APIDRA 100 U/ML SOLOSTAR ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Apidra 100 IU ne için kullanılır?
KT 1APİDRA® SoloStar® şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediği bir hastalıktır.
APİDRA® SoloStar®, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir.
İnsülin glulizinin etkisi 10-20 dakika içinde başlar ve 4 saat sürer.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer insülin glulizine veya APİDRA® SoloStar®'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
- Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) varsa. Hipoglisemi için kılavuzu takip ediniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızDozajı, kan şekerinin takibini (kan testleri), diyetinizi ve fiziksel aktivitenizi (fiziksel çalışmanızı ve egzersizlerinizi) doktorunuzla konuştuğunuz şekilde uygulayınız.
Özel Hasta Grupları
- Karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa, size gerekli daha düşük doz için doktorunuz ile konuşunuz.
- 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir (“3. APİDRA® SoloStar® nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doktorunuz kan şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.
Seyahat Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz.
- Ziyaret ettiğiniz ülkedeki insülinin temin edilebilirliği,
- İnsülin, iğne ve benzerlerinin temini,
- Seyahatiniz sırasında insülinin doğru muhafaza edilmesi,
- Seyahatiniz sırasında yemek zamanlamanızın ve insülin alımının nasıl olacağı,
- Zaman farkının yaratabileceği olası etkiler,
- Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni sağlık riskleri,
- Kendinizi iyi hissetmemeniz ya da hasta olmanız halinde gibi acil durumlarda yapılması gerekenler konusunda doktorunuzla konuşmanız gerekebilir.
Hastalıklar ve Yaralanmalar Aşağıdaki durumlarda diyabetinize daha çok önem vermeniz gerekebilir.
- Eğer hastaysanız ya da büyük bir incinmeniz varsa, kan şekeri seviyeniz artabilir (hiperglisemi).
- Eğer yeteri kadar beslenmiyorsanız kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi). Birçok durumda doktorunuza başvurmanız gerekecektir. Doktorunuza erken başvurduğunuzdan emin olunuz.
- Tip 1 diyabetiniz varsa (insüline bağımlı şeker hastalığı), insülini kesmeyiniz ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam ediniz. Daima size bakım, destek sağlayan ve tedavi eden insanlara insüline ihtiyacınız olduğunu bildiriniz.
- Uzun süreli tip 2 diabetes mellitus ve kalp hastalığı veya felç öyküsü olan ve pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağandışı nefes darlığı, hızlı kilo artışı veya lokal şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİnsülin tedavisinin en sık görülen ve istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, verilen insülin dozunun gereksinimden yüksek olması halinde meydana gelebilir. (Sıklıklar; çok yaygın:; yaygın:; yaygın olmayan:; seyrek:; çok seyrek:;bilinmeyen (Elde edilebilir verilerden hesaplanamaz). Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: Hipoglisemi semptomları genellikle ani olarak ortaya çıkar. Semptomlar soğuk terleme, beniz solgunluğu, halsizlik, sinirlilik veya titreme, anksiyete, alışılmamış yorgunluk veya zayıflık, konfüzyon, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, aşırı açlık, görme değişikliği, baş ağrısı, mide bulantısı ve çarpıntıyı içerir. Hipoglisemi ciddi boyuta gelebilir ve bilinç kaybı ve/veya konvülsiyona neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasara yol açabilir, hatta ölümle sonuçlanabilir. Bilinmiyor: Hiperglisemi (potansiyel olarak diyabetik ketoasidoza neden olabilir) 100 birim/ml flakondaki enjeksiyon solüsyonu: Vakaların çoğu CSII ile birlikte kullanıldığında kullanım hataları veya pompa sistemi arızaları ile ilişkilendirilmiştir. ile CSII ile birlikte kullanıldığında Diyabetik Ketoasidoz'a (DKA) yol açan hiperglisemi vakaları ortaya çıkmıştır.Vakaların çoğu, kullanım hataları veya pompa sistemi arızaları ile ilgilidir. Hasta her zaman özel talimatları izlemeli ve pompa sistemi arızası durumunda her zaman alternatif insülin iletim sistemine erişebilmelidir. Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: enjeksiyon yeri reaksiyonları ve lokal hipersensitivite reaksiyonları. Lokal hipersensitivite reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve kaşıntı) insülinle tedavi sırasında oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedavinin devamında ortadan kalkar. Seyrek: Lipodistrofi Bilinmiyor: Kütanöz amiloidoz Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenen enjeksiyon yerlerinin her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılması bu reaksiyonları önlemeye veya azaltmaya faydalı olabilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Sistemik hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, göğüs sıkışması, dispne, alerjik dermatit ve kaşıntı). Anaflaktik reaksiyonlar içeren şiddetli alerjik durumlar hayatı tehdit edici olabilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
APİDRA® SoloStar®'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız insülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra değiştirilmesi gerekmektedir. Diyabetinizin dikkatli kontrolü ve hipogliseminin önlenmesi ve bebeğinizin sağlığı için önemlidir.
Kan şekeri kontrolünün dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır.
Önceden var olan veya hamilelik (gestasyonel) diyabeti olan hastaların, hamilelik boyunca iyi bir metabolik kontrol sağlamaları esastır. İnsülin gereksinimleri gebeliğin ilk üç ayında azalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde artar. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimleri hızla düşer.
APİDRA® gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
APİDRA® SoloStar®, metakrezol içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİnsülin ile tedavinin gerekli olduğu, diabetes mellituslu, yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİnsülin glulizin veya formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık veya hipoglisemide kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTakip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ilacın markası ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir. Bir hastada yeni bir insülin tipi ya da markasına geçilmesi sıkı tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, nötral protamin Hagedorn, lente, v.s.), tür (hayvan) ve/veya üretim yöntemindeki değişiklikler, dozajda bir değişikliğe yol açabilir. Birlikte kullanılan oral antidiyabetik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Hastalar, lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz riskini azaltmak için belirlenen enjeksiyon yerlerini her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu reaksiyonların oluştuğu enjeksiyon bölgelerine insülin enjeksiyonu yapılmasından sonra, insülin emiliminde gecikme ve glisemik kontrolde kötüleşme olması potansiyel bir risktir. Enjeksiyon yerinin, etkilenmemiş bir bölgeye doğru anlık olarak değiştirilmesinin hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde değişiklik sonrasında kan glukoz izlemi tavsiye edilmektedir ve antidiyabetik ilaçlarda doz ayarlaması dikkate alınabilir. Hiperglisemi Özellikle insülin bağımlı diyabetlilerde, yetersiz doz kullanımı veya tedaviye devam etmemek, hayatı tehdit edici olabilen hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Hipoglisemi Hipogliseminin gelişme zamanı, kullanılan insülinin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla, tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklı veya daha az belirgin hale getirebilecek durumlar arasında uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik sinir hastalığı, beta blokerler gibi ilaçlar veya hayvan kaynaklı insülinden insan insülinine transfer sonrası yer alır. 1 6 Hastalar artan fiziksel aktivitelerini artırırsa veya normal yemek planlarını değiştirirse doz ayarlaması da gerekli olabilir. Yemekten hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir. Çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında, hızlı etkili analogların enjeksiyonundan sonra oluşabilecek hipoglisemi insan insülinine göre daha erken meydana gelir. Düzeltilmeyen hipoglisemik veya hiperglisemik reaksiyonlar, bilinç kaybı, koma veya ölüme sebebiyet verebilir. İnsülin gereksinimleri hastalık sırasında veya duygu durumu rahatsızlıklarında değişebilir. Kalemin Kullanımı SoloStar®’ı kullanmadan önce, Kullanma Talimatındaki kalemin kullanımı dikkatlice okunmalıdır. SoloStar®, kalemin kullanımı bölümünde tavsiye edildiği gibi kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” SoloStar®, alerjik reaksiyonlara neden olabilen metakrezol içerir. SoloStar® ile pioglitazon kombinasyonu Pioglitazonun insülinle kombine kullanımında, özellikle kardiyak kalp yetmezliği gelişmesi risk faktörleri bulunan hastalarda kardiyak yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve SoloStar® kombinasyonuyla tedavi düşünülüyorsa bu bilgi göz önünde bulundurulmalıdır. Kombinasyonun kullanılması durumunda hastalarda kalp yetmezliği, kilo artışı ve ödem belirtileri ve semptomları izlenmelidir. Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme ortaya çıkması durumunda pioglitazon kesilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİnsülin tedavisinin en sık görülen ve istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, verilen insülin dozunun gereksinimden yüksek olması halinde meydana gelebilir. (Sıklıklar; çok yaygın:; yaygın:; yaygın olmayan:; seyrek:; çok seyrek:;bilinmeyen (Elde edilebilir verilerden hesaplanamaz). Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: Hipoglisemi semptomları genellikle ani olarak ortaya çıkar. Semptomlar soğuk terleme, beniz solgunluğu, halsizlik, sinirlilik veya titreme, anksiyete, alışılmamış yorgunluk veya zayıflık, konfüzyon, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, aşırı açlık, görme değişikliği, baş ağrısı, mide bulantısı ve çarpıntıyı içerir. Hipoglisemi ciddi boyuta gelebilir ve bilinç kaybı ve/veya konvülsiyona neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasara yol açabilir, hatta ölümle sonuçlanabilir. Bilinmiyor: Hiperglisemi (potansiyel olarak diyabetik ketoasidoza neden olabilir) 100 birim/ml flakondaki enjeksiyon solüsyonu: Vakaların çoğu CSII ile birlikte kullanıldığında kullanım hataları veya pompa sistemi arızaları ile ilişkilendirilmiştir. ile CSII ile birlikte kullanıldığında Diyabetik Ketoasidoz'a (DKA) yol açan hiperglisemi vakaları ortaya çıkmıştır.Vakaların çoğu, kullanım hataları veya pompa sistemi arızaları ile ilgilidir. Hasta her zaman özel talimatları izlemeli ve pompa sistemi arızası durumunda her zaman alternatif insülin iletim sistemine erişebilmelidir. Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: enjeksiyon yeri reaksiyonları ve lokal hipersensitivite reaksiyonları. Lokal hipersensitivite reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve kaşıntı) insülinle tedavi sırasında oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedavinin devamında ortadan kalkar. Seyrek: Lipodistrofi Bilinmiyor: Kütanöz amiloidoz Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenen enjeksiyon yerlerinin her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılması bu reaksiyonları önlemeye veya azaltmaya faydalı olabilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Sistemik hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, göğüs sıkışması, dispne, alerjik dermatit ve kaşıntı). Anaflaktik reaksiyonlar içeren şiddetli alerjik durumlar hayatı tehdit edici olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.