Arexvy-GSK 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz Ve Süspansiyon, 1 adet toz içeren flakon ve 1 adet süspansiyon içeren flakon
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Arexvy Gsk ne için kullanılır?
KT 1AREXVY-GSK, enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyondan oluşmaktadır.
AREXVY-GSK, 60 yaş ve üzeri yetişkinleri “respiratuvar sinsityal virüs” (RSV) adı verilen bir virüse karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır.
RSV çok kolay yayılan bir solunum virüsüdür.
- RSV alt solunum yolu hastalığına (akciğerlerin ve vücudun nefes almaya yardımcı diğer kısımlarının enfeksiyonları) neden olabilir.
RSV enfeksiyonu her yaşta ortaya çıkabilir ve yetişkinlerde genellikle hafif, soğuk algınlığı benzeri belirtilere neden olur. Aynı zamanda:
- Yaşlı yetişkinlerde ve altta yatan tıbbi durumları olan yetişkinlerde akciğer enfeksiyonları (zatürre) gibi daha ciddi solunum yolu hastalıklarına ve komplikasyonlara neden olur.
- Uzun süredir devam eden solunum veya kalp hastalıkları gibi bazı hastalıkları kötüleştirir.
AREXVY-GSK nasıl etki eder?
AREXVY-GSK, vücudunuzun doğal savunma mekanizmasının antikorlar ve özel beyaz kan hücreleri üretmesine yardımcı olur. Bunlar sizi RSV'ye karşı korur.
AREXVY-GSK virüs içermemektedir. Bu enfeksiyona neden olamayacağı anlamına gelir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bu aşının etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu talimatın en üstünde listelenen etkin ve yardımcı maddelere bakınız).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse AREXVY-GSK'yı kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda AREXVY-GSK almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
- Herhangi başka bir aşı enjeksiyonundan sonra şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız
- Yüksek vücut sıcaklığı (ateş) ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Böyle bir durumda, şiddetli hastalık dönemi geçene kadar aşılama ertelenebilir. Enfeksiyon sonrasında aşı uygulama zamanı için doktorunuza başvurunuz. Şiddetli olmayan soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlarda aşı uygulaması doktor kontrolü ile yapılabilir, bunun için doktorunuzla konuşunuz.
- Kanama probleminiz veya kolayca morarma durumunuz varsa
- Daha önceki herhangi bir enjeksiyon sırasında bayıldıysanız - bayılma herhangi bir iğne enjeksiyonundan önce veya sonra meydana gelmiş olabilir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, AREXVY-GSK da aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, AREXVY-GSK'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler:
Çok seyrek: Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlük ile başlayan, vücudun bir kısmında veya tamamında felce kadar ilerleyebilen bir nörolojik bozukluk). Bu ciddi yan etkinin belirtilerini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildirin.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Yorgun hissetmek (yorgunluk)
- Baş ağrısı
- Kas ağrısı (miyalji)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
Yaygın:
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde şişlik
- Ateş
- Titreme
Yaygın olmayan:
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
- Ağrı
- Genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik)
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta büyümüş lenf düğümleri veya şişmiş bezler (lenfadenopati)
- Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
- Hasta hissetmek (mide bulantısı)
- Kusma
- Karın ağrısı
Çok seyrek:
- Guillain-Barré sendromu (bkz. Ciddi yan etkiler, yukarıda). ABD'de 65 yaş ve üzerindeki kişilerde yapılan bir çalışmada AREXVY-GSK sonrası Guillain-Barré sendromu riskinin arttığı gözlemlenmiştir (uygulanan milyon doz başına tahmini 7 ek vaka).
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Enjeksiyon bölgesindeki deri dokusunun ölümü (enjeksiyon yeri nekrozu) Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta yoğunluktadır ve uzun sürmez.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, aşı uygulamasından önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AREXVY-GSK hamilelik döneminde önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, size bu aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AREXVY-GSK emzirme döneminde önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon60 yaş ve üzeri yetişkinlerde respiratuvar sinsityal virüsün neden olduğu alt solunum yolu hastalığının (ASYH) önlenmesine yönelik aktif immünizasyon için endikedir. kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. İmmünizasyon öncesi Aşının uygulanmasını takiben bir anafilaktik olay olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulunmalıdır. Aşılamadan sonra en az 15 dakika yakın gözlem önerilir. Akut şiddetli febril (ateşli) hastalık yaşayan kişilerde aşılama ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyonun varlığı, aşılamanın ertelenmesi için bir neden değildir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşılanan herkeste koruyucu bir immün yanıt oluşmayabilir. Vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonlar dahil olmak üzere anksiyete ile ilgili reaksiyonlar, aşılama sürecinin kendisiyle bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için önlemlerin alınması önemlidir. Kullanım önlemleri Aşıyı intravasküler veya intradermal olarak uygulamayınız. subkütan uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir. Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere intramüsküler uygulamayı takiben kanama oluşabileceğinden bu hastalara dikkatle verilmelidir. Sistemik immünsüpresif tıbbi ürünler ve immün yetmezlik ile ilgili güvenlilik ve immünojenite verileri, bağışıklığı zayıflamış kişiler için mevcut değildir. İmmünsüpresif tedavi alan hastalarda veya immün yetmezliği olan hastalarda karşı bir immün yanıt düşük olabilir. Guillain-Barré Sendromu Guillain-Barré sendromu, aşılaması sonrasında 65 yaş ve üzerindeki kişilerde çok nadir bildirilmiştir. Sağlık çalışanları, doğru tanıyı sağlamak, yeterli destekleyici bakım ve tedaviyi başlatmak ve diğer nedenleri dışlamak için alıcılarında Guillain-Barré sendromunun belirti ve semptomlarına dikkat etmelidir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (39 mg) daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkiler60 yaş ve üzeri çalışma katılımcılarında (yaklaşık 12 aylık bir takip süresi ile 12.000'den fazla yetişkinin bir doz aldığı ve 12.000'den fazla yetişkinin plasebo aldığı), en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%61), yorgunluk (%34), miyalji (%29), baş ağrısı (%28) ve artraljidir (%18). Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddette olup aşılamadan birkaç gün sonra düzelmiştir. Diğer advers reaksiyonların çoğu yaygın olmayan sıklıktadır ve çalışma grupları arasında benzer olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonların yanı sıra dünya çapında pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü gibi) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Çok seyrek: Guillain-Barré sendromu* *: ABD’de 65 yaş ve üzerindeki kişilerde yapılan bir pazarlama sonrası gözlemsel çalışmada uygulaması sonrası takip eden 42 günde Guillain-Barré sendromu riskinin arttığı gözlemlenmiştir (uygulanan milyon doz başına tahmini 7 ek vaka). Mevcut veriler, ile nedensel bir ilişki ortaya koymak için yeterli değildir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Mide bulantısı, abdominal ağrı, kusma Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Miyalji, artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon yerinde eritem, yorgunluk Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde şişme, ateş, titreme Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı, halsizlik Bilinmiyor: Enjeksiyon yeri nekrozu 1Spontan raporlamayla bildirilen advers reaksiyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.