AMLOPER 8/10MG FILM KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Amloper 8/10 mg ne için kullanılır?
KT 1- AMLOPER, 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin besilat içeren bir kombinasyondur.
- Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
- Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
- Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
- AMLOPER yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının azalması ya da engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril erbumin tabletleri kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren AMLOPER kullanabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer kalsiyum antagonistleri veya AMLOPER'in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
- Emziriyorsanız (Bkz. Bölüm “Hamilelik ve Emzirme”),
- Hamileyseniz,
- Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
- Aort kalp kapağında daralma (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbiniz vücudunuza yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa) varsa,
- Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon),
- Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse,
- Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kanbasıncı düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa AMLOPER kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,
- Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,
- Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
- Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,
- Şeker hastası iseniz,
- Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir),
- Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa,
- Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:
- Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir – örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa,
- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “AMLOPER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
- Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için bu ilaç siyah olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.
- Anjiyoödem
Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme ile ciddi allerjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız (Bkz bölüm 4).
- Kan hücrelerinde değişiklikler
Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler rapor edilmiştir (Bkz. bölüm 4).
AMLOPER kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
- Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
- Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
- LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
- Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
- Kan basıncınız düşükse (Bkz bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi),
- Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz bölüm 4).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi AMLOPER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi olabilecek aşağıdaki yan etkilerden biri olursa AMLOPER'i kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (bronkospazm) (Yaygın olmayan),
- Göz kapakları, yüz veya dudaklarda, dil ve boğazda solunumda büyük güçlüğe neden olan şişme (anjiyoödem) (Bkz Bölüm 2 AMLOPER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) (Yaygın olmayan),
- Yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, vücut genelinde cilt kızarıklığı, şiddetli kaşıntı, derinin su toplaması, soyulması ve şişmesi, muköz membranların inflamasyonu (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) (Çok seyrek) dahil şiddetli deri reaksiyonları veya diğer alerjik reaksiyonlar (Yaygın olmayan),
- Düşük kan basıncına bağlı ciddi baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),
- Alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi (Çok seyrek),
- Muhtemel bir inme belirtisi olabilecek konuşma sorunları veya kolların ve bacakların güçsüzlüğü (Çok seyrek),
- Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı (Çok seyrek),
- Karaciğer iltihaplanması belirtisi olabilecek deride ve gözlerde sararma (sarılık) (Çok seyrek),
- Yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı kabarcıklarla başlayan deri döküntüsü (eritema multiforme) (Çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AMLOPER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Baş ağrısı, sersemleme hissi, uyuklama hali (özellikle tedavi başlangıcında), vertigo (baş dönmesi), bacaklarda hissizlik veya karıncalanma hissi, görme bozuklukları (çift görme dahil), tinnitus (kulaklarda uğultu), kalp çarpıntısı (kalp atımının farkına varılması), kızarma (yüzde sıcaklık hissi),öksürük, nefes darlığı (dispne), bulantı (hasta hissetme), kusma, karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk, hazımsızlık, ishal, kabızlık, alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kaşıntı gibi), kas krampları, yorgunluk hissi, güçsüzlük, ayak bileğinde şişme (periferal ödem).
Bu yan etkilerden herhangi biri sorunlara yol açarsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.
Yaygın olmayan:
Ruh hali dalgalanmaları, anksiyete (kaygı), depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk, uyku bozuklukları, titreme, baygınlık, ağrı duyumsamada azalma, rinit (tıkalı veya akıntılı burun), değişen tuvalet alışkanlıkları, saç dökülmesi, deride kırmızı döküntüler, deride renk değişimi, sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü, geceleri idrara çıkma sıklığında artış, ağrı, kötü hissetme, ağız kuruluğu,deri boyunca kabarcık kümeleri oluşması, böbrek rahatsızlıkları, iktidarsızlık, aşırı terleme, eozinofilinin (bir tür beyaz kan hücresi) yükselmesi, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme, kilo alma veya verme, taşikardi (hızlı kalp atımı), vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), ışığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış), ateş, düşme, laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi bırakıldığında geri dönüşlü yüksek kan potasyum düzeyleri, düşük sodyum düzeyleri, şeker hastalarında hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri), kanda üre artışı ve kanda kreatinin artışı.
