APRANAX FORT 550 MG FİLM KAPLI TABLET
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 adet | 8699514091523 | 151,51 TL | ≈ 15,15 TL/adet |
| 20 adet | 8699514091530 | 203,44 TL | ≈ 10,17 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Apranax Fort 550 mg ne için kullanılır?
KT 1- APRANAX FORT, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.
APRANAX FORT;
- Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
- El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
- Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
- Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
- Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında
- Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
- Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak,
- Baş ağrıları (migren tipi dahil) ve diş ağrısında, kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- APRANAX FORT'un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.
- Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.
- Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
- Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.
- Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
- Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- APRANAX FORT koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
- Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
- İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde APRANAX FORT kullanmaya devam etmeyiniz.
- Mide barsak hastalığınız varsa APRANAX FORT'u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRANAX FORT dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
- Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, güçlü iltihap (inflamasyon) giderici oral kortikosteroidler, depresyon anksiyetede kullanılan seçici serotonin geri alım inhibitörleri, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
- Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRANAX FORT kullanmalıdır. Bu hastalarda NSAİİ'lerin uzun süreli kullanımı önerilmez.
- Nefes darlığı,bronşiyal astımı olan veya astım ya da alerjik hastalık öyküsü bulunan hastalarda tetiklenebilir.
- Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRANAX FORT kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İlerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer APRANAX FORT mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRANAX FORT dozunu azaltacaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır. (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar) Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
- APRANAX FORT ve benzeri ağrı kesici ilaçlar bazen kan değerlerinde düşüklüğe (anemi) yol açabilir. Bunun nedeni vücutta sıvı birikmesi, gizli veya belli olan mide-bağırsak kanamaları ya da kan yapımıyla ilgili bazı bilinmeyen etkiler olabilir. Uzun süre bu ilacı kullanıyorsanız ve halsizlik, yorgunluk veya nefes darlığı gibi kansızlık belirtileri fark ederseniz, doktorunuza başvurun.
- Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APRANAX FORT tedavisine devam ediniz. APRANAX FORT kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
- APRANAX FORT kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRANAX FORT kullanırken dikkatli olunuz.
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Doktorunuz APRANAX FORT ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRANAX FORT ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
- Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. ''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, APRANAX FORT' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
APRANAX FORT'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX FORT' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
- Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)
- Vücudunuzun su ve tuz tutması (ödem), kalp yetmezliği (nefes darlığı, ayaklarda şişme)
- Baygınlık
- Deri döküntüleri
- Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
- Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
- Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
- Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
- Yüksek doz ve uzun süre kullanıldığında damarlarda pıhtı oluşma riski (kalp krizi veya felç)
- Ağrı, ishal, kusma ve kilo kaybı şeklinde görülen ülseratif kolit veya Crohn hastalığının kötüleşmesi
- Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı (anemi), aplastik anemi (kemik iliğinin yeterince kan hücresi üretememesi), lökopeni (beyaz kan hücrelerinin normalden az olması), kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması (trombositopeni), agranülositoz dâhil olmak üzere granülositopeni (vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan belirli beyaz kan hücrelerinin azalması), eozinofili (vücutta alerji, astım veya parazit enfeksiyonlarını gösteren bağışıklık hücrelerinin artması), nötropeni(vücudu enfeksiyonlara karşı koruyan nötrofil isimli beyaz kan hücrelerinin azalması),
- Sodyum retansiyonu (vücudun normalden fazla sodyum tutması sonucu şişlik veya ödem oluşması)
- Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, sersemlik hissi
- Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması
- Anafilaktoid reaksiyonlar (kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi)
- Görme sinirinin ödemli iltihabı
- Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı
- Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)
- Nefes darlığı, hırıltı ve astım atakları
- Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar
- Cildin ağır şekilde soyulması
- Güneş ışığına karşı aşırı hassasiyet
- Güneşe maruz kalan bölgelerde su toplaması
- Vücutta yaygın kızarıklık, ateş ve iç organ tutulumu ile giden ciddi bir ilaç reaksiyonu (DRESS Sendromu).
