AMLONEB 10 MG/10 MG TABLET, 30 ADET

Amlodipin Güvenlilik profilinin özeti Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, başağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, kabus Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, konstipasyon, bulantı Yaygın olmayan: Dispepsi, kusma, karında gaz Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriyazis alevlenmesi Bilinmiyor: Ürtiker Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem Dokümanın 11 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX Aşağıdaki istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), sersemlik, uyku hali Yaygın olmayan: Senkop, tremor, tat almada bozulma, parestezi, hipoestezi Çok seyrek: Periferal nöropati, hipertoni Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozukluğu (diplopi dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntı (Palpitasyon) Yaygın olmayan: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek: Miyokart infarktüsü Dokümanın 12 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX Vasküler hastalıklar Yaygın: Yüzde kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan : Öksürük, rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil) Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit, diş eti hiperplazisi, gastrit Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü, ekzantem, ürtiker Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Ayak bileği şişmesi, kas krampları Yaygın olmayan: Artralji, sırt ağrısı, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: İdrara çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: İmpotens, jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ödem Yaygın: Yorgunluk, asteni Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ağrı, kırıklık hali Araştırmalar Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir. Dokümanın 13 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Nebivolol, dihidropiridinler (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür) ya da içerdiği herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda, Dokümanın 2 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX Sol ventriküler çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aortik stenozu), Miyokart infartüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği, Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğunda, Akut kalp yetmezliği, şok (kardiyojenik şok dahil) veya i.v. inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği durumlarında, Sino-atriyal blok dahil olmak üzere hasta sinus sendromu, İkinci ve üçüncü dereceden kalp bloğu (kalp pili olmadan), Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda, Tedavi edilmemiş feokromasitoma, Metabolik asidoz, Bradikardi (tedaviye başlamadan önceki kalp atım hızı < 60 atım/dakika), Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mm Hg), Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu.

Her bir bileşene ait uyarı ve önlemler aşağıda belirtilmiştir; Nebivolol Anestezi Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir. Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır. Kardiyovasküler Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır. İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1 2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerinin yaşanmasını önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlanmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dakika’nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır. Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar: Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent kladikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden; Dokümanın 3 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin iletim-süresi üzerindeki negatif etkisinden dolayı, Karşılanmamış alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonuna bağlı Prinzmetal anginası olan hastalarda: Beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler. Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I anti aritmik ilaçlar ve santral etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanımı önerilmemektedir. Metabolik/Endokrinolojik Nebivolol diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır. Beta-adrenerjik blokerler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir. Solunum Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, havayollarındaki şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır. konstriksiyon Diğer Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları dikkatli değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anaflaktik reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Nebivolol ile kronik kalp yetmezliği tedavisine başlanması, hastaların düzenli olarak gözlem altında tutulmasını gerektirmektedir. Kesin olarak belirtilmediği takdirde, tedavi aniden sonlandırılmamalıdır. Amlodipin Genel Amlodipinin vazodilatör etkisinin başlaması aşamalıdır. Bu sebeple oral kullanımından sonra nadir olarak akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Amlodipin, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörlerde olduğu gibi dikkatli kullanılmalıdır. Dokümanın 4 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım: Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Cemiyeti NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur. Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, amlodipinin yarılanma ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir. Amlodipin bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Yaşlı hastalarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde kullanım: Bu hastalarda amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir. Amlodipin diyaliz edilemez. plazma laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Amlodipin Güvenlilik profilinin özeti Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, başağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, kabus Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, konstipasyon, bulantı Yaygın olmayan: Dispepsi, kusma, karında gaz Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriyazis alevlenmesi Bilinmiyor: Ürtiker Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem Dokümanın 11 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX Aşağıdaki istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), sersemlik, uyku hali Yaygın olmayan: Senkop, tremor, tat almada bozulma, parestezi, hipoestezi Çok seyrek: Periferal nöropati, hipertoni Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozukluğu (diplopi dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntı (Palpitasyon) Yaygın olmayan: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek: Miyokart infarktüsü Dokümanın 12 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX Vasküler hastalıklar Yaygın: Yüzde kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan : Öksürük, rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil) Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit, diş eti hiperplazisi, gastrit Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü, ekzantem, ürtiker Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Ayak bileği şişmesi, kas krampları Yaygın olmayan: Artralji, sırt ağrısı, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: İdrara çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: İmpotens, jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ödem Yaygın: Yorgunluk, asteni Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ağrı, kırıklık hali Araştırmalar Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir. Dokümanın 13 doğrulama kodu : 1S3k0SHY3RG83Q3NRYnUyZW56ZmxX.