APILEP 150 MG FILM TABLET, 50 TABLET

Hastaların %10’undan fazlasında bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler; uyuklama hali, baş ağrısı, sersemlik, diplopi, mide bulantısı, kusma ve yorgunluktur. : Klinik çalışmalarda, advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddette, geçici ve çoğunlukla E tedavinin başlangıcında görülmüştür. : İstenmeyen etki profilinin vücutta sistemlere göre analizi, klinik çalışmalarda ile : ilişkili olarak değerlendirilen advers olaylara dayanır. Ayrıca, anlaşmalı hasta programlarında ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen, klinik olarak anlamlı advers olay bildirimleri : dikkate alınmıştır. : Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:) Çok yaygın: >; yaygın: > <; yaygın olmayan: > <; seyrek: > k <; çok seyrek: < : Kan ve lenf sistemi hastalıkları : Yaygın olmayan: Lökopeni t Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni, nötropeni, 3 trombositopeni. AA Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Döküntü ve ateş gibi özelliklerle karakterize edilen aşırı duyarlılık (birden fazla : organda görülen aşırı duyarlılık da dahil). Kan ve lenf sistemi (örn. eozinofili, trombositopeni, lökopeni, lenfadenopati, splenomegali), karaciğer (örn. anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit), kaslar ve eklemler (örn. eklem şişlikleri, miyalji, artralji), sinir sistemi (örn. hepatik ensefalopati), böbrek (örn. proteinüri, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği), akciğerler (örn. dispne, pulmoner ödem, astım, bronkospazmlar, interstisyel akciğer hastalığı), gibi diğer organlar ya da sistemler de etkilenebilir. Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiponatremi Çok seyrek: Konvülsiyonlar, konfüzyon, bilinç bozuklukları, ensefalopati gibi belirti ve bulguların eşlik ettiği hiponatremi, bulanık görme, bulantı, kusma, folik asit eksikliği, hipotiroidizm. € Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Konfüzyonel durum, depresyon, apati, ajitasyon (öm. Sinirlilik), duygudurum değişkenliği : Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyuklama hali, baş dönmesi, sersemlik Yaygın: Ataksi, dikkat güçlüğü, nistagmus, tremor, amnezi. Göz hastalıkları : Çok yaygın: Diplopi : Yaygın: Bulanık görme, görme bozukluğu 1 Kulak ve iç kulak hastalıkları h Yaygın: Vertigo : € Kardiyak hastalıklar : Çok seyrek: Aritmi, atriyoventriküler blok Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar : Çok yaygın: Bulantı, kusma : Yaygın: Diyare, konstipasyon, karın ağrısı : Çok seyrek: Pankreatit ve/veya lipaz ve/veya amilazda artış Hepato-bilier hastalıklar : Çok seyrek: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları : Yaygın: Akne, alopesi, döküntü. Yaygın olmayan: Ürtiker 9 MENM Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens-J ohnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eritema multiforme Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları ` : Çok seyrek: Sistemik lupus eritematoz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Asteni Araştırmalar Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış, kanda alkalin fosfataz seviyesinde artış. kullanımı süresince çok nadir olarak klinik açıdan anlamlı hiponatremi (sodyum<125 mmol/L) gelişebilir. Bu, genellikle ile tedavinin ilk 3 ayı süresince meydana gelir, € bununla beraber tedavi başlanmasının üstünden 1 yıldan fazla süre geçtikten sonra ilk kez hiponatremi (serum sodyum<125 mmol/L) gelişen hastalar da vardır. : Dört yaşından küçük 1 aylıktan büyük çocuklar ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen advers etki olan uyuklama hali hastaların %11 kadarında görüldü. <% 10) görülen advers etkiler ataksi, iritabilite, kusma, letarji, yorgunluk,nistagmus, tremor, iştah azalması ve kanda ürik asit artışı olmuştur.

