ANSIOX 0,5 MG TABLET, 30 ADET

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Depresyon/anksiyete Benzodiazepin ve benzeri ajanlar depresyonla ilişkili anksiyete veya majör depresyonu olan hastalarda intihar riskini arttırabileceği için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir). Depresyon bulguları ve semptomları veya intihar eğilimi olan hastalarda, alprazolam dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır ve reçete boyutu sınırlandırılmalıdır. Pediyatrik popülasyon Alprazolamın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde belirlenememiştir. Bu nedenle bu grup hastalarda alprazolam kullanımı önerilmez. Geriyatrik popülasyon Benzodiazepinler ve bu grupla ilgili ürünler sedasyon ve/veya kas-iskelet zayıflığına sebep olabileceği için düşme riskini arttırması nedeniyle yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı ve/veya debil hastalarda, ataksi veya aşırı sedasyonu önlemek amacıyla en düşük etkin dozun kullanımı prensibi takip edilmelidir. Ayrıca solunum baskılanması riskine bağlı olarak, kronik solunum yetmezliği olan hastalarda düşük doz kullanılması tavsiye edilir. Benzodiazepinler alkol veya ilaç suistimali hikayesi olan hastalarda son derece dikkatli biçimde kullanılmalıdır. Eşzamanlı opioid kullanımı riski Alprazolam ve opioidlerin birlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu risklerden ötürü, benzodiazepinler veya alprazolam gibi sedatif ilaçların, opioidler ile reçete edilmesi alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için geçerli olmalıdır. Alprazolamı opioidlerle eşzamanlı olarak reçete etmek için bir karar verilirse, en düşük etkili doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu ve sedasyonunun bulguları ve semptomları açısından yakından takip edilmelidir. Hastalar ve hasta yakınları bu belirtilerin farkında olmak için bilgilendirilmelidir. Bağımlılık Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve ruhsal bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski tedavi dozu ve süresiyle artar; alkol ve ilaç suistimali hikayesi olan hastalar için risk daha yüksektir. Farmakolojik bağımlılık terapötik dozlarda ve/veya kişisel risk faktörü olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Anksiyolitik veya hipnotik endikasyona bakılmaksızın birkaç benzodiazepin ve türevinin kombine kullanımı ile artmış bir farmakolojik bağımlılık riski vardır. Suistimal vakaları da bildirilmiştir. Yoksunluk semptomları: Alprazolam dahil, benzodiazepin dozunun hızla düşürülmesi ya da aniden kesilmesi durumunda, yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Bu belirtiler, hafif disfori ve uykusuzluktan başlayarak, abdominal kramplar ve kas krampları, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, irritabilite, kusma, terleme, tremor ve konvülsiyonların dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu semptomlar görülebilir: Derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler. Alprazolam tedavisinin kesilmesi sırasında, kullanım dozu tıbbi uygulamalara uygun olarak yavaşça azaltılmalıdır. Alprazolamın günlük dozunun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azalmaması önerilmektedir. Bazı hastalarda daha yavaş doz azaltma gerekebilir. Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomların tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir. Tedavinin ani olarak kesilmesinden sonra yoksunluk fenomeni/rebound fenomeni riski daha fazla olduğu için, dozun üç günde bir 0,5 mg’ı geçmeyecek şekilde kademeli olarak azaltılması önerilmektedir. Bazı hastalarda daha da yavaş bir doz azaltımı gerekebilir. Tedavi süresi Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır, fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Durumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmamalıdır. Tedavi başlatıldığında süresinin sınırlı olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozun nasıl azaltılacağını tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, hastanın rebound fenomeni olasılığının farkında olması çok önemlidir; böylece ilacın kesilmesi sırasında bu tür semptomların oluşması halinde anksiyete en aza indirilecektir. Etki süresi kısa olan benzodiazepinler söz konusu olduğunda, özellikle de doz yüksekken yoksunluk fenomeninin doz aralığı dahilinde oluşabileceğine dair işaretler vardır. Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanılırken, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine geçişte yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceği için geçiş hakkında uyarı yapılması önemlidir. Amnezi Benzodiazepinler anterograd amneziyi indükleyebilir. Durum çoğunlukla ürünün yutulmasından birkaç saat sonra ortaya çıkmaktadır, bu nedenle riskin azaltılması için hastalar 7-8 saat kesintisiz olarak uyuyabileceklerinden emin olmalıdır. Psikiyatrik ve ‘paradoksal’ reaksiyonlar Huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, agresiflik, delüzyon, aşırı öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gibi reaksiyonların benzodiazepin kullanımında ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda ilaç kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda görülmesi daha muhtemeldir. Tolerans Birkaç haftalık kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde kayıp olabilir. Depresyonda alprazolam kullanan hastalarda, hipomani ve mani vakaları bildirilmiştir. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birinci basamak tedavisi için önerilmemektedir. Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Endokrin hastalıkları Bilinmiyor Hiperprolaktinemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın Depresyon Yaygın Konfüzyonel durum, dezoryantasyon, libido azalması, anksiyete, insomnia, sinirlilik, libido artması* Yaygın olmayan Mani, halüsinasyon*, öfke*, ajitasyon* Bilinmiyor Hipomani*, agresyon*, düşmanca davranışlar*, anormal düşünceler*, psikomotor hiperaktivite* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Sedasyon, somnolans, ataksi, hafıza bozukluğu, dizartri, sersemlik, baş ağrısı Yaygın Denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, hipersomnia, letarji, tremor Yaygın olmayan Amnezi Bilinmiyor Otonom sinir sistemi dengesizliği*, distoni* Göz hastalıkları Yaygın Bulanık görme Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Konstipasyon, ağız kuruluğu Yaygın Bulantı Bilinmiyor Gastrointestinal bozukluk* Hepatobilier hastalıklar Bilinmiyor Hepatit*, karaciğer fonksiyon bozukluğu*, sarılık* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Dermatit* Bilinmiyor Anjiyoödem*, ışığa aşırı duyarlılık reaksiyonları* Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Kaslarda güçsüzlük Böbrek ve idrar yolları hastalıkları Yaygın olmayan İnkontinans* Bilinmiyor İdrar retansiyon* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Cinsel disfonksiyon* Yaygın olmayan Adet düzensizliği* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Yorgunluk, iritabilite Bilinmiyor Periferik ödem* Laboratuvar bulguları Yaygın Kilo değişimi Bilinmiyor İntraoküler basınç artışı* *Pazarlama sonrası deneyimler Alprazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin aniden kesilmesi veya dozunun hızlı azaltılması sonucu geri çekilme reaksiyonları görülmüştür. Geri çekilme semptomları hafif disfori ve insomniden, abdominal kramplar ve kas krampları, kusma, terleme, titreme ve konvülsiyon gibi major bir sendroma kadar değişkenlik gösterebilir. Amnezi Terapötik dozlarda anterograd amnezi görülebilir. Bu risk yüksek dozlarda daha fazladır.. Amnezik etkiye bağlı uygunsuz davranışlar görülebilir. Depresyon Mevcut depresyon, benzodiazepin kullanımı ile ortaya çıkabilir. Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar Benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri ilaçların kullanımı sırasında, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, agresiflik, delüzyon, aşırı sinirlenme, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, uygunsuz davranışlar ve diğer davranışsal yan etkiler gözlenebilir. Bu etkiler, kullanımı ile birlikte ciddi seyredebilir. Belirtilerin daha çok çocuk ve yaşlı hastalarda görülmesi beklenir. İstenmeyen davranışsal etkilerle ilgili spontan vaka raporlarının çoğunda hastalar, eş zamanlı olarak merkezi sinir sistemi üzerine etkili başka bir ilaç kullanmakta ve/veya hastaların altta yatan bir psikiyatrik durumu bulunmaktadır. Borderline kişilik bozukluğu olan hastalar ile şiddet ya da agresif davranış veya alkol veya madde kötüye kullanım hikayesi bulunan hastalar bu gibi etkiler açısından risk altında olabilir. Alprazolam ile tedavinin kesilmesinin ardından, post-travmatik stres bozukluğu olan hastalarda, sinirlilik, düşmanca davranış ve intrusif düşünceler bildirilmiştir. Bağımlılık Terapötik dozlarda kullanılsa bile fiziksel bağımlılık gelişebilir. Tedavinin sonlandırılması geri çekilme veya rebound fenomeni ile sonuçlanabilir. Psişik bağımlılık gelişebilir. Benzodiazepinler için ilaç suistimali bildirilmiştir.