AQUIPTA 10 MG TABLET (28 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Aquipta 10 mg ne için kullanılır?
KT 1Atogepant “Kalsitonin geniyle ilişkili peptid (CGRP) antagonistleri” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. AQUIPTA'nın migrenle bağlantılı olan kalsitonin/kalsitonin geniyle ilişkili peptid (CGRP) reseptörü ailesinin aktivitesini bloke ettiği düşünülmektedir.
AQUIPTA, bir ayda en az 4 migren günü yaşayan erişkin hastalarda migrenin önlenmesi amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde atogepant veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bu kullanma talimatının başında listelenen) karşı alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıda listelenmiş alerjik reaksiyonların herhangi birini deneyimlerseniz, AQUIPTA kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz:
- Nefes almada güçlük
- Yüzün şişmesi
- Döküntü, kaşıntı ve ürtiker
Bu semptompların bazıları ilk kullanımı takiben 24 saat içerisinde gelişebilir. Bazen AQUIPTA kullanımından birkaç gün sonra ortaya çıkabilir.
Eğer şiddetli karaciğer problemleriniz varsa AQUIPTA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi bu ilacın da yan etkileri olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Ciddi yan etkiler Asağıdakilerden biri olursa, AQUIPTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
- Nefes almada güçlük
- Yüzün şimesi
- Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin AQUIPTA'ya karsı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bilgi veriniz:
- Yaygın
- bulantı (midenizde bulantı hissi)
- kabızlık
- bitkinlik (yorgunluk)
- somnolans (uyku hali)
- iştahta azalma
- kilo kaybı
- Yaygın olmayan
- karaciğer enzim düzeylerinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
AQUIPTA hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığı olan bir kadınsanız, AQUIPTA tedavisi sırasında yeterli doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, AQUIPTA kullanmamalısınız.
Bebeğinizi emzirip emzirmeyeceğinize veya AQUIPTA kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz karar vermelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAQUIPTA, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) düşük miktarda sodyum ihtiva eder; yani esasen 'sodyum içermez'.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAyda en az 4 migren günü yaşayan erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriCiddi aşırı duyarlılık reaksiyonları: kullanımıyla birlikte anafilaksi, dispne, döküntü, kaşıntı, ürtiker ve yüz ödemi gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. En ciddi reaksiyonlar ilk kullanımdan sonraki 24 saat içinde ortaya çıkar, ancak bazı aşırı duyarlılık reaksiyonları uygulamadan günler sonra da ortaya çıkabilir. Hastalar aşırı duyarlılıkla ilişkili semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, bırakınız ve uygun tedaviyi başlatınız. Karaciğer yetmezliği: Atogepant şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir. 10 mg tablet, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esas olarak 'sodyum içermez'.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları bulantı (%9), konstipasyon (%8) ve bitkinlik/somnolans (%5) olarak belirlenmiştir. Reaksiyonların çoğu şiddet bakımından hafif veya orta dereceli olmuştur. En yaygın olarak tedavinin sonlandırılmasına neden olan advers reaksiyon bulantı olarak kaydedilmiştir (%0,4). Advers reaksiyonların tablo haline getirilmiş listesi Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına göre, en sık karşılaşılan reaksiyonlar ilk sırada yer alacak şekilde aşağıda listelenmiştir. Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasında gösterilmiştir. Tablo 2. Atogepant ile tanımlanmış advers reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Aşırı duyarlılık (örneğin anafilaksi, dispne, döküntü, kaşıntı, ürtiker, yüzde ödem) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştahta azalma Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Mide bulantısı, Konstipasyon (kabızlık) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk/somnolans Araştırmalar Yaygın Vücut ağırlığında azalma* Yaygın olmayan ALT/AST artışı** * Klinik araştırmalarda herhangi bir noktada vücut ağırlığında en az %7 azalma olması olarak tanımlanmıştır. ** Klinik araştırmalarda, geçici olarak atogepant ile ilişkili ALT/AST artışları (normalin üst sınırının 3 katı olarak tanımlanmıştır) kaydedilen olgular gözlenmiştir; bu olgular arasında, tedavinin sonlandırılmasından sonraki 8 hafta içinde düzelen, tedavinin kesilmesine bağlı pozitif etki öyküsü bulunan olgular da yer almaktadır. Bununla birlikte, karaciğer enzim düzeylerindeki artışların genel sıklığı atogepant ve plasebo gruplarında benzerlik göstermiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.