APOJECT 50 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ,AMPUL, 5 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Apoject 50 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). APOJECT içerisindeki etken maddesi apomorfin hidroklorürdür.
Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına dahildir. APOJECT, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.
Apomorfin, Parkinson hastalığı için önceden levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş hastalarda, “off” veya hareketsiz durumda geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz veya hemşireniz ilacı kullanacağınız zamanı gösteren belirtileri tanımanız konusunda size yardımcı olacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer, • 18 yaşının altındaysanız,
- Solunum güçlüğü yaşıyorsanız,
- Bunama veya Alzheimer hastalığınız varsa,
- Sanrılar görme, yanılsama, düşünce bozuklukları, gerçeklikle ilişkiyi kaybetme gibi belirtilerle kendini gösteren zihinsel bir bozukluğunuz varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Levodopa almanıza rağmen şiddetli diskinezi (istemsiz hareketler) ya da şiddetli distoni (hareket zorluğu) yaşıyorsanız,
- Apomorfin veya APOJECT bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjikseniz (karşı aşırı duyarlılığnız varsa) (diğer bileşenler için yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Sizde ya da ailenizde herhangi birinde “uzun QT sendromu” olarak isimlendirilen elektrokardiyografi (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.
Doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer; · Böbrek rahatsızlığınız varsa, · Akciğer rahatsızlığınız varsa, · Kalp rahatsızlığınız varsa, · Ayaktayken baş dönmesi, güçsüz hissetme veya düşük kan basıncı gösteriyorsanız, · Yüksek kan basıncını tedavisi için bir başka ilaç alıyorsanız, · Bir hastalığınız varsa veya kendinizi hasta hissediyorsanız, · Parkinson hastalığı sizde sanrılar görme ve bilinç bulanıklığı gibi zihinsel problemlere neden oluyorsa, · Yaşlı veya dayanıksız iseniz.
Siz veya aileniz/bakıcınız, sizde olağan olmayan şekilde dürtü ve şiddetli istek geliştiğini fark ederseniz/ederse ve size veya başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü ve isteklere karşı koyamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu olarak adlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede fazla cinsel ilişki isteği ya da cinsel düşünce ya da cinsel hislerde artış gibi davranışları içerebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama ya da ilacı kesmeye ihtiyaç duyabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi APOJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, APOJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride döküntü
- Nefes almada güçlük
- Yüz, dudaklar, boğaz ve dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde şiddetli, rahatsız edici ve kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri altı yumruları. Bu yumruların oluşmasını engellemek için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştirmeniz önerilmektedir.
Yaygın:
- Özellikle APOJECT ile tedavi başlangıcında kendini hasta hissetme.
Eğer domperidon aldıysanız ve hala hasta hissediyor iseniz ya da domperidon almadıysanız ve hasta hissediyorsanız mümkün olduğu kadar çabuk doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
- Yorgunluk ve aşırı uyku hissi,
- Bilinç bulanıklığı veya sanrılar görme,
- Esneme
- Ayaktayken baş dönmesi veya bayılma hissi
Yaygın olmayan:
- İstemsiz hareketlerde artış ve “on” periyodu boyunca titremede artış
- Hemolitik anemi, kan damarlarındaki veya vücudun herhangi bir yerindeki kırmızı kan hücrelerinin anormal olarak bozulması. Bu aynı zamanda levodopa alan hastalarda meydana gelebilen yaygın olmayan bir yan etkidir.
- Aniden uyuyakalmak,
- Ciltte döküntü
- Solunum güçlüğü
- Enjeksiyon bölgesinde yaralar,
- Soluk almada güçlük, kuvvetsizlik, deri renginin sararmasına sebep olabilen kırmızı kan hücrelerinin azalması
- Kanama ve yaralanma riskini artıran kandaki pıhtılaşma hücrelerinde (platelet) azalma
Seyrek:
- Alerjik reaksiyon,
- Kan veya vücut dokularındaki beyaz kan hücrelerinin aşırı miktarda artması (eozinofili)
Bilinmiyor:
- Ayaklarda, bacaklarda veya parmaklarda şişme,
- Size ya da başkalarına zarar verebilecek bir aktiviteyi yapma isteği ya da dürtüsüne karşı koymada yetersiz kalma.
