AMOKSİNA 250 MG/5 ML SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Amoksina 250 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1AMOKSİNA, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
AMOKSİNA, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap)
- Akut otitis media (orta kulak iltihabı)
- Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı)
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
- Toplum kökenli pnömoni (zatürre)
- Akut sistit (idrar kesesinin iltihabı)
- Gebelikteki asemptomatik bakteriüri (gebelik sürecinde belirti vermemesine karşın idrarda bakteri varlığı)
- Akut piyelonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
- Tifoid ve paratifoid ateş
- Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar
- Proteze bağlı eklem enfeksiyonları
- Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi)
- Lyme hastalığı (kene ile yayılan bir enfeksiyon)
- Endokardit profilaksisi (cerrahi bir girişim öncesinde kalp zarı iltihabının önlenmesi amaçlı tedavi)
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Amoksisiline veya AMOKSİNA'nın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse
- Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz. Bu, deride kızarıklık veya yüz veya boğazda şişme gibi de gelişmiş olabilir.
- Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir.
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin atılımını azaltabilir ve önerilmez.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse AMOKSİNA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:
- Glandüler ateş denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk),
- Böbrek probleminiz var ise,
- Düzenli olarak idrara çıkamıyorsanız.
- Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebileceğinden alerjiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
- Doktorunuz enfeksiyon hastalığınız için AMOKSİNA'nın uygun olup olmadığını değerlendirirken ek tetkik isteyebilir.
- Böbrek yetmezliğiniz, daha önce geçirilmiş havale öykünüz var ise veya yüksek doz amoksisilin kullanıyorsanız havale geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir.
- Böbrek yetmezliğiniz var ise, ilacınızın vücuttan atılması azalacağı için doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmak isteyebilir.
- AMOKSİNA tedavisi sırasında veya sonrasında deride kızarıklık veya döküntüler gelişirse doktorunuz ilacınızı durdurabilir.
- AMOKSİNA tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen bir hastalığın belirtisi olabilir. Tedavi sırasında ciddi ishal gelişir ise mutlaka doktorunuza danışınız.
- Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa/edecekse doktorunuz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi takip etmek isteyebilecektir.
- Kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz ek tetkikler isteyebilir, gerekli olduğunda ilaç dozunu tekrar belirleyecektir.
- İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme (kristalleşme) gibi bir durum gelişirse doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında uygun miktarlarda sıvı alınması önemlidir.
- AMOKSİNA kullanırken bazı laboratuvar tetkik sonuçlarınız etkilenebileceğinden;
- Karaciğer fonksiyonlarınız için kan testi veya idrar testi (glukoz) yaptırırken,
- Östriol testi (bebek gelişiminin normal olup olmadığını kontrol etmek için gebelikte bakılabilir) yaptırırken amoksisilin kullanmakta olduğunuzu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi AMOKSİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa AMOKSİNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dikkat etmeniz gereken durumlar
- Alerjik reaksiyonlar: Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
- İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES): İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç kullanımından 1-4 saat sonra). Diğer başka belirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır.
- Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller
- Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (Lineer IgA hastalığı)
- Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)
Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (her 10.000 hastanın birinden azında) görülür:
- Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme neden olabilir.
- Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya deridemorarma. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına (artrit) ve böbrek problemlerine yol açabilir.
- AMOKSİNA aldıktan 7-12 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
- Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.
- Diğer ciddi cilt reaksiyonları: Cilt renginde değişiklik, cilt altında şişlik, kabarcık, irinli kesecik, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, pullanma. Bunların yanında ateş, baş ağrıları ve vücut ağrıları görülebilir.
- Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artmış beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlar [Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu (DRESS)].
- Ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da ciltte kolayca morarma gibi belirtiler kan hücreleriniz ile ilgili bir probleme işaret edebilir.
- AMOKSİNA Lyme hastalığının (kene ile yayılan bir enfeksiyon) tedavisinde kullanıldığı zaman ortaya çıkan ve ateş, üşüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve ciltte döküntü ile belirgin Jarisch-Herxheimer reaksiyonu.
- Kalın bağırsakta (kolon) ishal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte görülen iltihaplanma
- Karaciğerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler esas olarak uzun süre tedavi alanlarda, erkeklerde ve yaşlılarda daha fazla görülür. Aşağıdaki etkiler sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurmalısınız:
- Kanamalı, şiddetli ishal
- Ciltte kabarcık, kızarıklık ya da morarma
- Koyu idrar ya da açık renkli dışkı
- Ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılaşma (sarılık). Ayrıca aşağıdaki anemi ile ilgili uyarıya bakınız. Bu da sarılık ile sonuçlanabilmektedir.