- Kas ağrısı ve kas zayıflığı
- Uyuşma, karıncalanma
- Kadınlarda kısırlık
- Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik
- Odaklanma güçlüğü, düşünme ve hafıza sorunları
- Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX FORT' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Kansızlık
- Görmede bulanıklık
- Sersemlik hali
- Sanrı
- Uyuşukluk
- Yorgunluk
- Görmede bulanıklık
- Palpitasyon (çarpıntı), ödem, kalp yetmezliği (nefes darlığı, yorgunluk), konjestif kalp yetmezliği (bacaklarda ve akciğerde sıvı birikmesi ve şişlik), sodyum retansiyonu (vücudun normalden fazla sodyum tutması sonucu şişlik veya ödem oluşması)
- Nefes darlığı
- Kaşıntı, fiks ilaç erüpsiyonu dahil deri döküntüsü, purpura (ciltte mor veya kırmızı lekelenme, deri raşları (deride döküntü, kızarıklık, kabarıklık, kaşıntı, lekelenme), ekimoz (morarma)
- Böbrek rahatsızlıkları
- Ödem, susuzluk hissi
- Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, mide yanması, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, gaz, hazımsızlık, karın ağrısı)
- Yaygın olmayan
- Alerjik reaksiyonlar
- Anafilaksi (kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi)
- Aseptik menenjit (beyin ve omuriliği kaplayan zarların iltihaplanması), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı
- Hiperkalemi (Kanda potasyum yükselmesi)
- Zihin karışıklığı, halüsinasyon
- Baş dönmesi, baş ağrısı
- Sersemlik hissi
- Karıncalanma, iğnelenme hissi
- Konsantrasyon bozukluğu
- Bilişsel fonksiyon bozukluğu
- Papillit (göz sinirinde iltihaplanma sonucu görmede bulanıklık) papilla ödemi (göz sinir başında şişlik sonucu görme bozukluğu)
- Hipertansiyon(tansiyon artışı), vaskülit (damar iltihabı)
- Arteriyel trombotik olaylar (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde kalp krizi veya felç riski)
- Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi), bronş spazmı, astım (nefes darlığı), eozinofilik pnömoni (akciğerlerde eozinofil beyaz kan hücrelerinin birikmesi sonucu öksürük, nefes darlığı, ateş oluşması)
- Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, sindirim sisteminde (mide, bağırsak, vb) delinme, mide mukoz membranı iltihabı
- Terleme, saç dökülmesi
- Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler/kanamalar, Kurdeşen, Toksik epidermal nekroliz (cildin geniş alanlarda soyulmasına neden olan çok ciddi reaksiyon), eritema multiforme (deride halka şeklinde kırmızı lekeler), Stevens-Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar (ağız, göz ve ciltte su dolu kabarcıklarla seyreden ağır alerjik reaksiyon), eritema nodozum (bacaklarda ortaya çıkan ağrılı kırmızı şişlikler), liken planus (morumsu, kaşıntılı kabarıklıklar), püstüler reaksiyonlar (iltihaplı sivilce benzeri döküntüler), foliküler ürtiker (kıl kökleri çevresinde kaşıntılı kabarıklıklar), fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları (ışığa duyarlılık reaksiyonları), anjiyoödem (yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk)
- Kas ağrısı, kas zayıflığı
- Bozulmuş böbrek fonksiyonu, idrarda kan görülmesi
- Kadınlarda kısırlık
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış
- Kan sayımında değişiklikler (Kansızlık, Aplastik anemi(tüm kan hücrelerinin azalması), lökopeni (beyaz kan hücresi düşüklüğü), trombositopeni (pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin düşüklüğü) -agranülositoz dâhil olmak üzere granülositopeni (granülosit bağışıklık hücrelerinin düşüklüğü), eozinofili (alerj/parazit ile savaşan hücrelerinde artış), nötropeni (enfeksiyonlarla savaşan nötrofil hücrelerin düşüklüğü))
- Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk Seyrek
- Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları Çok seyrek
- Kalp krizi
- Sistemik lupus eritematozus (SLE)(eklem ağrısı, halsizlik ve cilt sorunlarına yol açabilen bir bağışıklık hastalığı)
- Epidermal nekroliz, toksik epidermal nekroliz, (cildin üst tabakasının büyük bölümler hâlinde soyulduğu, çok ciddi bir deri reaksiyonu)
- Fotosensitivite reaksiyonları (ışığa duyarlı reaksiyonlar),
- Epidermolizis bülloza benzeri reaksiyonlar (cildin çok hassas hâle gelip en ufak temasla bile su toplaması ve kabarcıklar oluşması)
- Sıklığı bilinmiyor
- Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) (ciltte su toplaması, morarma, güneşe aşırı hassasiyet, deride kabarma gibi ilaç kullanımına bağlı ciddi alerjik reaksiyon)
- Sabit ilaç erüpsiyonu (vücudun hep aynı yerinde çıkan yuvarlak, mor-kahverengi leke ve su toplaması)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Kansızlık