Aşağıda belirtilen durumlar buna dahil edilebilir:
- Ciddi şahsi ve ailevi sonuçlarına rağmen aşırı derecede kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü.
- Değişen ya da artan cinsel ilgi ve artan cinsel istek gibi sizi ve başkalarını ilgilendiren önemli davranış değişiklikleri.
- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya harcama.
- Aşırı yeme (kısa zaman aralıklarında çok miktarda yiyecek yeme) ya da kompulsif yeme (normalden fazla ve açlığınızı gidermek için ihtiyacınız olandan daha fazla yemek).
Bu davranışlardan herhangi birini yaşamanız halinde doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz bu belirtileri azaltma veya yönetme yollarını size anlatacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APOJECT, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız APOJECT kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APOJECT'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecekseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almamanız gerektiğini veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmemeniz gerektiğini size açıklayacaktır.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAPOJECT, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir.
Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Apoject 50 mg/5 mL muadilleri
Apoject 50 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (apomorfin hidroklorür hemihidrat) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonParkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen motor dalgalanmaların “on-off” fenomeni) tedavisinde endikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriApomorfin HCl, bulantı LOH. kusmaya eğilimi olan kişilerde ve böbrek, akciğer veya kardiyovasküler hastalığı olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır. <DúOÕODUGD.YH/veya düşkün hastalarda WHGDYL\H.başlarken.HNVWUD.GLNNDW.edilmelidir. Apomorfin hipotansiyona neden olduğundan, domperidon ön tedavisi LOH. verilse bile, öncesinde kardiyak hastalığı bulunan hastalarda veya antihipertansifler gibi vazoaktif ilaç kullanan ve özellikle önceden postural hipotansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Apomorfin özellikle yüksek dozlarda QT uzama potansiyeliQH.VDKLS.olabileceğinden torsades de pointes aritmi riski bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Apomorfin lokal subkütan etkilerle ilişkilidir. Bunlar bazen enjeksiyon yerinin rotasyonuyla veya nodülDULWH. ve endurasyon alanları oluşumunu engellemek amacıyla ultrason uygulanmasıyla (uygun ise) azaltılabilir. Apomorfin ile tedavi edilen hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir. Apomorfin, levodopayla beraber kullanıldığında düzenli aralıklarda hematoloji testleri uygulanmalıdır. Apomorfin özellikle dar terapötik aralıklı diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir. İlerlemiş PDUNLQVRQ. hastalığı bulunan pek oRN. hastada aynı zamanda nöropsikiyatrik problemler bulunmaktadır. Nöropsikiyatrik bozuklukların bazı hastalarda apomorfin kullanımıyla kötüleştiğine ilişkin kanıt mevcuttur. Bu hastalarda apomorfin kullanırken özel dikkat gerekmektedir. Apomorfin. özellikle Parkinson hastalarında uyku hali ve aniden gelen uyku epizodlarıyla ilişkilendirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve özellikle araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir. Uyku hali ve/veya ani gelen uyku durumu gelişen hastalar araç ve makine kullanımından.sakınmalıdır.Ayrıca.GR]DMÕQ.D]DOWÕOPDVÕ.G ş Q Oebilir. Dürtü kontrol bozukluklarıW Hastalar, dürtü kontrol bozukluğu gelişimi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcıları, apomorfin dahil dopamin antagonistleriyle tedavi edilen hastalarda meydana gelebilecek patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da satın. alma, aşırı \HPH. ve kompulsif \HPH. gibi dürtü kontrol bozukluğunun davranışsal semptomlarına karşı. bilinçli olmalıdır. Bu semptomlar gelişirse dozun azaltılması/dozun azaltılarak kesilmesi düşünülmelidir. ampul, nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve bronkospazma neden olabilen sodyum metabisülfit içerir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den 23 PJ daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.