Seyrek:
Konfüzyon (zihinsel karışıklık), laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri.
Çok seyrek:
Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir pnömoni cinsi), göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, ışığa duyarlılık, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması, hemoglobin düzeyinde azalma, kan pulcukları (platelet) sayısında azalma gibi kan değerlerinde değişiklikler, kan hastalıkları, akut böbrek yetmezliği, anormal karaciğer fonksiyonu,bazı tıbbi testlerde etkili olabilen karaciğer enzimi artışı, karında şişkinlik (gastrit), karıncalanma veya hissizliğe neden olabilen sinir hastalıkları, kas tonusunda artış, dişetlerinde şişme, yüksek kan şekeri (hiperglisemi).
Perindopril/Amlodipin alan hastalarda ayrıca: hipoglisemi (çok düşük kan şekeri), rijidite (kas sertliği), tremor (titreme) ve/veya hareket bozukluklarının birlikte görüldüğü hastalıklar bildirilmiştir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMLOPER ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda AMLOPER kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, AMLOPER hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. AMLOPER emzirirken kullanılmaz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAMLOPER lesitin (soya yağı (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Amloper 8/10 mg muadilleri
Amloper 8/10 mg ile aynı etken maddeyi (amlodipin besilat / perindopril erbumin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 adet | 8697927092472 | ||
| 90 adet | 8697927092489 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDaha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyon ve/veya koroner arter hastalığının ikame tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPerindopril ile ilişkili: Etkin maddeye veya herhangi bir başka ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörüne aşırı duyarlılık, Geçmişte ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) öyküsü, Kalıtsal veya idyopatik anjiyonörotik ödem, Gebelik, Laktasyon döneminde, ve aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Amlodipin ile ilişkili: Şiddetli hipotansiyon, Amlodipin veya diğer dihidropiridin türevlerine aşırı duyarlılık, Kardiyojenik şok dahil şok, Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (örn. ileri derece aortik stenoz), Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik açıdan kararsız kalp yetmezliği. ile ilişkili: Yukarıda beher bileşen için listelenen tüm kontrendikasyonlar perindopril erbumin/amlodipin kombinasyonu için de geçerlidir. Yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık lesitin (soya yağı (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPerindopril ile ilişkili: Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem: Perindopril’in de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren, yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda görülebilir. Bu tür vakalarda perindopril/amlodipin tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir. Anjiyoödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda hastaya derhal acil müdahale yapılmalıdır. Buna adrenalin verilmesi ve/veya açık havayolunun korunması da dahildir. Hasta semptomlar tamamen yok oluncaya ve düzelene kadar yakın tıbbi gözlem altına alınmalıdır. Önceden ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda da ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem çok nadir olarak görülmüştür. Bu hastalar karın ağrısı ile (bulantı veya kusma olsun olmasın) gelmiştir; bazı vakalarda önceden yüz anjiyoödemi görülmemiştir ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjiyoödem, abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale ile teşhis edilmiş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. ADE inhibitörü kullanan ve karın ağrısı şikayeti olan hastalarda intestinal anjiyoödem ayırıcı tanıya dahil edilmelidir. Düşük Yoğunlukta Lipoprotein (LDL) Aferezi Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar: Nadir olarak, ADE inhibitörü kullanan hastalarda dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ölümcül anafilaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar her aferez öncesi geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine ara verilerek engellenebilmektedir. Desensitizasyon Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar: Desensitizasyon tedavisi (örn. himenoptera venom) sırasında ADE inhibitörleri kullanan hastalarda ölümcül anafilaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Aynı hastalarda ADE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara vermek suretiyle reaksiyonlar engellenmiştir ancak aynı koşullar oluştuğunda reaksiyonlar tekrar ortaya çıkmıştır. Nötropeni/Agranülositoz/Trombositopeni/Anemi: ADE inhibitörü kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi görüldüğü rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar görülmeyen hastalarda nötropeni seyrek görülür. Kollajen vasküler hastalığı bulunan, immünosüpresan, allopürinol veya prokainamid tedavisi gören veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek yetmezliği olanlarda perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar oluşmuştur ve bazı vakalarda bu enfeksiyonlar yoğun antibiyotik tedavisine cevap vermemiştir. Bu tür hastalara perindopril verildiği takdirde beyaz kan hücrelerinin periyodik sayımı önerilmektedir ve hastalardan en ufak enfeksiyon belirtisini bildirmeleri istenmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Gebelik: ADE inhibitörleri gebelik döneminde önerilmez. Sürekli ADE inhibitörü kullanımı zaruri görülmedikçe gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanılmak üzere güvenlik profili bulunan alternatif anti-hipertansif tedaviye devam etmelidir. Gebelik belirlendiğinde ADE inhibitörü ile tedavi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır. Özel kullanım önlemleri Hipotansiyon: ADE inhibitörleri kan basıncında düşüşe neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, komplikasyon göstermeyen hipertansif hastalarda nadiren görülür ve daha çok, diüretik tedavisi, diyete bağlı tuz kısıtlaması, diyaliz, ishal veya kusma sonucu volüm kaybı olan veya renine bağlı ciddi hipertansiyonu bulunan hastalarda görülmektedir. Semptomatik hipotansiyon görülme riski yüksek hastalarda ile tedavi sırasında kan basıncı, renal fonksiyonlar ve serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Kan basıncında aşırı düşüş sonucu miyokart enfarktüsü veya serebrovasküler olay görülebilen, iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı bulunan hastalar için de aynı durumlar geçerlidir. Hipotansiyon oluştuğu takdirde, hasta supin konumunda yatırılmalı ve gerekirse 9 mg/ml (%0,9) intravenöz sodyum klorür solüsyon infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif yanıt doz artırımı için kontrendike değildir, volüm ekspansiyonu sonrası kan basıncı yükseldiğinde sorunsuz olarak doz arttırılabilir. Aort ve mitral kapak stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer ADE inhibitörleri gibi perindopril de mitral kapak stenozu olan ve aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkışında obstrüksiyon bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozuklukları: Böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında (kreatinin klerensi < 60 ml/dak) tek bileşenli bireysel doz titrasyonu önerilir Potasyum ve kreatininin rutin kontrolü böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda normal tıbbi tedavinin bir parçasıdır. Bilateral renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan ve ADE inhibitörü ile tedavi edilen bazı hastalarda, kan üresi ve serum kreatinin düzeyinde, genellikle tedaviye ara verildiğinde tersine dönen artışlar görülmüştür. Bu durum özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda görülmektedir. Renovasküler hipertansiyon da varsa ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski de artmaktadır. Daha önceden bariz renal vasküler bozukluğu olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle perindoprilin bir diüretik ile birlikte kullanıldığı durumlarda, kan üresi ve serum kreatinin düzeyinde genellikle önemsiz ve geçici artışlar görülmüştür. Bu durum daha çok önceden böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda görülmektedir. Karaciğer yetmezliği: ADE inhibitörleri, kolestatik sarılık ile başlayan, süratle kötüleşen hepatik nekroz ile devam eden ve bazen de ölümle sonuçlanan bir sendrom ile nadiren ilişkilendirilmektedir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörü kullanan ve kendisinde sarılık gelişen veya hepatik enzimlerinde artış görülen hastalarda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Irk: Siyah ırktan hastalarda ADE inhibitörlerinin neden olduğu anjiyoödem görülme sıklığı siyah olmayan hastalara kıyasla daha yüksektir. Diğer ADE inhibitörleri gibi perindopril de siyahi hastalarda diğerlerine göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir, bu durum siyahi hipertansif hastalarda düşük renin oranının daha yaygın olmasından kaynaklanmaktadır. Öksürük: ADE inhibitörü kullanımı sırasında öksürük bildirilmiştir. Öksürük prodüktif değildir, devamlıdır ve tedavi bırakıldığında kesilir. ADE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısında göz önünde bulundurulmalıdır. Cerrahi/Anestezi: Ciddi bir cerrahi operasyon geçiren hastalarda veya hipotansiyona neden olan ajanlar ile anestezi sırasında, dengeleyici renin salımına bağlı anjiyotensin II oluşumunu engelleyebilir. Operasyondan bir gün önce tedaviye ara verilmelidir. Bu mekanizmaya bağlı olarak hipotansiyon oluşursa volüm ekspansiyonu ile düzeltilebilir. Hiperkalemi: Perindoprilin de dahil olduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda serum potasyum düzeyinde artış görülmüştür. Böbrek yetmezliği, kötüleşen böbrek fonksiyonları, yaş (> 70 yaş), diabetes mellitus (şeker), başka hastalığa karışan durumlar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum süplemanları veya potasyum içeren tuzların birlikte kullanımı veya serum potasyum düzeyini arttıran ilaçlar (ör. Heparin) hiperkalemi gelişmesi için risk faktörleridir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastaların potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya potasyum içeren tuz ikameleri kullanması sonucu serum potasyum seviyesinde artış görülebilir. Hiperkalemi ciddi, bazen ölümcül aritmiye yol açabilir. Eğer perindorpil ile yukarıda sayılan ilaçların birlikte kullanımı gerekli görülmüşse, dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum seviyesi düzenli olarak izlenmelidir. Diyabetik hastalar: Oral antidiyabetik ilaçlar veya insülin kullanan diyabetik hastalarda ADE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında glisemik kontrol yakından izlenmelidir. Amlodipin ile ilişkili: Özel kullanım önlemleri Amlodipinin hipertansif krizdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Kalp yetmezliği: Kalp yetmezliği olan hastalar çok dikkatli tedavi edilmelidir. Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA sınıf III ve IV) olan hastalarda yapılan uzun dönem plasebo kontrollü bir çalışmada pulmoner ödem için bildirilen insidans, plasebo grubuna kıyasla amlodipin tedavisi uygulanan grupta daha yüksek olmuştur. Amlodipin dahil kalsiyum kanal blokörleri, ileride kardiyovasküler olayların ve mortalitenin riskini artırabileceğinden, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Ayrı ayrı verilen perindopril ve amlodipin için en fazla rapor edilen advers reaksiyonlar: somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) disguzi, parestezi, görsel bozukluklar (diplopi dahil), tinnitus, vertigo, palpitasyonlar, kızarma, hipotansiyon (ve hipotansiyonla ilişkili etkiler), dispne, öksürük, karın, abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare, kabızlık, kaşıntı, döküntü, kabartı, eklemlerde şişme (ayak bileğinde şişme), kas spazmları, periferal ödem, yorgunluk, asteni. MedDRA Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etkiler Sıklık Amlodipin Perindopril Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Rinit Yaygın olmayan Çok seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Yaygın olmayan* Lökopeni/nötropeni Çok seyrek Çok seyrek Agranülositoz veya pansitopeni Çok seyrek Trombositopeni Çok seyrek Çok seyrek Konjenital G-6PDH eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Çok