Bu etkiler ilacı aldığınız sırada ya da tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMOKSİNA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazen aşağıdakiler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz:
- Daha hafif kaşıntılı döküntü (yuvarlak, pembe-kırmızı lekeler), ön kol, bacaklar, avuç içi, eller ya da ayaklarda kurdeşen benzeri kabarıklıklar. Bu istenmeyen etki yaygın değildir (100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir).
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
- Yaygın
- Bulantı,
- İshal,
- Deri döküntüsü
- Yaygın olmayan
- Kusma,
- Kurdeşen (ürtiker),
- Kaşıntı
- Çok seyrek
- Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,
- Anormal parçalanma nedeni ile alyuvar sayısında azalma (hemolitik anemi),
- Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinde azalma (trombositopeni),
- Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni),
- Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşmasında gecikme),
- Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi),
- Baş dönmesi,
- Havale,
- Antibiyotiğe bağlı kolit (bağırsak iltihabı),
- Dilde siyah tüylenme,
- Diş renginde yüzeysel renk değişikliği (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikle dişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir.),
- Karaciğer iltihabı ve tıkanma sarılığı (hepatit ve kolestatik sarılık),
- Karaciğer enzim seviyelerinde değişiklikler (ALT ve/veya AST de orta dereceli artış),
- Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)
- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu),
- Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis),
- Deri soyulması ile seyreden bir çeşit cilt hastalığı (eksfolyatif dermatit),
- Yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği ve sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen tablo (AGEP, akut generalize ekzantematöz püstülozis),
- Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS),
- Bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular eşlik edebilir),
- İdrarda kristal görülmesi (kristalüri, kum dökme)
Bilinmiyor:
- Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkması ile oluşan reaksiyon (Jarich-Herxheimer reaksiyonu)
- Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMOKSİNA, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
AMOKSİNA, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAMOKSİNA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
AMOKSİNA, sulandırıldığında 80 mL süspansiyon oluşturacak her bir şişede 23 g şeker ve sulandırıldığında 100 mL süspansiyon oluşturacak her bir şişede 28,75 g şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün içerdiği azo renklendirici madde nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Amoksina 250 mg/5 mL muadilleri
Amoksina 250 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (amoksisilin) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8699541280112 | ||
| paket | 8699541280105 |
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDuyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Akut bakteriyel sinüzit Akut otitis media Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit Kronik bronşitin akut alevlenmesi Toplum kökenli pnömoni Akut sistit Gebelikteki asemptomatik bakteriüri Akut piyelonefrit Tifoid ve paratifoid ateş Selülitin eşlik ettiği diş absesi Proteze bağlı eklem enfeksiyonları Helicobacter pylori eradikasyonu Lyme hastalığı Endokardit proflaksisi Yukarıdaki endikasyonlardan bazılarında tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir. İlaca dirençli bakteri gelişiminin azaltılması ve ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliklerinin sürdürülebilmesi için sadece duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlı olduğundan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta ise, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlarından yararlanılmalıdır. Bu tür verilerin bulunmaması durumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir. Gerektiğinde uygun görülen cerrahi müdahaleler de uygulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAmoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir. Sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonları Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi bazen öldürücü aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar dahil) rapor edilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da ilerleyebilir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşırı duyarlılık hikayesi olan ve atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. Bir alerjik reaksiyon meydana gelirse amoksisilin tedavisi bırakılmalı ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz alerji bildirilebilir. İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda raporlanmıştır. DIES, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda, uzun süreli kusmanın (ilaç kullanımından 1-4 saat sonra) önde gelen semptomu olduğu alerjik bir reaksiyondur. Diğer semptomları; karın ağrısı, diyare, hipotansiyon veya nötrofilik lökositozdur. Şoka kadar ilerleyen şiddetli vakalar görülmüştür. Duyarlı olmayan mikroorganizmalar Patojenin amoksisiline karşı daha önceden duyarlı olduğunun bilinmediği ve belgelenmediği veya amoksisilin tedavisinin uygun olma ihtimali yüksek olmadığı sürece, amoksisilin bazı enfeksiyon türlerinin tedavisi için