- Baş dönmesi, rehavet hali, yorgunluk, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu
- Sersemlik hali
- Sanrı
- Uyuşukluk
- Yorgunluk
- Görmede bulanıklık
- Çarpıntı
- Nefes darlığı
- Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık
- Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme
- Böbrek rahatsızlıkları
- Ödem, susuzluk hissi
Bunlar APRANAX FORT' un hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamileliğin ilk 6 ayında, doktorunuz özellikle gerekli görmedikçe APRANAX FORT kullanmamalısınız. Bu dönemde ya da hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyaç duyarsanız, mümkün olan en düşük doz ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden uzun süre APRANAX FORT kullanılması, doğmamış bebeğinizde böbrek sorunlarına yol açabilir. Bu durum, bebeği çevreleyen amniyon sıvısının azalmasına (oligohidramniyoz) veya bebeğin kalbinde bulunan bir kan damarının (duktus arteriyozus) daralmasına neden olabilir. Eğer tedavinin birkaç günden daha uzun sürmesi gerekiyorsa, doktorunuz ek izlem (takip) önerebilir.
Erken dönemde düşük veya bebeğin kalp ve organ gelişiminde sorun riski, ikinci dönemde böbrek ve kalp damar sorunları artabilir. Üçüncü trimesterde (son 3 ay doğuma) bebekte böbrek hasarı, kanama ve doğumun gecikmesi riski vardır. Gebelik planlayan veya hamile kadınlar bu ilacı kesinlikle doktor kontrolü olmadan kullanmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen sodyum, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Apranax Fort 550 mg muadilleri
Apranax Fort 550 mg ile aynı etken maddeyi (naproksen) içeren 15 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı, baş ağrıları (migren tipi dahil), diş ağrısı ve dismenore tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarNaproksen sodyuma ya da ürün içerisinde yer alan yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. aspirin veya diğer NSAİİ’lerin astım, rinit, burun polipleri veya ürtiker sendromuna neden olduğu hastalara verilmemelidir. (Bakınız.), koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. (Bakınız.), daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir. Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en düşük etkili dozun en kısa süreyle kullanılmasıyla en aza indirilebilir (Bakınız.). NSAİİ ile uzun süreli tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek amacıyla düzenli tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Yaşlı ve/veya düşkün hastalar, NSAİİ’lerin advers etkilerine özellikle duyarlıdır, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon açısından. Bu hastalarda NSAİİ’lerin uzun süreli kullanımı önerilmez. Uzun süreli tedavinin gerekli olduğu durumlarda hastalar düzenli olarak gözden geçirilmelidir. antipiretik (ateş düşürücü) ve antiinflamatuvar aktiviteleri, ateşi ve inflamasyonu azaltabilir; bu da onların tanısal belirti olarak faydasını azaltabilir. Bronkospazm, bronşiyal astımı olan veya astım ya da alerjik hastalık öyküsü bulunan hastalarda tetiklenebilir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde yükselme meydana gelebilir. Hepatik anormallikler, doğrudan toksisite yerine aşırı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu ilaçla, diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, sarılık ve hepatit dahil (bazı hepatit vakaları ölümcül olmuştur) şiddetli hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çapraz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Naproksen, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır. Bu etki, kanama süreleri belirlenirken göz önünde bulundurulmalıdır. Metabolik çalışmalarda sodyum retansiyonu rapor edilmemiş olmasına rağmen, kalp fonksiyonu şüpheli veya bozulmuş olan hastalar Naproksen kullanırken daha yüksek risk altında olabilir. Uyarılar Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız.) COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur. (Bakınız.) Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: Tüm NSAİİ'lerle, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya ciddi GI olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen GI kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. GI kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozlarıyla, ülser öyküsü olan hastalarda (özellikle kanama veya perforasyonla komplike ise) (Bakınız.) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozla tedaviye başlamalıdır. Bu hastalar için ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçlar gerektiren hastalar için koruyucu ajanlarla (ör. