APRANAX PLUS 550 MG/30 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Apranax Plus 550/30 mg ne için kullanılır?
KT 1Naproksen sodyum ve kodein, APRANAX PLUS'ın etkin maddeleridir. Naproksen sodyum, iltihap giderici (antiinflamatuar) ve ateş düşürücü etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar grubundandır. Kodein güçlü ağrı kesici özelliklere sahiptir.
APRANAX PLUS yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya ağrı kesiciiltihap giderici ilaçlarla (parasetamol veya naproksen ve diklofenak gibi ilaçlar) giderilemeyen kısa bir süre önce başlayan orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, sinir ağrısı, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve ağrılı adet kanaması gibi) kısa süreli tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- APRANAX PLUS' ın bileşenlerine, naproksen, naproksen sodyum veya kodein içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız. Bu reaksiyonun ölümcül olma potansiyeli vardır.
- Uykuda zaman solunum durması rahatsızlığınız nedeniyle yapılan bademcik ve/veya geniz eti ameliyatı sonrasında, ağrı kontrolü sağlamak amacıyla 18 yaşından küçükseniz kullanmayınız.
- Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz
- Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa
- Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra
- Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız
- Sarılık geliştiyse
- Şiddetli baş ağrısı durumlarında
- Akut alkol bağımlılığında
- Solunum yollarında daralmayla giden hastalıklarda
- Ani solunum baskılanması durumlarında
- Komadaki hastalara verilmemelidir.
- İçeriğindeki kodein nedeniyle, bağırsak hareketi baskılanmasından kaçınılan, barsağın bir bölümünün felç olması sonucu bağırsakların çalışamamasıyla karakterize bir hastalık olan paralitik ileus riski olan, karında gerginlik ve şişkinlik gelişen, barsağın ani iltihaplanmasıyla giden ülseratif kolit veya antibiyotik kullanmaya bağlı gelişen bağırsak iltihabı (ör: pseudomembranöz kolit) veya zehirlenme sonucu oluşan ishal durumlarında kullanılmamalıdır.
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılasma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini tasıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- APRANAX PLUS koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
- 14 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
- Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
- Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide bağırsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve güçsüz hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide bağırsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
- İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide bağırsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide bağırsak kanaması veya ülserasyon halinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz.
- Mide bağırsak hastalığınız varsa APRANAX PLUS'ı mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide bağırsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRANAX PLUS dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
- Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
- Yaşlı hastalar, ciddi mide bağırsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRANAX PLUS kullanmalıdır.
- Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ile seyreden bir hastalığınız (sistemik lupus eritematosus) varsa APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRANAX PLUS dozunu azaltacaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır. (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar) Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
- Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APRANAX PLUS tedavisine devam ediniz. APRANAX PLUS kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
- APRANAX PLUS kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRANAX PLUS kullanırken dikkatli olunuz.
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz APRANAX PLUS ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRANAX PLUS ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX PLUS hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
- Su çiçeği geçiriyorsanız, APRANAX PLUS kullanımından kaçınınız.
- Santral sinir sistemini baskılayan ilaç kullanıyorsanız kodeinle etkileşebilir ve kodein ilaç bağımlılığı yapabilir, bu durumlarda ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
- Kodein ilaç bağımlılığına yol açabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınız.
- Tiroid fonksiyonlarınız azalmış ise, bağırsaklarınızda iltihap gelişmişse, kasılmalarınız varsa, safra kesesi hastalığı veya safra taşınız varsa, sindirim sistemi organları ile ilgili operasyon geçirmişseniz, prostatınızda büyüme varsa, tansiyonunuz düşmüşse, kas zafiyetiniz varsa, solunum fonksiyonlarınız bozulmuş ise veya astımınız mevcutsa dikkatli kullanınız.
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kodeinin karaciğer komasına yol açabileceği bilinmelidir. Karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda düşük doz kullanımı düşünülmelidir.
- Böbrek yetmezliğiniz varsa APRANAX PLUS'ı dikkatli kullanınız.
- Boşaltım sistemi operasyonlarından sonra direk idrar yolu çıkışını kasarak idrar birikimine yol açabilir.
- Kodein, böbrek üstü bezi tümöründe (feokromasitoma) histamin salınımını arttırarak böbrek üstü bezinden katekolaminlerin salgılanmasını arttırabilirler.
- Solunum yollarında daralma ile seyreden astım hastalığınız mevcutsa, APRANAX PLUS'ı düşük dozlarda kullanınız; hastalık atakları sırasında kullanımından kaçınınız.
- Kodein, karaciğerde CYP2D6 enzimi aracılığı ile yıkıldığından CYP2D6 enzimini baskılayan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu yıkım azalabilir veya tamamen durabilir.
