ANDAZOL 200 MG FILM KAPLI TABLET

Nörosistiserkosis: Taenia solium’un (domuz tenyası) larva formlarının neden olduğu aktif lezyonlara bağlı parenkimal nörosistiserkosisin tedavisinde endikedir. Kist hidatik hastalığı: Echinococcus granulosus’un (köpek tenyası) larva formunun neden olduğu karaciğer, akciğer ve periton kist hidatiğinin tedavisinde endikedir. Albendazol ile 28 günlük 3 tedavi siklusundan sonra vakaların yaklaşık % 80-90’da kistler nonenfeksiyöz hale gelir, %30’unda kistler kaybolur, %40’ında ise kistlerde küçülme(kist çapında ≥ % 25) görülmektedir. Kist hidatik hastalarında mümkünse cerrahi tedavi ilk seçenek olmalıdır. preoperatif ve postoperatif olarak 3 kür halinde verildiğinde optimal parazit öldürme oranı sağlanır. Klinik çalışmalarda Echinococcus multilocularis’in neden olduğu alveolar kist hidatik hastalığında albendazolün etkinliği kesin olarak gösterilememiştir. bu endikasyonlar dışında insanlarda nematodların (yuvarlak kurtların) ve sestodların (şeritlerin) neden olduğu aşağıdaki intestinal ve parenkimal helmintiasis enfeksiyonlarının tedavisinde de endikedir. Ascariasis: Ascaris lumbricoides (solucan). Enterobiasis (Oxyuriasis): Enterobius (Oxyuris) vermicularis (kılkurdu, oksiyür). Kancalı kurt hastalığı: Necator americanus ve Ancylostoma duodenale’nin neden olduğu hastalığın tedavisinde endikedir. Strongyloidiasis: Strongyloides stercoralis (iplik kurdu). Trichuriasis: Trichuris trichiura (kamçı kurdu). Capillariasis: Capillaria philippinensis. Trichostrongyliasis: Trichostrongylus türlerinin neden olduğu bu hastalığın tedavisinde endikedir. Taeniasis (Şerit hastalığı): Taenia saginata (sığır şeridi), Taenia solium’un (domuz şeridi) neden olduğu intestinal helmintiasis tedavisinde endikedir. Trichinosis: Trichinella spiralis’in neden olduğu Trichinosis tedavisinde endikedir. Chlonorchiasis: Chlonorchis sinensis’in (Çin karaciğer kurdu) neden olduğu klonorkiasis tedavisinde endikedir. Giardiasis: Giardia species’in neden olduğu giardiasis tedavisinde endikedir.

UYARILAR: Albendazol tedavisi sırasında nadiren granülositopeni veya pansitopeniye bağlı ölüm bildirilmiştir. Albendazolün alta yatan karaciğer disfonksiyonu olan veya olmayan hastalarda kemik iliği supresyonu, aplastik anemi ve agranülositoza neden olduğu gösterilmiştir. Albendazol ile tedavi süresince tüm hastalarda her 28 günlük tedavi kürünün başında ve ondan sonra her 2 haftada bir kan sayımı yapılmalıdır. Hepatik ekinokok hastalığı dahil karaciğer hastalığı olan kişiler albendazol kullanımı nedeniyle pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz ve lökopeniye yol açan kemik iliği supresyonu bakımından daha fazla risk altında olabilmektedir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olduğu bilinen kişilerin kan değerleri takip edilmelidir. Kan hücre sayısında klinik olarak belirgin azalma meydana gelen hastalarda albendazol tedavisi kesilmelidir Albendazol alternatif bir tedavi şekli olmaması durumunda gebe kadınlarda kullanılmalıdır. Albendazol tedavisi alan kadınlar, tedavinin bitiminden sonraki ilk 1 ay içerisinde gebe kalmamaları yönünde uyarılmalıdır. Albendazol tedavisi sırasında hastanın gebe kalması halinde ilaç derhal kesilmelidir. İlaç kullanımı esnasında gebelik gelişirse hasta fetus üzerindeki olası riskler yönünden bilgilendirilmelidir. laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. ÖNLEMLER: Genel: Nörosistiserkosis tedavisi gören hastalara uygun steroidal ve antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır. Albendazol tedavisinin ilk haftası boyunca serebral hipertansif epizotları önlemek için oral veya intravenöz kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Diğer paraziter enfeksiyonlar için albendazol tedavisi alan hastalarda, daha önceden var olan nörosistiserkosis hastalığı ortaya çıkabilir. Beyindeki parazitin ölümünün neden olduğu inflamatuvar reaksiyon sonucunda hastalarda nörolojik semptomlar (örn; nöbet, intrakraniyal basınçta artış ve fokal belirtiler) görülebilir. Albendazol tedavisi sonrasında yukarıdaki belirtilerin görülmesi durumunda, hemen uygun steroid ve antikonvülsan tedavi başlanmalıdır. Nadiren retinada sistiserkosis gelişebilir. Nörosistiserkosis tedavisine başlamadan önce hastada retinal lezyon olup olmadığına bakılmalıdır. Bu tip lezyonlar varsa albendazolün yol açacağı