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (Bakınız.). GİS toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, olağandışı karın semptomlarını (özellikle GİS kanaması) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir. Ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları (ör. oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, aspirin gibi anti-trombosit ajanlar) eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bakınız.). tedavisi gören hastalarda GİS kanaması veya ülserasyon geliştiğinde, tedavi kesilmelidir. NSAİİ’ler, GİS hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle verilmelidir; çünkü bu durumlar alevlenebilir (Baknız.). dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel GI olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler Naproksen ile ilişkili olarak böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve nadiren nefrotik sendrom rapor edilmiştir. NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Naproksen büyük ölçüde (%95) glomerüler filtrasyon yoluyla idrarla atıldığı için, böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda büyük dikkatle kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi önerilir; hastalar yeterince hidrasyona sahip olmalıdır. Bazal kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az olan hastalarda kontrendikedir. Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem (vücutta şişlik) bildirildiğinden, uygun izleme ve hasta bilgilendirmesi gereklidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Aseptik menenjit, Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, Astım, astımın kötüleşmesi, bronkospazm veya dispne gibi solunum yolu reaktivitesi, Çeşitli döküntü tipleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dâhil). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemolitik anemi Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni -agranülositoz dâhil olmak üzere granülositopeni, eozinofili, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hissi, uyuklama, parestezi, retrobulber optik nörit, konsantrasyon bozukluğu, bilişsel fonksiyon bozukluğu. Yaygın olmayan: Aseptik menenjit vakaları (sistemik lupus eritematozus, mikst bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı bulunan hastalarda) Bu durum; ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlarla kendini gösterebilir. Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyon, ödem, kalp yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu Yaygın olmayan: Arteriyel trombotik olaylar Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, koksiblerin ve bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) arteriyel trombotik olaylar (örneğin, miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde hafif bir artışla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Vasküler rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide yanması, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, gaz, hazımsızlık, abdominal rahatsızlık ve epigastrik sıkıntı Daha ciddi reaksiyonlar arasında, özellikle yaşlı bireylerde bazen ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ayrıca iltihaplanma, ülserasyon, perforasyon ve üst ve alt gastrointestinal sistemde obstrüksiyon, melena, hematemez, stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, özofajit, gastrit ve pankreatit yer alabilir. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, fiks ilaç erüpsiyonu dahil deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları (deride döküntü, kızarıklık, kabarıklık, kaşıntı, lekelenme), ekimoz Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem Çok seyrek: Reaksiyonlar arasında, sistemik lupus eritematozus (SLE), epidermal nekroliz, çok nadiren toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonları (cildin porfiria kutanea tarda’yı andırdığı durumlar dâhil, “pseudoporfı̇rı̇ya”), epidermolizis bülloza benzeri reaksiyonlar yer alabilir. Cilt hassasiyeti, kabarcıklar veya pseudoporfı̇rı̇ya şüphesi uyandıran diğer belirtiler ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve hasta takip edilmelidir. Sıklığı bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS), Sabit ilaç erüpsiyonu. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Yaygın olmayan: Kadında kısırlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem, susuzluk hissi Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.