ARGAZEM 250 MG/2,5 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Argazem 250 mg/2,5 mL ne için kullanılır?
KT 1ARGAZEM bir antikoagülandır (kan dolaşımında kan pıhtılarının oluşmasını önlemeye yardımcı olan bir ilaçtır). Kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kandaki trombinin (bir pıhtılaşma faktörü) etkisini engeller.
ARGAZEM, heparin kaynaklı trombositopeni tip II (HIT tip II) olarak bilinen hastalık (heparin denen pıhtılaşma önleyici bir ilacın, tedavi sırasında kendisinin, uygunsuz biçimde antikor oluşmasına neden olarak trombosit (pıhtılaşmada görev alan bir kan hücresi) yıkımına neden olması durumu) durumunda kullanılır. HIT tip II hastalığı olan bir hasta, kan dolaşımında kan pıhtıları oluşması riskini taşır ve kalp krizi, inme, nefes darlığı problemleri ve bacaklara yeterli kan gidememesi gibi sorunlar yaşayabilir. ARGAZEM bu sorunları önleyebilir veya bu sorunların kötüleşmesini engelleyebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kontrol edilemeyen kanamanız varsa,
- Argatroban veya ARGAZEM'in içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Artmış kanama riskiniz varsa,
- Son zamanlarda size heparin gibi diğer antikoagülanların (pıhtılaşma önleyicilerin) enjeksiyonu veya infüzyonu (serum şeklinde uygulama) yapıldı ise,
- Karaciğer hastalığınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ARGAZEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
En yaygın yan etki kanamadır. Majör (önemli miktarda) kanamalar yaklaşık olarak hastaların %5'inde, minör (küçük miktarda) kanama ise yaklaşık %39'unda görülmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARGAZEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanama ve morarma
- İdrar veya dışkıda kan
- Kan kusma veya kan öksürme
- Siyah renkli dışkı
- Nefes almakta zorluk
- Soğuk terleme
- Ağız kuruluğu
- Göz bebeğinde büyüme ve/veya zayıf, hızlı nabız
Bu belirtiler kanama probleminizin bulunduğunu gösterebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARGAZEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Anemi (kansızlık)
- Kan pıhtılaşması
- Kanama
- Ciltte ve mukoza zarlarında sayısız küçük kanamalar (purpura)
- Mide bulantısı
- Yaygın olmayan
- İdrar yolu enfeksiyonu gibi enfeksiyonlar
- Kan değerlerinde değişiklikler
- Kanın pıhtılaşması
- İştahsızlık
- Düşük kan şekeri değeri
- Kanda düşük sodyum değeri
- Kafa karışıklığı
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Bayılma
- İnme
- Kas bozuklukları
- Konuşma bozukluğu
- Görme problemleri
- Sağırlık
- Kalp krizi
- Kalp kesesinde sıvı
- Anormal kalp ritmi
- Hızlı kalp atışı
- Düşük kan basıncı
- Yüksek kan basıncı
- Damar iltihabı
- Şok
- Dokulara oksijen tedariğinin azalması
- Nefes darlığı
- Akciğerlerin etrafında sıvı
- Hıçkırık
- Kanlı öksürük
- Kusma
- Kabızlık
- İshal
- Mide iltihabı
- Yutma zorluğu
- Dilde rahatsızlık
- Anormal karaciğer fonksiyonu
- Sarılık (derinin ve gözlerin sararması)
- Karaciğer fonksiyonlarının kan testlerinde meydana gelen değişiklikler
- Ürtikerli (kurdeşen) döküntü
- Kaşıntı
- Terlemede artış
- Saç dökülmesi
- Kas zayıflığı
- Kas ağrısı
- Böbrek yetmezliği
- Ateş
- Ağrı
- Yorgunluk
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Bacaklarda şişme
- Artmış yara akıntısı
- Anormal laboratuvar sonuçları
- Bilinmiyor
- Beyin kanaması vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olmanız durumunda, doktorunuz kesinlikle gerekli görmedikçe ARGAZEM kullanmayınız. Yakın dönemde hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARGAZEM'in emzirme döneminde kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerARGAZEM'de hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, günlük maksimum dozda yaklaşık 4 grama kadar, her dozda 100 mL biraya eş değer, her dozda 40 mL şaraba eş değer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir.
