ANESFAR 40 MG/2 ML + 0.025 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 20 AMPUL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Anesfar 40/0,025 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1- Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuşturmak, hissizleştirmek için kullanılır.
- Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar enjeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesini ve ilacın etkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.
- ANESFAR tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.
- ANESFAR'ın uygulama şekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir Buna doktorunuz karar verecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Lidokaine, epinefrine ve ANESFAR'ın içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Diğer lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,
- Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,
- Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte,
- Doğum sırasında,
- Organik beyin hasarında,
ANESFAR size uygulanmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Yavaş kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa,
- Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,
- Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,
- Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,
- Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,
- Epilepsi (sara) hastası iseniz,
- Şeker hastası iseniz,
- Tiroid hastalığınız varsa,
- Dar açılı glokom ( göz tansiyonu) hastalığınız varsa,
- Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorluklar mevcutsa,
- Felç geçirdiyseniz,
- Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (iltihap) ya da enfeksiyon oluştuysa,
- Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan biri varsa, ANESFAR size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.
Vücut sıcaklığınızın artması, ANESFAR'ın emilimini artırarak yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ağır şok durumlarında dikkatti kullanılmalıdır.
ANESFAR, uzun QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) / Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz ANESFAR'ı kullanmamalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ANESFAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANESFAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)
- El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme
- Zor nefes alma
- Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin ANESFAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülebilecek diğer yan etkiler:
Uygulanan bölgede şişlik oluşumuna neden olabilir. Şişlik zamanla kaybolacaktır.
Yaygın (10 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler
- Düşük kan basıncı (Bu baş dönmesi ve sersemlik hissine neden olabilir)
- Yüksek kan basıncı
- Bulantı ve kusma
- Karıncalanma ve iğne batma hissi
- Baş dönmesi, baş ağrısı
- Yavaş kalp atımı veya kalp çarpıntısı
- Sıkıntı, korku ve huzursuzluk
- Titreme
- Solunumla ilgili problemler
- Terleme
- Solgun görünüm
- Yaygın olmayan (100 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler
- Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet
- Konuşma güçlüğü
- Dil ya da ağız çevresinde uyuşukluk
- Nöbet
- Uykulu hissetme
- Bulanık görme
- Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukları
- Seyrek (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler
- Düzensiz kalp atımı (aritmiler),
- Duyularda değişiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Bu durum çevresel sinir hasarını da kapsar
- Araknoidit olarak adlandırılan hastalık (omurilik etrafını saran zarın iltihaplanması).
- Bel ya da bacaklarda acıyan ya da yanan tarzda ağrı ve bacaklarda karıncalanma, uyuşma ve güçsüzlük
- Çift görme
- Soluk almada yavaşlama ya da durma, kalp atımının durması Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor)
- Methemoglobinemi (Kanda oksijen taşınmasının bozulduğu bir çeşit kan hastalığı)
- Beyin kanaması
- Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (Ventriküler fıbrilasyon), kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp hastalıkları
- Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibi sinir sistemi bozuklukları
- Akciğerlerde ödem
Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı ANESFAR kullanımında da meydana gelebilir.
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte dikkatle kullanılması gerekir. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ANESFAR size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANESFAR'ın etkin maddelerinden lidokain hidroklorür az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta, epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız, ANESFAR size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, sodyum metabisulfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir. Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1 mg sodyum metabisülfit, 4,5 mg sodyum klorür) içerir. Yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Anesfar 40/0,025 mg/2 mL muadilleri
