ANKÜKOLİN (18F) 0,3 GBQ – 7,0 GBQ I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 FLAKON
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ankükolin (18F) 0,3 GBq – 7,0 GBq ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç yalnızca tanı amacıyla kullanılan bir radyofarmasötiktir.
Hastalığınızı teşhis edebilmek amacıyla Pozitron Emisyon Tomografi (PET) ile yapılacak tetkik öncesinde bu ilaç size uygulanacaktır.
ANKÜKOLİN ( 18F)'in içeriğinde bulunan radyoaktif madde, vücudunuzda doğal olarak bulunan kolin adı verilen maddenin eşdeğeridir ve artmış kolin metabolizması olan dokuların PET ile görüntülenmesinde kullanılır.
Pozitron Emisyon Tomografi, vücuttaki spesifik biyolojik süreçlerin sayısal kesit görüntüsünü oluşturmak amacıyla, çok az miktarda radyoaktivite içeren ilaç kullanılarak uygulanan bir Nükleer Tıp görüntüleme tekniğidir.
Bu ilaç ile sağlanan görüntüler hastalığınızın teşhisinde veya size uygulanacak tedavi yönteminin belirlenmesinde doktorunuza yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye veya bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız)
- Hamileyseniz kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Emziriyorsanız.
- Böbrek yetmezliğiniz varsa radyasyona maruziyet artabilir.
- Enjeksiyonundan sonra ilk 12 saat içinde hastanın küçük çocuklarla yakın temastan kaçınması tavsiye edilir.
Aşağıdaki durumlarda Nükleer Tıp Uzmanına bilgi veriniz
- 18 yaşında küçük iseniz.
ANKÜKOLİN ( 18F) uygulanmasından önce
- Uygulamadan önce en az 4 saat aç olmalısınız.
- Radyoaktif maddenin atılımını hızlandırmak ve radyasyon maruziyetini azaltmak amacıyla, uygulamadan önce ve sonra bol su içerek idrar miktarını artırınız.
ANKÜKOLİN ( 18 F)'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması ANKÜKOLİN ( 18F) uygulamadan önce en az 4 saat aç olmalısınız. Bol miktarda su içiniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi ANKÜKOLİN ( 18F)'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bugüne kadar [ 18 F]-Florokolin kullanımından sonra gözlenen yan etkiler ile ilgili bir bildirim bulunmamaktadır.
Hekiminiz, radyofarmasötik bir ürün ile yapılan bu incelemenin klinik yararının, radyasyona bağlı risklerden daha fazla olduğu görüşündedir.
Size uygulanacak olan madde miktarı çok düşük olduğundan, iyonize radyasyondan beklenen kanser veya kalıtımsal kusurlara yol açma olasılığı da en düşük düzeydedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz size ANKÜKOLİN ( 18F) uygulanmamalıdır.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, adet görmediyseniz veya emziriyorsanız ANKÜKOLİN ( 18F) yaptırmadan önce Nükleer Tıp Hekiminize bilgi veriniz.
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında bu tetkiki yaptırmak zorundaysanız, enjeksiyondan önce sütünüzü sağarak daha sonra kullanılmak üzere saklayabilirsiniz.
Emzirmeye en az 12 saat boyunca ara vermeli ve bu süre zarfında oluşan süt sağılarak atılmalıdır.
Tetkiki yapan Nükleer Tıp Hekiminizin onayını aldıktan sonra tekrar emzirmeye başlayabilirsiniz.
Uygulama süresince bebeklerle yakın temastan kaçınılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her mililitresinde 3,5 mg sodyum bulunmaktadır. Enjeksiyon için uygulanacak çözelti hacmi maksimum 3 mL olup, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBu ürün yalnızca tanı amacıyla kullanılır. 18 F]-Florokolin Pozitron Emisyon Tomografi (PET) ile görüntüleme için kullanılır. (18 F)’in içeriğindeki etkin madde insan vücudunda doğal olarak bulunan kolin analoğudur ve artmış kolin metabolizmasının olduğu dokuların gösterilmesi amacıyla kullanılmaktadır. (18 F) aşağıdaki endikasyonlarda kullanılmaktadır: Prostat kanserinde: − Evreleme − Yeniden evreleme − Tedaviye yanıtın değerlendirilmesinde, Paratiroid adenomlarında: − Odak aramada Hepatosellüler karsinomda: − Tanı − Evreleme − Tedavi planlaması ve tedaviye yanıtın değerlendirilmesinde, Beyin Tümörlerinde: − Tanı − Evrelemede − Rekürren tümör/radyasyon nekrozu ayırıcı tanısı.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet. Hamilelik.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Hamilelik durumu için 4.3 ve 4.6’ya bakınız. Bireysel yarar/risk doğrulaması Her bir hasta için alınacak radyasyon dozunun uygulamanın muhtemel yararı ile gerekçelendirilmesinin yanı sıra, bütün hastalar için radyasyon maruziyetini en aza indirecek şekilde tanısal bilgiyi sağlayabilecek mümkün olan en düşük düzeyde radyoaktivite dozu kullanılmasına dikkate edilmelidir (ALARA prensibi). Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda alınan radyasyon yükü artabileceğinden, endikasyonun dikkatle değerlendirilmesi gereklidir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda kullanımla ilgili bilgi için veya 5.1’e bakınız. Hastanın hazırlanması (18F) uygulanması için en az 4 saatlik açlık gerekmektedir. Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin radyasyona maruziyetinin azaltılması için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları ve PET görüntülemenin öncesi ve sonrasında mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir. Uygulama sonrası Hastalar, enjeksiyondan sonraki ilk 12 saat boyunca çocuklar ve hamileler ile yakın temastan kaçınmalıdır. Özel uyarılar Bu tıbbi ürün her mililitresinde 2,92 mg sodyum bulunmaktadır. Enjeksiyon için bir hastaya uygulanacak çözelti hacmi maksimum 2,5 mL olup, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Çevresel zararlar ile ilgili önlemler için.6.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBugüne dek istenmeyen etkiler tespit edilmemiştir. bilinmiyor. Radyofarmasötiklerde hastaya uygulanan etkin madde miktarı çok düşük olduğundan, olası büyük risk radyasyona bağlıdır. İyonlaştırıcı radyasyona maruziyet, kanser oluşumuna neden olma ve kalıtım kusurları oluşturma ihtimali ile ilişkilendirilmiştir. Önerilen maksimum aktivite 280 MBq (70 kg ağırlığındaki bir kişi için 4 MBq/kg) uygulandığında etkin doz 5,6 mSv’tir ve bu dozda advers olayların gerçekleşme ihtimali çok düşüktür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.