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı dikkat gerektiren işler yapma, araç ve makine kullanma yeteneğinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
Bu tıbbi ürün sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonParenteral antitrombotik tedaviye gereksinim duyan, heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) tip II’li erişkin hastalarda antikoagülan olarak kullanılır. Tanı, HIPAA (heparin kaynaklı trombosit aktivasyon testi) ile veya eşdeğer bir test ile teyit edilmelidir. Ancak, bu tür doğrulama işlemleri tedavi başlangıcının gecikmesine neden olmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKontrol edilemeyen kanaması olan hastalarda, Argatroban veya içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenellikle kanama eğiliminin artmasına neden olur. Hematokrit değerinde açıklanamayan bir düşüş, kan basıncında azalma veya açıklanamayan başka bir semptom, nedenin bir hemorajik olay olabileceğini düşündürmelidir. Hastalık durumlarında ve kanama riskinin artmış olduğu diğer durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumlar, ağır hipertansiyon tedavisi, diyabetik retinopati, lomber ponksiyondan hemen sonra, spinal anestezi, özellikle beyin, spinal kord ve göz gibi ameliyatları içeren majör cerrahi işlemler, konjenital veya edinilmiş kanama bozuklukları gibi artan kanama eğilimleriyle ilişkili hematolojik koşulları, ülser gibi gastrointestinal lezyonları içerir. Parenteral antikoagülanlar: Tüm parenteral antikoagülanlar uygulanmasından önce kesilmelidir. uygulamasına, heparin tedavisinin kesilmesinden sonra başlanacağı zaman, heparinin aPTT üzerindeki etkisinin azalması için arada yeterli süre (yaklaşık 1-2 saat) bırakılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalara uygulanırken gereken önlemler alınmalı; daha düşük bir doz ile başlanarak istenen antikoagülasyon seviyesine ulaşılıncaya kadar dikkatlice titrasyon yapılmalıdır. Ayrıca, karaciğer yetmezliği bulunan hastada infüzyonunun kesilmesinden sonra argatroban klirensindeki azalma nedeniyle antikoagülan etkilerin geriye dönmesi için 4 saatten daha uzun süreye ihtiyaç duyulabilir. Laboratuvar testleri: İnfüzyonun izlenmesi için aPTT ölçümleri önerilir. Protrombin zamanı (örneğin Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) olarak ifade edilen PT), etkinleştirilmiş pıhtılaşma zamanı (ACT) ve trombin zamanı (TT) gibi diğer plazma koagülasyon testleri argatroban uygulamasından etkilense de bu testler için terapötik aralıklar tanımlanmamıştır (ACT hariç). Plazma argatroban konsantrasyonları ile antikoagülan etkiler arasında iyi korelasyon bulunur. ve kumarin tipi oral antikoagülanların birlikte kullanılması, PT (INR)’yi tek başına oral antikoagülanlar ile oluşturulandan daha çok uzatabilir. Eş zamanlı ve oral antikoagülan tedavinin izlemi için alternatif yaklaşımlar için bakınız. hacmin %50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, günlük maksimum dozda yaklaşık 4 grama kadar, her dozda 100 mL biraya eş değer, her dozda 40 mL şaraba eş değer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir. Bu tıbbi ürün sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. için spesifik bir antidot bulunmamaktadır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Enfeksiyon, idrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Koagülopati, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Serebral kanama Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, hipoglisemi, hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Zihin bulanıklığı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi/sersemlik hali, baş ağrısı, senkop, serebrovasküler olay, hipotoni, konuşma bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Sağırlık Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, taşikardi, kardiyak arrest, miyokart enfarktüsü, supraventriküler aritmi, perikardiyal efüzyon, ventriküler taşikardi, hipertansiyon, hipotansiyon Vasküler hastalıklar Yaygın: Derin ven trombozu, kanama Yaygın olmayan: Tromboz, flebit, tromboflebit, şok, periferik iskemi, periferik emboli Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Hipoksi, pulmoner emboli, dispne, pulmoner hemoraji, plevral efüzyon, hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide bulantısı Yaygın olmayan: Kusma, konstipasyon, diyare, gastrit, gastrointestinal kanama, melena, disfaji, dilde rahatsızlık Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu, hiperbilirubinemi, hepatik yetmezlik, hepatomegali, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Purpura Yaygın olmayan: Döküntü, terlemede artış, büllöz dermatit, alopesi, deri hastalığı, ürtiker Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri, böbrek yetmezliği Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ateş, ağrı, yorgunluk, uygulama yeri reaksiyonu, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, periferik ödem Araştırmalar Yaygın olmayan: Protrombin kompleks seviyesinde azalma, pıhtılaşma faktörlerinde azalma, pıhtılaşma süresinde uzama, aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı, kan laktat dehidrogenaz artışı Yaralanma ve zehirlenme Yaygın olmayan: Yara sekresyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.