seyrek Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Yaygın olmayan Hiperkalemi, ilaç kesildiğinde geri dönüşlü Yaygın olmayan* Hiponatremi Yaygın olmayan* Hiperglisemi Çok seyrek -Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Yaygın olmayan Duygudurum değişimleri (anksiyete dahil) Yaygın olmayan Depresyon Yaygın olmayan -Uyku bozuklukları Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Somnolans (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın olmayan* Başdönmesi (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın Baş ağrısı (özellikle tedavi başlangıcında) Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Yaygın Tremor Yaygın olmayan -Hipoestezi Yaygın olmayan -Parestezi Yaygın olmayan Yaygın Senkop Yaygın olmayan* Konfüzyon durumu Seyrek Çok seyrek Hipertoni Çok seyrek -Periferal nöropati Çok seyrek -Yüksek riskli hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası inme Çok seyrek Ekstrapiramidal bozukluk (ekstrapiramidal sendrom) Bilinmiyor -Göz hastalıkları Görme bozuklukları (çift görme dahil) Yaygın olmayan Yaygın Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan Yaygın Vertigo Yaygın Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar Yaygın olmayan* Taşikardi Yaygın olmayan* Angina pektoris Çok seyrek Yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası miyokard enfarktüsü Çok seyrek Çok seyrek Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek Çok seyrek Vasküler hastalıklar Kızarma Yaygın -Hipotansiyon (ve hipotansiyona bağlı etkiler) Yaygın olmayan Yaygın Vaskülit Çok seyrek Yaygın olmayan* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne Yaygın olmayan Yaygın Öksürük Çok seyrek Yaygın Bronkospazm Yaygın olmayan Eozinofilik pnömoni Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Dişeti hiperplazisi Çok seyrek -Karın bölgesinde ağrı, Yaygın Bulantı Yaygın Kusma Yaygın olmayan Yaygın Dispepsi Yaygın olmayan Yaygın Değişen tuvalet alışkanlıkları Yaygın olmayan -Ağız kuruluğu Yaygın olmayan İshal Yaygın olmayan Yaygın Kabızlık Yaygın olmayan Yaygın Pankreatit Çok seyrek Çok seyrek Gastrit Çok seyrek -Hepato-bilier hastalıklar Hepatit, sarılık Çok seyrek -Sitolitik veya kolestatik hepatit Çok seyrek Karaciğer enzimlerinde artış (çoğunlukla kolestaz ile tutarlı) Çok seyrek -Deri ve deri altı doku hastalıkları Quincke ödemi Çok seyrek -Yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyoödem Çok seyrek Yaygın olmayan Multiform eritem Çok seyrek Çok seyrek Alopesi Yaygın olmayan -Purpura Yaygın olmayan -Deride renk değişimi Yaygın olmayan -Hiperhidroz Yaygın olmayan Kaşıntı Yaygın olmayan Yaygın Döküntü, kabartı Yaygın olmayan Yaygın Ürtiker Çok seyrek Yaygın olmayan Işığa duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek Yaygın olmayan* Pemfigoid Yaygın olmayan* Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek -Eksfolyatif dermatit Çok seyrek -Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor -Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Eklemlerde şişme (Ayak bileğinde şişme) Yaygın -Artralji Yaygın olmayan* Miyalji Yaygın olmayan* Kas spazmları Yaygın olmayan Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan -Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Miktürasyon bozuklukları, noktüri, pollaküri Yaygın olmayan -Böbrek hasarı Yaygın olmayan Akut böbrek yetmezliği Çok seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Jinekomasti Yaygın olmayan -Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferal ödem Yaygın olmayan* Yorgunluk Yaygın -Göğüs ağrısı Yaygın olmayan* Asteni Yaygın olmayan Yaygın Ağrı Yaygın olmayan -Kırıklık Yaygın olmayan* Ateş Yaygın olmayan* Araştırmalar Kilo artışı, kilo kaybı Yaygın olmayan -Kanda üre artışı Yaygın olmayan* Kanda kreatinin artışı Yaygın olmayan* Kanda bilirubin artışı Seyrek Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek Hemoglobin azalması ve hematokrit azalması Çok seyrek Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Düşme Yaygın olmayan* *Sıklıklar klinik çalışmalardan ve spontan bildirimlerden yakalanan advers olaylardan hesaplanmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.