Anesfar 40/0,025 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (lidokain hidroklorür, adrenalin) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİnfiltrasyon teknikleri ile (örneğin perkutan enjeksiyon ile) rejyonel ve lokal anestezi oluşturmada, -Periferal sinir blokları teknikleri ile (örneğin brakiyal pleksus), interkostal ve santral nöral teknikleri ile (örneğin lumbar ve kaudal epidural blok ile) intravenöz rejyonel anestezi oluşturrmada, endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLidokain içerdiğinden; Amid türü lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Epinefrin (adrenalin) içerdiğinden; Vazokonstriksiyon ve dokunun soyulma riskini artırabileceğinden, el ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde, Kardiyak dilatasyon ve koroner yetmezlikte, Aritmik etkili sempatomimetik ilaçlara karşı kalbi duyarlı hale getirebileceğinden, siklopropan veya halojenize hidrokarbon anestezikleri ile birlikte, İkinci fazı geciktirebileceğinden, doğumda, Organik beyin hasarında, kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAmid türü lokal anestezik olan lidokain karaciğer tarafından metabolize olduğundan, karaciğer rahatsızlığı olan kişilerde, hipovolemisi olan hastalarda, diabetik hastalarda, bradikardi gibi kardiovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Rejyonel anestezi prosedürleri daima uygun ekipman ve personel açısından donanımlı olan yerlerde uygulanmalıdır. Monitorizasyon ve acil durum için gereken ilaç ve ekipmanlar anında ulaşılabilir durumda olmalıdır. Majör blok ya da yüksek doz uygulamalarda, lokal anestezik enjekte edilmeden önce i.v. kanül uygulanmalıdır. Klinisyenler prosedürlerin uygulanması konusunda yeterli uygun eğitimi almış olmalı ve yan etkiler, sistemik toksisite ve diğer komplikasyonların tanı ve tedavisi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır. intravenöz olarak verilmemelidir. Enjeksiyon, inflamasyonlu ya da enfekte bölgelere uygulandığında, lokal anestezik etki azalabilir. Majör bloklardan önce, hastanın durumunu optimize etmek için, denemeler yapılmalıdır. Rejyonel anestezi en uygun anestezi tekniği olmasına rağmen, tehlikeli yan etkilerin oluşma riskini azaltmak için, bazı hastalarda özel dikkat gösterilmesi gerekir. Örneğin; Epilepsi hastaları Solunum fonksiyonları bozulmuş olan hastalar Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler ve ağır hastalar (doz azaltılabilir) Kısmi ya da tam kalp bloğu olan hastalar (lokal anestezikler myokardiyal iletimi deprese edebilir) İlerlemiş karaciğer hastalığı ya da renal disfonksiyonu olan hastalar (ciddi renal bozukluklarda toksisite riski vardır) III sınıf antiaritmik (ör. Amiodaron) ilaçlarla tedavi edilen hastalar (kardiyak etkiler artabileceğinden gözlem altında tutulmalı ve gerekirse EKG monitörizasyonu düşünülmelidir) Akut porfili hastalar Birtakım lokal anestezi prosedürleri, ciddi advers reaksiyonlar ya da lokal anestezik ilaçların kullanımına gereken dikkatin gösterilmemesi ile ilişkili olabilir. Örneğin; Boyun ve baş bölgesinde yapılacak uygulamalarda, dikkatsizlik ya da ihmal sonucu arter içine yapılabilecek enjeksiyonlar, düşük dozlarda bile serebral semptomlar oluşmasına neden olabilir. Paraservikal blok bazen fötal bradikardi ya da taşikardiye neden olabilir, fötal kalp atım hızının dikkatle izlenmesi gerekmektedir. Ameliyat sonrası, intraartiküler olarak devamlı infüzyon şeklinde uygulandığında, eklemlerde (özellikle de omuz eklemlerinde) kondrolize neden olduğu bildirilmiştir. Bu veriler doğrultusunda intraartiküler devamlı infüzyon tavsiye edilmemektedir. Vücut sıcaklığı artışı, yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olabilecek sistemik absorpsiyon artışına ve toksisiteye sebep olabilir. Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır. Epinefrin içerdiğinden hipertansiyon, kalp rahatsızlığı, serebrovasküler yetmezlik, mevcut hipertiroidizm ve tiroid hastalıkları (advers etki riskini artırırlar), dar açılı glokom, mevcut prostat hipertrofisi ya da miksiyon güçlüğü, ilerlemiş diyabet ve epinefrin kullanımı ile kötüleşebilecek diğer patolojik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Periferal konstriksiyon ve kardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve ölüm riskini artırabilir. epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes‟e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Lidokain hidroklorür etkin maddesi yanında antioksidan olarak sodyum metabisülfit maddesini de içermektedir. Bu nedenle duyarlı kişilerde, anafilaksi ve hayatı tehdit edici veya az ciddi astmatik olguları da içeren alerjik tür reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlılığının toplumdaki yaygınlığı bilinmemekle beraber, düşük olma olasılığı vardır. Bu tür duyarlılık, astmatiklerden çok, astmatik olmayan kişilerde daha sık görülmektedir. Sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her 1 ml‟lik dozunda, 1 mmol (23 mg)‟dan daha az sodyum (1 mg sodyum metabisülfit 4.5 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Methemoglobinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıkları: Yaygın: Anksiyete, korku, huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, asteni, titreme Yaygın olmayan: SSS toksisitesi bulgu ve belirtileri (konvülsiyonlar, dilde hissizleşme, ağız çevresinde parestezi, kulak çınlaması, disartri, hiperakuzi, görme bozukluğu, SSS depresyonu) Seyrek: Nöropati, perfiral sinir hasarı, araknoidit Bilinmiyor: Serebral hemoraji Göz hastalıkları: Seyrek: Diplopi Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Bradikardi, taşikardi, Yaygın olmayan: Kardiyak arest, kardiyak aritmi, Bilinmiyor: Kardiyak disritmi, ventriküler fibrilasyon, anjina, otonomik hiperrefleksi, Vasküler hastalıklar: Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve medastinal hastalıklar: Yaygın: Solunum ile ilgili bulgular Seyrek: Solunum depresyonu Bilinmiyor: Pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Solgunluk, terleme.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.