AMOKLAVIN 875 MG/125 MG FILM KAPLI TABLET

En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır. Amoksisilin/klavulanik asit ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir. Çok yaygın olmayan, seyrek, ve Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı. Bilinmiyor: Aseptik menenjit, geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kounis sendromu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare (yetişkinlerde) Yaygın: Bulantı, kusma, diyare (çocuklarda) Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü Bilinmiyor: Antibiyotiğe bağlı kolit, ilaç kaynaklı enterokolit sendromu, akut pankreatit, siyah tüylü dil (dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması) Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: AST ve/veya ALT değerlerinde yükselme Bilinmiyor: Hepatit ve kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker. Seyrek: Eritema multiforme. Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz eksfoliyatif dermatit, akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)1. Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), simetrik ilaç ilişkili intertriginöz ve fleksural ekzantem (SDRIFE) (baboon sendromu), linear IgA rahatsızlığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kristalüri (akut renal hasarı da içeren)7 1. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. 3 Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil. 4 Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT’de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir. 5 Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile not edilmiştir. 6 Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır. 7. 4.4.

Yetişkinler ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir. Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. akut bakteriyel sinüzit (uygun tanı ile teşhis edilen), akut otitis media, tekrarlayan tonsillit Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Örn. kronik bronşitin akut alevlenmeleri (uygun tanı ile teşhis edilen), toplum kökenli pnömoni Üriner Sistem Enfeksiyonları: Örn. sistit, piyelonefrit Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Özellikle selülit, hayvan ısırmaları Dental Enfeksiyonlar: Yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apseleri Kemik ve eklem enfeksiyonları: Özellikle osteomiyelit Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkında resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Diğer beta-laktam ajanlara karşı (örn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asite bağlı sarılık/hepatik yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

Tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin veya diğer betalaktam ajanlarına karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da ilerleyebilir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşırı duyarlılık hikayesi olan ve atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) çoğunlukla amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. DIES, alerjik deri veya solunum semptomlarının yokluğunda, başlıca semptomu uzun süreli kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan alerjik bir reaksiyondur. Diğer semptomlar karın ağrısı, diyare, hipotansiyon veya nötrofili ile birlikte lökositozdan oluşabilir. Şoka kadar ilerleyen ciddi vakalar görülmüştür. Bir alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavisi bırakılmalı ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır. Bir enfeksiyonunun amoksisiline duyarlı organizma/organizmalara bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara göre amoksisilin/klavulanik asitten amoksisiline geçiş göz önünde bulundurulmalıdır. bu formu, klavulanik asit inhibisyonuna duyarlı beta laktamazların aracılık etmediği beta laktam ajanlara dirençli, olası patojenlerin yüksek riski söz konusu ise kullanıma uygun değildir. Bu form penisiline dirençli S. pneumoniae tedavisinde kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonu bozuk olan ya da yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar oluşabilir. Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise tedavisinden kaçınılmalıdır. Amoksisilin ile eş zamanlı olarak allopurinol kullanılması alerjik cilt reaksiyonu olasılığını arttırabilir. Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon bırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımını kontrendike hale getirir. Amoksisilin/klavulanik asit karaciğer bozukluğu kanıtı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer olayları daha çok erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi sırasında ya da tedaviden kısa süre sonra ortaya çıkar ancak bazı olgularda tedavinin kesilmesinin ardından birkaç haftaya kadar belirgin hale gelmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir koşullarda ölümler bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olanlarda ya da eş zamanlı olarak karaciğer üzerinde etkili olma potansiyeli bilinen ilaçları kullananlarda meydana gelmiştir. Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir. Uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonu içeren organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir. Amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda protrombin zamanında uzama nadiren bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır. Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri (akut renal hasarı da içeren) görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açıklığı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir. içindeki klavulanik asit varlığı, kırmızı hücre membranlarınca IgG ve albüminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak yalancı pozitif Coombs testine yol açabilir. Amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra Aspergillus enfeksiyonunun bulunmadığı saptanan hastalarda Bio-Rad Laboratuvarları Platelia Aspergillus EIA testi kullanıldığında pozitif test sonuçları bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratuvarları Platelia Aspergillus EIA testi ile Aspergillus-dışı polisakkaridler ve polifuranozlar arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle amoksisilin/klavulanik asit alan hastalardaki pozitif test sonuçları dikkatli yorumlanmalı ve başka tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır. Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

En çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır. Amoksisilin/klavulanik asit ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir. Çok yaygın olmayan, seyrek, ve Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni. Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı. Bilinmiyor: Aseptik menenjit, geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kounis sendromu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare (yetişkinlerde) Yaygın: Bulantı, kusma, diyare (çocuklarda) Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü Bilinmiyor: Antibiyotiğe bağlı kolit, ilaç kaynaklı enterokolit sendromu, akut pankreatit, siyah tüylü dil (dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması) Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: AST ve/veya ALT değerlerinde yükselme Bilinmiyor: Hepatit ve kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker. Seyrek: Eritema multiforme. Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz eksfoliyatif dermatit, akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)1. Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), simetrik ilaç ilişkili intertriginöz ve fleksural ekzantem (SDRIFE) (baboon sendromu), linear IgA rahatsızlığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kristalüri (akut renal hasarı da içeren)7 1. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. 3 Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil. 4 Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT’de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir. 5 Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile not edilmiştir. 6 Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır. 7. 4.4.