uygun değildir. Bu durum özellikle ciddi kulak burun boğaz enfeksiyonu veya idrar yolu enfeksiyonu olan hastaların tedavi seçiminde önemlidir. Konvülziyonlar Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda veya predispozan faktörleri olan hastalarda (konvülziyon öyküsü, tedavi edilen epilepsi veya meningeal bozukluk gibi) veya yüksek doz amoksisilin alan hastalarda konvülziyonlar olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından bozukluğun derecesine göre günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir. Deri reaksiyonları Tedavi başlangıcında, püstüller ile birlikte, ateşli, yaygın eritem görülmesi akut generalize ekzantematöz püstülozisin (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyonların ortaya çıkması tedavisinin kesilmesini gerektirir ve sonraki amoksisilin uygulamaları kontrendikedir. Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise tedavisinden kaçınılmalıdır. Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisinden sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu, amoksisilinin Lyme hastalığının bakteriyel etkeni ve bir spiroket olan Borrelia burgdorferi üzerindeki direk bakterisidal etkisinden kaynaklanmaktadır. Bu durumun Lyme hastalığının antibiyotik ile tedavisi sırasında yaygın ve genellikle kendi kendini sınırlayan bir sonucu olduğu konusunda hastalara bilgi verilmelidir. Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir. Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasında veya sonrasında gelişen diyare bu yönden de değerlendirilmelidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal bağırsak florası bozulabilmekte ve bu durum Clostridia grubu patojenlerin aşırı çoğalmasına neden olabilmektedir. Clostridium difficile'nin ürettiği bir toksin antibiyotiğe bağlı kolit gelişiminin en önemli nedenidir. Hafif vakalarda tedavinin kesilmesi yeterli olurken, ağır vakalarda sıvı elektrolit tedavisi ve C. difficile'ye karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir. Antibiyotiğe bağlı kolit geliştiğinde amoksisilin kullanımı hemen durdurulmalı, bir hekime başvurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Böyle bir durumda bağırsak peristaltizmini azaltan veya durduran ilaçların kullanımı kontrendikedir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Uzun süreli tedavi Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoiteik fonksiyonlarda dahil olmak üzere organ ve sistemler periyodik olarak değerlendirilmelidir. Karaciğer enzim seviyelerinde artış ve kan sayımlarında değişiklikler bildirilmiştir. Antikoagülanlar Amoksisilin kullanan hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Eşzamanlı antikoagülan kullanan hastalarda uygun takipler yapılmalıdır. Arzu edilen seviyelerin korunabilmesi için oral antikoagülanlarda doz ayarlamasının yapılması gerekebilir. Kristalüri Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri (akut böbrek hasarı dahil) görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açıklığı düzenli olarak kontrol edilmelidir Laboratuvar testleri ile etkileşim Kan ve idrarda yüksek amoksisilin seviyeleri bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir. Amoksisilinin yüksek idrar konsantrasyonları nedeniyle bazı kimyasal metotlar ile yanlış pozitif sonuçlar çıkabilmektedir. Amoksisilin tedavisi süresince idrarda glukoz taraması yapılırken enzimatik glukoz oksidaz metotları kullanılmalıdır. Amoksisilinin varlığı, gebe kadınlardaki östriol tetkik sonuçlarını etkileyebilir. Yardımcı maddeler ile ilgili önemli uyarılar Bu tıbbi ürün, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Sulandırıldığında 80 mL süspansiyon oluşturacak her bir şişede 23 g şeker ve sulandırıldığında 100 mL süspansiyon oluşturacak her bir şişede 28,75 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün içerdiği azo renklendirici madde nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı ve aşırı duyarlılık vasküliti gibi ciddi alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülziyonlar.Konvülziyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir. Bilinmiyor: Aseptik menenjit Kardiyakhastalıkları Bilinmiyor: Kounis sendromu Gastrointestinal hastalıklar Klinik çalışma verileri Yaygın*: Bulantı, diyare Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) Pazarlama sonrası verileri Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil.4), Dilde siyah tüylü görünüm, Diş renginde yüzeysel renk değişikliği# Hepatobilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık, ALT ve/veya AST düzeylerinde orta dereceli artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Klinik çalışma verileri Yaygın*: Deri döküntüsü Yaygın olmayan*: Ürtiker ve kaşıntı Bilinmiyor: Lineer Ig A hastalığı Pazarlama sonrası verileri Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: İnterstisyel nefrit Bilinmiyor: Kristalüri (akut böbrek hasarı dahil) * Bu advers etkilerin insidansı, amoksisilin alan yaklaşık 6.000 yetişkin ve pediyatrik hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilmiştir. # Diş renginde yüzeysel renk değişikliği çocuklarda bildirilmiştir. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikle dişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Üçlü (triple) terapi alan hastalar: klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. İkili (dual) terapi alan hastalar: amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.