Aşırı Duyarlılık : Pazarlama sonrası dönemde, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaksi : vakaları da dahil olmak üzere Tip I (erken tip) aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Okskarbazepinin ilk ya da sonraki dozlarını aldıktan sonra, hastalarda larinks, glottis,; dudaklar ve göz kapaklarını kapsayan anjiyoödem ve anaflaksi vakaları bildirilmiştir. Bir : hastada okskarbazepin tedavisinden sonra bu reaksiyonlar geliştiği takdirde, ilaç tedavisi : kesilmeli ve alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. Karbamazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastaların % 25-30’ unun : okskarbazepine karşı da aşırı duyarlılık gösterebileceği bildirilmelidir. : Birden fazla organda ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları, karbamazepine aşırı duyarlılık öyküsü olmayan hastalarda da 1 görülebilir. Bu reaksiyonlar deriyi, karaciğeri, kan ve lenf sistemini ya da diğer organları, tek : & tek ya da bir sistemik reaksiyon bağlamında eş zamanlı olarak etkileyebilir. Genel olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bulgu ve belirtileri görüldüğü takdirde okskarbazepin tedavisi derhal kesilmelidir. Cilt Üzerindeki Etkiler 1 Okskarbazepin kullanan kişilerde, çok ender olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik; epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve multiform eritemi de içine alan ciddi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durum hayatı tehdit edici ve çok ender olarak fatal olabileceğinden dolayı ciddi dermatolojik reaksiyon gösteren hastaların hastaneye : yatırılmaları gerekebilir. Okskarbazepin ile ilişkili vakalar hem çocuklarda hem de : yetişkinlerde görülmüştür. Başlangıca kadar geçen ortanca süre 19 gündür. Okskarbazepin : tekrarlayan şekilde verildiğinde ciddi cilt reaksiyonlarının nüks ettiği birkaç izole vaka 1 bildirilmiştir. Hastada okskarbazepin ile cilt reaksiyonu ortaya çıkıyor ise, okskarbazepine; devam edilmemesi ve başka bir antiepileptik tedavi uygulanması düşünülmelidir. 3 M Hiponatremi Okskarbazepin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %2,7’sinde genellikle asemptomatik olan ve tedavide ayarlama gerektirmeyen, 125 mmol/L altında serum sodyum düzeyleri gözlenmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler, okskarbazepin dozu azaltıldığında, kesildiğinde veya hasta ihtiyatlı bir şekilde tedavi edildiğinde (örn. sıvı alımının kısıtlanması) serum sodyum düzeylerinin normale doğru döndüğünü göstermektedir. Düşük sodyum düzeyi ile ilişkili böbrek bozukluğu olan veya eş zamanlı olarak sodyum seviyesini düşürücü ilaçlar ile (diüretikler, uygun olmayan ADH sekresyonuna yol açan ilaçlar gibi) tedavi gören hastalarda serum sodyum düzeyleri tedaviye başlamadan önce ölçülmelidir. Bunu takiben, sodyum seviyeleri yaklaşık 2 hafta sonra ölçülmelidir ve daha sonra tedavinin ilk 3 ayında her ay veya klinik açıdan gerektikçe ölçülmelidir. Bu risk faktörleri özellikle yaşlı hastalar için örnek teşkiletmektedir. Okskarbazepin ile tedavi edilen hastalar, sodyum seviyesini düşürücü ilaçlar almaya başladıklarında sodyumdüzeylerinin aynı yaklaşımla izlenmesi gerekir. Genel olarak, € okskarbazepin tedavisinde hiponatremiyi düşündüren klinik semptomlar ortaya çıkarsa, serum sodyum seviyesinin ölçülmesi düşünülebilir. Diğer hastaların serum sodyum seviyeleri rutin laboratuvar tetkiklerinin düşünülebilir bir parçası olarak ölçülebilir. ` Sıvı tutulmasının tespit edilmesi için, kalp yetersizliği ve sekonder kalp yetmezliği olan tüm hastaların vücut ağırlıkları düzenli olarak ölçülmelidir. Sıvı tutulması veya kardiyak durumun kötüleşmesi halinde serum sodyum seviyesi kontrol edilmelidir. Eğer hiponatremi görülürse, : su kısıtlaması bu durumda alınabilecek önemli bir önlemdir. Okskarbazepin çok nadiren kalpte iletiyi bozabildiğinden daha önceden iletim bozukluğu olan hastalar (AV-blok, aritmi : v.s.) dikkatle izlenmelidir. Karaciğer İşlevi i Çok ender olarak hepatit vakaları bildirilmiş olup; bu vakaların çoğu düzelmiştir. Hepatitten : şüphelenilmesi halinde okskarbazepin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. : Hematolojik etkiler : Pazarlama sonrası dönemde, okskarbazepin ile tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak i & agranülositoz, aplastik anemi ve pansitopeni bildirilmiştir. : Bununla birlikte, bu durumların insidansının çok düşük olması ve eşlik eden karıştırıcı i faktörler (örn. altta yatan hastalık, eş zamanlı ilaç tedavisi) nedeniyle, nedensellik ilişkisi tespit edilememektedir. y Önemli düzeyde kemik iliği depresyonu geliştiğini düşündüren kanıtlar oluştuğu takdirde ilacın kesilmesi düşünülmelidir. İntihar Düşüncesi ve Davranışı Birçok endikasyonda antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görüldüğü bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılmış randomize, plasebo i kontrollü bir metaanaliz çalışması, hastalarda intihar düşüncesi ve davranışında düşük oranda, artan bir risk göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle i hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve : davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir. Hormonal Kontraseptifler Doğurganlık yaşında olan kadın hastalarda, hormonal kontraseptifler birlikte okskarbazepin kullanımının bu tip kontraseptiflerin etkisini azaltacağı bildirilmelidir. Okskarbazepin kullanırken, ek olarak hormon içermeyen kontraseptifler yöntemlerin kullanımı tavsiye edilir. Alkol Sedatif etkinin artma olasılığı nedeniyle okskarbazepin tedavisi ile birlikte alkol alındığında dikkatli olunmalıdır. İlaç kesilmesi Diğer bütün antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, nöbet sıklığındaki artış olasılığını azaltmak için okskarbazepin kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir. Bu tibbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi © bir uyarı gerekmemektedir.