retinal hasar olasılığına karşı antisistiseral tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir. Hastanın Bilgilendirilmesi: Bazı kişiler özellikle de çocuklar tabletleri bütün olarak yutmakta zorlanabilir. Bu durumda tabletler ezildikten veya çiğnendikten sonra suyla yutulmalıdır. Albendazol fetusa zarar verebilir. Bunun için gebe kalabilecek yaştaki kadınlarda negatif gebelik test sonucu alındıktan sonra albendazol tedavisine başlanmalıdır. Albendazol tedavisi gören kadın hastalar tedavi süresince veya tedavinin bitiminden sonraki ilk 1 ay içerisinde gebe kalmamaları yönünde uyarılmalıdır. Albendazol tedavisi sırasında karaciğer ve kemik iliğinin zarar görme potansiyeli mevcut olduğundan rutin olarak (2 haftada bir) kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yaptırılmalıdır. Albendazol yemeklerle birlikte alınmalıdır. Laboratuvar Testleri: Lökosit sayımı: Albendazol seyrek olarak (hastaların %1’inden azında) total lökosit sayısında geri dönüşümlü azalmaya neden olabilir. Nadiren granülositopeni, agranülasitoz veya pansitopeni gibi daha önemli düşüşler gözlenebilir. Hastalara 28 günlük tedavi kürü başlangıcında ve sonrasında 2 haftada bir kan sayımı yapılmalıdır. Hepatik ekinokok hastalığı dahil karaciğer hastalığı olan kişiler albendazol kullanımı nedeniyle kemik iliği supresyonu bakımından daha fazla risk altında olabilmektedir. Karaciğer hastalığı olan kişilerin kan değerleri takip edilmelidir. Kan hücre sayısında klinik olarak belirgin azalma meydana gelen hastalarda albendazol tedavisi sonlandırılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu: Klinik çalışmalarda albendazol ile tedavi hastaların yaklaşık %16’sında karaciğer enzimlerinde hafif veya orta derecede artış ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum genellikle ilacın kesilmesi sonrasında normale dönmüştür. Pazarlama sonrası çalışmalarda, ciddiyeti belli olmayan akut karaciğer yetmezliği ve hepatit raporları bildirilmiştir. Tedavi sırasında 28 günlük tedavi kürü başında ve sonrasında 2 haftada bir karaciğer fonksiyon testleri (ALT, AST) değerlendirilmelidir. Karaciğer enzimleri normal üst limitinin iki katına çıktığı durumda hastanın durumu değerlendirilerek, albendazol tedavisi sonlandırılmalıdır. Tedavinin sonlandırılması sonrasında karaciğer enzimleri normal düzeye dönen hastalarda, albendazol tedavisine başlayıp başlamamak kişisel karara bağlıdır. Bu hastalarda albendazol kullanımının risk/yarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır. Albendazol tedavisine yeniden başlanan hastalar laboratuvar testleri ile değerlendirilmelidir. Karaciğer fonksiyon test sonuçları normal olmayan hastalar hepatotoksisite ve kemik iliği supresyonu bakımından daha fazla risk altındadır. Karaciğer enzimlerinde anlamlı düzeyde artış veya kan hücre sayısında klinik olarak belirgin bir azalma durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Teofilin: Tek doz albendazol tedavisinin teofilin metabolizmasını inhibe etmediği gösterilmiştir. Albendazol insan hepatoma hücrelerinde sitokrom P450 1A enzimini indüklediğinden, albendazol ile teofilin alan hastalarda tedavi süresince ve sonrasında teofilin konsantrasyonu takip edilmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Lökopeni. Seyrek : Granülositopeni, pansitopeni, agranülasitoz ve trombositopeni Hepatik ekinokok hastalığı dahil karaciğer hastalığı olan kişiler kemik iliği supresyonu bakımından daha fazla risk altındadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Kaşıntı ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Pazarlama sonrası deneyim: Klinik çalışmalarda raporlanmış olan advers olaylara ek olarak albendazolün dünya çapında pazarlamasından sonra aşağıdaki olaylar elde edilmiştir. Bu olaylar, bilinmeyen büyüklükte bir popülasyonun gönüllü olarak raporlamasından elde edildiği için sıklık tahmini yapılamamaktadır. Kapsam içine alınan olaylar ciddiyetlerine, raporlanma sıklığına veya albendazol ile olası bir bağlantısına göre seçilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Aplastik anemi, kemik iliği supresyonu, nötropeni Hepatobilier hastalıklar Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, akut karaciğer yetmezliği Deri ve deri altı doku hastalıkları Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu Böbrek ve idrar hastalıkları Akut böbrek yetmezliği.