- Kodein 14 yaş ve üzeri çocuklarda solunum durması, solunumda baskılanma ve çocuklarda ölümlere neden olabileceği için, kullanılması gerekiyorsa hekim kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.
- Solunumu risk altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez.
- Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
- Naproksen sodyum tedavisine, böbreküstü bez fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir.
Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, APRANAX PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX PLUS'ın kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dil ve dudaklarda şişme
- Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmada gecikme
- Vücudun çeşitli yerlerinde gözlenen morarma
- Sersemlik hissi, uyuşukluk, baş dönmesi, ışığa hassasiyet, baş ağrısı
- Uykuya eğilim
- Kulak çınlaması
- Zor nefes alma
- Mide yanması, bulantı, kusma, karında rahatsızlık hissi, kabızlık
- Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme
- Ayak bileklerinde şişme
Yaygın olmayan:
- Görmede bulanıklık
- Duyma bozukluğu
- Çarpıntı
- Kusma
- Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması),
- Midede ülser ve harabiyet
- Ağızda gözlenen iltihap
- Susama hissi, hazımsızlık, ishal
- Kadında kısırlık
- Terleme
Seyrek:
- Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması
- Burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),
- İştah azlığı
- Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, kabus görme
- Sinirlilik, öfori, konsantrasyon yeteneğinde azalma, öğrenme fonksiyonlarında bozulma
- Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
- Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması, uyuşma, boyun tutulması, bulantı, kusma, baş ağrısı, ateş, yer-zaman algısında bozulma semptomları ile görülen beyin zarı iltihaplanması
- Görme sinirinin ödemli iltihabı, göz bebeğinin küçülmesi, çift görme
- Kan basıncında yükselme
- Kalp yetmezliği
- Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
- Damar iltihaplanması
- Zatüre
- Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),
- Kan kusma
- Ağız kuruluğu, boğazda rahatsızlık hissi
- Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)
- Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)
- Terleme
- Saç dökülmesi
- Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
- Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),
- Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
- Cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar
- Kurdeşen
- Kas zayıflığı
- İdrarda kan gelmesi
- Böbrek rahatsızlıkları
- Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik, yorgunluk
Bilinmiyor:
- Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada güçlük, artmış terleme veya ateş basması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Mide yanması
- Kabızlık
- Barsakların iltihabı
- Kas ağrısı
- Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ile seyreden hastalık (sistemik lupus eritematosus)
- Halsizlik
- Nöbet geçirme
- Tansiyon düşüklüğü
- Barsaklarda tıkanma
- Pankreas iltihabı
- Solunumun zayıflaması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen sodyum kullanımınız esnasında hamile kalmanız zorlaşabilir. Hamilelik düşünüyorsanız veya hamile kalma ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Naproksen: Naproksen sodyumun gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterde (üç aylık dönemde) kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen sodyum ve kodein anne sütüne geçebileceğinden, emziren annelerde APRANAX PLUS kullanımı tavsiye edilmez. Bir hekim tarafından önerilmedikçe, emziren anneler APRANAX PLUS kullanmamalıdırlar.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAPRANAX PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
APRANAX PLUS içinde bulunan FD&C yellow aluminum lake (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya parasetamol veya NSAİİ gibi diğer analjezikler ile giderilemeyen akut ve orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, nevralji, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve dismenore gibi) kısa süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarNaproksen sodyum’a ve kodeine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit’e ve diğer nonsteroid antiinflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz alerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu reaksiyonun ölümcül olma potansiyeli vardır. Bu hastalarda naproksen sodyum tedavisi ile şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir. Her ikisi de, plazmada naproksen iyonu olarak dolaşacağından, naproksen içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır. Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği, akut solunum depresyonu, paralitik hava yolu hastalıkları (Örn: Amfizem), astım, intrakranial basıncı arttıran durumlar, akut alkolizm durumlarında kullanılmamalıdır. Obstruktif uyku apne sendromu tedavisi için uygulanan tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrasında, post-operatif ağrı kontrolü için 18 yaş altında kullanımı kontrendikedir. Riskleri nedeniyle, CYP2D6 ultra hızlı metabolize eden kişiler hangi yaşta olursa olsun kullanımı kontrendikedir. Kodein komadaki hastalara verilmemelidir. Kodein, paralitik ileus riski, abdominal distansiyon mevcudiyeti veya akut diyare eşlik ettiği durumlar (akut ülseratif kolit veya antibiyotiklere bağlı gelişen kolit (ör pseudomembranöz kolit) zehirlenmeye bağlı diyare) gibi peristaltik hareketlerin inhibisyonundan kaçınılması gereken durumlarda kontrendikedir. Kodeinin 14 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Kodein emziren annelerde