APRANAX 275 MG FILM KAPLI TABLET

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en düşük etkili dozun en kısa süreyle kullanılmasıyla en aza indirilebilir (Bakınız.). NSAİİ ile uzun süreli tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek amacıyla düzenli tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Yaşlı ve/veya düşkün hastalar, NSAİİ’lerin advers etkilerine özellikle duyarlıdır, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon açısından. Bu hastalarda NSAİİ’lerin uzun süreli kullanımı önerilmez. Uzun süreli tedavinin gerekli olduğu durumlarda hastalar düzenli olarak gözden geçirilmelidir. antipiretik (ateş düşürücü) ve antiinflamatuvar aktiviteleri, ateşi ve inflamasyonu azaltabilir; bu da onların tanısal belirti olarak faydasını azaltabilir. Bronkospazm, bronşiyal astımı olan veya astım ya da alerjik hastalık öyküsü bulunan hastalarda tetiklenebilir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde yükselme meydana gelebilir. Hepatik anormallikler, doğrudan toksisite yerine aşırı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu ilaçla, diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, sarılık ve hepatit dahil (bazı hepatit vakaları ölümcül olmuştur) şiddetli hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çapraz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Naproksen, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır. Bu etki, kanama süreleri belirlenirken göz önünde bulundurulmalıdır. Metabolik çalışmalarda sodyum retansiyonu rapor edilmemiş olmasına rağmen, kalp fonksiyonu şüpheli veya bozulmuş olan hastalar Naproksen kullanırken daha yüksek risk altında olabilir. Uyarılar Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız.) COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur. (Bakınız..) Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: Tüm NSAİİ'lerle, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya ciddi GI olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen GI kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. GI kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozlarıyla, ülser öyküsü olan hastalarda (özellikle kanama veya perforasyonla komplike ise) (Bakınız.) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozla tedaviye başlamalıdır. Bu hastalar için ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçlar gerektiren hastalar için koruyucu ajanlarla (ör. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (Bakınız.). GİS toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, olağandışı karın semptomlarını (özellikle GİS kanaması) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir. Ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları (ör. oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, aspirin gibi anti-trombosit ajanlar) eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bakınız.). tedavisi gören hastalarda GİS kanaması veya ülserasyon geliştiğinde, tedavi kesilmelidir. NSAİİ’ler, GİS hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle verilmelidir; çünkü bu durumlar alevlenebilir (Bakınız.). dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel GI olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler Naproksen ile ilişkili olarak böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve nadiren nefrotik sendrom rapor edilmiştir. NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Naproksen büyük ölçüde (%95) glomerüler filtrasyon yoluyla idrarla atıldığı için, böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda büyük dikkatle kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi önerilir; hastalar yeterince hidrasyona sahip olmalıdır. Bazal kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az olan hastalarda kontrendikedir. Hemodiyaliz, yüksek protein bağlanma derecesi nedeniyle naproksenin plazma konsantrasyonunu düşürmez…

Naproksen sodyuma ya da ürün içerisinde yer alan yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. aspirin veya diğer NSAİİ’lerin astım, rinit, burun polipleri veya ürtiker sendromuna neden olduğu hastalara verilmemelidir. (Bakınız.), koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. (Bakınız.), daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir. Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en düşük etkili dozun en kısa süreyle kullanılmasıyla en aza indirilebilir (Bakınız.). NSAİİ ile uzun süreli tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek amacıyla düzenli tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Yaşlı ve/veya düşkün hastalar, NSAİİ’lerin advers etkilerine özellikle duyarlıdır, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon açısından. Bu hastalarda NSAİİ’lerin uzun süreli kullanımı önerilmez. Uzun süreli tedavinin gerekli olduğu durumlarda hastalar düzenli olarak gözden geçirilmelidir. antipiretik (ateş düşürücü) ve antiinflamatuvar aktiviteleri, ateşi ve inflamasyonu azaltabilir; bu da onların tanısal belirti olarak faydasını azaltabilir. Bronkospazm, bronşiyal astımı olan veya astım ya da alerjik hastalık öyküsü bulunan hastalarda tetiklenebilir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde yükselme meydana gelebilir. Hepatik anormallikler, doğrudan toksisite yerine aşırı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu ilaçla, diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, sarılık ve hepatit dahil (bazı hepatit vakaları ölümcül olmuştur) şiddetli hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çapraz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Naproksen, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır. Bu etki, kanama süreleri belirlenirken göz önünde bulundurulmalıdır. Metabolik çalışmalarda sodyum retansiyonu rapor edilmemiş olmasına rağmen, kalp fonksiyonu şüpheli veya bozulmuş olan hastalar Naproksen kullanırken daha yüksek risk altında olabilir. Uyarılar Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız.) COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur. (Bakınız..) Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: Tüm NSAİİ'lerle, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya ciddi GI olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen GI kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. GI kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozlarıyla, ülser öyküsü olan hastalarda (özellikle kanama veya perforasyonla komplike ise) (Bakınız.) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozla tedaviye başlamalıdır. Bu hastalar için ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçlar gerektiren hastalar için koruyucu ajanlarla (ör. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (Bakınız.). GİS toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, olağandışı karın semptomlarını (özellikle GİS kanaması) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir. Ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları (ör. oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, aspirin gibi anti-trombosit ajanlar) eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bakınız.). tedavisi gören hastalarda GİS kanaması veya ülserasyon geliştiğinde, tedavi kesilmelidir. NSAİİ’ler, GİS hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle verilmelidir; çünkü bu durumlar alevlenebilir (Bakınız.). dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel GI olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler Naproksen ile ilişkili olarak böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve nadiren nefrotik sendrom rapor edilmiştir. NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Naproksen büyük ölçüde (%95) glomerüler filtrasyon yoluyla idrarla atıldığı için, böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda büyük dikkatle kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi önerilir; hastalar yeterince hidrasyona sahip olmalıdır. Bazal kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az olan hastalarda kontrendikedir. Hemodiyaliz, yüksek protein bağlanma derecesi nedeniyle naproksenin plazma konsantrasyonunu düşürmez…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Aseptik menenjit, Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, Astım, astımın kötüleşmesi, bronkospazm veya dispne gibi solunum yolu reaktivitesi, Çeşitli döküntü tipleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dâhil). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemolitik anemi Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni agranülositoz dâhil olmak üzere granülositopeni, eozinofili, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hissi, uyuklama, parestezi, retrobulber optik nörit, konsantrasyon bozukluğu, bilişsel fonksiyon bozukluğu. Yaygın olmayan: Aseptik menenjit vakaları (sistemik lupus eritematozus, mikst bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı bulunan hastalarda) Bu durum; ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlarla kendini gösterebilir (Bakınız.). Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyon, ödem, kalp yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu Yaygın olmayan: Arteriyel trombotik olaylar Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, koksiblerin ve bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) arteriyel trombotik olaylar (örneğin, miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde hafif bir artışla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Vasküler rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide yanması, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, gaz, hazımsızlık, abdominal rahatsızlık ve epigastrik sıkıntı Daha ciddi reaksiyonlar arasında, özellikle yaşlı bireylerde bazen ölümcül olabilen gastrointestinal kanama (Bakınız.), ayrıca iltihaplanma, ülserasyon, perforasyon ve üst ve alt gastrointestinal sistemde obstrüksiyon, melena, hematemez, stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (Bakınız.), özofajit, gastrit ve pankreatit yer alabilir. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, fiks ilaç erüpsiyonu dahil deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları (deride döküntü, kızarıklık, kabarıklık, kaşıntı, lekelenme), ekimoz Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı olarak bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem Sıklığı bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS), Sabit ilaç erüpsiyonu Çok seyrek: Reaksiyonlar arasında, sistemik lupus eritematozus (SLE), epidermal nekroliz, çok nadiren toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonları (cildin porfiria kutanea tarda’yı andırdığı durumlar dâhil, “pseudoporfı̇rı̇ya”), epidermolizis bülloza benzeri reaksiyonlar yer alabilir (Bakınız.). Cilt hassasiyeti, kabarcıklar veya pseudoporfı̇rı̇ya şüphesi uyandıran diğer belirtiler ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli ve hasta takip edilmelidir. Sıklığı bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS), Sabit ilaç erüpsiyonu (Bakınız.). Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Yaygın olmayan: Kadında kısırlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem, susuzluk hissi Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış.