AMLODIS 10 MG TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Amlodis 10 mg ne için kullanılır?
KT 1- Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
- AMLODİS yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- AMLODİS damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
- Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilir. AMLODİS bu ağrıyı geçirebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- AMLODİS'in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.
- Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
- Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa (Kardiyojenik şokun belirtileri düşük tansiyon, zayıf nabız ve hızlı kalp atışıdır.)
- Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa
- İstirahatte veya çok az eforla göğüs ağrısı çekiyorsanız (stabil olmayan angina pektoris)
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)
- Kalp yetmezliği
- Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz)
- Karaciğer hastalığı geçirdiyseniz
- 18 yaşın altındaki bir çocuğa veriyorsanız
- Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuk ve ergenlerde kullanım:
AMLODİS, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLODİS sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bkz.Bölüm 3).
Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi AMLODİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMLODİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
- Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
- Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoza zarı iltihabı (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz veya diğer alerjik reaksiyonlar
- Kalp krizi, anormal kalp atışı
- Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki çok yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.
Çok yaygın
- Ödem (sıvı tutulumu)
Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.
Yaygın
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)
- Çarpıntı (kalp atışının farkında olmak), yüzde kızarma, nefes almada güçlük
- Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
- Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık
- Yorgunluk, güçsüzlük
- Görme bozukluğu, çift görme
- Kas krampları
- Ayak bileğinde şişme
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz , doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olmayan
- Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete(kaygı,endişe), depresyon, uykusuzluk, sinirlilik
- Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme
- Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması
- Kulak çınlaması ve uğultu
- Düşük kan basıncı, kan damarlarının iltihabı
- Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma
- Öksürük
- Ağız kuruluğu, kusma
- Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği
- Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar yapma sayısının artması, idrar ile ilgili bozukluk
- Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
- Ağrı, iyi hissetmeme
- Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı
- Kilo artışı veya azalması
- Seyrek
- Kafa karışıklığı (konfüzyon)
- Çok seyrek
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
- Kan şekerinde artış (hiperglisemi)
- Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu
- Diş eti şişmesi, diş eti kanaması
- Karın şişkinliği (gastrit)
- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
- Kas gerginliğinde artış
- Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
- Işığa karşı duyarlılık
- Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar Bilinmiyor
- Titreme, sabit duruş, ifadesiz yüz, karmaşık ve yavaş hareketler, dengesiz yürümek
- Toksik epidermal nekroliz (TEN), derinin tüm tabakalarını içine alan yaygın epidermal eksfoliasyon (ölü hücrelerin uzaklaştırılması), ateş, konjonktivit (göz akını ve göz kapaklarının içini örten şeffaf dokunun iltihaplanması), rinit, öksürük, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve mukoza zarı (örn.; burun, ağız, mide gibi organların yüzeyini kaplayan nemli doku) tutulumu ile karakterize ilaçlarla tetiklenen sistemik bir hastalık Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AMLODİS'ın insanlarda hamilelik dönemindeki güvenliliği belirlenmemiştir. Bu sebeple, hamile olabileceğinizidüşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, amplodipin almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız AMLODİS'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Amlodis 10 mg muadilleri
Amlodis 10 mg ile aynı etken maddeyi (amlodipin) içeren 15 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 20 adet | 8699809018938 | ||
| 30 adet | 8699809018969 | ||
| 90 adet | 8699809018976 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon1. Esansiyel Hipertansiyon: Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir. 2. Koroner Arter Hastalığı: Kronik stabil anjina: Kronik stabil anjinanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir. Vazospastik ya da Prinzmetal Anjina: Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anjina ataklarının tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki hastalıkları olanlarda kontrendikedir: Dihidropiridin türevleri (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür), amlodipin ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye hassasiyet Şiddetli hipotansiyon Şok (kardiyojenik şok dahil) Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aort stenozu) Miyokard infarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği Kararsız angina (Prinzmetal anginası hariç).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel Hipertansif krizde amlodipinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple oral kullanımından sonra nadir de olsa akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım: Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Cemiyeti NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur. Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amlodipinin yarılanma ömrü uzar ve EAA değerleri daha yüksektir; doz önerileri belirlenmemiştir. Bu nedenle, amlodipin doz aralığının alt ucunda başlatılmalı ve hem ilk tedavide hem de doz arttırılırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaş doz titrasyonu ve dikkatli izleme gerekebilir. Miyokard enfarktüsü sırasında veya miyokard enfarktüsünden sonraki bir ay içinde tek başına amlodipinin kullanımını destekleyecek veri bulunmamaktadır. Yaşlı hastalarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde kullanım: Bu hastalarda amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir. Amlodipin diyaliz edilemez. Miyokard enfarktüsü sırasında veya miyokard enfarktüsünden sonraki bir ay içinde tek başına amlodipinin kullanımını destekleyecek veri bulunmamaktadır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, ayak bileği şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur. Yan etkilerin tablo şeklinde listesi: Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir: açısından aşağıda listelenmiştir: Advers reaksiyonlar her sıklık grubunda azalan ciddiyete göre yer almaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), uykusuzluk Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) Yaygın olmayan: Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi Çok seyrek: Hipertoni, periferik nöropati Bilinmiyor: Ekstrapiramidal bozukluk Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozukluğu (diplopi dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması ve uğultu Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntı (palpitasyon) Yaygın olmayan: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek: Miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar Yaygın: Yüzde kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon, kan damarlarının iltihabı Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Öksürük, rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil) Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Pankreatit, gastrit, diş eti hiperplazisi Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri*(çoğunlukla kolestaz ile bağlantılı) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, deride renk değişikliği, terlemede artış, kaşıntı (prurit), döküntü, eksantem, ürtiker Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın:Ayak bileği şişmesi, kas krampları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Miksiyon bozukluğu, noktüri, idrara çıkma sıklığında artma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: İmpotans, jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ödem Yaygın: Yorgunluk, asteni Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ağrı, kırıklık hali Araştırmalar Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması *İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.