APIREKS C 200 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET,24 TABLET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: İbuprofene veya askorbik aside ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Daha önce ibuprofen veya diğer (NSAİİ)’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olan hastalarda, Hamileliğin son 3. ayında olanlarda, Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda, Ağır böbrek yetmezliği olanlarda, Kanama eğiliminde artış olanlarda, Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü olanlarda, Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanaması olanlarda, (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) Şiddetli kalp yetmezliği olanlarda, Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde, Hiperoksalüri olanlarda, Asidüri veya normal idrar pH’ı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı olanlarda 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler (KV) risk -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak en aza indirilebilir. NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir. NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İbuprofen kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır. İnflamasyonun ve ateşin maskelenmesi: ateş ve inflamasyonunun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler trombotik olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur. Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonunun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basınca (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler-ülserasyon, kanama ve perforasyon riski dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık %2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Aspirin ve diğer NSAİİ’ların birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal advers olay riskini artırmaktadır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı olan hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkla advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastointestinal kanama ve perforasyon mevcuttur). Renal etkiler NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansetuvar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuvar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş böbrek yetmezliği ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanıma dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Anafilaktoid reaksiyonlar Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, ’ ye karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir.. Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Oküler etkileri Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Deri reaksiyonları ’ de dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi bazıları ölümcül olan ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi ibuprofen de ductus arteriousus’un erken kapsamına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır. Hepatik etkiler ’ de dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuvar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (örn; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, tedavisi kesilmelidir. Hematolojik etkiler dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Olmayan Rinit Seyrek Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi Çok Seyrek Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyon Çok Seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Olmayan İnsomnia, anksiyete Seyrek Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın Olmayan Parestezi Seyrek Optik nevrit, somnolans Göz hastalıkları Yaygın Olmayan Görme bozukluğu Seyrek Toksik optik nöropati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Olmayan Duyma bozukluğu Seyrek Tinnitus, vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Olmayan Astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji Yaygın Olmayan Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon Seyrek Gastrointestinal perforasyon Çok Seyrek Pankreatit Bulantı, kusma, diyare, mide krampı Bilinmeyen Kolit ve Crohn hastalığı Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın Olmayan Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu Seyrek Hepatik hasar Çok Seyrek Hepatik yetmezlik Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Yaygın Olmayan Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon Seyrek Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme Bilinmiyor Flushing ya da kızarıklık Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın Olmayan Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik Seyrek İdrar yapmada güçlük Bilinmiyor Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk Seyrek Ödem Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü veya inme,.4) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir. Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman ölümcül olabilmektedir. İbuprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir. Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir. alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. yüksek dozlarda kullanıldığında içeriğindeki askorbik asit diyare ve diğer gastrointestinal bozukluklara yol açabilmekte ayrıca hiperoksalüri ve renal kalsiyum oksalat taşları oluşabilmektedir.

APİREKS C, laktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

APİREKS C, gün batımı sarısı (E 110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

APİREKS C, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: İbuprofene veya askorbik aside ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Daha önce ibuprofen veya diğer (NSAİİ)’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olan hastalarda, Hamileliğin son 3. ayında olanlarda, Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda, Ağır böbrek yetmezliği olanlarda, Kanama eğiliminde artış olanlarda, Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü olanlarda, Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanaması olanlarda, (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) Şiddetli kalp yetmezliği olanlarda, Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde, Hiperoksalüri olanlarda, Asidüri veya normal idrar pH’ı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı olanlarda 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler (KV) risk -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak en aza indirilebilir. NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir. NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İbuprofen kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır. İnflamasyonun ve ateşin maskelenmesi: ateş ve inflamasyonunun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler trombotik olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur. Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonunun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basınca (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler-ülserasyon, kanama ve perforasyon riski dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık %2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Aspirin ve diğer NSAİİ’ların birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal advers olay riskini artırmaktadır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı olan hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkla advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastointestinal kanama ve perforasyon mevcuttur). Renal etkiler NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansetuvar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuvar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş böbrek yetmezliği ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanıma dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Anafilaktoid reaksiyonlar Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, ’ ye karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir.. Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Oküler etkileri Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Deri reaksiyonları ’ de dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi bazıları ölümcül olan ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi ibuprofen de ductus arteriousus’un erken kapsamına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır. Hepatik etkiler ’ de dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuvar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (örn; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, tedavisi kesilmelidir. Hematolojik etkiler dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Olmayan Rinit Seyrek Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi Çok Seyrek Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyon Çok Seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Olmayan İnsomnia, anksiyete Seyrek Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın Olmayan Parestezi Seyrek Optik nevrit, somnolans Göz hastalıkları Yaygın Olmayan Görme bozukluğu Seyrek Toksik optik nöropati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Olmayan Duyma bozukluğu Seyrek Tinnitus, vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Olmayan Astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji Yaygın Olmayan Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon Seyrek Gastrointestinal perforasyon Çok Seyrek Pankreatit Bulantı, kusma, diyare, mide krampı Bilinmeyen Kolit ve Crohn hastalığı Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın Olmayan Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu Seyrek Hepatik hasar Çok Seyrek Hepatik yetmezlik Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Yaygın Olmayan Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon Seyrek Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme Bilinmiyor Flushing ya da kızarıklık Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın Olmayan Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik Seyrek İdrar yapmada güçlük Bilinmiyor Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk Seyrek Ödem Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü veya inme,.4) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir. Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman ölümcül olabilmektedir. İbuprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir. Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir. alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. yüksek dozlarda kullanıldığında içeriğindeki askorbik asit diyare ve diğer gastrointestinal bozukluklara yol açabilmekte ayrıca hiperoksalüri ve renal kalsiyum oksalat taşları oluşabilmektedir.