ANAFRANIL SR 75 MG UZATILMIŞ SALIMLI BÖLÜNEBİLİR TABLET, 20 ADET

Erişkinler: Etiyolojisi ve semptomları değişik depresif durumların tedavisi, obsesif-kompülsif sendromlar, fobiler ve panik ataklar, narkolepsiye eşlik eden katapleksi, kronik ağrılı durumlar. Çocuklar ve ergenler (10-17 yaş arası) : Obsesif kompulsif sendromlar Çocuklarda ve ergenlerde değişik etiyolojilere ve semptomatolojilere sahip depresif durumların, fobilerin ve panik ataklarının, narkolepsiye eşlik eden katapleksinin ve ağrılı, kronik durumların tedavisindeki etkililik ve güvenliliği konusunda yeterli kanıtlar mevcut değildir. Bu nedenle çocuklarda ve ergenlerde söz konusu endikasyonlarda kullanılması önerilmemektedir.

Klomipramine ve preparat içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık veya dibenzazepin grubu trisiklik antidepresanlara karşı çapraz duyarlılık var ise, -Yakın bir zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü -Kalp bloğu veya diğer kardiyak aritmiler -Mani, şiddetli karaciğer hastalığı, dar açılı glokom, idrar tutukluğu bir MAO inhibitörü ile kombinasyon şeklinde veya MAO inhibitörü ile tedaviden önceki veya sonraki 3 hafta içinde verilmemelidir Ayrıca moklobemid gibi selektif, reversibl MAO-A inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakınen izlenmesi gereklidir. Çocuklarda ve adolesanlarda, değişik etiyolojilere ve semptomalojilere sahip depresif durumların, fobilerin ve panik ataklarının, narkolepsiye eşlik eden katapleksinin ve ağrılı, kronik durumların tedavisindeki etkinlik ve güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda (0-17 yaşlar arası) bu endikasyonlarda kullanımı önerilmez. İntihar riski: Şiddetli depresyonun karakteristik bir özelliği olan intihar riski, önemli ölçüde remisyon elde edilinceye kadar devam edebilir. Depresif bozukluğu olan gerek erişkin gerekse pediatrik hastalarda, antidepresif ilaç kullansınlar ya da kullanmasınlar, depresyon ağırlaşabilir ve/veya intihar düşünce ve davranışları ya da diğer psikiyatrik semptomlar gelişebilir. Antidepresanlar, depresif ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklarda ve ergenlerde yapılan kısa süreli çalışmalarda intihar düşünce ve davranışlarını artırmıştır. Hangi endikasyonla olursa olsun tedavisi altında bulunan bütün hastalar özellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde veya doz değişikliği yapıldığı sıralarda olmak üzere, klinik tablonun ağırlaşması, intihar düşünce ve davranışları ve diğer psikiyatrik semptomlar bakımından yakından gözlemlenmelidir. Bu hastalarda özellikle de söz konusu değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastayı doktora getiren semptomların bir bölümü olmadığı vakalarda tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu arada ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Psikiyatrik ya da daha başka (nonpsikiyatrik) endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilmekte olan gerek erişkin, gerekse pediatrik hastaların aileleri ve hastanın bakımını üstlenen kişiler, diğer psikiyatrik semptomların, ayrıca intihar düşünce ve davranışlarının ortaya çıkması bakımından dikkatli olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri konularında uyarılmalıdır. reçeteleri, doz aşımı riskinin azaltılabilmesi için hastanın iyi bir şekilde tedavi edilmesini sağlayacak en düşük miktarda tablet ya da kapsül içerecek şekilde kaleme alınmalıdır. Doz aşımında eşlik eden mortalitenin, diğer trisiklik antidepresanlara kıyasla daha az olduğu bildirilmiştir. Çocuklar ve ergenlerde kullanımı (10-17 yaş): depresyon durumları, fobiler, çocuklar ve ergenlerdeki narkolepsiye eşlik eden katalepsi durumlarında 18 yaş altında kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuklar ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda intihara eğilim davranışları (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma ve sinirlilik) riskinde plasebo ile tedavi edilenler ile karşılaştırıldığında artış görülmektedir. Eğer klinik bir gereksinim varsa, her şeye rağmen tedavi kararı alınmışsa hasta intihar semptomlarının belirmesi hususunda dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve idrak gelişimi ile ilgili uzun dönem güvenlik verileri bulunmamaktadır. Psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan endikasyonlar için antidepresanlar ile tedavi edilen pediyatrik ve yetişkin hastaların aileleri ve yakınları intihar eğilimi olduğu kadar diğer psikiyatrik semptomlara karşı da hastaları gözlemlemek için tetikte olmalı ve bu belirtileri derhal sağlık çalışanlarına rapor etmelidir. doz aşımı riskini azaltmak için düşük miktarlarda verilmelidir. Hastada değişiklikler ciddi ise, belirtiler çok sert ise tedavinin bırakılması da dahil olmak üzere tedavinin değiştirilmesi düşünülmelidir. Diğer psikiyatrik etkiler: Panik bozuklukları olan pek çok hastada ile tedavinin başlangıcında çok daha şiddetli anksiyete görülmüştür. Anksiyetedeki bu paradoksal artış en çok tedavinin ilk birkaç günü içinde görülür ve genellikle 2 hafta içinde kaybolur. Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda bazen psikoz aktivasyonu gözlenmiştir. Trisiklik bir antidepresan ile tedavi edilen, tekrarlayan ruhsal bozuklukları olan hastalarda depresif faz esnasında hipomanik veya manik nöbetler de bildirilmiştir. Bu tip durumlarda dozunun azaltılması veya kesilmesi ve antipsikotik bir ilacın verilmesi gerekebilir. Bu nöbetler atlatıldıktan sonra, gerekirse düşük dozu ile tedavi yeniden başlatılabilir. Eğilimli ve yaşlı hastalarda, trisiklik antidepresanlar özellikle geceleri farmakojenik (deliryum) psikozlara neden olabilirler. Bunlar tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç gün içinde kaybolurlar. Tedavinin ilk 2-4 haftasında depresyonda iyileşme görülmeyebilir, bu süre içinde hastalar yakın bir şekilde gözlemlenmelidir. Yaşlı hastalar ajitasyon, konfüzyon ve postural hipotansiyon gibi yan etkilere özellikle hassasdır. Kardiyak ve vasküler bozukluklar: kardiyovasküler bozuklukları, özellikle kardiyovasküler yetmezliği, iletim bozuklukları (örn. Atriyoventriküler blok 1.-3 derece) veya aritmileri olan hastalara özel bir dikkatle verilmelidir. Bu tip hastalarda ve ayrıca yaşlı hastalarda kalp fonksiyonunun izlenmesi ve EKG gereklidir. Klomipraminin seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) veya seratonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile birlikte tedavisi durumunda oluşan supra-terapötik plazma konsantrasyonlarında ya da supra-terapötik dozlarda QTc uzaması riski ve Torsades de Pointes olabilmektedir. Bu nedenle, klomipraminin vücutta birikmesine yol açabilecek ilaçlar, ile birlikte kullanılmamalıdır. Bunun gibi QTc aralığının uzamasına yol açabilecek ilaçlar da, ile birlikte verilmemelidir. Hipokaleminin QTc uzaması ve Torsade de Pointes in bir risk faktörü olduğu belirlenmiştir. Bu nedenle ile tedaviye başlanmadan önce hipokalemi tedavi edilmelidir. Uzun QT sendromu/Torsade de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsade de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Postüral hipotansiyonu veya düzensiz kan dolaşımı olan hastalarda kan basıncında düşme görülebileceğinden ile tedaviye başlamadan önce hastanın kan basıncının kontrol edilmesi önerilir. Seratonin sendromu: Serotonerjik toksisite riski nedeniyle, önerilen dozlara harfiyen uyulması önerilir. Hiperpireksi, miyoklonus, ajitasyon,konvülsiyonlar; deliryum ve koma gibi semptomlarla seyreden serotonin sendromu; klomipraminin SSRI, SNRI, trisiklik antidepresanlar veya lityum gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması sırasında gelişebilir. Fluoksetin ile tedavinin öncesinde ve sonrasında ilaçtan arınma periyodunun 2 ile 3 hafta olması önerilir. Konvülsiyonlar: Trisiklik antidepresanların konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinmektedir ve bu nedenle, epilepsili hastalarda ve örn. etiyolojisi değişik beyin hasarında, nöroleptiklerle birlikte kullanımda, alkol veya antikonvülsif özellikteki ilaçların (örn. benzodiazepinler) yoksunluğu gibi hazırlayıcı faktörler olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Nöbetlerin oluşumu doza bağlıdır. Bu nedenle, tavsiye edilen toplam günlük dozu aşılmamalıdır. Benzer trisiklik antidepresanlarda olduğu gibi, elektrokonvülsif tedavi ile birlikte sadece dikkatli bir gözlem altında verilmelidir. Antikolinerjik etkiler: Antikolinerjik özelliklerinden dolayı artmış intraoküler basıncı, dar açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örn. prostat hastalıkları) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Trisiklik antidepresanlar antikolinerjik özellikleri nedeniyle, gözyaşında azalma ve mükoid salgılarda birikme yapacağından kontakt lens kullanan hastalarda korneal epitelin zedelenmesine sebep olabilir. Özel hasta grupları: Şiddetli karaciğer hastalığı ve adrenal medulla tümörleri (örn feokromositoma, nöroblastoma) olan hastalarda trisiklik antidepresanlar verildiğinde, hipertansif krizleri provoke edebileceğinden dikkat edilmelidir. Hipertiroidizmli veya tiroid preparatları kullanan hastalarda, kardiyak toksisite olasılığından dolayı dikkatli olunmalıdır. ile uzun süreli tedavide kardiyak ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.Karaciğer ve böbrek rahatsızlığı olan hastalarda, karaciğer enzim düzeylerinin ve renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Kronik kabızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve yatalak hastalarda paralitik ileusa sebep olabilirler. Trisiklik antidepresanlarla uzun süreli tedavide diş çürümelerinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle uzun süreli tedavi esnasında düzenli olarak diş muayeneleri yaptırılması tavsiye edilir. Yaşlı hastalarda trisiklik antidepresanlar özellikle geceleri farmakojenik piskozları alevlendirirler. İlacı bıraktıktan sonra birkaç gün içinde bu belirtiler yok olur. Yaşlı hastalarda kardiyak fonksiyonun gözlemlenmesi ve EKG tavsiye edilir. Beyaz kan hücresi sayımı: Akyuvar sayısında değişiklikler ile tedavide ancak nadiren görülmüş olmasına rağmen periyodik kan sayımları ve ateş, boğaz ağrısı gibi belirtilerin izlenmesi, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı esnasında ve uzun süreli tedavi sırasında gerekmektedir. Anestezi: Genel veya lokal anesteziden önce anesteziste hastanın aldığı söylenmelidir. Tedaviye son verilmesi: Olası advers reaksiyonlar nedeniyle, tedavisine birdenbire son verilmemelidir. Tedaviye son verilmesi kararlaştırılmışsa klomipramin dozu mümkün olduğunca uygun bir şekilde kademeli olarak azaltılmalı; ancak ani bırakmanın bazı semptomlara yol açabileceği dikkate alınmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik ve hipotansiyon da dahil olmak üzere anaflaktoid reaksiyonlar Endokrin hastalıklar Çok seyrek: AAHS (anormal antidiüretik hormon salgılanma sendromu). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah artışı Yaygın: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın:Huzursuzluk Yaygın: Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar (özellikle yaşlı hastalar ve Parkinson hastaları), anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu, mani, hipomani, agresyon, kişilik kaybı, ağırlaşan depresyon, uykusuzluk, kabuslar, deliryum Yaygın olmayan: Psikotik semptomların aktivasyonu Bilinmiyor: İntihar düşüncesi ve eğilimi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Sersemlik, tremor, baş ağrısı, miyoklonus, uyuklama hali Yaygın: Konuşma bozukluğu, paresteziler, kas hipertonisi, tat duyusunda bozukluk, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, ataksi Çok seyrek: Nöroleptik malignan sendromu Bilinmiyor: Serotonin sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (akatizi ve tardif diskinezi dahil) Göz hastalıkları Çok yaygın: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme Yaygın: Midriyazis Çok seyrek: Glokom Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Sinüs taşikardisi, çarpıntı, ortostatik hipotansiyon, kalp rahatsızlığı olmayan hastalarda klinik olarak önemi olmayan EKG değişiklikleri (T ve ST değişiklikleri gibi) Yaygın olmayan: Aritmiler, kan basıncında artma Çok seyrek: İletim bozuklukları (QRS kompleksinde genişleme, uzamış QT aralığı, PQ değişiklikleri, dal bloğu, özellikle hipokalemi hastalarında Torsade de Pointes.) Vasküler hastalıklar Yaygın: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Esneme Çok seyrek: Alerjik alveolit (eozinofiliyle birlikte olan ya da olmayan) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık Yaygın: Kusma, abdominal bozukluklar, diyare Hepatobilier hastalıkları Çok seyrek: Sarılık ile veya sarılık görülmeksizin hepatit. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hiperhidroz Yaygın: Alerjik dermatit (döküntü, ürtiker), fotosensitivite reaksiyonu, kaşıntı Çok seyrek: Purpura Kas, iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas zayıflığı Bilinmiyor: Rabdomiyolizis (Nöroleptik malignan sendromu komplikasyonu olarak) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın:İdrar yapma bozukluğu Yaygın: Üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Libido bozukluğu, sertleşme bozukluğu Yaygın: Galaktore, meme büyümesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın:Yorgunluk Çok seyrek: Ödem (lokal veya genel), kellik, hiperpireksi Araştırmalar Çok yaygın : Kilo artışı Yaygın:Transaminazların artışı Çok seyrek:Anormal elektroensefalogram Bilinmiyor: Kan prolaktin artışı İlacı bırakma semptomları Bu gruptaki belirtiler tedavinin ani olarak kesilmesi veya dozun azaltılmasını takiben yaygın olarak ortaya çıkarlar: Bulantı kusma, karın ağrısı, diyare, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik ve anksiyete. (“Uyarılar /Önlemler” bölümüne bakınız) İlacın sınıfının etkileri 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskine artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir. Yaşlı hastalar Yaşlı hastalar özellikle antikolinerjik, nörolojik, psikiyatrik veya kardiyovasküler etkilere hassastır. Bu hastaların ilaçları metabolize ve elimine etme kabiliyetleri düşük olduğu için tedavi dozlarında plazma konsantrasyonlarında artış riski olabilir.