli ve tedavi sırasında bronkospazm görülürse karvedilol dozu azaltılmalıdır. Diyabet: Akut hipogliseminin erken belirti ve semptomlarının maskelenebilmesi ya da azalabilmesi nedeniyle diabetes mellitus hastalarında karvedilol kullanımında dikkatli olunmalıdır. Kronik kalp yetmezliği bulunan diyabetli hastalarda, karvedilol kullanımı kan Sayfa 4 13 glukozunun kontrolünü güçleştirebilir. İlacın β-blokör özellikleri nedeniyle latent diabetes mellitus belirginleşebilir, belirgin diyabet kötüleşebilir ve kan glukoz regülasyonu bozulabilir. Periferik damar hastalığı β-blokörler arteriyel yetmezlik semptomlarını hızlandırabileceği ya da şiddetlendirebileceğinden, periferik damar hastalığı olanlarda karvedilol dikkatli kullanılmalıdır. Raynaud fenomeni: Periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda semptomlar şiddetlenebileceğinden karvedilol dikkatli kulanılmalıdır. Tirotoksikoz: β-blokör özelliği olan diğer ajanlarda olduğu gibi karvedilol de tirotoksikoz semptomlarını gizleyebilir. Anestezi ve genel cerrahi: Genel cerrahi uygulanan hastalarda, karvedilol ve anestezik ilaçların sinerjistik negatif inotropik etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Bradikardi: Karvedilol bradikardiye neden olabilir. Nabız dakikada 55 atımın altına düşerse karvedilol dozu azaltılmalıdır. Aşırı duyarlılık: β-blokörlerin alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların derecesini artırabilmesi nedeniyle ciddi aşırı-duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan ve desensitizasyon (duyarsızlaştırma) tedavisi uygulanan hastalarda karvedilol dikkatle kullanılmalıdır. Psoriazis: β-blokörle tedaviye bağlı psoriazis öyküsü olan hastalarda karvedilol ancak yararrisk tablosu dikkate alınarak kullanılmalıdır. Kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanım: Verapamil ya da diltiazem türü kalsiyum kanal blokörleriyle veya diğer antiaritmik ilaçlarla birlikte karvedilol tedavisi uygulanan hastalarda, EKG ve kan basıncının dikkatle izlenmesi gerekir. Feokromositoma: Feokromositomalı hastalarda, β-blokör kullanılmadan önce bir α-blokör uygulamasına başlanmalıdır. Karvedilol hem α-blokör, hem β-blokör farmakolojik aktivite göstermesine rağmen, bu koşullarda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Bu nedenle, feokromositomadan kuşkulanılan hastalarda karvedilol uygulamasında dikkatli olunmalıdır. Prinzmetal varyant anjina: Prinzmetal varyant anjinası bulunan hastalarda non-selektif βblokör aktivite göğüs ağrısına neden olabilir. Karvedilolün α-blokör aktivitesi bu tür semptomları önleyebilse de, böyle hastalarda karvedilol kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur. Yine de, Prinzmetal varyant anjinasından şüphelenilen hastalarda karvedilol dikkatle kullanılmalıdır. Kontakt lens: Kontakt lens kullananlar gözyaşında azalma riskini gözönünde bulundurmalıdır. Kesilme sendromu: Özellikle iskemik kalp hastalığı olanlarda, karvedilol tedavisi birdenbire kesilmemelidir. Bu hastalarda karvedilolun kesilmesi aşamalı olmalıdır (2 haftalık süre içinde). Ciddi deri reaksiyonları (SCARs): Karvedilol kullanımına bağlı çok seyrek olarak Steven Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi ciddi deri reaksiyonları Sayfa 5 13 rapor edilmiştir. Karvedilol tedavisine bağlı olduğu düşünülen ciddi deri reaksiyonu görülen hastalarda karvedilol kullanımı derhal kesilmelidir. Semptomatik hipotansiyon ve senkop görülebilir. içeriğinde laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Bronşit, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastarlıkları Yaygın: Anemi Seyrek: Trombositopeni Çok seyrek: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hipersensitivite (alerjik reaksiyon) Sayfa Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo artışı, hiperkolesterolemi, önceden diyabeti olan hastalarda bozulmuş kan glikoz kontrolü (hiperglisemi, hipoglisemi) Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Depresyon, depresif duygudurum Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Presenkop, senkop, parestezi Göz bozuklukları Yaygın: Görme bozuklukları, göz salgısında azalma (göz kuruması), göz iritasyonu Kardiyak hastalıkları Çok yaygın: Kardiyak yetmezlik Yaygın: Bradikardi, ödem (generalize, periferal, bağımlı ve genital ödem, bacaklarda ödem dahil), hipervolemi, aşırı sıvı yüklenmesi Yaygın olmayan: Atriyo-ventriküler blok (AV blok), anjina pektoris Vasküler hastalıkları Çok yaygın: Hipotansiyon Yaygın: Ortostatik hipotansiyon, periferal dolaşım bozuklukları (soğuk ekstremiteler, periferik damar hastalığı, aralıklı topallama alevlenmesi ve Reynaud fenomeni) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Dispne, pulmoner ödem, predispoze hastalarda astım Seyrek: Nazal konjesyon, hırıltı ve grip benzeri semptomlar Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, ishal, kusma, dispepsi, karın ağrısı Yaygın olmayan: Konstipasyon Seyrek: Ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Alanin aminotransferaz (ALT), Aspartat aminotransferaz (AST) ve gama glutamiltransferaz (GGT) değerlerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (alerjik ekzantem, dermatit, terlemenin artması, ürtiker, kaşıntı, psoriatik ve liken-planus benzeri deri lezyonları) alopesi Çok seyrek: Steven Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi ciddi deri reaksiyonları Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Ekstremitelerde ağrı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Böbrek yetmezliği ve yaygın damar hastalığı ve / veya altta yatan böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyon bozuklukları, işeme bozuklukları Sayfa Çok seyrek: Kadınlarda idrar tutamama Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Asteni (yorgunluk) Yaygın: Ağrı.