kontrendikedir. Gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNaproksen sodyum: Uyarılar Genel Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur. (bakınız, Kontrendikasyonlar) Diğer NSAİ ilaçlar ile kombinasyon NSAİ ilaçlarla ilgili indüklenmiş ciddi advers olayların kümülatif riskinden dolayı naproksen içeren ürünlerin ibuprofen, seçici COX-2 inhibitörleri ya da aspirin içeren diğer NSAİ ilaçlarla kombinasyonu tavsiye edilmemektedir. Naproksen sodyum, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama zamanını uzatır. Antikoagülan ilaç kullanan hastalar naproksen sodyum kullanımı esnasında dikkatli izlenmelidir. Naproksen sodyuma ilaveten kumarin türevleri veya heparin kullanan hastalarda kanama riskinde artış söz konusudur. Bu durumda yarar risk durumu dikkatlice incelenmelidir. Her durumda naproksen sodyum ve yüksek doz heparin (veya türevleri) birlikte kullanımı önerilmemektedir. Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: dahil olduğu NSAİİ’ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalarda, durumları kötüleşebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Anafilaktoid Reaksiyonlar Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir. (bakınız, KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Oküler etkiler Çalışmalarda, naproksen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, naproksen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla naproksen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda aseptik menenjit riskinde artış olabilir. Deri Reaksiyonları da dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi naproksen sodyum da ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır. Önlemler Naproksen sodyum kadınlarda fertiliteyi azaltabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda kullanımı önerilmez. Gebe kalmakta zorlanan veya fertilite muayenelerine giden kadınlarda naproksen sodyum kesilmesi düşünülmelidir. Su çiçeği, nadiren de olsa deri ve yumuşak dokuda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara neden olabilir. Bugüne kadar NSAİİ’lerin bu enfeksiyonları artırdığına dair katkısı inkar edilemez. Bu yüzden, su çiçeği vakalarında naproksen kullanımından kaçınılması önerilmektedir. Baş ağrısı için kullanılan bütün ağrı ilaçlarının uzun süreli kullanımı, ağrıyı daha da kötüleştirebilir. Bu durum oluşması veya ihtimali mevcudiyetinde, doktora danışılmalı ve tedavi sonlandırılmalıdır. Düzenli ilaç kullanımına rağmen (veya sonucu olarak) sürekli veya her gün baş ağrısı çeken hastalarda, aşırı ilaç kullanımının sonucu olan baş ağrısı teşhisi dikkate alınmalıdır. Genel, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Ekimoz, trombosit agregasyonunda azalma, uzamış kanama zamanı Seyrek: Granülositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni, hemoglobin ve/veya hematokrit değerlerinde düşme, nötropeni, eozinofili nötropeni, agranülositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada güçlük, artmış terleme veya ateş basması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah azlığı Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, halüsinasyon, sinirlilik, öfori, konsantrasyon yeteneğinde azalma, kognitif disfonksiyon,. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik hissi, uyuşukluk, baş dönmesi, ışığa hassasiyet, baş ağrısı Seyrek: Konvülsiyonlar, anjionörotik ödem, aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığını içeren otoimmün hastalığı mevcut hastalarda; boyun tutulması, bulantı, kusma, baş ağrısı, ateş, dezoryantasyon semptomları ile görülen) Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık Seyrek: Korneal bulanıklık, papillit, retrobulbal optik nörit, papilödem Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Kulak çınlaması Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu (vertigo, duymada zorluk) Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Seyrek: Kan basıncı yüksekliği, kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Seyrek: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide yanması, bulantı, epigastrik bölgede veya karında rahatsızlık hissi, konstipasyon. Yaygın olmayan: Kusma, gastrointestinal bölgeden olan kan kaybı, peptik ülser, stomatit (nadiren ülseratif), susama hissi, dispepsi, diyare. Seyrek: Perforasyon, non-peptik ülser, kolit, özefajit, hematemez, pankreatit, ağız kuruluğu hissi, boğaz irritasyonu. Bilinmiyor: Gastrit, obstrüksiyon, konstipasyon, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer enzimlerinde yükseklik Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ekimoz, prurit, dermatit, purpura, ciltte lekelenme Seyrek: Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem, karmaşık ilaç erupsiyonu, prurit, ürtiker, ekimoz, purpura, terlemeyi içeren döküntüler. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek:Kas zayıflığı Bilinmiyor: Miyalji, sistemik lupus eritematozus Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz, serum kreatinin yükselmesi Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Kadında kısırlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Periferal ödem Yaygın olmayan: Terleme, Seyrek: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk Bilinmiyor: Halsizlik Kodein Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, ışığa hassasiyet, sedasyon, somnolans Bilinmiyor: Beyin omurilik sıvısı basınç artışı, nöbet Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma Bilinmiyor: Barsak obstrüksiyonu, pankreatit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Bilinmiyor: Solunum depresyonu Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış, hiperkalemi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.