ANORO ELLIPTA 62.5 MCG + 25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU, 30 DOZ

Astım Bu ilacın astımlı hastalarda kullanımına ait çalışma bulunmadığından bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır. Paradoksal bronkospazm Umeklidinyum/vilanterolün uygulanması, yaşamı tehdit edebilecek paradoksal bronkospazma yol açabilir. Paradoksal bronkospazm oluşması halinde tedavi derhal kesilmelidir ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır. Akut kullanım için değildir. Umeklidinyum/vilanterol bronkospazmın akut ataklarının tedavisi için endike değildir. Hastalığın kötüleşmesi Semptomları rahatlatmak için artan kısa etkili bronkodilatör kullanımı, kontrolün bozulduğunu göstermektedir. Umeklidinyum/vilanterol ile tedavi sırasında KOAH’ın kötüleşmesi durumunda, hastanın ve KOAH tedavi rejiminin yeniden değerlendirmesi yapılmalıdır. Kardiyovasküler etkiler Umeklidinyum/vilanterol dahil muskarinik reseptör antagonistleri ve sempatomimetik ajanların uygulanmasından sonra kardiyak aritmiler (ör. atriyal fibrilasyon ve taşikardi) gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Klinik olarak anlamlı kontrolsüz kardiyovasküler hastalığı olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Dolayısıyla, umeklidinyum/vilanterol şiddetli kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Antimuskarinik aktivite Antimuskarinik aktivitesi nedeniyle umeklidinyum/vilanterol, üriner retansiyonu veya dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hipokalemi Beta2 adrenerjik agonistler, bazı hastalarda istenmeyen kardiyovasküler etkiler oluşturma potansiyeli olan anlamlı hipokalemi oluşturabilir. Serum potasyumundaki azalma genellikle geçicidir, takviye gerektirmez. Umeklidinyum/vilanterol ile önerilen terapötik dozlarda yapılan klinik çalışmalarda hipokaleminin klinik olarak anlamlı etkisi görülmemiştir. Umeklidinyum/vilanterol, hipokalemiye neden olma potansiyeli olan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Hiperglisemi Beta2 adrenerjik agonistler bazı hastalarda geçici hiperglisemiye neden olabilir. Umeklidinyum/vilanterol ile önerilen terapötik dozlarda yapılan klinik çalışmalarda plazma glukozu üzerinde klinik olarak anlamlı etki görülmemiştir. Umeklidinyum/vilanterol ile tedaviye başlandığında plazma glukozu diyabetik hastalarda daha yakından takip edilmelidir. Eşlik eden koşullar Umeklidinyum/vilanterol, konvülsif bozuklukları veya tirotoksikozu olan hastalarda ve beta2 adrenerjik agonistlere karşı alışılmadık duyarlılığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukozgalaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

En sık rapor edilen istenmeyen etki nazofarenjit olmuştur (%9). İstenmeyen etkilerin listesi güvenlilik profili, KOAH’lı 6855 hastanın dahil olduğu klinik geliştirme programında, umeklidinyum/vilanterol ve bileşenlerin her biriyle elde edilmiş güvenlilik deneyimine ve spontan raporlamaya dayanmaktadır. Klinik geliştirme programı 24 hafta veya daha uzun süren Faz III klinik çalışmada günde bir kez umeklidinyum/vilanterol almış olan 2354 hasta; 24 haftalık çalışmada mcg’lık önerilen dozu almış olan 1296 hasta, 24 haftalık bir çalışmada mcg’lık yüksek dozu almış olan 832 hasta ve 12 aylık bir çalışmada mcg dozunu almış 226 hastayı içermektedir. Aşağıda verilen yan etkilere atanan frekanslar 24-haftalık beş çalışmanın entegrasyonundan ve 12 aylık güvenlilik çalışmasından gözlemlenen ham sıklık oranlarını içermektedir. Aşağıda istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu, sinüzit, nazofarenjit, farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntüyü içeren hipersensitivite reaksiyonları Seyrek: Anaflaksi, anjiyoödem ve ürtikeri içeren hipersensitivite reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Tremor, disguzi Bilinmiyor: Baş dönmesi Göz hastalıkları Seyrek: Glokom, bulanık görme, intraoküler basınç artışı, göz ağrısı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, idioventriküler ritim, taşikardi, supraventriküler ekstrasistoller, çarpıntı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, orofarenjiyal ağrı Yaygın olmayan: Disfoni Seyrek: Paradoksal bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kabızlık, ağız kuruluğu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Üriner retansiyon, disüri, mesane çıkışı obstrüksiyonu.

Astım Bu ilacın astımlı hastalarda kullanımına ait çalışma bulunmadığından bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır. Paradoksal bronkospazm Umeklidinyum/vilanterolün uygulanması, yaşamı tehdit edebilecek paradoksal bronkospazma yol açabilir. Paradoksal bronkospazm oluşması halinde tedavi derhal kesilmelidir ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır. Akut kullanım için değildir. Umeklidinyum/vilanterol bronkospazmın akut ataklarının tedavisi için endike değildir. Hastalığın kötüleşmesi Semptomları rahatlatmak için artan kısa etkili bronkodilatör kullanımı, kontrolün bozulduğunu göstermektedir. Umeklidinyum/vilanterol ile tedavi sırasında KOAH’ın kötüleşmesi durumunda, hastanın ve KOAH tedavi rejiminin yeniden değerlendirmesi yapılmalıdır. Kardiyovasküler etkiler Umeklidinyum/vilanterol dahil muskarinik reseptör antagonistleri ve sempatomimetik ajanların uygulanmasından sonra kardiyak aritmiler (ör. atriyal fibrilasyon ve taşikardi) gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Klinik olarak anlamlı kontrolsüz kardiyovasküler hastalığı olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Dolayısıyla, umeklidinyum/vilanterol şiddetli kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Antimuskarinik aktivite Antimuskarinik aktivitesi nedeniyle umeklidinyum/vilanterol, üriner retansiyonu veya dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hipokalemi Beta2 adrenerjik agonistler, bazı hastalarda istenmeyen kardiyovasküler etkiler oluşturma potansiyeli olan anlamlı hipokalemi oluşturabilir. Serum potasyumundaki azalma genellikle geçicidir, takviye gerektirmez. Umeklidinyum/vilanterol ile önerilen terapötik dozlarda yapılan klinik çalışmalarda hipokaleminin klinik olarak anlamlı etkisi görülmemiştir. Umeklidinyum/vilanterol, hipokalemiye neden olma potansiyeli olan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Hiperglisemi Beta2 adrenerjik agonistler bazı hastalarda geçici hiperglisemiye neden olabilir. Umeklidinyum/vilanterol ile önerilen terapötik dozlarda yapılan klinik çalışmalarda plazma glukozu üzerinde klinik olarak anlamlı etki görülmemiştir. Umeklidinyum/vilanterol ile tedaviye başlandığında plazma glukozu diyabetik hastalarda daha yakından takip edilmelidir. Eşlik eden koşullar Umeklidinyum/vilanterol, konvülsif bozuklukları veya tirotoksikozu olan hastalarda ve beta2 adrenerjik agonistlere karşı alışılmadık duyarlılığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukozgalaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

En sık rapor edilen istenmeyen etki nazofarenjit olmuştur (%9). İstenmeyen etkilerin listesi güvenlilik profili, KOAH’lı 6855 hastanın dahil olduğu klinik geliştirme programında, umeklidinyum/vilanterol ve bileşenlerin her biriyle elde edilmiş güvenlilik deneyimine ve spontan raporlamaya dayanmaktadır. Klinik geliştirme programı 24 hafta veya daha uzun süren Faz III klinik çalışmada günde bir kez umeklidinyum/vilanterol almış olan 2354 hasta; 24 haftalık çalışmada mcg’lık önerilen dozu almış olan 1296 hasta, 24 haftalık bir çalışmada mcg’lık yüksek dozu almış olan 832 hasta ve 12 aylık bir çalışmada mcg dozunu almış 226 hastayı içermektedir. Aşağıda verilen yan etkilere atanan frekanslar 24-haftalık beş çalışmanın entegrasyonundan ve 12 aylık güvenlilik çalışmasından gözlemlenen ham sıklık oranlarını içermektedir. Aşağıda istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu, sinüzit, nazofarenjit, farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntüyü içeren hipersensitivite reaksiyonları Seyrek: Anaflaksi, anjiyoödem ve ürtikeri içeren hipersensitivite reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Tremor, disguzi Bilinmiyor: Baş dönmesi Göz hastalıkları Seyrek: Glokom, bulanık görme, intraoküler basınç artışı, göz ağrısı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, idioventriküler ritim, taşikardi, supraventriküler ekstrasistoller, çarpıntı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, orofarenjiyal ağrı Yaygın olmayan: Disfoni Seyrek: Paradoksal bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kabızlık, ağız kuruluğu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Üriner retansiyon, disüri, mesane çıkışı obstrüksiyonu.