APFECTO %0.3 OFTALMİK SÜSPANSİYON, 5 ML

APFECTO koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür ve propilen glikol içerir.

Benzalkonyum klorür ve propilen glikol, gözde iritasyona (tahriş) sebebiyet verebilir.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Bu nedenle uygulamadan önce kontakt lensin çıkarılması ve lensi takmak için en azından 15 dakika beklenmesi tavsiye edilmektedir. Ancak katarakt ameliyatını takip eden sürede kontakt lens takılması tavsiye edilmez. Bu yüzden APFECTO ile tedavi süresince kontakt lens takılmamalıdır. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Enjekte edilmez. Hastalar yutmamaları konusunda uyarılmalıdır. Hastalar tedavisi boyunca gün ışığından kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. NSAİİ’lerin topikal kullanımı keratit ile sonuçlanabilir. Bazı hassas hastalarda, topikal NSAİİ’lerin devamlı kullanımı sonucu epitelyal bozulma, korneal incelme, korneal erozyon, korneal ülserasyon veya korneal perforasyon oluşabilir. Bu olaylar görüşü tehdit edici olabilir. Korneal epitelyal bozulması olan hastalar kullanımını derhal kesmelidir ve korneal sağlık açısından yakın takibe alınmalıdır. Topikal NSAİİ’ler iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ’lerin ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı iyileşme problemleri ile ilgili potansiyeli arttırır. Bu yüzden, ile kortikosteroidler eşzamanlı uygulanıyorsa, özellikle de aşağıda tarif edilen, kornea ile ilgili advers olaylar bakımından yüksek riske sahip hastalarda, dikkatli olunması önerilir. Topikal NSAİİ'larla pazarlama sonrası deneyime göre hastalara komplike oküler cerrahiler, korneal denervasyon, korneal epitelyal kusurlar, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz cerrahileri görmeyi tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. Topikal NSAİİ’lar bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre topikal NSAİİ’ların kullanılması hastalarda korneal istenmeyen etkilerin ciddiyetini ve görülmesi riskini arttırabilir. Oftalmik NSAİİ’larin oküler dokularda oküler cerrahi ile bağlantılı kanamada artmaya sebep olabildiğine (hifemalar da dahil olmak üzere) dair raporlar bulunmaktadır. Kanama eğilimi olduğu bilinen veya kanama zamanını uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Akut oküler bir infeksiyon, antiinflamatuvar ilaçların topikal kullanımı ile maskelenebilir. NSAİİ’lar antimikrobiyal özellik içermez. Oküler infeksiyon durumunda anti infektiflerle kullanılmasına dikkat edilmelidir. Çapraz hassasiyet Nepafenak’ın asetil salisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAİİ’larla çapraz hassasiyet potansiyeli vardır. içeriğinde yer alan benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna ve yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına sebep olduğu bilinmektedir. Bu nedenle uygulamadan önce kontakt lensin çıkarılması ve lensi takmak için en azından 15 dakika beklenmesi tavsiye edilmektedir. Ancak katarakt ameliyatını takip eden postoperatif periyodda kontakt lens takılması tavsiye edilmez. Bu yüzden ile tedavi süresince kontakt lens takılmamalıdır. Benzalkonyum klorür oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan bir koruyucu olup noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir. benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle sık ve uzun süreli kullanımlarda yakın takip yapılması istenir. Propilen glikol içermektedir. Propilen glikol gözde irritasyona sebebiyet verebilir.

Nepafenak uygulanan 1900’den fazla hastayı içeren klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, hastaların %0,4 ila %0,1’inde görülen punktat keratit, keratit, gözlerde yabancı madde hissi ve göz ağrısı olmuştur. Diyabetik hastalar 594 hastayı içeren iki klinik çalışmada diyabetik hastalar, katarakt ameliyatı sonrasında maküler ödemin önlenmesi için 90 gün süreyle nepafenak almıştır. En sık bildirilen advers reaksiyon, hastaların %1’inde görülerek yaygın sıklık kategorisine dahil olan punktat keratit olmuştur. Diğer en sık bildirilen advers reaksiyonlar, sırasıyla hastaların %0,5 ila %0,3’ünde görülen keratit ve gözlerde yabancı madde hissi olup, her iki advers reaksiyon da yaygın olmayan sıklığa sahiptir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensivite Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Keratit, punktat keratiti, korneal epitel defekti, gözlerde yabancı madde hissi, göz kapağı kenarında çapaklanma Seyrek: İritis, koroidal efüzyon, korneal birikimler, gözde ağrı, oküler rahatsızlık, kuru göz, blefarit, göz iritasyonu, göz kaşıntısı, göz akıntısı, alerjik konjunktivit, gözyaşı artışı, konjunktival hiperemi Bilinmiyor: Korneal perforasyon iyileşme bozukluğu (korneada), korneal opasite, korneal skar, görme keskinliğinde azalma, gözde şişme, ülseratif keratit, korneada incelme, bulanık görme Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon Bilinmiyor: Kan basıncında artış Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı Bilinmiyor: kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Cutis laxa (dermatoşalazis), alerjik dermatit Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Nepafenak’ın diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için uzun dönem kullanımına ilişkin klinik çalışma deneyimi sınırlıdır. Diyabetik hastalarda oküler advers reaksiyonlar genel popülasyondan daha yüksek sıklıkta meydana gelebilir. Korneal perforasyon da dahil olmak üzere korneal epitelde bozulma olduğunun kanıtı olan hastalarda kullanımı hemen kesilmeli ve kornea sağlığı için yakından gözlenmelidir. ile pazarlama sonrası deneyimlerden, raporlanan vakalarda korneal epitel defekt/bozukluk tanımlanmıştır. Bu vakaların ciddiyeti korneal epitelyumun epitel bütünlüğündeki ciddi olmayan etkilerden, görmeyi yeniden kazanmak için cerrahi girişimlerin ve/veya medikal tedavinin gerektiği daha ciddi vakalara kadar çeşitlenmektedir. Topikal NSAİİ’larla pazarlama sonrası deneyim, komplike oküler cerrahileri, korneal denervasyon (sinir kesilmesi), korneal epitel defektleri, diabetes mellitus’u, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artriti veya kısa zaman aralıklarıyla tekrarlanmış oküler cerrahisi olan hastalara görmeyi tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin artma riski olabileceğini göstermektedir. Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için nepafenak reçete edildiğinde, herhangi bir ilave risk faktörünün varlığı, öngörülen yarar/risk oranın tekrar değerlendirilmesine ve hasta izlem sıklığının arttırılmasına neden olabilir. Pediyatrik popülasyon Nepafenak’ın, çocuklarda ve adölesanlardaki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır.